ペプチド使用期限計算ツール

2. 使用期限（BUD）は有効期限とは異なります

未開封のバイアルに印字されている日付は、メーカーの有効期限です。表示どおりに保存された製品に適用され、バイアルを開封した後も引き続き適用されます。溶解または初回の穿刺の時点で変わるのは、それと並行して、通常はより短い二つ目の期限が始まることです。二つの日付のうち早いほうが優先されるため、計算ツールでは印字された有効期限を任意の上限として入力できます。

その時点からは使用期限が基準になります。これは汚染リスクに基づく、より短い期限です。容器に一度針を刺した後は、粉末が棚でどれだけもつかではなく、中の液体を安全に再び吸い取れる期間が問題になります。

そのため、印字された有効期限まで二年残っているバイアルでも、溶解してから四週間後には廃棄が必要になることがあります。

3. 溶解液によって結果が変わる理由

静菌水には保存剤（通常はベンジルアルコール）が含まれており、穿刺と穿刺の間の細菌の増殖を抑えます。容器に複数回針を刺せるのは、まさにこの保存剤があるからです。

滅菌水や生理食塩水には保存剤が含まれていません。USPのガイダンスでは、保存剤を含まない製剤は単回使用として扱われます。つまり、バイアルにどれだけ液が残っていても、残りは後で吸い取ることを想定していません。計算ツールで保存剤なしの選択肢を選ぶと、これを反映して日数ではなく「単回使用」と表示されます。

メーカーや調剤薬局が独自の開封後の使用期間を示している場合は、その数値が標準値に代わります。ラベルの選択肢を選び、示された数値を入力してください。

メーカー製の複数回投与用バイアルと薬局調製品は別のケースです。メーカー製品では、その表示に記載された開封後の使用期間が適用されます。薬局調製品では、調剤薬局が自らのラベルに記載した使用期限が適用され、最初に吸い取った日ではなく調製日から数えます。

4. 重要な制限事項

• 使用期限は、穿刺後の汚染リスクに対応するものです。その期間中、ペプチドが化学的に安定し効力を保つことを示すものではありません。
• 化学的安定性はペプチドの種類、温度、光への曝露、取り扱いによって異なり、微生物学的な期限に達するよりかなり前に分解するペプチドもあります。
• 28日という値は、USP一般章 <797>とCDCの注射の安全性に関するガイダンスで、保存剤を含む開封済みの複数回投与用容器に対する標準値であり、メーカーが別に指定していない場合にのみ適用されます。特定のペプチドの安定性を示すものではありません。
• この計算は、表示どおりに継続して保存されていることを前提としています。温度逸脱を補正することはできません。
• メーカー、薬局、処方医の指示は、ここに示すどの標準値よりも常に優先されます。