Che cos’è CagriSema?

1. La risposta breve

CagriSema è l’associazione iniettabile settimanale sperimentale di Novo Nordisk di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg. Novo descrive la semaglutide come il componente agonista del recettore GLP-1 e la cagrilintide come un analogo dell’amilina a lunga durata d’azione.

Novo Nordisk ha presentato una New Drug Application alla FDA statunitense il 18 dicembre 2025 per CagriSema in iniezione settimanale, insieme a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica, per la riduzione del peso a lungo termine negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una condizione concomitante correlata al peso.

Stato attuale al 15 ottobre 2026: presentato, non approvato. Il comunicato stampa di Novo del 21 settembre 2026 afferma che una decisione della FDA è attesa nel Q4 2026.

Per il contesto sulla classe di farmaci, vedi Che cos’è un GLP-1?. Per la parte del nome che riguarda la semaglutide, vedi Che cos’è la semaglutide?.

2. Che cosa sono cagrilintide e semaglutide?

CagriSema combina due componenti attivi. La semaglutide è l’agonista del recettore GLP-1 già associato a prodotti come Wegovy, Ozempic e Rybelsus. La cagrilintide è l’analogo dell’amilina a lunga durata d’azione di Novo. Novo afferma che le due molecole riducono la fame e aumentano il senso di sazietà attraverso vie complementari.

La mappa pratica dei nomi è questa:

I nomi dei programmi di studio sono contesto di ricerca, non un sostituto dell’etichetta finale della FDA.

3. CagriSema è approvato dalla FDA?

No. CagriSema non è approvato dalla FDA al 15 ottobre 2026. L’annuncio di Novo del 18 dicembre 2025 sulla richiesta alla FDA conferma che CagriSema non è approvato negli USA né nell’UE, un annuncio successivo del 23 febbraio 2026 ha indicato che una decisione della FDA statunitense per la gestione del peso è prevista entro la fine del 2026 e il comunicato stampa di Novo del 21 settembre 2026 afferma che una decisione è attesa nel Q4 2026.

Poiché la domanda è stata solo presentata, al momento non esistono un’indicazione approvata, istruzioni di dosaggio né un’etichetta commerciale del prodotto.

Il comunicato della FDA di febbraio 2026 sui farmaci GLP-1 non approvati dalla FDA ha indicato l’intenzione dell’agenzia di limitare i principi attivi farmaceutici GLP-1 usati in farmaci galenici non approvati dalla FDA e commercializzati come alternative, avvertendo che la FDA non può verificarne qualità, sicurezza o efficacia.

I consumatori devono sapere che un «CagriSema» venduto online, mescolato a partire da polveri separate o descritto come miscela per la ricerca non è un prodotto sottoposto a revisione della FDA. Non esiste un’etichetta statunitense approvata da copiare.

4. Cosa ha riportato REDEFINE 1?

REDEFINE 1 è stato il grande studio sull’obesità senza diabete alla base di gran parte del dibattito su CagriSema. Novo lo descrive come uno studio di fase 3 di 68 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e con farmaco attivo, su 3.417 adulti con obesità o sovrappeso con una o più complicanze correlate all’obesità e senza diabete di tipo 2.

Il comunicato di Novo del 22 giugno 2025 afferma che CagriSema ha prodotto una perdita di peso del 20,4% a 68 settimane contro il 3,0% con placebo secondo l’estimand di politica di trattamento (treatment-policy), che conta l’effetto indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano rimasti in trattamento o abbiano usato altre terapie per la perdita di peso. Secondo l’estimand del prodotto in studio (trial-product), che chiede quale sarebbe l’effetto se tutti i partecipanti avessero aderito al trattamento, Novo ha riportato una perdita di peso del 22,7% con CagriSema contro il 2,3% con placebo.

C’erano bracci di confronto attivo che mettevano alla prova l’associazione rispetto a ciascun componente (cagrilintide 2,4 mg da sola e semaglutide 2,4 mg da sola), oltre al placebo.

Novo ha inoltre riferito eventi avversi gastrointestinali nel 79,6% del gruppo CagriSema contro il 39,9% con placebo, tra cui nausea, stipsi e vomito. L’interruzione per eventi avversi è stata del 6% con CagriSema contro il 3,7% con placebo.

