O que é a cagrilintida?

1. A resposta curta

A cagrilintida é o análogo da amilina de ação prolongada experimental da Novo Nordisk. O comunicado da Novo de setembro de 2025 sobre a monoterapia no REDEFINE 1 afirma que a cagrilintida 2,4 mg uma vez por semana produziu redução de 11,8% do peso corporal versus 2,3% com placebo após 68 semanas pelo estimando do produto do estudo (que estimou o efeito caso todos os participantes tivessem permanecido em tratamento).

A cagrilintida também é uma das duas metades do CagriSema, a combinação experimental em dose fixa da Novo de cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg. A Novo submeteu o CagriSema à FDA (agência reguladora dos EUA) em 18 de dezembro de 2025, observando que o CagriSema ainda não é aprovado nos EUA nem na UE. A atualização da Novo de fevereiro de 2026 informou que uma decisão da FDA é esperada até o fim de 2026, e o relatório semestral de agosto de 2026 ainda lista a decisão dos EUA sobre o CagriSema entre os marcos restantes de 2026, prevista para o quarto trimestre. Até 15 de outubro de 2026, a cagrilintida isolada não tem bula norte-americana aprovada pela FDA.

Para o contexto hormonal e o primeiro análogo da amilina, veja O que é a pramlintida?. Para o produto combinado, veja O que é o CagriSema?. Para outro análogo da amilina semanal em desenvolvimento, veja O que é a petrelintida?.

2. Cagrilintida, AM833 e NNC0174-0833

A cagrilintida foi estudada sob vários nomes de desenvolvimento. O Guide to Pharmacology lista sinônimos como AM-833, AM833, analogue 23 e NN0174-0833. O ClinicalTrials.gov usa NNC0174-0833 no registro do estudo de fase 2 mais antigo, NCT03856047.

Use os nomes assim:

Uma única molécula pode ter várias designações antes que um produto chegue a ter uma bula aprovada. No entanto, surgem problemas quando vendedores usam códigos de desenvolvimento antigos para sugerir disponibilidade, dosagem ou status regulatório que não existem.

3. Como a cagrilintida age?

A cagrilintida atua na via da amilina. A Novo Nordisk se refere a ela como um análogo da amilina de ação prolongada. O Guide to Pharmacology a descreve como um análogo lipidado de ação prolongada da amilina, com atividade em receptores da família da calcitonina. O artigo de fase 2 publicado na Lancet observa que a amilina é um hormônio das células beta do pâncreas que atua como sinal de saciedade, retarda o esvaziamento gástrico e suprime a resposta do glucagon relacionada às refeições.

Em resumo, a cagrilintida foi desenvolvida para imitar e prolongar um sinal semelhante ao da amilina.

Embora seja frequentemente citada junto com medicamentos GLP-1 para o tratamento da obesidade, a cagrilintida não é um GLP-1. A semaglutida é o agonista do receptor de GLP-1, e a cagrilintida é o análogo da amilina. O CagriSema combina os dois. Essa distinção é importante: afirmar que a cagrilintida é o mesmo que a semaglutida é factualmente incorreto.

4. A cagrilintida é aprovada pela FDA?

Até 15 de outubro de 2026, nenhum produto de cagrilintida isolada é aprovado pela FDA. O comunicado público da Novo sobre a cagrilintida em monoterapia detalha dados de estudos, e o programa de fase 3 RENEW que ele anunciou começou em novembro de 2025. Isso representa um avanço da pesquisa, não uma bula de produto.

O CagriSema tem um cronograma regulatório separado. A Novo submeteu nos EUA, em dezembro de 2025, um pedido de registro de novo medicamento (New Drug Application, NDA) para o CagriSema, para controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. A Novo espera a decisão da FDA no quarto trimestre de 2026, e nenhuma aprovação havia sido anunciada até 15 de outubro de 2026. Uma submissão do CagriSema não é o mesmo que uma aprovação da cagrilintida isolada.

A página da FDA sobre medicamentos GLP-1 não aprovados usados para perda de peso, atualizada em 1º de outubro de 2026, afirma que a cagrilintida não pode ser usada em manipulação segundo a lei federal dos EUA, não é componente de nenhum medicamento aprovado pela FDA e não foi considerada segura e eficaz para nenhuma condição.

