Che cos’è la cagrilintide?

1. La risposta breve

La cagrilintide è l’analogo dell’amilina a lunga durata d’azione sperimentale di Novo Nordisk. Il comunicato di Novo di settembre 2025 sulla monoterapia in REDEFINE 1 afferma che la cagrilintide 2,4 mg una volta a settimana ha prodotto una riduzione del peso corporeo dell’11,8% contro il 2,3% con placebo dopo 68 settimane, secondo l’estimand del prodotto in studio (trial-product estimand, che stimava l’effetto nell’ipotesi che tutti i partecipanti restassero in trattamento).

La cagrilintide è anche una delle due metà di CagriSema, l’associazione a dose fissa sperimentale di Novo di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg. Novo ha presentato CagriSema alla FDA statunitense il 18 dicembre 2025, precisando che CagriSema non è ancora approvato negli Stati Uniti né nell’UE. L’aggiornamento di Novo di febbraio 2026 indicava una decisione della FDA attesa entro la fine del 2026, e la sua relazione semestrale di agosto 2026 elenca ancora la decisione statunitense su CagriSema tra le tappe che restano per il 2026, attesa nel quarto trimestre. Al 15 ottobre 2026 la sola cagrilintide non ha alcuna scheda tecnica di prodotto approvata dalla FDA negli Stati Uniti.

Per il contesto sull’ormone e sul primo analogo dell’amilina, vedi Che cos’è la pramlintide?. Per il prodotto in associazione, vedi Che cos’è CagriSema?. Per un altro analogo dell’amilina settimanale in sviluppo, vedi Che cos’è la petrelintide?.

2. Cagrilintide, AM833 e NNC0174-0833

La cagrilintide è stata studiata con diversi nomi di sviluppo. Guide to Pharmacology elenca sinonimi tra cui AM-833, AM833, analogue 23 e NN0174-0833. ClinicalTrials.gov usa NNC0174-0833 nella scheda del vecchio studio di fase 2, NCT03856047.

Usa i nomi in questo modo:

Una singola molecola può avere più denominazioni prima che un prodotto arrivi a una scheda tecnica approvata. I problemi nascono però quando i venditori usano vecchi codici di sviluppo per far credere a una disponibilità, a un dosaggio o a uno stato regolatorio che non esistono.

3. Come agisce la cagrilintide?

La cagrilintide agisce sulla via dell’amilina. Novo Nordisk la definisce un analogo dell’amilina a lunga durata d’azione. Guide to Pharmacology la descrive come un analogo lipidato e a lunga durata d’azione dell’amilina, con attività sui recettori della famiglia della calcitonina. L’articolo di fase 2 pubblicato su Lancet osserva che l’amilina è un ormone delle cellule beta del pancreas che agisce come segnale di sazietà, rallenta lo svuotamento gastrico e sopprime la risposta del glucagone legata ai pasti.

In breve, la cagrilintide è costruita per imitare e prolungare un segnale simile a quello dell’amilina.

Anche se se ne parla spesso insieme ai farmaci GLP-1 per la gestione dell’obesità, la cagrilintide non è un GLP-1. La semaglutide è l’agonista del recettore del GLP-1, mentre la cagrilintide è l’analogo dell’amilina. CagriSema combina i due. Questa distinzione è importante; sostenere che la cagrilintide sia la stessa cosa della semaglutide è fattualmente scorretto.

4. La cagrilintide è approvata dalla FDA?

Al 15 ottobre 2026 nessun prodotto a base di sola cagrilintide è approvato dalla FDA. Il comunicato pubblico di Novo sulla monoterapia con cagrilintide illustra i dati degli studi, e il programma di fase 3 RENEW da essa annunciato è iniziato a novembre 2025. Questo rappresenta un avanzamento della ricerca, non una scheda tecnica di prodotto.

CagriSema ha un percorso regolatorio separato. Novo ha presentato negli Stati Uniti una New Drug Application per CagriSema a dicembre 2025 per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbilità correlata al peso. Novo prevede la decisione della FDA nel quarto trimestre del 2026, e al 15 ottobre 2026 non era stata annunciata alcuna approvazione. La presentazione di CagriSema non equivale all’approvazione della sola cagrilintide.

La pagina della FDA sui farmaci GLP-1 non approvati usati per la perdita di peso, aggiornata al 1° ottobre 2026, afferma che la cagrilintide non può essere usata nella preparazione galenica (compounding) secondo la legge federale, non è un componente di nessun farmaco approvato dalla FDA e non è stata riconosciuta sicura ed efficace per nessuna condizione.

La FDA ha messo in guardia contro i prodotti non approvati commercializzati come alternative ai farmaci GLP-1 approvati. Poiché i venditori online classificano spesso per errore gli analoghi dell’amilina nella categoria generica dei «peptidi GLP-1», è fondamentale distinguere tra una molecola in studio verificata, una NDA in attesa e formulazioni non autorizzate del mercato grigio.