5. Cosa ha riportato REDEFINE 2?

REDEFINE 2 ha studiato adulti con diabete di tipo 2 e con obesità o sovrappeso. Novo lo descrive come uno studio di fase 3 di 68 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con 1.206 adulti, che valutava CagriSema contro placebo, entrambi insieme a un intervento sullo stile di vita.

Novo ha riportato una variazione media stimata del peso corporeo del 13,7% con CagriSema contro il 3,4% con placebo secondo l’estimand di politica di trattamento (treatment-policy). Secondo l’estimand del prodotto in studio (trial-product), l’azienda ha riportato il 15,7% con CagriSema contro il 3,1% con placebo. Novo ha inoltre riferito che l’83,6% dei partecipanti trattati con CagriSema ha perso più del 5% del peso corporeo, contro il 30,8% di quelli trattati con placebo.

Sebbene CagriSema venga studiato sia nell’obesità sia nel diabete, la richiesta alla FDA di dicembre 2025 riguardava specificamente la gestione del peso.

Per il contesto dei marchi di semaglutide già approvati, vedi Che cos’è Wegovy? e Che cos’è Ozempic?.

I risultati del 2026 nel diabete di tipo 2 e a dosi più basse

Nel corso del 2026 Novo ha riportato altri risultati di fase 3. Si tratta di risultati preliminari (topline) riferiti dall’azienda. Salvo diversa indicazione, le cifre usano l’estimand di efficacia, che presuppone che i partecipanti siano rimasti in trattamento.

Novo ha dichiarato che CagriSema è stato ben tollerato in questi studi, con un profilo di sicurezza coerente con i precedenti studi su CagriSema. Dopo REIMAGINE 2, Novo ha detto che si sarebbe rivolta alle autorità regolatorie per un percorso nel diabete di tipo 2 dopo i risultati di REIMAGINE 1 e REDEFINE 3. L’attuale richiesta alla FDA riguarda solo la gestione del peso.

6. Cosa è successo in REDEFINE 4?

L’annuncio di Novo del 23 febbraio 2026 ha illustrato uno studio di fase 3 in aperto di 84 settimane, di confronto diretto tra CagriSema 2,4 mg/2,4 mg e tirzepatide 15 mg, in 809 persone con obesità e almeno una comorbilità. L’endpoint primario era la non inferiorità sulla perdita di peso rispetto a tirzepatide.

Novo ha riportato una perdita di peso del 23,0% con CagriSema contro il 25,5% con tirzepatide secondo l’estimand di efficacia, e del 20,2% contro il 23,6% secondo l’estimand di regime di trattamento (treatment-regimen). L’azienda ha rilevato che lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario di dimostrare la non inferiorità di CagriSema rispetto a tirzepatide dopo 84 settimane.

Questo non significa che CagriSema «non funzioni»; significa piuttosto che questo specifico studio di confronto diretto non ha dimostrato la non inferiorità rispetto a tirzepatide per l’endpoint primario di perdita di peso.

Il disegno di REDEFINE 4 era in aperto, cioè partecipanti e sperimentatori sapevano quale farmaco veniva usato. Questo è diverso dal disegno in doppio cieco usato in REDEFINE 1 e 2.

Per il contesto su tirzepatide, vedi Che cos’è la tirzepatide? e Che cos’è Zepbound?.

7. CagriSema a confronto con Wegovy, Zepbound e semaglutide

Wegovy è semaglutide. CagriSema è semaglutide più cagrilintide. Zepbound è tirzepatide.

Il quadro riassuntivo:

Confrontare l’efficacia di questi medicinali dipende molto dal disegno dello studio, dalla dose, dalla popolazione e da altri fattori. REDEFINE 4 nell’obesità, e REIMAGINE 4 e REIMAGINE 5 nel diabete di tipo 2, forniscono dati di confronto diretto tra CagriSema e tirzepatide, ma non sono una regola definitiva per la scelta del prodotto.

