O que é Ozempic?

1. Três indicações

A bula da injeção lista três usos, e cada um veio de um estudo próprio.

Controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e ao exercício. Essa é a indicação original de 2017, baseada no programa SUSTAIN. Redução do risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, a partir do SUSTAIN-6. Proteção renal: redução do risco de queda sustentada da TFGe (eGFR), doença renal em estágio terminal e morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica, a partir do FLOW.

Os comprimidos contam com as duas primeiras. A indicação cardiovascular deles vem do SOUL, um estudo de semaglutida oral em 9.650 adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular ou renal, no qual eventos maiores ocorreram em 12,0% contra 13,8% com placebo, razão de risco (hazard ratio) 0,86.

O que não consta em nenhuma bula do Ozempic é a redução de peso. Para isso, a semaglutida é aprovada como Wegovy, cuja injeção chega a 2,4 mg e 7,2 mg, enquanto o Ozempic para em 2 mg. A página Ozempic vs. Wegovy explica essa divisão.

2. O que os estudos mostraram

Sobre o peso, que não é uma indicação, mas é o que muita gente pergunta: o único estudo de uma dose de Ozempic em pessoas com obesidade é o STEP 2, em diabetes tipo 2, no qual a semaglutida 1 mg produziu perda de peso média de 7,0% ao longo de 68 semanas, contra 9,6% com a dose de 2,4 mg do Wegovy e 3,4% com placebo. Em comparação direta com a tirzepatida, a semaglutida 1 mg levou a uma perda de 5,7 kg, contra 7,6 a 11,2 kg com a tirzepatida no SURPASS-2; a página Ozempic vs. Mounjaro traz esse estudo completo.

3. O escalonamento de dose

As duas formas começam com uma dose que a bula descreve como não eficaz para o controle glicêmico. O objetivo dela é a tolerabilidade.

A injeção só é escalonada quando o controle da glicose exige, e 0,5 mg é uma dose de manutenção por si só. Os comprimidos são tomados ao acordar, em jejum, com até 4 onças de água, seguidos de uma espera de 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros comprimidos. A bula afirma que os comprimidos de Ozempic e o Rybelsus não são substituíveis miligrama por miligrama, embora as exposições em estado de equilíbrio (steady state) coincidam etapa por etapa: 1,5; 4 e 9 mg de Ozempic comprimidos correspondem a 3; 7 e 14 mg de Rybelsus. A ferramenta de cronograma de titulação monta um calendário com datas para o escalonamento da injeção.

4. Doses esquecidas e horário

A injeção pode ser aplicada em qualquer dia, a qualquer hora, com ou sem refeições. O dia pode ser trocado, desde que haja pelo menos 48 horas entre duas doses. Uma injeção esquecida pode ser aplicada em até 5 dias; depois disso, pule-a e aplique a próxima no dia habitual. Um comprimido esquecido é pulado, e o próximo é tomado no dia seguinte. A ferramenta de dose esquecida aplica cada regra a uma data.

O motivo da janela de 5 dias é a meia-vida. A da semaglutida é de cerca de uma semana; ela atinge o estado de equilíbrio após quatro a cinco semanas de uso, e a bula diz que permanece na circulação por cerca de cinco semanas após a última dose.

5. Segurança

A bula abre com uma advertência em destaque (boxed warning) sobre tumores de células C da tireoide observados em roedores, com uma contraindicação para qualquer pessoa com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou MEN 2. As advertências abrangem pancreatite aguda, complicações da retinopatia diabética, hipoglicemia quando combinada com insulina ou uma sulfonilureia, lesão renal aguda por desidratação, reações gastrointestinais graves, hipersensibilidade, doença aguda da vesícula biliar e aspiração pulmonar durante anestesia.

Nos estudos agrupados controlados por placebo da bula, os efeitos colaterais comuns foram náusea (15,8% com 0,5 mg, 20,3% com 1 mg, 6,1% com placebo), vômitos (5%; 9,2%; 2,3%), diarreia (8,5%; 8,8%; 1,9%), dor abdominal e constipação. Eles se concentram durante o escalonamento. O medicamento não deve ser usado na gravidez e deve ser suspenso pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada.

6. Ozempic, Wegovy e Rybelsus

A mesma molécula, três bulas, para que cada uma traga apenas as indicações sustentadas pelos próprios estudos. Ozempic vs. Rybelsus aborda em profundidade a questão injeção versus comprimido.

7. Registrando o Ozempic

Com uma meia-vida de uma semana, cada dose se sobrepõe às várias anteriores, então o registro útil inclui produto, forma, data, miligramas e local de aplicação. Como funciona o acompanhamento de GLP-1 explica o que registrar.

8. Perguntas frequentes sobre Ozempic

• O que é Ozempic, em termos simples?

  Um agonista do receptor de GLP-1 de venda sob prescrição, a semaglutida, fabricado pela Novo Nordisk para adultos com diabetes tipo 2. Está disponível como caneta de injeção uma vez por semana e, mais recentemente, como comprimido uma vez ao dia. Reduz a glicose no sangue, causa perda de peso como efeito colateral e, em estudos, reduz as complicações cardíacas e renais do diabetes.

• Existe Ozempic em comprimido?

  Sim. Os comprimidos de Ozempic de 1,5; 4 e 9 mg são aprovados para diabetes tipo 2 e redução do risco cardiovascular. Compartilham a bula norte-americana com o Rybelsus, são tomados em jejum com até 4 onças de água, seguidos de uma espera de 30 minutos, e não são intercambiáveis com o Rybelsus miligrama por miligrama.

• Ozempic é aprovado para perda de peso?

  Não. A bula do Ozempic abrange o diabetes tipo 2 e suas complicações cardíacas e renais. A semaglutida para redução de peso é o Wegovy, que chega a 2,4 mg e 7,2 mg, enquanto o Ozempic para em 2 mg. Se um ou outro será prescrito é uma decisão de quem prescreve e, muitas vezes, uma questão de cobertura.

• E se eu esquecer uma dose de Ozempic?

  Para a injeção, a bula diz para aplicar o quanto antes, em até 5 dias após a dose esquecida; se tiverem passado mais de 5 dias, pule essa dose e aplique a próxima no dia de costume. Para os comprimidos, pule a dose esquecida e tome a próxima no dia seguinte. Nunca dobre a dose.

• Quais são os principais efeitos colaterais?

  Gastrointestinais, principalmente durante o escalonamento da dose. Nos estudos controlados por placebo da bula, houve náusea em 20,3% com 1 mg contra 6,1% com placebo, vômitos em 9,2% contra 2,3% e diarreia em 8,8% contra 1,9%. As advertências graves abrangem pancreatite, doença da vesícula biliar, lesão renal por desidratação, complicações da retinopatia e hipoglicemia com insulina ou sulfonilureias.

9. Fontes