CagriSemaとは？

1. 簡単な答え

CagriSemaは、Novo Nordiskが開発中の、カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgを組み合わせた週一回の注射の配合剤です。Novoは、セマグルチドをGLP-1受容体作動薬の成分、カグリリンチドを長時間作用型のアミリンアナログと説明しています。

Novo Nordiskは米国FDAに新薬承認申請（NDA）を提出しました。提出日は2025年12月18日で、対象は、食事によるカロリー制限と身体活動の増加とあわせて、肥満症または過体重で、体重に関連する併存疾患が少なくとも一つある成人の長期的な体重減少を目的とした、週一回のCagriSema注射です。

2026年10月15日時点の現状：申請済みで、未承認です。Novoの2026年9月21日のプレスリリースでは、FDAの判断は2026年第4四半期と見込まれると述べられています。

薬のクラスの背景については、GLP-1とは？をご覧ください。名称の一方であるセマグルチドについては、セマグルチドとは？をご覧ください。

2. カグリリンチドとセマグルチドとは？

CagriSemaは二つの有効成分を組み合わせたものです。セマグルチドは、WegovyやOzempic、Rybelsusなどの製品にすでに使われているGLP-1受容体作動薬です。カグリリンチドは、Novoが開発している長時間作用型のアミリンアナログです。Novoは、この二つの分子が互いに補い合う経路を通じて、空腹感を抑え、満腹感を高めるとしています。

名称の整理は次のとおりです。

試験プログラムの名称は研究上の背景であり、FDAの最終的な添付文書の代わりになるものではありません。

3. CagriSemaはFDAに承認されていますか？

いいえ。CagriSemaは、2026年10月15日時点でFDAに承認されていません。Novoの2025年12月18日のFDA申請に関する発表では、CagriSemaが米国でもEUでも承認されていないことが確認されており、その後の2026年2月23日の発表では、体重管理についての米国FDAの判断は2026年末までに見込まれると述べられ、2026年9月21日のプレスリリースでは、判断は2026年第4四半期と見込まれると述べられています。

申請が提出されただけの段階であるため、現時点では、承認された適応、用法・用量の指示、市販製品の添付文書はありません。

FDAによる2026年2月のFDA未承認GLP-1薬に関する声明は、代替品として販売されているFDA未承認の調製薬に使われるGLP-1原薬を規制する意向を示すもので、これらの製品の品質、安全性、有効性をFDAは確認できないと警告しています。

オンラインで販売されている「CagriSema」、別々の粉末を混ぜたもの、研究用ブレンドと説明されているものは、FDAが審査した製品ではないことに注意してください。参考にできる米国の承認済み添付文書はありません。

4. REDEFINE 1では何が報告されましたか？

REDEFINE 1は、CagriSemaをめぐる議論の多くの土台となった、糖尿病のない肥満症を対象とした大規模な試験です。Novoは、これを、肥満症または過体重で肥満に関連する合併症が一つ以上あり、2型糖尿病のない成人3,417人を対象とした、68週間の二重盲検・ランダム化・プラセボおよび実薬対照の第3相試験と説明しています。

Novoの2025年6月22日のリリースによると、治療方針エスティマンド（treatment-policy estimand）のもとで、68週時点の体重減少はCagriSemaで20.4%、プラセボで3.0%でした。このエスティマンドは、参加者が治療を続けたかどうか、ほかの減量療法を使ったかどうかにかかわらず効果を数えるものです。参加者全員が治療を守った場合の効果を問う試験薬エスティマンド（trial-product estimand）のもとでは、Novoは体重減少がCagriSemaで22.7%、プラセボで2.3%だったと報告しました。

この組み合わせを各成分と比較するため、実薬対照群（カグリリンチド2.4 mg単独とセマグルチド2.4 mg単独）も、プラセボ群とともに設けられました。

Novoは、消化器系の有害事象が、CagriSema群の79.6%、プラセボ群の39.9%で見られたことも報告しており、悪心、便秘、嘔吐が含まれていました。有害事象による投与中止は、CagriSemaで6%、プラセボで3.7%でした。