8. Perché conta la componente dell’amilina

CagriSema si distingue da un marchio a base di sola semaglutide per la presenza di cagrilintide. L’amilina è un ormone pancreatico coinvolto nella sazietà e nei segnali legati ai pasti. In CagriSema, l’analogo dell’amilina a lunga durata d’azione di Novo è abbinato all’attività sul recettore GLP-1 della semaglutide.

I principali dati degli studi hanno mostrato una perdita di peso maggiore con l’associazione rispetto al placebo o a ciascun componente da solo (REDEFINE 1). Tuttavia, REDEFINE 4 non ha mostrato la non inferiorità rispetto a tirzepatide 15 mg sull’endpoint primario di peso.

Sebbene CagriSema disponga di solidi dati controllati con placebo, i risultati del confronto diretto di REDEFINE 4 evidenziano che gli esiti clinici rispetto a trattamenti esistenti come tirzepatide restano complessi.

9. E CagriSema a dosi più alte?

Novo ha annunciato a febbraio 2026 che altri studi stanno esplorando il pieno potenziale di CagriSema sulla perdita di peso, comprese le associazioni a dosi più alte, e che i dati di REDEFINE 11 sono attesi nella prima metà del 2027. La relazione finanziaria del primo semestre 2026 di Novo afferma che da allora ha avviato uno studio di fase 3 su CagriSema ad alte dosi 2,4 mg/7,2 mg contro CagriSema 2,4 mg/2,4 mg e semaglutide 7,2 mg in persone con obesità con o senza diabete di tipo 2, con risultati attesi nella prima metà del 2028.

Questi studi pianificati valuteranno se rapporti di dosaggio diversi influiscano sugli esiti di perdita di peso, ma queste dosi più alte restano per ora puramente sperimentali.

10. CagriSema in sintesi

11. Domande frequenti su CagriSema

• Che cos'è CagriSema in parole semplici?

  CagriSema è l'associazione iniettabile settimanale sperimentale di Novo Nordisk di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg. Novo descrive cagrilintide come un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione e semaglutide come un agonista del recettore GLP-1.

• CagriSema è approvato dalla FDA?

  No, non al 15 ottobre 2026. Novo Nordisk ha presentato alla FDA statunitense una New Drug Application per CagriSema il 18 dicembre 2025 e il suo comunicato stampa del 21 settembre 2026 afferma che una decisione è attesa nel Q4 2026. Novo precisa inoltre che CagriSema non è approvato negli USA né nell'UE.

• CagriSema è la stessa cosa di semaglutide?

  No. La semaglutide è uno dei componenti di CagriSema. CagriSema associa semaglutide 2,4 mg a cagrilintide 2,4 mg, ed è quindi un'associazione tra un agonista del recettore GLP-1 e un analogo dell'amilina.

• Cosa ha riportato REDEFINE 1?

  REDEFINE 1 ha studiato 3.417 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una complicanza, senza diabete di tipo 2. Novo ha riportato una perdita di peso del 20,4% con CagriSema contro il 3,0% con placebo a 68 settimane, secondo l'estimand di politica di trattamento (treatment-policy).

• Cosa è successo in REDEFINE 4?

  Novo ha riferito che REDEFINE 4 ha confrontato CagriSema 2,4 mg/2,4 mg con tirzepatide 15 mg per 84 settimane in 809 persone con obesità e almeno una comorbilità. CagriSema non ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità per la perdita di peso.

• Cosa hanno mostrato gli studi REIMAGINE sul diabete di tipo 2?

  Nel 2026 Novo ha riferito che CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ha dato riduzioni maggiori di HbA1c e di peso rispetto a semaglutide 2,4 mg in REIMAGINE 2 (1,91 contro 1,76 punti percentuali; perdita di peso del 14,2% contro il 10,2% a 68 settimane). In REIMAGINE 4 è risultato non inferiore a tirzepatide 15 mg per la perdita di peso ma non per l'HbA1c. In REIMAGINE 5, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg ha dato una perdita di peso del 12,4% contro il 9,1% con tirzepatide 5 mg, con una riduzione dell'HbA1c non inferiore. Si tratta di risultati preliminari (topline) riferiti dall'azienda.

12. Fonti