Czym jest CagriSema?

1. Krótka odpowiedź

CagriSema to eksperymentalne wstrzykiwane połączenie firmy Novo Nordisk, podawane raz w tygodniu, złożone z kagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg. Novo opisuje semaglutyd jako składnik będący agonistą receptora GLP-1, a kagrilintyd jako długodziałający analog amyliny.

Novo Nordisk złożyło do amerykańskiej FDA (Agencji Żywności i Leków) wniosek o dopuszczenie nowego leku 18 grudnia 2025, dla zastrzyku CagriSema raz w tygodniu, stosowanego razem z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w długotrwałym zmniejszaniu masy ciała u dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.

Aktualny status według stanu na 15 października 2026: wniosek złożony, brak zatwierdzenia. Komunikat prasowy Novo z 21 września 2026 podaje, że decyzja FDA jest oczekiwana w Q4 2026.

Tło dotyczące klasy leków znajdziesz w artykule Czym jest GLP-1?. O składniku semaglutydowym zawartym w nazwie przeczytasz w artykule Czym jest semaglutyd?.

2. Czym są kagrilintyd i semaglutyd?

CagriSema łączy dwa składniki czynne. Semaglutyd to agonista receptora GLP-1, znany już z produktów takich jak Wegovy, Ozempic i Rybelsus. Kagrilintyd to długodziałający analog amyliny firmy Novo. Novo podaje, że obie cząsteczki zmniejszają głód i nasilają uczucie sytości dzięki uzupełniającym się szlakom.

Praktyczny podział nazw wygląda tak:

Nazwy programów badań to kontekst badawczy, a nie zamiennik ostatecznej charakterystyki FDA.

3. Czy CagriSema jest zatwierdzony przez FDA?

Nie. CagriSema nie jest zatwierdzony przez FDA według stanu na 15 października 2026. Ogłoszenie Novo z 18 grudnia 2025 o złożeniu wniosku do FDA potwierdza, że CagriSema nie jest zatwierdzony w USA ani w UE, późniejsze ogłoszenie z 23 lutego 2026 wskazywało, że decyzji amerykańskiej FDA w sprawie leczenia nadmiernej masy ciała spodziewano się pod koniec 2026 roku, a komunikat prasowy Novo z 21 września 2026 podaje, że decyzja jest oczekiwana w Q4 2026.

Ponieważ wniosek został dopiero złożony, obecnie nie ma zatwierdzonego wskazania, instrukcji dawkowania ani handlowej charakterystyki produktu.

Oświadczenie FDA z lutego 2026 w sprawie leków GLP-1 niezatwierdzonych przez FDA wskazywało zamiar agencji, by ograniczyć substancje czynne GLP-1 stosowane w niezatwierdzonych lekach sporządzanych recepturowo, reklamowanych jako alternatywy, i ostrzegało, że FDA nie może zweryfikować jakości, bezpieczeństwa ani skuteczności tych produktów.

Warto wiedzieć, że „CagriSema” sprzedawany online, mieszany z osobnych proszków lub opisywany jako mieszanka badawcza nie jest produktem ocenionym przez FDA. Nie ma zatwierdzonej amerykańskiej charakterystyki, którą można by skopiować.

4. Co zgłoszono w badaniu REDEFINE 1?

REDEFINE 1 było dużym badaniem w otyłości bez cukrzycy, na którym opiera się znaczna część dyskusji o CagriSema. Novo opisuje je jako 68-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym, u 3417 dorosłych z otyłością lub nadwagą i jednym lub większą liczbą powikłań związanych z otyłością, bez cukrzycy typu 2.

Komunikat Novo z 22 czerwca 2025 podaje, że CagriSema dał utratę masy ciała 20,4% po 68 tygodniach wobec 3,0% przy placebo, według estimandu strategii leczenia (treatment-policy), który uwzględnia efekt niezależnie od tego, czy uczestnicy pozostali na leczeniu lub stosowali inne terapie odchudzające. Według estimandu produktu badanego (trial-product), który pyta, jaki byłby efekt, gdyby wszyscy uczestnicy stosowali się do leczenia, Novo zgłosiło utratę masy ciała 22,7% przy CagriSema wobec 2,3% przy placebo.

Były ramiona z aktywnymi komparatorami, w których testowano połączenie wobec każdego ze składników (sam kagrilintyd 2,4 mg i sam semaglutyd 2,4 mg), a także placebo.

