カグリリンチドとは？

1. 簡単な答え

カグリリンチドは、ノボ ノルディスクが開発中の持効性アミリンアナログです。ノボによる2025年9月のREDEFINE 1単剤療法に関する発表によると、週一回のカグリリンチド2.4 mgで、68週後の体重減少率は11.8%、プラセボでは2.3%でした（治験薬エスティマンド〈trial-product estimand〉。全参加者が治療を継続した場合の効果を推定したものです）。

カグリリンチドは、CagriSemaの二つの成分の一つでもあります。CagriSemaは、ノボが開発中の、カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgの固定用量配合薬です。ノボはCagriSemaを米国FDA（米国食品医薬品局）に申請し、申請日は2025年12月18日でした。その際、CagriSemaは米国でもEUでもまだ承認されていないと記されています。ノボの2026年2月の発表では、FDAの判断は2026年末までに見込まれるとされ、2026年8月の上半期報告書でも、CagriSemaの米国での判断は、2026年の残りのマイルストーンの一つとして第四四半期に見込まれるままになっています。カグリリンチド単剤には、2026年10月15日時点でFDA承認済みの米国向け添付文書はありません。

ホルモンの背景と最初のアミリンアナログについては、プラムリンチドとは？をご覧ください。配合薬についてはCagriSemaとは？を、開発中のもう一つの週一回投与のアミリンアナログについてはペトレリンチドとは？をご覧ください。

2. カグリリンチド、AM833、NNC0174-0833

カグリリンチドは、複数の開発名で研究されてきました。Guide to Pharmacologyには、AM-833、AM833、analogue 23、NN0174-0833などの別名が掲載されています。ClinicalTrials.govでは、NNC0174-0833という名称が、古い第2相試験の記録であるNCT03856047で使われています。

名称は次のように使い分けます。

一つの分子が、製品として承認された添付文書を持つ前に、複数の呼び名を持つことはあります。ただし、古い開発コードを使って、実在しない入手可能性、用量、規制上の位置づけをほのめかす販売業者がいる点には問題があります。

3. カグリリンチドはどのように作用しますか？

カグリリンチドは、アミリンの経路を標的にします。ノボ ノルディスクは、これを持効性アミリンアナログと呼んでいます。Guide to Pharmacologyは、カルシトニンファミリーの受容体に作用する、脂質修飾された持効性のアミリンアナログと説明しています。第2相のLancet論文によると、アミリンは膵β細胞のホルモンで、満腹シグナルとして働き、胃排出を遅らせ、食事に伴うグルカゴン反応を抑えます。

要するに、カグリリンチドは、アミリンに似たシグナルを模倣し、その作用を持続させるように設計されています。

肥満管理におけるGLP-1薬とあわせて語られることが多いものの、カグリリンチドはGLP-1ではありません。GLP-1受容体作動薬はセマグルチドで、カグリリンチドはアミリンアナログです。CagriSemaはこの二つを組み合わせたものです。この区別は重要であり、カグリリンチドがセマグルチドと同じだとする主張は、事実に反します。

4. カグリリンチドはFDAに承認されていますか？

2026年10月15日時点で、カグリリンチド単剤の製品はFDAに承認されていません。ノボが公表しているカグリリンチド単剤療法に関する発表は試験データを詳述したもので、同社が発表した第3相のRENEWプログラムは2025年11月に開始されました。これは研究の進展であり、製品の添付文書ではありません。

CagriSemaの規制上の経過は別です。ノボは2025年12月に、肥満または過体重があり、体重に関連する併存疾患を少なくとも一つ持つ成人の体重管理を目的として、CagriSemaの米国新薬承認申請（NDA）を行いました。ノボは、FDAの判断を2026年第四四半期に見込んでおり、2026年10月15日時点で承認は発表されていません。CagriSemaの申請は、カグリリンチド単剤の承認と同じではありません。

2026年10月1日時点の内容であるFDAの体重減少に用いられる未承認GLP-1薬に関するページは、カグリリンチドは連邦法のもとで薬局調製（compounding）に使用できず、FDA承認済みの医薬品の成分でもなく、いかなる病状に対しても安全かつ有効であることが確認されていないとしています。

