O que é CagriSema?

1. A resposta curta

CagriSema é a combinação injetável semanal em investigação da Novo Nordisk, com cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg. A Novo descreve a semaglutida como o componente agonista do receptor de GLP-1 e a cagrilintida como um análogo de amilina de ação prolongada.

A Novo Nordisk enviou um pedido de aprovação de novo medicamento (New Drug Application, NDA) à FDA (agência reguladora dos EUA) em 18 de dezembro de 2025 para a injeção semanal de CagriSema, associada a uma dieta com redução de calorias e a mais atividade física, para a redução de peso a longo prazo em adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

Situação atual em 15 de outubro de 2026: pedido enviado, não aprovado. O comunicado à imprensa da Novo de 21 de setembro de 2026 diz que uma decisão da FDA é esperada no 4º trimestre de 2026.

Para o contexto da classe, veja O que é um GLP-1?. Para a parte de semaglutida do nome, veja O que é a semaglutida?.

2. O que são a cagrilintida e a semaglutida?

O CagriSema combina dois componentes ativos. A semaglutida é o agonista do receptor de GLP-1 já associado a produtos como Wegovy, Ozempic e Rybelsus. A cagrilintida é o análogo de amilina de ação prolongada da Novo. Segundo a Novo, as duas moléculas reduzem a fome e aumentam a sensação de saciedade por vias complementares.

Na prática, os nomes se organizam assim:

Os nomes dos programas de estudos são contexto de pesquisa, não um substituto de uma bula definitiva da FDA.

3. O CagriSema é aprovado pela FDA?

Não. O CagriSema não está aprovado pela FDA em 15 de outubro de 2026. O anúncio da Novo de 18 de dezembro de 2025 sobre o pedido à FDA confirma que o CagriSema não está aprovado nos EUA nem na UE; um anúncio posterior, de 23 de fevereiro de 2026, observou que uma decisão da FDA dos EUA sobre controle de peso é prevista para o fim de 2026, e o comunicado à imprensa da Novo de 21 de setembro de 2026 diz que uma decisão é esperada no 4º trimestre de 2026.

Como o pedido foi apenas enviado, ainda não existe indicação aprovada, instruções de dosagem nem bula de um produto comercial.

A declaração da FDA de fevereiro de 2026 sobre medicamentos GLP-1 não aprovados pela FDA indicou a intenção da agência de restringir os insumos farmacêuticos ativos de GLP-1 usados em medicamentos manipulados não aprovados pela FDA comercializados como alternativas, alertando que a FDA não pode verificar a qualidade, a segurança nem a eficácia desses produtos.

O consumidor deve saber que o “CagriSema” vendido on-line, misturado a partir de pós separados ou descrito como uma mistura para pesquisa não é um produto avaliado pela FDA. Não existe uma bula aprovada nos EUA para copiar.

4. O que o REDEFINE 1 relatou?

O REDEFINE 1 foi o grande estudo de obesidade sem diabetes por trás de boa parte da discussão sobre o CagriSema. A Novo o descreve como um estudo de fase 3 de 68 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e por comparador ativo, com 3.417 adultos com obesidade ou sobrepeso, uma ou mais complicações relacionadas à obesidade e sem diabetes tipo 2.

O comunicado da Novo de 22 de junho de 2025 diz que o CagriSema produziu perda de peso de 20,4% em 68 semanas versus 3,0% com placebo pelo estimando de política de tratamento, que contabiliza o efeito independentemente de os participantes terem continuado o tratamento ou usado outras terapias para perda de peso. Pelo estimando do produto do estudo, que pergunta qual seria o efeito se todos os participantes tivessem aderido ao tratamento, a Novo relatou perda de peso de 22,7% com CagriSema versus 2,3% com placebo.

Houve braços com comparador ativo que testaram a combinação contra cada um de seus componentes (cagrilintida 2,4 mg sozinha e semaglutida 2,4 mg sozinha), além do placebo.

