Victozaとは？

1. 添付文書の適応内容

2025年十月に改訂された最新のVictoza添付文書には、二つの適応症が記載されています。一つ目は、2型糖尿病の成人および10歳以上の小児において、食事療法および運動療法の補助として血糖コントロールを改善することです。二つ目は、心血管疾患の既往を有する2型糖尿病の成人において、主要有害心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中）のリスクを低減することです。

体重減少は添付文書の適応に含まれていません。リラグルチドには実際に体重を減らす作用があり、同じ分子がより高用量のSaxendaとして肥満症向けに承認されていますが、Victozaの臨床試験は血糖コントロールを目的として実施されたため、添付文書もそれを反映したものとなっています。また、添付文書ではVictozaを他のいかなるリラグルチド製品とも併用しないよう指示されています。

2. 増量ステップとペン

小児も同じ三段階の用量に従い、各ステップを少なくとも一週間維持し、血糖コントロール上必要な場合にのみ増量します。注射は食事と関係なく一日のうちいつでも、腹部、大腿部、または上腕部の皮下に行います。打ち忘れた場合はその回をスキップし、追加で注射せず次回の予定分から通常通り再開するよう添付文書に記載されています。インスリンと併用する場合はそれぞれ別の注射として打ち、決して混ぜてはなりません。

ペンには3 mL中に18 mgが含まれており、ダイヤルのクリック操作によって一回あたり0.6、1.2、または1.8 mgを投与できます。一日1.8 mgで使用した場合、ペン一本は十日間もちます。

3. LEADER試験：心血管アウトカムのエビデンス

LEADER試験では、心血管リスクの高い2型糖尿病の成人9,340人を対象に、標準治療への上乗せとしてリラグルチドまたはプラセボをランダムに割り付け、中央値で3.8年間追跡しました。もともとはリラグルチドが心血管イベントを増加させないことを示すために設計された試験でしたが、結果としてイベントの減少が示されました。

心筋梗塞、脳卒中、および心不全による入院はいずれもリラグルチド群の方が低率でしたが、それぞれの項目単独では統計的な有意差に達しませんでした。この結果を受けて、2017年に添付文書へ心血管適応が追加されました。参考として、その後に報告されたセマグルチドのSUSTAIN-6試験ではハザード比0.74、実薬対照を用いたチルゼパチドのSURPASS-CVOT試験では0.92でしたが、対象集団や試験デザインが異なるため単純な順位づけはできません。

4. 小児および青年への使用

Victozaは、18歳未満の2型糖尿病患者に対して初めて承認されたGLP-1受容体作動薬です。Ellipse試験では、10〜17歳の小児および青年134人を対象にリラグルチドまたはプラセボを26週間ランダム化投与し、その後さらに26週間の非盲検延長期間を設けた結果、リラグルチド群でHbA1cのより大きな低下が確認されました。添付文書では、インスリンやメトホルミンの併用有無にかかわらず小児患者ではVictozaによる低血糖の頻度が高かったことが記されており、小児の増量ステップが「血糖コントロール上必要な場合にのみ増量する」とされているのはそのためです。

5. 安全性

添付文書の冒頭には、げっ歯類で確認された甲状腺C細胞腫瘍に関する枠囲み警告（boxed warning）が設けられており、甲状腺髄様がんの既往歴または家族歴がある人、およびMEN 2の患者にはVictozaは禁忌とされています。続く警告項目はこのクラス共通の内容であり、急性膵炎、インスリンまたはスルホニル尿素薬との併用時における低血糖、過敏症反応、脱水による急性腎障害、重度の消化器反応、および急性胆嚢疾患（LEADER試験ではプラセボ群1.9%に対しリラグルチド群3.1%で発生）が挙げられています。最も多い副作用は悪心（吐き気）で、投与開始後の数週間に集中して現れるため、最初の週は0.6 mgから開始するスケジュールになっています。

6. ジェネリックのリラグルチド

2024年十二月23日、FDAはVictozaを参照する初のジェネリック・リラグルチド注射剤（Hikma社製、同じ18 mg/3 mLペン）を承認しました。現在、DailyMedには他の複数の製造販売元による2型糖尿病向けジェネリック・リラグルチドも掲載されているほか、Saxendaを参照するジェネリックも別途掲載されています。ジェネリック医薬品は先発品と用量、投与経路、添付文書の記載内容が一致していなければならないため、上記の増量ステップ、ペンの仕様、および警告内容はそのまま適用されます。変わるのは価格と外箱の製品名であり、日々の投与記録をつけている場合は、実際に調剤された正確な製品名を書き留めておくと役立ちます。

7. 他のブランド製剤との比較

週一回投与の薬剤の方が体重減少効果が大きく、注射の回数も少なくて済みます。一方、Victozaの利点は、ジェネリックがあることによる価格面、このクラスにおける長期の市販後実績、そして数週間ではなく数日で体内から消失する約13時間という短い半減期にあります。

記録をつける際の項目は、製品名、日付、ミリグラム数、および注射部位です。何を記録すべきかについてはGLP-1トラッキングの仕組みで解説しています。

8. Victozaに関するよくある質問

• Victozaとは簡単に言うとどのような薬ですか？

  Victozaは、2型糖尿病の治療に用いられるGLP-1受容体作動薬リラグルチドの一日一回投与の注射剤です。血糖値が高いときにインスリン分泌を増やし、グルカゴンを抑え、胃の動きを緩やかにすることで血糖値を下げます。また、心血管疾患を有する2型糖尿病の成人において心筋梗塞、脳卒中、および心血管死を減らす効果があり、これが添付文書における二つ目の承認適応となっています。

• Victozaはどのように投与しますか？

  まず一週間は一日0.6 mgを投与し、その後1.2 mgに増量します。さらなる血糖コントロールが必要な場合は、1.2 mgを少なくとも一週間続けた後に1.8 mgへ増量します。最初の0.6 mgの一週間は体を薬に慣らす（忍容性確認）ためだけの期間です。食事と関係なく一日のうちいつでも、腹部、大腿部、または上腕部の皮下に注射します。

• Victozaにジェネリック（後発医薬品）はありますか？

  はい。FDA（米国食品医薬品局）は2024年十二月23日にHikma社のVictozaを参照する初のジェネリック・リラグルチド注射剤を承認し、現在DailyMedには複数の製造販売元による2型糖尿病向けジェネリック・リラグルチドが掲載されています。用量、ペン、および警告内容は先発品と同じです。

• VictozaとSaxendaの違いは何ですか？

  同じ有効成分の分子を、異なる適応症に対して異なる用量で使用する製品です。Victozaは2型糖尿病を対象に0.6〜1.8 mgで投与します。Saxendaは体重減少を対象に0.6〜3 mgで投与します。添付文書では、二つのリラグルチド製品を併用しないよう指示されています。

• VictozaとOzempicはどう違いますか？

  Ozempicはセマグルチドという類縁の分子で、毎日ではなく週一回注射します。いずれも2型糖尿病における心血管適応を有しており、VictozaはLEADER試験（ハザード比0.87）、OzempicはSUSTAIN-6試験（0.74）に基づいていますが、別々の試験であるため直接比較はできません。肥満症における直接比較試験では、セマグルチドの方が大幅に大きな体重減少を示しました。

9. 出典