FDAは警告を出しています。承認済みのGLP-1薬の代替品として販売されている未承認製品についてです。オンラインの販売業者は、アミリンアナログを広い「GLP-1ペプチド」の枠に誤って分類することが多いため、確認された試験用の分子、審査中のNDA、無許可の灰色市場の製剤を区別することが重要です。

5. 第2相試験ではどのような結果が報告されましたか？

カグリリンチドの第2相用量設定試験は、NCT03856047として登録されており、706人の参加者を対象に、週一回0.3 mgから4.5 mgまでのカグリリンチドの用量を、プラセボおよびリラグルチド3.0 mgと比較しました。ScienceDirectに掲載されたLancetの記録によると、この試験は10か国の57施設で実施され、糖尿病がなく、肥満または過体重で、高血圧または脂質異常症のある成人が対象でした。

26週時点で、平均体重減少率はカグリリンチド各用量群で6.0%〜10.8%、プラセボでは3.0%でした（治験薬エスティマンド）。カグリリンチド4.5 mg群では10.8%の減少で、リラグルチド3.0 mgの9.0%を上回りました。

安全性プロファイルも報告されました。消化器系の有害事象は、プラセボよりカグリリンチドで多く、カグリリンチド各用量群で41%〜63%、プラセボでは32%でした。最も多かった副作用は悪心で、カグリリンチドの参加者では20%〜47%、プラセボでは18%で報告されました。

この第2相試験は、主に用量設定、消化器症状への忍容性の評価、そしてより大規模な第3相試験へ進むための道筋づくりに重点が置かれていました。

6. REDEFINE 1ではカグリリンチド単独についてどのような結果が報告されましたか？

REDEFINE 1は主にCagriSemaの試験として知られていますが、カグリリンチド2.4 mgの単剤群も含まれていました。NEJMの報告では、ランダム化された参加者は3,417人で、そのうち302人がカグリリンチド単独に割り付けられました。ClinicalTrials.govではREDEFINE 1はNCT05567796として登録されており、肥満のある人を対象にしたCagriSemaの第3相試験で、カグリリンチド、セマグルチド、および対応するプラセボの介入が設定されています。

ノボの2025年9月16日の発表では、REDEFINE 1のカグリリンチド単剤のサブ解析が詳述されました。同社は、68週後の平均体重減少率が、カグリリンチド2.4 mgで11.8%、プラセボで2.3%だったと報告しました（治験薬エスティマンド）。治療方針エスティマンド（treatment-policy estimand。服薬の遵守状況にかかわらず効果を数えるもの）では、ノボはカグリリンチドで11.5%、プラセボで3.0%の減少を報告しました。

ノボはまた、治験薬エスティマンドで、カグリリンチドの参加者の31.6%が15%以上の体重減少を達成し、プラセボでは4.7%だったとしています。治療方針エスティマンドでは、それぞれ31.0%と5.2%でした。

ノボは、最も多かった副作用は悪心、嘔吐、下痢、便秘などの消化器症状で、主に一時的で、軽度から中等度だったと報告しました。悪心により投与を恒久的に中止した割合は、カグリリンチドの参加者で1.0%、プラセボでは0.1%でした。

これらの数値は、ノボがカグリリンチドを専用の第3相プログラムに進める判断を支えましたが、カグリリンチドが単独で承認された肥満治療薬であることを意味するものではありません。

7. RENEWプログラムとは何ですか？

ノボは、専用の第3相RENEWプログラムで、肥満または過体重のある人を対象にカグリリンチドを調べると発表し、開始は2025年第四四半期の見込みとしていました。ノボの2025年第3四半期報告書により、このプログラムは2025年11月に、カグリリンチド2.4 mgを用いた二つの64週間のプラセボ対照試験として開始されたことが確認されています。RENEW 1は過体重または肥満のある300人、RENEW 2は過体重または肥満があり2型糖尿病を併せ持つ330人が対象です。

RENEW 1（NCT07220642）とRENEW 2（NCT07220759）は、どちらも2025年11月5日に開始され、「Active, not recruiting（募集終了・実施中）」と記載されており、完了予定日はそれぞれ2027年6月29日と6月30日です。これらは研究の記録であり、処方のための文書ではありません。

