Czym jest somapacytan?

1. Jak działa somapacytan i dlaczego podaje się go tylko raz w tygodniu?

Somapacytan jest wytwarzany w komórkach bakterii E. coli. Jego łańcuch białkowy składa się ze 191 aminokwasów, czyli dokładnie tylu, ile liczy naturalny GH. W pozycji 101 leucynę zastąpiono cysteiną i w tym miejscu dołączono łańcuch boczny. Łańcuch ten łączy fragment wiążący się z albuminą z hydrofilowym łącznikiem i dodaje około 1191 g/mol do całkowitej masy cząsteczkowej wynoszącej 23 305 g/mol (amerykańska charakterystyka produktu).

Albumina jest najobficiej występującym białkiem we krwi. Ponieważ ponad 99% somapacytanu wiąże się z albuminą, lek jest chroniony przed szybkim usuwaniem z organizmu i utrzymuje się w krążeniu przez wiele dni. To właśnie umożliwia schemat podawania raz w tygodniu – ten sam rytm wstrzyknięć, który wielu czytelników zna już z cotygodniowych leków GLP-1, mimo że obie grupy preparatów działają na zupełnie inne receptory.

Po przedostaniu się do krwiobiegu somapacytan wiąże się z tym samym receptorem GH co naturalny hormon wzrostu. Część jego działania ma charakter bezpośredni, a część przebiega za pośrednictwem IGF-1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu 1), uwalnianego w odpowiedzi przez wątrobę. Dlatego właśnie stężenie IGF-1 jest głównym badaniem krwi wykorzystywanym do dobierania dawki.

Mechanizm ten różni się od działania leków pobudzających przysadkę mózgową do wydzielania większej ilości własnego GH organizmu, takich jak tesamorelina czy sermorelina. Somapacytan dostarcza sam hormon.

2. Jak długo somapacytan utrzymuje się w organizmie?

Dane farmakologiczne z charakterystyki produktu pokazują, jak bardzo różni się on pod tym względem od codziennej somatropiny (etykieta leku Sogroya):

Odpowiedź ze strony IGF-1 przebiega według własnego rytmu. Osiąga szczyt 2–4 dni po każdym wstrzyknięciu, a u dorosłych rośnie mniej niż proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. W porównaniu z codziennym GH preparat cotygodniowy powoduje większe wahania między szczytowym stężeniem IGF-1 a najniższym punktem tuż przed kolejną dawką.

W badaniu ze znakowaniem izotopowym u ludzi przeprowadzonym przez Helleberga i współpracowników siedmiu zdrowym mężczyznom podano pojedynczą dawkę 6 mg i monitorowano ją przez 28 dni. Badacze odzyskali 94,0% podanej dawki (w tym 80,9% w moczu) i nie wykryli niezmienionego somapacytanu ani w moczu, ani w kale. Rozpad cząsteczki następuje poprzez rozszczepienie łącznika spajającego łańcuch boczny z białkiem.

Ekspozycja na lek różni się między poszczególnymi osobami. Charakterystyka produktu informuje o niższych stężeniach u kobiet – zwłaszcza przyjmujących doustne estrogeny – oraz u osób o wyższej masie ciała. Stężenia były natomiast wyższe u osób powyżej 65. roku życia, około 4,7-krotnie wyższe przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby oraz około 1,6–1,75-krotnie wyższe przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub hemodializie.

Wykres okresu półtrwania zbudowany na podstawie tych wartości pokazuje, jak spada stężenie samego leku. Nie obrazuje on jednak stężenia IGF-1, które zależy od konkretnej osoby i zastosowanej dawki.

3. Co wykazały badania kliniczne?

Dorośli z niedoborem GH: badanie REAL 1

Do badania REAL 1 przeprowadzonego przez Johannssona i współpracowników włączono 301 wcześniej nieleczonych dorosłych z niedoborem GH w 17 krajach. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowy somapacytan lub cotygodniowe placebo (w obu grupach z podwójnym zaślepieniem) albo podawany codziennie w próbie otwartej GH przez 34 tygodnie, z późniejszą 52-tygodniową fazą przedłużoną. Głównym punktem końcowym była zmiana procentowej zawartości tłuszczu w obrębie tułowia w badaniu DXA (rentgenowskim badaniu składu ciała). Średnia dawka somapacytanu wyniosła 2,56 mg na tydzień.