A Novo também relatou eventos adversos gastrointestinais em 79,6% do grupo CagriSema versus 39,9% com placebo, incluindo náusea, constipação e vômitos. A descontinuação por eventos adversos foi de 6% com CagriSema versus 3,7% com placebo.

5. O que o REDEFINE 2 relatou?

O REDEFINE 2 estudou adultos com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso. A Novo o descreve como um estudo de fase 3 de 68 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, com 1.206 adultos, que avaliou CagriSema versus placebo, ambos associados a intervenção no estilo de vida.

A Novo relatou uma variação média estimada do peso corporal de 13,7% com CagriSema versus 3,4% com placebo pelo estimando de política de tratamento. Pelo estimando do produto do estudo, a empresa relatou 15,7% com CagriSema versus 3,1% com placebo. A Novo também relatou que 83,6% dos participantes com CagriSema perderam mais de 5% do peso corporal, comparados a 30,8% dos participantes com placebo.

Embora o CagriSema seja estudado tanto em obesidade quanto em diabetes, o pedido à FDA de dezembro de 2025 foi especificamente para controle de peso.

Para o contexto das marcas de semaglutida já aprovadas, veja O que é Wegovy? e O que é Ozempic?.

Resultados de 2026 em diabetes tipo 2 e com doses menores

A Novo divulgou vários outros resultados de fase 3 ao longo de 2026. São resultados preliminares (topline) divulgados pela empresa. Salvo indicação em contrário, os números usam o estimando de eficácia, que pressupõe que os participantes permaneceram em tratamento.

A Novo disse que o CagriSema foi bem tolerado nesses estudos, com um perfil de segurança consistente com o de estudos anteriores do CagriSema. Após o REIMAGINE 2, a Novo disse que procuraria as agências reguladoras sobre um caminho de aprovação em diabetes tipo 2 depois dos resultados do REIMAGINE 1 e do REDEFINE 3. O pedido atual à FDA abrange apenas o controle de peso.

6. O que aconteceu no REDEFINE 4?

O anúncio da Novo de 23 de fevereiro de 2026 detalhou um estudo de fase 3 aberto, de comparação direta e com 84 semanas de duração, de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus tirzepatida 15 mg em 809 pessoas com obesidade e pelo menos uma comorbidade. O desfecho primário era a não inferioridade na perda de peso em relação à tirzepatida.

A Novo relatou perda de peso de 23,0% com CagriSema versus 25,5% com tirzepatida pelo estimando de eficácia, e de 20,2% versus 23,6% pelo estimando do regime de tratamento. A empresa observou que o estudo não atingiu seu desfecho primário de demonstrar a não inferioridade do CagriSema em relação à tirzepatida após 84 semanas.

Isso não significa que o CagriSema “não funcionou”; na verdade, este estudo específico de comparação direta não comprovou a não inferioridade em relação à tirzepatida no desfecho primário de perda de peso.

O REDEFINE 4 teve desenho aberto, ou seja, participantes e investigadores sabiam qual medicamento estava sendo usado. Isso difere do desenho duplo-cego usado no REDEFINE 1 e 2.

Para o contexto da tirzepatida, veja O que é a tirzepatida? e O que é Zepbound?.

7. CagriSema vs Wegovy, Zepbound e semaglutida

Wegovy é semaglutida. CagriSema é semaglutida mais cagrilintida. Zepbound é tirzepatida.

O resumo:

Comparar a eficácia desses medicamentos depende muito do desenho do estudo, da dose, da população e de outros fatores. O REDEFINE 4 em obesidade e o REIMAGINE 4 e o REIMAGINE 5 em diabetes tipo 2 fornecem dados de comparação direta entre CagriSema e tirzepatida, mas não são uma regra definitiva para escolher um produto.

8. Por que a parte de amilina importa

O CagriSema difere de uma marca só de semaglutida por incluir cagrilintida. A amilina é um hormônio pancreático envolvido na saciedade e na sinalização relacionada às refeições. No CagriSema, o análogo de amilina de ação prolongada da Novo é combinado com a atividade da semaglutida no receptor de GLP-1.

