O que é o Genotropin?

1. O que a bula cobre?

A bula atual dos EUA, revisada em julho de 2026, aprova o Genotropin para seis usos.

O SDS de altura (escore de desvio padrão) expressa a altura em desvios padrão em relação à média para a idade e o sexo; −2,25 é mais baixo que cerca de 99% dos pares.

Para adultos, a bula diz que o diagnóstico normalmente deve ser confirmado com um teste de estímulo de GH. As exceções são pessoas com deficiência de vários outros hormônios da hipófise por doença orgânica e pessoas com deficiência de GH congênita ou genética. Crianças tratadas por deficiência de GH cujas placas de crescimento se fecharam devem ser reavaliadas antes de continuar com a dose adulta, mais baixa.

A bula não cobre envelhecimento, desempenho esportivo, composição corporal em pessoas com GH normal nem perda de peso.

2. Como o Genotropin é dosado?

A bula define uma dose semanal por condição e a divide em 6 ou 7 aplicações sob a pele. Não pode ser injetado em uma veia. As doses são individualizadas conforme a resposta de crescimento em crianças e conforme a resposta e o IGF-1 em adultos (bula do Genotropin).

No caso do PIG, a bula observa que as diretrizes publicadas preferem começar mais alto, em torno de 0,48 mg/kg/semana, em crianças muito baixas ou mais velhas, e reduzir para perto de 0,24 mg/kg/semana se a recuperação for boa. Crianças menores com baixa estatura mais leve podem começar com 0,24. O tratamento da baixa estatura termina quando as placas de crescimento se fundem.

Os adultos têm duas opções na bula:

Adultos mais velhos e pessoas com obesidade são mais propensos a efeitos colaterais, por isso a bula sugere doses iniciais menores e passos mais curtos. Mulheres com níveis normais de estrogênio, e especialmente as que usam estrogênio oral, podem precisar de doses maiores do que os homens. A dose é reduzida se o IGF-1 subir acima da faixa normal para a idade e o sexo. A ideia geral das mudanças graduais está no guia de titulação de dose.

3. Em quais canetas e dispositivos o Genotropin é vendido?

O Genotropin é um pó. Toda forma é um cartucho de duas câmaras, com o hormônio na câmara da frente e o líquido na de trás; o dispositivo os mistura antes da primeira dose.

O código de cores serve para evitar que o cartucho errado entre na caneta errada. A bula descreve cada caneta reutilizável como um dispositivo para misturar e injetar durante um período de uso de 2 anos. Antes da mistura, o MiniQuick pode ser mantido em temperatura ambiente, a 25 °C (77 °F) ou menos, por até 3 meses. Os cartuchos de 5 mg e 12 mg contêm m-cresol como conservante, o que importa para quem tem alergia a ele.

O GoQuick é uma caneta pré-preenchida que a Pfizer vende no Reino Unido e em outros mercados. Não consta da bula atual dos EUA. A Pituitary Foundation do Reino Unido a descreve como uma caneta descartável que pode ser usada por cerca de um mês. Em 2015, o órgão regulador britânico MHRA emitiu um alerta sobre as canetas GoQuick de 5,3 mg e 12 mg: girar o seletor de dose com força excessiva podia registrar um clique a mais, somando cerca de 0,05 mg ou 0,15 mg. Os lotes não foram recolhidos, para evitar falta do produto, e os pacientes foram lembrados de conferir a janela de dose.

Abastecimento em 2026

Em 27 de fevereiro de 2026, a Pituitary Foundation informou que a caneta reutilizável do Genotropin estava esgotada no Reino Unido nas duas concentrações, 5 mg e 12 mg, com previsão de continuar assim até pelo menos o início de 2027. O MiniQuick e o GoQuick continuaram disponíveis, e quem usava a caneta reutilizável seria trocado para outro dispositivo quando a bateria da caneta acabasse. Quando consultei o banco de dados de escassez de medicamentos do openFDA em novembro de 2026, não havia nenhum registro do Genotropin.

4. O que os estudos e os registros mostraram?

A bula resume os estudos que embasam cada indicação (bula do Genotropin):

Nos estudos de SPW, o peso corporal mudou de forma semelhante em crianças tratadas e não tratadas (3,7 vs 3,5 kg), enquanto a massa magra aumentou 4,7 kg contra 0,7 kg. Uma metanálise de 2025 de 41 estudos sobre SPW concluiu que o GH elevou o SDS de altura e reduziu o SDS do IMC em comparação com nenhum GH, mas também elevou o colesterol LDL e a glicemia. Estimou a mortalidade durante o tratamento com GH em 1,5%, com causas como problemas respiratórios, parada cardíaca e infecções, razão pela qual as advertências da bula sobre SPW são rigorosas.