Somapacytan wypadł lepiej niż placebo w głównym punkcie końcowym. Codzienny GH silniej obniżył udział tłuszczu w obrębie tułowia, natomiast ilość tłuszczu trzewnego i beztłuszczowa masa ciała zmieniły się w podobnym stopniu w obu grupach aktywnego leczenia. Według publikacji z badania oraz charakterystyki produktu Sogroya zmiany te utrzymały się do 86. tygodnia.

Wskaźnik IGF-1 SDS – wyrażający stężenie IGF-1 jako liczbę odchyleń standardowych od średniej dla danego wieku i płci – wzrósł z −2,54 do −0,17 w grupie somapacytanu i pozostał w pobliżu −2,6 w grupie placebo. Innymi słowy, lek podniósł bardzo niskie stężenie do wartości bliskich normy.

Dzieci z niedoborem GH: badanie REAL 4

W badaniu REAL 4 przeprowadzonym przez Millera i współpracowników 200 dzieci przed okresem dojrzewania w wieku 2,5–11 lat przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej somapacytan w dawce 0,16 mg/kg na tydzień lub codzienny lek Norditropin w dawce 0,034 mg/kg na dobę przez 52 tygodnie. Dzieci przyjmujące somapacytan urosły o 11,2 cm rocznie, a dzieci otrzymujące codzienny GH o 11,7 cm rocznie. Różnica wynosząca −0,5 cm rocznie (95% CI od −1,1 do 0,2) zmieściła się w założonym marginesie równoważności (non-inferiority), co oznacza, że lek podawany raz w tygodniu okazał się nie gorszy w stopniu istotnym klinicznie.

Inne przyczyny niskorosłości

W badaniu koszykowym (basket trial) fazy 3 – obejmującym kilka jednostek chorobowych w ramach jednego protokołu – porównywano somapacytan w dawce 0,24 mg/kg na tydzień z codzienną somatropiną przez 52 tygodnie. Charakterystyka produktu podaje następujące wartości tempa wzrastania:

Charakterystyka produktu zastrzega, że niektóre dawki leku porównawczego były niższe od najwyższej dawki dobowej zatwierdzonej w USA w tych wskazaniach, dlatego różnice przemawiające na korzyść somapacytanu należy interpretować z uwzględnieniem tego faktu. Ten sam program badawczy obejmował 105 dziewcząt z zespołem Turnera, które urosły o 9,0 cm rocznie na somapacytanie wobec 9,5 cm rocznie na codziennym GH, co również spełniło kryterium równoważności (Mauras i współpracownicy, 2026). Zespół Turnera nie figuruje jednak wśród wskazań w amerykańskiej charakterystyce produktu.

Wyniki zbiorcze

W metaanalizie z 2026 r. przeprowadzonej przez Azhara i współpracowników połączono dane z 10 randomizowanych badań obejmujących 920 dzieci i dorosłych, w których porównywano somapacytan z codziennym lekiem Norditropin. Tempo wzrastania nie różniło się istotnie (średnia różnica 0,12 cm/rok, 95% CI od −0,65 do 0,89), podobnie jak częstość zdarzeń niepożądanych (ryzyko względne 1,03; 95% CI od 0,88 do 1,20). Wskaźnik IGF-1 SDS był nieznacznie wyższy podczas stosowania somapacytanu – o 0,24 (95% CI od 0,02 do 0,46).

4. Dla kogo zatwierdzony jest lek Sogroya i czy jest legalny?

FDA po raz pierwszy zatwierdziła lek Sogroya 28 sierpnia 2020 r. w celu uzupełniania GH u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (decyzja zatwierdzająca FDA). Dnia 28 kwietnia 2023 r. dodano wskazanie obejmujące dzieci w wieku 2,5 roku i starsze z zahamowaniem wzrostu z powodu niedoboru GH (decyzja uzupełniająca FDA). Charakterystyka produktu zaktualizowana w lutym 2026 r. wymienia również dzieci w wieku 2,5 roku i starsze z niskorosłością po urodzeniu jako SGA bez doganiania wzrostu do ukończenia 2. roku życia, z zespołem Noonan lub z idiopatyczną niskorosłością (ISS).