5. REDEFINE 2では何が報告されましたか？

REDEFINE 2は、2型糖尿病があり、肥満症または過体重の成人を対象としました。Novoは、これを、生活習慣への介入とともにCagriSemaとプラセボを比較した、成人1,206人の68週間の二重盲検・ランダム化・プラセボ対照の第3相試験と説明しています。

Novoは、治療方針エスティマンド（treatment-policy estimand）のもとで、推定平均体重変化がCagriSemaで13.7%、プラセボで3.4%だったと報告しました。試験薬エスティマンド（trial-product estimand）のもとでは、CagriSemaで15.7%、プラセボで3.1%と報告されています。Novoはまた、CagriSemaの参加者の83.6%が体重の5%を超える減少を達成し、プラセボの参加者では30.8%だったと報告しました。

CagriSemaは肥満症と糖尿病の両方の状況で研究されていますが、2025年12月のFDA申請は、体重管理に特化したものでした。

すでに承認されているセマグルチドのブランドについては、Wegovyとは？とOzempicとは？をご覧ください。

2026年の2型糖尿病および低用量での結果発表

Novoは2026年中に、さらにいくつかの第3相試験の結果を報告しました。これらは企業が報告したトップライン結果です。特に記載がない限り、数値は、参加者が治療を継続したと仮定する有効性エスティマンドによるものです。

Novoは、これらの試験でCagriSemaは良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはこれまでのCagriSemaの試験と一致していたと述べました。REIMAGINE 2の後、Novoは、REIMAGINE 1とREDEFINE 3の結果を受けて、2型糖尿病の承認に向けた道筋について規制当局に相談する予定だと述べました。現在のFDAへの申請は、体重管理のみを対象としています。

6. REDEFINE 4では何が起きましたか？

Novoの2026年2月23日の発表では、肥満症があり少なくとも一つの併存疾患がある809人を対象に、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgとチルゼパチド15 mgを比較した、84週間の非盲検第3相直接比較試験の詳細が示されました。主要評価項目は、チルゼパチドに対する体重減少での非劣性でした。

Novoは、有効性エスティマンドのもとで体重減少がCagriSemaで23.0%、チルゼパチドで25.5%、治療レジメンエスティマンド（treatment-regimen estimand）のもとで20.2%対23.6%だったと報告しました。同社は、84週時点で、CagriSemaがチルゼパチドに対して非劣性であることを示すという主要評価項目を、この試験は達成しなかったと述べました。

これは、CagriSemaが「効かなかった」という意味ではありません。この特定の直接比較試験で、主要な体重減少の評価項目においてチルゼパチドに対する非劣性が示されなかった、ということです。

REDEFINE 4のデザインは非盲検で、参加者と研究者がどの薬が使われているかを知っていたことを意味します。これは、REDEFINE 1と2で用いられた二重盲検のデザインとは異なります。

チルゼパチドの背景については、チルゼパチドとは？とZepboundとは？をご覧ください。

7. CagriSemaとWegovy、Zepbound、セマグルチドの比較

Wegovyはセマグルチドです。CagriSemaはセマグルチドにカグリリンチドを加えたものです。Zepboundはチルゼパチドです。

整理すると次のとおりです。

これらの薬の有効性の比較は、試験のデザイン、用量、対象集団などの要因に大きく左右されます。肥満症におけるREDEFINE 4と、2型糖尿病におけるREIMAGINE 4およびREIMAGINE 5は、CagriSemaとチルゼパチドの直接比較のデータを提供しますが、確定した製品選択の基準ではありません。