Os registros

A Pfizer acompanhou usuários do Genotropin em dois grandes estudos observacionais. O KIGS, o Kabi International Growth Study, começou em 1987 e é o maior estudo farmacoepidemiológico de GH em crianças, com 129 artigos revisados por pares a partir de seus dados (Geffner et al., 2024). Ainda é usado como referência; uma análise de 2026 pareou 155 crianças do KIGS em uso de Genotropin diário com 155 em uso de somatrogona semanal e encontrou velocidade de crescimento semelhante nos anos 1 a 3.

O KIMS, a contrapartida em adultos, acompanhou 15.809 adultos tratados com GH por uma média de 5,3 anos (Johannsson et al., 2022). Eventos adversos foram relatados em 51,2% (relacionados ao tratamento em 18,8%), e sua taxa não acompanhou a dose de GH após o ajuste. A incidência de novos cânceres foi semelhante à da população em geral (razão de incidência padronizada 0,92, IC de 95% 0,83–1,01) e menor em pessoas com deficiência de GH idiopática ou congênita. Lipídios e glicemia de jejum mostraram mudanças neutras. Uma revisão de 2026 de dados de registros de PIG no KIGS e em registros de outras marcas relatou baixa taxa de eventos adversos graves e nenhum excesso de risco metabólico ou de câncer em comparação com as taxas de base. Os três registros são estudos observacionais conduzidos pelo fabricante e sem grupos de controle.

5. Quais são os efeitos colaterais e as advertências?

O Genotropin não tem advertência em destaque (boxed warning). Nos estudos em adultos, predominaram os sintomas de retenção de líquidos, em geral no início do tratamento e com melhora após a redução da dose (bula do Genotropin):

A maioria desses eventos caiu para taxas semelhantes às do placebo depois de 6 meses. Em estudos de extensão com 3.031 adultos, 12 (0,4%) desenvolveram diabetes, todos com fatores predisponentes como obesidade ou HbA1c elevada, e 61 (2%) tiveram sintomas de síndrome do túnel do carpo. Em crianças, a bula lista como pouco frequentes as reações no local da injeção, a lipoatrofia (perda de gordura no local da injeção), dor de cabeça, sangue na urina, hipotireoidismo e glicemia levemente alta. Desenvolveram-se anticorpos contra o GH em 8 de 413 crianças (1,9%), nenhum em níveis que afetassem o crescimento.

Contraindicações e principais advertências:

• doença crítica aguda após cirurgia cardíaca ou abdominal, trauma grave ou insuficiência respiratória; em dois estudos em UTI, GH em dose alta (5,3–8 mg/dia) elevou a mortalidade para 42% contra 19% com placebo;
• crianças com SPW que tenham obesidade grave ou obstrução das vias aéreas, apneia do sono ou problemas respiratórios graves, por causa de relatos de morte súbita;
• câncer ativo e maior risco de segundos tumores, especialmente meningiomas, em sobreviventes de câncer infantil que receberam radioterapia na cabeça;
• doença ocular diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave;
• aumento da pressão dentro do crânio, em geral nas primeiras 8 semanas, com exame oftalmológico antes de começar;
• queda da função do cortisol ou da tireoide quando o GH é iniciado;
• deslizamento da placa de crescimento do quadril, progressão da escoliose e pancreatite em crianças; infecções de ouvido e problemas cardíacos e vasculares na síndrome de Turner.

6. Interações, glicemia e medicamentos GLP-1

O GH se opõe à insulina. A bula adverte que a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, principalmente em doses mais altas, pode revelar uma tolerância à glicose prejudicada ou um diabetes e foi associada a novos casos de diabetes tipo 2. Pede verificações periódicas da glicemia em todos e monitoramento mais próximo em caso de obesidade, síndrome de Turner ou histórico familiar de diabetes.

Os medicamentos GLP-1 se enquadram em «agentes injetáveis» para diabetes, mas a bula não os nomeia, e nenhum estudo combinou o Genotropin com semaglutida ou tirzepatida. Para um adulto com deficiência de GH que também usa um medicamento GLP-1, o ponto prático é que o GH pode elevar a glicose enquanto o GLP-1 a reduz, de modo que os remédios para diabetes podem precisar de ajuste quando qualquer um dos dois é iniciado.

O GH também não resolve a perda muscular associada aos GLP-1. Os estudos em adultos incluíram pessoas com deficiência de GH diagnosticada, mediram a massa magra por exames de imagem em vez da força, e a massa magra inclui água, que o GH retém. O guia sobre GLP-1 e perda muscular trata do que se sabe sobre preservar a massa magra durante a perda de peso.

7. Genotropin diário versus os produtos semanais

A Pfizer agora vende um GH diário e um semanal. O Ngenla (somatrogona) foi aprovado em 2023 para crianças de 3 anos ou mais com deficiência de GH. No estudo principal, o comparador diário foi somatropina a 0,034 mg/kg/dia (bula do Ngenla).