Charakterystyka produktu wyraźnie wyklucza stosowanie leku u dorosłych, którzy nie mają niedoboru GH. W Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła preparat do obrotu 31 marca 2021 r. u dorosłych z niedoborem GH, a ponadto jest on stosowany u dzieci z niedoborem GH od 3. roku życia.

W USA jest to lek biologiczny wydawany na receptę i nie ma statusu substancji kontrolowanej. W sporcie Lista zabronionych substancji i metod WADA na 2026 r. zabrania stosowania GH i jego analogów zarówno podczas zawodów, jak i poza nimi, a klasa S2.2.3 wymienia somapacytan jako przykład obok lonapegsomatropiny i somatrogonu.

5. Jak dawkuje się lek Sogroya?

Sogroya jest dostępna w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach zawierających 5 mg, 10 mg lub 15 mg leku w 1,5 mL roztworu. Poniższe dawki pochodzą z charakterystyki produktu, a ich dostosowywanie należy do lekarza prowadzącego; ogólne zasady stopniowego zwiększania dawki wyjaśnia przewodnik po titracji dawki.

Nie zaleca się stosowania leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w jakimkolwiek wieku ani u dzieci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem terapii wymagane jest badanie okulistyczne dna oka (siatkówki), a całe leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z niedoborem GH.

6. Jakie są działania niepożądane i ostrzeżenia?

Sogroya nie posiada ostrzeżenia w ramce (boxed warning), a większość ostrzeżeń wynika z wieloletnich doświadczeń ze stosowaniem codziennego GH. W 34-tygodniowym badaniu u dorosłych poniższe reakcje wystąpiły u ponad 2% osób przyjmujących somapacytan i co najmniej o 1 punkt procentowy częściej niż w grupie placebo (etykieta leku Sogroya):

Przesunięcia wyników badań laboratoryjnych z wartości prawidłowych do podwyższonych występowały częściej w przypadku fosforanów (17,5% wobec 4,9%) oraz kinazy kreatynowej – enzymu mięśniowego (9,2% wobec 6,6%). Zmiany te miały charakter przemijający i nie nasilały się w czasie. W badaniu REAL 1 reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u 6,7% osób w grupie somapacytanu, 5,9% w grupie codziennego GH i 9,8% w grupie placebo. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły odpowiednio u 5,8%, 9,2% i 8,2% uczestników. Oba wskaźniki były niższe w grupie somapacytanu niż w grupie placebo.

U dzieci z niedoborem GH do częstych reakcji należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, czyli przeziębienie (16,7% wobec 16,2% na codziennym GH), ból głowy (12,1% wobec 8,8%), gorączka (9,1% wobec 11,8%) oraz ból kończyn (9,8% wobec 2,9%). U żadnego dorosłego nie wykryto przeciwciał przeciwko lekowi. Wśród dzieci dodatni wynik pojawił się w którymś momencie pierwszego roku u około 12,1% badanych – zazwyczaj jednorazowo – przy braku przeciwciał neutralizujących i bez istotnego znaczenia klinicznego.

Pozostałe ostrzeżenia zawarte w charakterystyce produktu obejmują:

• wyższą śmiertelność w przypadku podawania GH podczas ostrego stanu krytycznego po operacjach serca lub jamy brzusznej, rozległych urazach bądź w ostrej niewydolności oddechowej;
• możliwą progresję istniejących guzów oraz występowanie wtórnych nowotworów u osób wyleczonych w dzieciństwie z choroby nowotworowej, które przeszły napromienianie głowy;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z bólem głowy i zaburzeniami widzenia, pojawiające się zazwyczaj w pierwszych 8 tygodniach leczenia;
• zatrzymywanie płynów i objawy zespołu cieśni nadgarstka, zazwyczaj krótkotrwałe i zależne od dawki;
• spadek stężenia kortyzolu lub pogorszenie czynności tarczycy po rozpoczęciu podawania GH;
• u dzieci: złuszczenie głowy kości udowej, nasilenie skoliozy oraz zapalenie trzustki;
• ciężkie reakcje alergiczne oraz powstawanie grudek lub wgłębień w tkance tłuszczowej wskutek wielokrotnego wstrzykiwania leku w to samo miejsce.