8. アミリンの要素が重要な理由

CagriSemaがセマグルチド単独のブランドと異なるのは、カグリリンチドを含んでいるためです。アミリンは膵臓のホルモンで、満腹感や食事に関連するシグナル伝達に関わっています。CagriSemaでは、Novoの長時間作用型アミリンアナログが、セマグルチドのGLP-1受容体への作用と組み合わされています。

主要な試験データでは、この配合剤はプラセボや各成分単独よりも大きな体重減少を示しました（REDEFINE 1）。しかし、REDEFINE 4では、主要な体重の評価項目で、チルゼパチド15 mgに対する非劣性は示されませんでした。

CagriSemaにはプラセボ対照の強力なデータがありますが、REDEFINE 4の直接比較の結果は、チルゼパチドのような既存の治療と比べた臨床上の転帰が、依然として単純ではないことを示しています。

9. より高用量のCagriSemaについては？

Novoは2026年2月に、CagriSemaの減量効果の可能性を最大限に探るため、より高用量の組み合わせを含む追加の試験が進められており、REDEFINE 11のデータは2027年上半期に見込まれると発表しました。Novoの2026年上半期の財務報告によると、その後、肥満症のある人（2型糖尿病の有無は問わない）を対象に、高用量のCagriSema 2.4 mg/7.2 mgを、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgおよびセマグルチド7.2 mgと比較する第3相試験を開始しており、結果は2028年上半期に出る見込みです。

これらの計画中の試験では、用量の比率の違いが減量の転帰に影響するかどうかが評価されますが、これらの高用量は現時点ではあくまで開発段階のものです。

10. CagriSemaの概要

11. CagriSemaに関するよくある質問

• CagriSemaをわかりやすく説明すると？

  CagriSemaは、Novo Nordiskが開発中の、カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgを組み合わせた週一回の注射の配合剤です。Novoは、カグリリンチドを長時間作用型のアミリンアナログ、セマグルチドをGLP-1受容体作動薬と説明しています。

• CagriSemaはFDAに承認されていますか？

  いいえ。2026年10月15日時点では承認されていません。Novo Nordiskは2025年12月18日にCagriSemaの米国FDAへの新薬承認申請を行い、2026年9月21日のプレスリリースでは、判断は2026年第4四半期と見込まれると述べています。Novoは、CagriSemaが米国でもEUでも承認されていないことも明記しています。

• CagriSemaはセマグルチドと同じものですか？

  いいえ。セマグルチドはCagriSemaの成分の一つです。CagriSemaはセマグルチド2.4 mgとカグリリンチド2.4 mgを組み合わせたもので、GLP-1受容体作動薬とアミリンアナログの配合剤です。

• REDEFINE 1では何が報告されましたか？

  REDEFINE 1は、肥満症または過体重で、少なくとも一つの合併症があり、2型糖尿病のない成人3,417人を対象としました。Novoは、治療方針エスティマンド（treatment-policy estimand）のもとで、68週時点の体重減少がCagriSemaで20.4%、プラセボで3.0%だったと報告しました。

• REDEFINE 4では何が起きましたか？

  Novoは、REDEFINE 4で、肥満症があり少なくとも一つの併存疾患がある809人を対象に、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgとチルゼパチド15 mgを84週間比較したと報告しました。CagriSemaは、体重減少における非劣性という主要評価項目を達成しませんでした。

• REIMAGINEの2型糖尿病試験では何がわかりましたか？

  Novoは2026年に、REIMAGINE 2で、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgがセマグルチド2.4 mgよりもHbA1cと体重を大きく低下させたと報告しました（1.91対1.76パーセントポイント、68週時点の体重減少は14.2%対10.2%）。REIMAGINE 4では、チルゼパチド15 mgに対して、体重減少では非劣性でしたがHbA1cでは非劣性ではありませんでした。REIMAGINE 5では、CagriSema 1.0 mg/1.0 mgの体重減少が12.4%、チルゼパチド5 mgが9.1%で、HbA1cの低下は非劣性でした。これらは企業が報告したトップライン結果です。

12. 出典