Novo zgłosiło również zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego u 79,6% w grupie CagriSema wobec 39,9% przy placebo, w tym nudności, zaparcia i wymioty. Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosło 6% przy CagriSema wobec 3,7% przy placebo.

5. Co zgłoszono w badaniu REDEFINE 2?

REDEFINE 2 objęło dorosłych z cukrzycą typu 2 i otyłością lub nadwagą. Novo opisuje je jako 68-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z udziałem 1206 dorosłych, oceniające CagriSema wobec placebo, oba wraz z interwencją stylu życia.

Novo zgłosiło szacowaną średnią zmianę masy ciała o 13,7% przy CagriSema wobec 3,4% przy placebo, według estimandu strategii leczenia (treatment-policy). Według estimandu produktu badanego (trial-product) firma zgłosiła 15,7% przy CagriSema wobec 3,1% przy placebo. Novo zgłosiło też, że 83,6% uczestników przyjmujących CagriSema straciło ponad 5% masy ciała, w porównaniu z 30,8% uczestników z grupy placebo.

Chociaż CagriSema bada się zarówno w otyłości, jak i w cukrzycy, wniosek do FDA z grudnia 2025 dotyczył wyłącznie leczenia nadmiernej masy ciała.

Kontekst zatwierdzonych już marek semaglutydu znajdziesz w artykułach Czym jest Wegovy? i Czym jest Ozempic?.

Wyniki z 2026 roku w cukrzycy typu 2 i przy niższych dawkach

W 2026 roku Novo zgłosiło kilka kolejnych wyników fazy 3. To wstępne wyniki (topline) zgłoszone przez firmę. O ile nie zaznaczono inaczej, liczby dotyczą estimandu skuteczności, który zakłada, że uczestnicy pozostali na leczeniu.

Novo podało, że CagriSema był dobrze tolerowany w tych badaniach, a profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami CagriSema. Po REIMAGINE 2 Novo poinformowało, że zwróci się do organów regulacyjnych w sprawie ścieżki dla cukrzycy typu 2 po wynikach REIMAGINE 1 i REDEFINE 3. Obecny wniosek do FDA obejmuje wyłącznie leczenie nadmiernej masy ciała.

6. Co wydarzyło się w badaniu REDEFINE 4?

Ogłoszenie Novo z 23 lutego 2026 szczegółowo opisało 84-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3 z bezpośrednim porównaniem CagriSema 2,4 mg/2,4 mg wobec tirzepatydu 15 mg u 809 osób z otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Pierwszorzędowym punktem końcowym była non-inferiority (nie gorsza skuteczność) w zakresie utraty masy ciała względem tirzepatydu.

Novo zgłosiło utratę masy ciała 23,0% przy CagriSema wobec 25,5% przy tirzepatydzie według estimandu skuteczności oraz 20,2% wobec 23,6% według estimandu schematu leczenia (treatment-regimen). Firma zaznaczyła, że badanie nie spełniło pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było wykazanie non-inferiority CagriSema w porównaniu z tirzepatydem po 84 tygodniach.

Nie oznacza to, że CagriSema „nie zadziałał”; to konkretne badanie z bezpośrednim porównaniem nie wykazało non-inferiority względem tirzepatydu dla pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego utraty masy ciała.

Projekt REDEFINE 4 był otwarty, co oznacza, że uczestnicy i badacze wiedzieli, jaki lek jest stosowany. Różni się to od projektu podwójnie zaślepionego zastosowanego w REDEFINE 1 i 2.

Kontekst dotyczący tirzepatydu znajdziesz w artykułach Czym jest tirzepatyd? i Czym jest Zepbound?.

7. CagriSema a Wegovy, Zepbound i semaglutyd

Wegovy to semaglutyd. CagriSema to semaglutyd plus kagrilintyd. Zepbound to tirzepatyd.

Zestawienie:

Porównywanie skuteczności tych leków w dużej mierze zależy od projektu badania, dawki, populacji i innych czynników. REDEFINE 4 w otyłości oraz REIMAGINE 4 i REIMAGINE 5 w cukrzycy typu 2 dają punkty danych z bezpośredniego porównania CagriSema z tirzepatydem, ale nie są ostateczną regułą wyboru produktu.

8. Dlaczego amylina ma znaczenie

CagriSema różni się od marki zawierającej wyłącznie semaglutyd dzięki dodaniu kagrilintydu. Amylina to hormon trzustki zaangażowany w sytość i sygnalizację związaną z posiłkiem. W CagriSema długodziałający analog amyliny firmy Novo jest połączony z aktywnością semaglutydu na receptor GLP-1.