Wśród przeciwwskazań charakterystyka produktu wymienia aktywną chorobę nowotworową, aktywną proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową, zarośnięte chrząstki wzrostowe u dzieci oraz ciężką otyłość lub zaburzenia oddychania u dzieci z zespołem Pradera-Williego. Brakuje danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. U szczurów i królików preparat nie wywoływał wad wrodzonych przy ekspozycji około 12-krotnie przekraczającej najwyższą dawkę stosowaną u ludzi.

7. Poziom cukru we krwi, interakcje i leki GLP-1

Hormon wzrostu działa przeciwstawnie do insuliny. Charakterystyka produktu ostrzega, że GH może zmniejszać wrażliwość na insulinę – zwłaszcza przy wyższych dawkach – odnotowuje przypadki nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 podczas stosowania somatropiny oraz zaleca okresową kontrolę glikemii.

W analizie post hoc przeprowadzonej przez Takahashiego i współpracowników, łączącej dane z trzech badań fazy 3 u dorosłych, nie stwierdzono nowych przypadków cukrzycy podczas stosowania somapacytanu. U wcześniej nieleczonych dorosłych glikemia na czczo, stężenie insuliny i insulinooporność wzrosły w 34. tygodniu silniej w grupie codziennego GH niż w grupie somapacytanu, jednak do 86. tygodnia różnica ta zanikła, a odsetek HbA1c nie różnił się między grupami. Analiza ta była sponsorowana przez producenta leku.

Lista interakcji wymienionych w charakterystyce produktu:

Leki z grupy GLP-1 nie są wymienione z nazwy w charakterystyce produktu i w żadnym badaniu klinicznym nie łączono somapacytanu z semaglutydem ani tirzepatydem. W przypadku osoby z cukrzycą przyjmującej lek GLP-1 razem z insuliną lub innym preparatem obniżającym stężenie glukozy zastosowanie ma ogólne ostrzeżenie dotyczące leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne rozpoczęcie obu terapii utrudnia ponadto ustalenie, który lek wywołał zmianę glikemii, masy ciała lub pojawienie się obrzęków.

8. Czy somapacytan może zapobiegać utracie mięśni podczas stosowania leków GLP-1?

Nie ma na to żadnych dowodów. Utrata beztłuszczowej masy ciała podczas odchudzania stanowi realny problem, omówiony w przewodniku dotyczącym leków GLP-1 i utraty mięśni, jednak do żadnego badania nad somapacytanem nie włączano osób przyjmujących leki GLP-1 ani osób z prawidłowym stężeniem GH.

Odnotowany w badaniu REAL 1 przyrost beztłuszczowej masy ciała o około 1,1 kg względem placebo dotyczył dorosłych z potwierdzonym niedoborem GH, u których wyjściowe stężenie IGF-1 znajdowało się znacznie poniżej normy. Siła mięśniowa i sprawność fizyczna nie stanowiły punktów końcowych tego badania; śledzono w nim wyniki skanów DXA oraz stężenie IGF-1. Z kolei badania z udziałem zdrowych ochotników dotyczyły wyłącznie wchłaniania i wydalania leku.

Dla osoby z prawidłowym wydzielaniem GH zagrożenia opisane w charakterystyce produktu oznaczają ryzyko wynikające z nadmiaru hormonu wzrostu, a przewodnik po HGH podsumowuje, co codzienny GH wykazał – a czego nie wykazał – u zdrowych dorosłych. Sekcja dotycząca przedawkowania wymienia początkowo niski, a następnie wysoki poziom cukru we krwi, zatrzymywanie płynów, a przy długotrwałym nadmiarze – objawy gigantyzmu lub akromegalii.

9. Co warto badać i śledzić podczas stosowania cotygodniowego GH?

Przy schemacie cotygodniowym dzień pobrania krwi ma znacznie większe znaczenie niż przy codziennym podawaniu GH. Wynik oznaczenia IGF-1 można właściwie zinterpretować tylko wtedy, gdy wiadomo, ile dni upłynęło od ostatniego wstrzyknięcia. Badania kontrolne zalecane lekarzom w charakterystyce produktu obejmują:

Użyteczny dziennik leczenia zestawia dzień wstrzyknięcia i dawkę z datą oraz godziną każdego pobrania krwi na IGF-1, dzięki czemu lekarz od razu widzi, na który dzień cyklu tygodniowego przypadł dany wynik. W tym samym dzienniku warto odnotowywać obrzęki, bóle stawów, drętwienie dłoni, bóle głowy z zaburzeniami widzenia oraz pomiary glikemii. Sposoby porządkowania takich zapisów w jednym miejscu omawia porównanie aplikacji do śledzenia peptydów z arkuszem kalkulacyjnym.