Em um estudo cruzado com crianças que alternaram entre os dois esquemas, os escores de interferência na vida foram de 24,13 com aplicações diárias contra 8,63 com as semanais (Maniatis et al., 2022). A somatropina diária ainda tem a bula mais ampla, a indicação em adultos e décadas de dados de registros. Qual serve para cada paciente é uma decisão do especialista que o acompanha.

8. O Genotropin é legal, e o que convém registrar?

Nos EUA, o Genotropin é um medicamento biológico de venda sob prescrição e não é uma substância controlada. O hormônio do crescimento consta da classe S2.2.3 da Lista de Substâncias Proibidas de 2026 da AMA, proibido o tempo todo como substância não específica.

Um bom registro lista o dispositivo e a concentração do cartucho, a dose, o local da injeção, a data em que um cartucho foi misturado (ele é descartado 28 dias depois) e a data de cada exame de IGF-1. Inchaço, dor nas articulações, dormência nas mãos, dores de cabeça com alterações da visão e leituras de glicemia pertencem ao mesmo registro. O guia rastreador de peptídeos vs planilha mostra formas de manter esses registros juntos.

9. Perguntas frequentes sobre o Genotropin

• O Genotropin é a mesma coisa que HGH?

  Sim. O Genotropin é somatropina, hormônio do crescimento humano recombinante produzido em bactérias E. coli. Seus 191 aminoácidos e o peso molecular de cerca de 22.124 dáltons correspondem aos do GH da hipófise, portanto é o próprio hormônio, não um análogo nem um peptídeo liberador.

• Para que o Genotropin é aprovado?

  Nos EUA: crianças com falha de crescimento por deficiência de GH, síndrome de Prader-Willi confirmada por teste genético, pequenas para a idade gestacional sem crescimento de recuperação aos 2 anos, síndrome de Turner ou baixa estatura idiopática, e adultos com deficiência de GH de início na idade adulta ou na infância. Não é aprovado para envelhecimento, desempenho esportivo nem perda de peso.

• Qual é a dose do Genotropin?

  A bula traz doses semanais por condição, divididas em 6 ou 7 aplicações diárias: de 0,16 a 0,24 mg/kg/semana na deficiência de GH infantil, 0,24 na síndrome de Prader-Willi, 0,33 na síndrome de Turner, até 0,47 na baixa estatura idiopática e até 0,48 em pequenos para a idade gestacional. Os adultos começam com cerca de 0,2 mg/dia, ou no máximo 0,04 mg/kg/semana, e a dose é ajustada conforme a resposta e o IGF-1.

• Qual é a diferença entre o Genotropin MiniQuick e o GoQuick?

  O MiniQuick é um dispositivo de dose única com uma dose pré-medida, de 0,2 a 2 mg, sem conservante; é usado uma vez e descartado. O GoQuick é uma caneta pré-preenchida de várias doses, vendida no Reino Unido e em outros mercados, que pode ser usada por cerca de um mês. A bula atual dos EUA lista o MiniQuick e as canetas reutilizáveis Genotropin Pen 5 e Pen 12, não o GoQuick.

• Há falta de Genotropin?

  No Reino Unido, a Pituitary Foundation informou em fevereiro de 2026 que a caneta reutilizável do Genotropin estava esgotada nas duas concentrações até pelo menos o início de 2027, enquanto o MiniQuick e o GoQuick continuavam disponíveis. O banco de dados de escassez de medicamentos da FDA não mostrava nenhum registro do Genotropin quando consultado em novembro de 2026.

• Quais são os efeitos colaterais do Genotropin?

  Nos estudos em adultos, os mais comuns foram inchaço periférico (17,5% vs 5,1% com placebo), dor nas articulações (17,3% vs 4,2%), dor nos membros, edema e formigamento, em geral no início e relacionados à dose. Entre as advertências da bula estão redução da sensibilidade à insulina, aumento da pressão dentro do crânio, riscos relacionados a tumores, deslizamento da placa de crescimento do quadril e progressão da escoliose em crianças, e morte súbita em algumas crianças com síndrome de Prader-Willi.

• O Genotropin pode ser usado com semaglutida ou tirzepatida?

  Nenhum estudo avaliou o Genotropin com um medicamento GLP-1, e a bula não menciona os medicamentos GLP-1. Ela diz, porém, que a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina e que as doses de insulina e de antidiabéticos orais ou injetáveis podem precisar de ajuste, de modo que qualquer combinação deve ficar sob a supervisão de quem prescreve.

• O Genotropin é proibido no esporte?

  Sim. O hormônio do crescimento consta da classe S2.2.3 da Lista de Substâncias Proibidas de 2026 da AMA e é proibido o tempo todo, dentro e fora de competição.

10. Fontes