ノボはその後、カグリリンチドの試験をさらに追加しています。

• RENEW 4（NCT07745504）は、2026年8月に始まった26週間の第3相試験で、二種類の注射デバイスのカグリリンチドをプラセボと比較し、過体重または肥満のある約285人の成人が対象です。
• NCT07253285は、過体重または肥満のある小児・青少年を対象に、カグリリンチド2.4 mg単独とCagriSemaを調べる、募集中の第3相試験です。
• ノボの2026年8月の上半期報告書には、高用量カグリリンチドの第3相試験の開始が、2026年の残りのマイルストーンの一つとして挙げられています。

2026年10月15日時点で、RENEWの結果は報告されていません。

REDEFINEとRENEWの主な違いは次のとおりです。

どちらのプログラムもノボ ノルディスクが主導していますが、扱っている臨床上の問いは異なります。

8. カグリリンチドとCagriSemaの違い

カグリリンチドは単一の分子です。CagriSemaは配合薬です。ノボは、CagriSemaをカグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgを含む、週一回の皮下注射と説明しています。

主な違いは次のとおりです。

オンラインでは、「cagri」という略称が、原末、試験での介入、配合薬のCagriSemaを区別せずに指すために、誤って使われることがあります。これらはそれぞれ別のものです。

古くから承認されているアミリンアナログについては、Symlinとは？をご覧ください。セマグルチドについては、セマグルチドとは？をご覧ください。

9. カグリリンチドはGLP-1薬より安全ですか？

公開されているデータからは、単純に「GLP-1より安全」とは言えません。ノボは、カグリリンチドは承認済みのGLP-1ベースの治療薬とは異なる仕組みで作用すると説明しており、2025年9月の発表では、試験の範囲内で良好な忍容性プロファイルが示されたとしています。これは、承認済みの薬剤どうしを直接比較した安全性の表示と同じではありません。

現在公開されている安全性データの主な点は次のとおりです。

試験のエビデンスは貴重ですが、承認された添付文書には、適応、禁忌、警告、副作用、薬物相互作用、特定の集団での使用について、審査を経て確定した文言が記載されます。カグリリンチドには、単剤の米国向け添付文書がまだありません。

10. カグリリンチドを正確に記録するには

分子と、製品としての背景を区別するための主な項目は次のとおりです。

まとめると、カグリリンチドはアミリンアナログであり、CagriSemaは配合薬です。どちらの用語も、単独で用量の指示として使うべきではありません。

11. カグリリンチドに関するよくある質問

• カグリリンチドとは、簡単に言うと何ですか？

  カグリリンチドは、ノボ ノルディスクが開発中の持効性アミリンアナログで、AM833やNNC0174-0833とも呼ばれます。過体重または肥満のある成人を対象とした、週一回の皮下投与の治療薬として研究が進められています。

• カグリリンチドはGLP-1ですか？

  いいえ。カグリリンチドはGLP-1受容体作動薬ではありません。ノボは持効性アミリンアナログと呼んでいます。CagriSemaでは、GLP-1受容体作動薬であるセマグルチドと組み合わされています。

• カグリリンチドはFDAに承認されていますか？

  2026年10月15日時点で、カグリリンチド単剤の製品はFDAに承認されていません。ノボはカグリリンチドとセマグルチドを含むCagriSemaを申請していますが、これは配合薬であり、米国でもEUでも承認されておらず、ノボは米国での判断を2026年第四四半期と見込んでいます。

• カグリリンチドは薬局調製（compounding）できますか？

  いいえ。FDAは、カグリリンチドは連邦法のもとで薬局調製に使用できず、FDA承認済みの医薬品の成分でもなく、いかなる病状に対しても安全かつ有効であることが確認されていないとしています。

• REDEFINE 1では、カグリリンチド単独についてどのような結果が報告されましたか？

  ノボは、REDEFINE 1のサブ解析で、週一回のカグリリンチド2.4 mgにより、68週後の体重減少率が11.8%、プラセボでは2.3%だったと報告しました（治験薬エスティマンド）。

• カグリリンチドとCagriSemaの違いは何ですか？

  カグリリンチドは一つの分子で、持効性アミリンアナログです。CagriSemaは、ノボ ノルディスクが開発中の、カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgの固定用量配合薬です。

12. 出典