Sama masa ciała na wadze i obwód talii mówią znacznie mniej. W badaniu kontrolowanym placebo u dorosłych przyrost masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane przy jednoczesnym spadku ilości tłuszczu trzewnego, dlatego rosnąca liczba na wadze nie rozstrzyga, czy zmieniła się ilość tkanki tłuszczowej, tkanki beztłuszczowej czy zatrzymanej wody.

10. Najczęstsze pytania o somapacytan

• Czy somapacytan to to samo co HGH?

  Jest to zmodyfikowana postać ludzkiego hormonu wzrostu. Białko ma taką samą długość jak naturalny GH, ale jeden aminokwas został w nim zastąpiony innym, a w tym miejscu dołączono łańcuch boczny wiążący się z albuminą. Lek działa na ten sam receptor GH, lecz jego okres półtrwania jest znacznie dłuższy, dzięki czemu podaje się go raz w tygodniu zamiast codziennie.

• W jakich wskazaniach zatwierdzony jest lek Sogroya?

  W USA lek Sogroya jest zatwierdzony dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu oraz dla dzieci w wieku 2,5 roku i starszych z zahamowaniem wzrostu z powodu niedoboru GH, niskorosłością po urodzeniu ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zespołem Noonan lub idiopatyczną niskorosłością. Dorośli bez niedoboru GH nie są objęci wskazaniami rejestracyjnymi.

• Jak długo somapacytan utrzymuje się w organizmie?

  Charakterystyka produktu podaje okres półtrwania eliminacji wynoszący około 2–3 dni u dorosłych z niedoborem GH oraz około 34–37 godzin u dzieci. Informuje również, że lek zostaje usunięty z organizmu w ciągu jednego tygodnia od odstawienia. Stan stacjonarny (steady state) jest osiągany po jednej lub dwóch dawkach tygodniowych.

• Jakie są działania niepożądane leku Sogroya?

  W badaniu kontrolowanym placebo u dorosłych ból pleców, ból stawów, niestrawność, zaburzenia snu, zawroty głowy, obrzęki i podwyższone ciśnienie tętnicze występowały częściej niż po placebo. Ostrzeżenia wspólne z codziennym GH obejmują zmniejszoną wrażliwość na insulinę, zatrzymywanie płynów, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz obawy dotyczące wzrostu guzów.

• Czy somapacytan można stosować razem z semaglutydem lub tirzepatydem?

  W żadnym opublikowanym badaniu nie oceniano takiego połączenia, a charakterystyka produktu Sogroya nie wymienia leków GLP-1 w sekcji interakcji. Wskazuje natomiast, że hormon wzrostu obniża wrażliwość na insulinę i że dawki insuliny oraz innych leków przeciwcukrzycowych mogą wymagać dostosowania, dlatego każde takie połączenie musi pozostawać pod nadzorem lekarza przepisującego leki.

• Czy somapacytan buduje mięśnie u zdrowych osób?

  Nie ma na to kontrolowanych dowodów. Przyrost beztłuszczowej masy ciała w badaniu REAL 1 – o około 1 kg większy niż w grupie placebo – zmierzono u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. W badaniach nie oceniano siły ani wydolności fizycznej i w żadnym z nich nie brali udziału ludzie z prawidłowym stężeniem GH.

• Czy Sogroya jest substancją kontrolowaną?

  Nie. W USA jest to lek biologiczny wydawany na receptę, który nie jest sklasyfikowany jako substancja kontrolowana. W sporcie WADA zabrania jego stosowania w każdym czasie i wymienia somapacytan wśród analogów GH w klasie S2.2.3.

• Kiedy należy badać stężenie IGF-1 podczas stosowania leku Sogroya?

  Charakterystyka produktu zaleca pobranie krwi na oznaczenie IGF-1 po 3–4 dniach od poprzedniej dawki, ponieważ stężenie IGF-1 osiąga szczyt 2–4 dni po każdym cotygodniowym wstrzyknięciu. Próbka pobrana w innym dniu tygodnia może dać mylący obraz dopasowania dawki.

11. Źródła