A FDA alertou sobre produtos não aprovados comercializados como alternativas a medicamentos GLP-1 aprovados. Como vendedores on-line frequentemente classificam por engano os análogos da amilina na categoria ampla de “peptídeos GLP-1”, é fundamental distinguir entre uma molécula de estudo verificada, um NDA pendente e formulações não autorizadas do mercado paralelo.

5. O que o estudo de fase 2 relatou?

O estudo de fase 2 de definição de dose da cagrilintida, registrado como NCT03856047, incluiu 706 participantes e testou doses semanais de cagrilintida de 0,3 mg a 4,5 mg contra placebo e liraglutida 3,0 mg. O registro da Lancet no ScienceDirect observa que o estudo foi realizado em 57 centros de 10 países e incluiu adultos sem diabetes com obesidade ou sobrepeso associados a hipertensão ou dislipidemia.

Na semana 26, as reduções médias do peso corporal foram de 6,0% a 10,8% nos grupos de dose de cagrilintida versus 3,0% com placebo pelo estimando do produto do estudo. O grupo de cagrilintida 4,5 mg perdeu 10,8% versus 9,0% com liraglutida 3,0 mg.

Os perfis de segurança também foram relatados. Eventos adversos gastrointestinais foram mais comuns com cagrilintida do que com placebo, variando de 41% a 63% nos grupos de dose de cagrilintida versus 32% com placebo. A náusea foi o efeito colateral mais comum, relatada por 20% a 47% dos participantes com cagrilintida versus 18% com placebo.

O estudo de fase 2 se concentrou principalmente na definição de dose, na avaliação da tolerabilidade gastrointestinal e na abertura de caminho para estudos de fase 3 maiores.

6. O que o REDEFINE 1 relatou para a cagrilintida isolada?

O REDEFINE 1 é conhecido principalmente como um estudo do CagriSema, mas incluiu um braço de monoterapia com cagrilintida 2,4 mg. O artigo no NEJM lista 3.417 participantes randomizados, 302 deles designados para cagrilintida isolada. O ClinicalTrials.gov lista o REDEFINE 1 como NCT05567796, um estudo de fase 3 do CagriSema em pessoas com obesidade, com cagrilintida, semaglutida e placebo correspondente como intervenções.

O comunicado da Novo de 16 de setembro de 2025 detalhou uma subanálise do REDEFINE 1 sobre a cagrilintida em monoterapia. A empresa relatou redução média de 11,8% do peso corporal com cagrilintida 2,4 mg versus 2,3% com placebo após 68 semanas pelo estimando do produto do estudo. Pelo estimando de política de tratamento, que contabiliza o efeito independentemente da adesão, a Novo relatou redução de 11,5% com cagrilintida versus 3,0% com placebo.

A Novo também afirmou que 31,6% dos participantes com cagrilintida alcançaram perda de peso de pelo menos 15%, comparados a 4,7% com placebo, pelo estimando do produto do estudo. Pelo estimando de política de tratamento, os números foram 31,0% e 5,2%.

A Novo relatou que os efeitos colaterais mais comuns foram gastrointestinais, incluindo náusea, vômito, diarreia e constipação, e foram principalmente temporários e de leves a moderados. A náusea levou à descontinuação permanente em 1,0% dos participantes com cagrilintida versus 0,1% com placebo.

Embora esses números tenham sustentado a decisão da Novo de levar a cagrilintida a um programa de fase 3 dedicado, isso não significa que a cagrilintida seja, por si só, um medicamento aprovado para obesidade.

7. O que é o programa RENEW?

A Novo anunciou que o programa de fase 3 dedicado RENEW estudaria a cagrilintida em pessoas com obesidade ou sobrepeso, com início previsto para o quarto trimestre de 2025. O relatório da Novo do 3º trimestre de 2025 confirmou que o programa começou em novembro de 2025 com dois estudos de 64 semanas controlados por placebo com cagrilintida 2,4 mg: o RENEW 1, com 300 pessoas com sobrepeso ou obesidade, e o RENEW 2, com 330 pessoas com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2.

O RENEW 1, NCT07220642, e o RENEW 2, NCT07220759, começaram ambos em 5 de novembro de 2025 e constam como ativos, sem recrutamento, com datas estimadas de conclusão em 29 e 30 de junho de 2027. São registros de pesquisa, não documentos de prescrição.

