Che cos’è Ozempic?

1. Tre indicazioni

La scheda tecnica dell’iniezione elenca tre usi, ciascuno derivato da uno specifico studio clinico.

Controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Questa è l’indicazione originale del 2017, supportata dal programma SUSTAIN. Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, dallo studio SUSTAIN-6. Protezione renale: riduzione del rischio di declino persistente dell’eGFR, malattia renale allo stadio terminale e morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica, dallo studio FLOW.

Le compresse riportano le prime due indicazioni. La loro indicazione cardiovascolare deriva da SOUL, uno studio sulla semaglutide orale condotto su 9.650 adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare o renale, in cui gli eventi maggiori si sono verificati nel 12,0% dei casi rispetto al 13,8% con placebo, hazard ratio 0,86.

Ciò che non figura in alcuna scheda tecnica di Ozempic è la riduzione del peso. La semaglutide è approvata per questo scopo come Wegovy, la cui iniezione arriva a 2,4 mg e 7,2 mg mentre Ozempic si ferma a 2 mg. La pagina Ozempic vs Wegovy approfondisce questa distinzione.

2. Cosa hanno mostrato gli studi

Sul peso, che non è un’indicazione ma è ciò su cui molte persone chiedono informazioni: l’unico studio con una dose di Ozempic in persone con obesità è STEP 2, nel diabete di tipo 2, in cui la semaglutide da 1 mg ha prodotto una perdita di peso media del 7,0% in 68 settimane contro il 9,6% per la dose di Wegovy da 2,4 mg e il 3,4% per il placebo. Nel confronto diretto con la tirzepatide, la semaglutide da 1 mg ha comportato una perdita di 5,7 kg rispetto ai 7,6–11,2 kg della tirzepatide in SURPASS-2; la pagina Ozempic vs Mounjaro descrive questo studio in dettaglio.

3. Gli schemi di aumento graduale della dose

Entrambe le formulazioni iniziano con una dose che la scheda tecnica descrive come non efficace per il controllo glicemico. Il suo scopo è favorire la tollerabilità.

Il dosaggio dell’iniezione viene aumentato solo quando il controllo della glicemia lo richiede, e 0,5 mg è già di per sé una dose di mantenimento. Le compresse si assumono al risveglio, a stomaco vuoto, con un massimo di 4 once d’acqua, attendendo poi 30 minuti prima di assumere cibo, bevande o altre compresse. La scheda tecnica precisa che le compresse di Ozempic e Rybelsus non sono sostituibili milligrammo per milligrammo, sebbene le loro esposizioni allo stato stazionario (steady state) corrispondano fase per fase: 1,5; 4 e 9 mg di Ozempic compresse corrispondono a 3, 7 e 14 mg di Rybelsus. Lo strumento per il calendario di titolazione genera un calendario con le date per lo schema dell’iniezione.

4. Dosi dimenticate e tempistiche

L’iniezione può essere effettuata in qualsiasi giorno e a qualsiasi ora, durante o lontano dai pasti. Il giorno può essere modificato purché tra due dosi intercorrano almeno 48 ore. Un’iniezione dimenticata può essere somministrata entro 5 giorni; trascorso tale termine, va saltata e la dose successiva va assunta nel giorno abituale. Una compressa dimenticata va saltata, assumendo la successiva il giorno seguente. Lo strumento per le dosi dimenticate applica ciascuna regola a una data specifica.

Il motivo della finestra di 5 giorni è l’emivita. Quella della semaglutide è di circa una settimana, raggiunge lo stato stazionario dopo quattro-cinque settimane di somministrazione e la scheda tecnica indica che rimane in circolo per circa cinque settimane dopo l’ultima dose.

5. Sicurezza

La scheda tecnica si apre con un’avvertenza in riquadro (boxed warning) sui tumori delle cellule C tiroidee osservati nei roditori, con una controindicazione per chiunque abbia un’anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di MEN 2. Le avvertenze riguardano pancreatite acuta, complicanze della retinopatia diabetica, ipoglicemia in associazione a insulina o a una sulfanilurea, danno renale acuto da disidratazione, reazioni gastrointestinali gravi, ipersensibilità, patologia acuta della colecisti e aspirazione polmonare in corso di anestesia.

Negli studi controllati con placebo aggregati nella scheda tecnica, gli effetti collaterali comuni sono stati nausea (15,8% con 0,5 mg, 20,3% con 1 mg, 6,1% con placebo), vomito (5%, 9,2%, 2,3%), diarrea (8,5%, 8,8%, 1,9%), dolore addominale e stipsi. Si concentrano soprattutto durante l’aumento graduale della dose. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e deve essere interrotto almeno due mesi prima di una gravidanza pianificata.

6. Ozempic, Wegovy e Rybelsus

Stessa molecola, tre schede tecniche, in modo che ciascuna riporti solo le indicazioni supportate dai propri studi clinici. La pagina Ozempic vs Rybelsus approfondisce nel dettaglio il confronto tra iniezione e compressa.

7. Monitorare Ozempic

Un’emivita di una settimana significa che ogni dose si sovrappone alle precedenti, quindi i dati utili da registrare sono prodotto, formulazione, data, milligrammi e sito di iniezione. La pagina Come funziona il monitoraggio dei GLP-1 spiega cosa annotare.

8. Domande frequenti su Ozempic

• Che cos'è Ozempic in parole semplici?

  Un agonista del recettore del GLP-1 soggetto a prescrizione, la semaglutide, prodotto da Novo Nordisk per gli adulti con diabete di tipo 2. È disponibile come penna per iniezione settimanale e, più di recente, come compressa giornaliera. Riduce la glicemia, provoca perdita di peso come effetto collaterale e negli studi riduce le complicanze cardiache e renali del diabete.

• Esiste una pillola di Ozempic?

  Sì. Le compresse di Ozempic da 1,5; 4 e 9 mg sono approvate per il diabete di tipo 2 e per la riduzione del rischio cardiovascolare. Condividono la scheda tecnica statunitense (prescribing information) con Rybelsus, si assumono a stomaco vuoto con un massimo di 4 once d'acqua seguite da un'attesa di 30 minuti e non sono intercambiabili con Rybelsus milligrammo per milligrammo.

• Ozempic è approvato per la perdita di peso?

  No. La scheda tecnica di Ozempic copre il diabete di tipo 2 e le relative complicanze cardiache e renali. La semaglutide per la riduzione del peso è Wegovy, che arriva a 2,4 mg e 7,2 mg mentre Ozempic si ferma a 2 mg. La prescrizione dell'uno o dell'altro è una decisione del medico prescrittore e spesso una questione di copertura assicurativa.

• Cosa succede se dimentico una dose di Ozempic?

  Per l'iniezione, la scheda tecnica indica di assumerla il prima possibile entro 5 giorni dalla dose dimenticata; se sono trascorsi più di 5 giorni, saltala e assumi la dose successiva nel giorno abituale. Per le compresse, salta la dose dimenticata e assumi la successiva il giorno seguente. Non assumere mai una dose doppia.

• Quali sono i principali effetti collaterali?

  Gastrointestinali, soprattutto durante l'aumento graduale della dose. Negli studi controllati con placebo riportati in scheda tecnica, la nausea si è verificata nel 20,3% con 1 mg contro il 6,1% con placebo, il vomito nel 9,2% contro il 2,3%, la diarrea nell'8,8% contro l'1,9%. Le avvertenze gravi riguardano pancreatite, patologie della colecisti, danno renale acuto da disidratazione, complicanze della retinopatia e ipoglicemia in associazione a insulina o sulfaniluree.

9. Fonti