Główne dane z badań wykazały większą utratę masy ciała przy połączeniu niż przy placebo lub którymkolwiek składniku osobno (REDEFINE 1). REDEFINE 4 nie wykazało jednak non-inferiority względem tirzepatydu 15 mg dla pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego masy ciała.

Chociaż CagriSema ma mocne dane z badań kontrolowanych placebo, wyniki bezpośredniego porównania w REDEFINE 4 pokazują, że wyniki kliniczne w porównaniu z istniejącymi lekami, takimi jak tirzepatyd, pozostają złożone.

9. A co z CagriSema w wyższych dawkach?

Novo ogłosiło w lutym 2026, że dodatkowe badania analizują pełny potencjał CagriSema w zmniejszaniu masy ciała, w tym połączenia w wyższych dawkach, a dane z REDEFINE 11 są oczekiwane w pierwszej połowie 2027 roku. Raport finansowy Novo za pierwsze półrocze 2026 podaje, że firma rozpoczęła od tego czasu badanie fazy 3 CagriSema w wysokiej dawce 2,4 mg/7,2 mg wobec CagriSema 2,4 mg/2,4 mg i semaglutydu 7,2 mg u osób z otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez niej, a wyniki są oczekiwane w pierwszej połowie 2028 roku.

Te planowane badania ocenią, czy różne proporcje dawek wpływają na wyniki utraty masy ciała, ale te wyższe dawki pozostają obecnie wyłącznie eksperymentalne.

10. CagriSema w skrócie

11. Najczęstsze pytania o CagriSema

• Czym jest CagriSema, wyjaśnione prosto?

  CagriSema to eksperymentalne wstrzykiwane połączenie firmy Novo Nordisk, podawane raz w tygodniu, złożone z kagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg. Novo opisuje kagrilintyd jako długodziałający analog amyliny, a semaglutyd jako agonistę receptora GLP-1.

• Czy CagriSema jest zatwierdzony przez FDA?

  Nie, według stanu na 15 października 2026. Novo Nordisk złożyło do amerykańskiej FDA wniosek o dopuszczenie nowego leku dla CagriSema 18 grudnia 2025, a w komunikacie prasowym z 21 września 2026 podaje, że decyzja jest oczekiwana w Q4 2026. Novo stwierdza również, że CagriSema nie jest zatwierdzony w USA ani w UE.

• Czy CagriSema to to samo co semaglutyd?

  Nie. Semaglutyd jest jednym ze składników CagriSema. CagriSema łączy semaglutyd 2,4 mg z kagrilintydem 2,4 mg, co czyni go połączeniem agonisty receptora GLP-1 i analogu amyliny.

• Co zgłoszono w badaniu REDEFINE 1?

  W REDEFINE 1 uczestniczyło 3417 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jednym powikłaniem, bez cukrzycy typu 2. Novo zgłosiło utratę masy ciała o 20,4% przy CagriSema wobec 3,0% przy placebo po 68 tygodniach, według estimandu strategii leczenia (treatment-policy).

• Co wydarzyło się w badaniu REDEFINE 4?

  Novo podało, że w REDEFINE 4 porównano CagriSema 2,4 mg/2,4 mg z tirzepatydem 15 mg przez 84 tygodnie u 809 osób z otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą. CagriSema nie spełnił pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była non-inferiority (nie gorsza skuteczność) w zakresie utraty masy ciała.

• Co pokazały badania REIMAGINE w cukrzycy typu 2?

  W 2026 roku Novo zgłosiło, że CagriSema 2,4 mg/2,4 mg dał większe zmniejszenie HbA1c i masy ciała niż semaglutyd 2,4 mg w REIMAGINE 2 (1,91 vs 1,76 punktu procentowego; utrata masy ciała 14,2% vs 10,2% po 68 tygodniach). W REIMAGINE 4 był nie gorszy od tirzepatydu 15 mg pod względem utraty masy ciała, ale nie pod względem HbA1c. W REIMAGINE 5 CagriSema 1,0 mg/1,0 mg dał utratę masy ciała 12,4% wobec 9,1% przy tirzepatydzie 5 mg, przy nie gorszym zmniejszeniu HbA1c. To wstępne wyniki (topline) zgłoszone przez firmę.

12. Źródła