Desde então, a Novo acrescentou mais estudos com cagrilintida:

• RENEW 4, NCT07745504, um estudo de fase 3 de 26 semanas que começou em agosto de 2026 e compara duas apresentações de cagrilintida em dispositivos de injeção diferentes com placebo em cerca de 285 adultos com sobrepeso ou obesidade.
• NCT07253285, um estudo de fase 3 em fase de recrutamento com cagrilintida 2,4 mg isolada e com CagriSema em crianças e adolescentes com sobrepeso ou obesidade.
• O relatório semestral de agosto de 2026 da Novo lista o início de um estudo de fase 3 com cagrilintida em dose alta entre os marcos restantes de 2026.

Nenhum resultado do RENEW havia sido divulgado até 15 de outubro de 2026.

Principais diferenças entre REDEFINE e RENEW:

Ambos os programas são patrocinados pela Novo Nordisk, mas respondem a perguntas clínicas diferentes.

8. Cagrilintida vs. CagriSema

A cagrilintida é uma única molécula. O CagriSema é um produto combinado. A Novo descreve o CagriSema como uma injeção subcutânea semanal contendo cagrilintida 2,4 mg mais semaglutida 2,4 mg.

Principais diferenças:

A abreviação “cagri” às vezes é usada incorretamente na internet para se referir, sem distinção, ao pó bruto, às intervenções dos estudos ou ao produto combinado CagriSema. São coisas distintas.

Para o contexto do análogo da amilina aprovado mais antigo, veja O que é o Symlin?. Para a semaglutida, veja O que é a semaglutida?.

9. A cagrilintida é mais segura que os medicamentos GLP-1?

Os dados públicos não sustentam um rótulo simples de “mais segura que os GLP-1”. A Novo descreveu a cagrilintida como tendo um mecanismo diferente dos tratamentos aprovados baseados em GLP-1, e o comunicado de setembro de 2025 apontou um perfil de tolerabilidade favorável no contexto do seu estudo. Isso não equivale a informações de segurança em bula baseadas em comparações diretas entre medicamentos aprovados.

Destaques dos dados públicos de segurança atuais:

Embora as evidências dos estudos sejam valiosas, uma bula aprovada traz a redação final revisada sobre indicações, contraindicações, advertências, reações adversas, interações medicamentosas e uso em populações específicas. A cagrilintida ainda não tem uma bula norte-americana própria.

10. Como registrar a cagrilintida corretamente

Especificações principais para distinguir a molécula do contexto do produto:

Em resumo, a cagrilintida é o análogo da amilina e o CagriSema é o produto combinado. Nenhum dos dois termos deve ser usado como instrução de dosagem isolada.

11. Perguntas frequentes sobre a cagrilintida

• O que é a cagrilintida, em termos simples?

  A cagrilintida é o análogo da amilina de ação prolongada experimental da Novo Nordisk, também conhecido como AM833 ou NNC0174-0833. Ela está sendo estudada como tratamento subcutâneo semanal para adultos com sobrepeso ou obesidade.

• A cagrilintida é um GLP-1?

  Não. A cagrilintida não é um agonista do receptor de GLP-1. A Novo a chama de análogo da amilina de ação prolongada. No CagriSema, ela é combinada com o agonista do receptor de GLP-1 semaglutida.

• A cagrilintida é aprovada pela FDA?

  Até 15 de outubro de 2026, nenhum produto de cagrilintida isolada é aprovado pela FDA. A Novo submeteu o CagriSema, que contém cagrilintida mais semaglutida, mas trata-se de um produto combinado, que não é aprovado nos EUA nem na UE, e a Novo espera uma decisão nos EUA no quarto trimestre de 2026.

• A cagrilintida pode ser manipulada?

  Não. A FDA afirma que a cagrilintida não pode ser usada em manipulação segundo a lei federal dos EUA, não é componente de nenhum medicamento aprovado pela FDA e não foi considerada segura e eficaz para nenhuma condição.

• O que o REDEFINE 1 relatou para a cagrilintida isolada?

  A Novo relatou que a cagrilintida 2,4 mg uma vez por semana produziu redução de 11,8% do peso corporal versus 2,3% com placebo após 68 semanas pelo estimando do produto do estudo, em uma subanálise do REDEFINE 1.

• Qual é a diferença entre a cagrilintida e o CagriSema?

  A cagrilintida é uma única molécula, um análogo da amilina de ação prolongada. O CagriSema é a combinação experimental em dose fixa da Novo Nordisk de cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg.

12. Fontes