Os principais dados dos estudos mostraram mais perda de peso com a combinação do que com placebo ou com qualquer um dos componentes isolados (REDEFINE 1). No entanto, o REDEFINE 4 não mostrou não inferioridade em relação à tirzepatida 15 mg no desfecho primário de peso.

Embora o CagriSema tenha dados robustos de estudos controlados por placebo, os resultados da comparação direta do REDEFINE 4 mostram que os desfechos clínicos em relação a tratamentos existentes, como a tirzepatida, continuam complexos.

9. E o CagriSema em doses mais altas?

A Novo anunciou em fevereiro de 2026 que estudos adicionais estão explorando todo o potencial de perda de peso do CagriSema, incluindo combinações com doses mais altas, e que os dados do REDEFINE 11 são esperados no primeiro semestre de 2027. O relatório financeiro do primeiro semestre de 2026 da Novo diz que, desde então, a empresa iniciou um estudo de fase 3 com CagriSema em dose alta, 2,4 mg/7,2 mg, versus CagriSema 2,4 mg/2,4 mg e semaglutida 7,2 mg em pessoas com obesidade, com ou sem diabetes tipo 2, com resultados esperados no primeiro semestre de 2028.

Esses estudos planejados vão avaliar se diferentes proporções de dose afetam os resultados de perda de peso, mas essas doses mais altas continuam, por enquanto, puramente experimentais.

10. CagriSema em resumo

11. Perguntas frequentes sobre CagriSema

• O que é CagriSema, em termos simples?

  CagriSema é a combinação injetável semanal em investigação da Novo Nordisk, com cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg. A Novo descreve a cagrilintida como um análogo de amilina de ação prolongada e a semaglutida como um agonista do receptor de GLP-1.

• O CagriSema é aprovado pela FDA?

  Não, não até 15 de outubro de 2026. A Novo Nordisk enviou à FDA dos EUA um pedido de aprovação de novo medicamento (New Drug Application) do CagriSema em 18 de dezembro de 2025, e seu comunicado à imprensa de 21 de setembro de 2026 diz que uma decisão é esperada no 4º trimestre de 2026. A Novo também afirma que o CagriSema não está aprovado nos EUA nem na UE.

• CagriSema é a mesma coisa que semaglutida?

  Não. A semaglutida é um dos componentes do CagriSema. O CagriSema combina semaglutida 2,4 mg com cagrilintida 2,4 mg, o que faz dele uma combinação de agonista do receptor de GLP-1 e análogo de amilina.

• O que o REDEFINE 1 relatou?

  O REDEFINE 1 estudou 3.417 adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma complicação, sem diabetes tipo 2. A Novo relatou perda de peso de 20,4% com CagriSema versus 3,0% com placebo em 68 semanas pelo estimando de política de tratamento.

• O que aconteceu no REDEFINE 4?

  A Novo relatou que o REDEFINE 4 comparou CagriSema 2,4 mg/2,4 mg com tirzepatida 15 mg por 84 semanas em 809 pessoas com obesidade e pelo menos uma comorbidade. O CagriSema não atingiu o desfecho primário de não inferioridade na perda de peso.

• O que mostraram os estudos REIMAGINE em diabetes tipo 2?

  Em 2026, a Novo relatou que o CagriSema 2,4 mg/2,4 mg proporcionou reduções de HbA1c e de peso maiores que a semaglutida 2,4 mg no REIMAGINE 2 (1,91 vs 1,76 ponto percentual; perda de peso de 14,2% vs 10,2% em 68 semanas). No REIMAGINE 4, foi não inferior à tirzepatida 15 mg na perda de peso, mas não na HbA1c. No REIMAGINE 5, o CagriSema 1,0 mg/1,0 mg proporcionou perda de peso de 12,4% versus 9,1% com tirzepatida 5 mg, com redução de HbA1c não inferior. Esses são resultados preliminares (topline) divulgados pela empresa.

12. Fontes