5. Che cosa ha riportato lo studio di fase 2?

Lo studio di fase 2 per la ricerca della dose di cagrilintide, registrato come NCT03856047, ha arruolato 706 partecipanti e ha testato dosi di cagrilintide una volta a settimana da 0,3 mg a 4,5 mg contro placebo e liraglutide 3,0 mg. La scheda di Lancet su ScienceDirect osserva che lo studio si è svolto in 57 centri in 10 Paesi e ha incluso adulti senza diabete con obesità o sovrappeso associati a ipertensione o dislipidemia.

Alla settimana 26 le riduzioni medie del peso corporeo sono state dal 6,0% al 10,8% nei gruppi di dose della cagrilintide contro il 3,0% con placebo, secondo l’estimand del prodotto in studio. Il gruppo con cagrilintide 4,5 mg ha perso il 10,8% contro il 9,0% con liraglutide 3,0 mg.

Sono stati riportati anche i profili di sicurezza. Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati più comuni con la cagrilintide che con il placebo, dal 41% al 63% nei gruppi di dose della cagrilintide contro il 32% con placebo. La nausea è stata l’effetto collaterale più comune, riferita dal 20% al 47% dei partecipanti trattati con cagrilintide contro il 18% con placebo.

Lo studio di fase 2 si è concentrato soprattutto sulla ricerca della dose, sulla valutazione della tollerabilità gastrointestinale e sulla definizione di un percorso verso studi di fase 3 più ampi.

6. Che cosa ha riportato REDEFINE 1 per la sola cagrilintide?

REDEFINE 1 è noto soprattutto come studio su CagriSema, ma comprendeva un braccio in monoterapia con cagrilintide 2,4 mg. Il rapporto pubblicato sul NEJM riporta 3.417 partecipanti randomizzati, 302 dei quali assegnati alla sola cagrilintide. ClinicalTrials.gov elenca REDEFINE 1 come NCT05567796, uno studio di fase 3 su CagriSema in persone con obesità, con interventi con cagrilintide, semaglutide e placebo corrispondente.

Il comunicato di Novo del 16 settembre 2025 ha illustrato una sotto-analisi in monoterapia con cagrilintide tratta da REDEFINE 1. L’azienda ha riportato una riduzione media del peso corporeo dell’11,8% con cagrilintide 2,4 mg contro il 2,3% con placebo dopo 68 settimane, secondo l’estimand del prodotto in studio. Secondo l’estimand della strategia terapeutica (treatment-policy), che conta l’effetto indipendentemente dall’aderenza, Novo ha riportato una riduzione dell’11,5% con la cagrilintide contro il 3,0% con placebo.

Novo ha inoltre dichiarato che il 31,6% dei partecipanti trattati con cagrilintide ha ottenuto una perdita di peso di almeno il 15%, contro il 4,7% con placebo, secondo l’estimand del prodotto in studio. Secondo l’estimand della strategia terapeutica (treatment-policy), le cifre sono state il 31,0% e il 5,2%.

Novo ha riportato che gli effetti collaterali più comuni sono stati gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, diarrea e stitichezza, per lo più temporanei e di intensità da lieve a moderata. La nausea ha portato all’interruzione definitiva nell’1,0% dei partecipanti trattati con cagrilintide contro lo 0,1% con placebo.

Questi dati hanno sostenuto la decisione di Novo di portare la cagrilintide in un programma di fase 3 dedicato, ma non significano che la cagrilintide sia da sola un farmaco approvato per l’obesità.

7. Che cos’è il programma RENEW?

Novo ha annunciato che il programma di fase 3 dedicato RENEW avrebbe studiato la cagrilintide in persone con obesità o sovrappeso, con avvio previsto nel quarto trimestre del 2025. La relazione Q3 2025 di Novo ha confermato che il programma è iniziato a novembre 2025 con due studi controllati con placebo della durata di 64 settimane sulla cagrilintide 2,4 mg: RENEW 1 su 300 persone con sovrappeso od obesità e RENEW 2 su 330 persone con sovrappeso od obesità e diabete di tipo 2.

RENEW 1, NCT07220642, e RENEW 2, NCT07220759, sono entrambi iniziati il 5 novembre 2025 e risultano attivi, non in fase di arruolamento, con date di completamento stimate al 29 e al 30 giugno 2027. Si tratta di schede di ricerca, non di documenti di prescrizione.

Da allora Novo ha aggiunto altri studi sulla cagrilintide:

• RENEW 4, NCT07745504, uno studio di fase 3 di 26 settimane iniziato ad agosto 2026 che confronta con placebo due presentazioni di dispositivi per iniezione della cagrilintide in circa 285 adulti con sovrappeso od obesità.
• NCT07253285, uno studio di fase 3 in fase di arruolamento sulla cagrilintide 2,4 mg da sola e su CagriSema in bambini e adolescenti con sovrappeso od obesità.
• La relazione semestrale di agosto 2026 di Novo elenca l’avvio di uno studio di fase 3 sulla cagrilintide ad alte dosi tra le tappe che restano per il 2026.

Al 15 ottobre 2026 non è stato riportato alcun risultato di RENEW.

Le differenze principali tra REDEFINE e RENEW:

Entrambi i programmi sono promossi da Novo Nordisk, ma rispondono a domande cliniche diverse.

8. Cagrilintide e CagriSema a confronto

La cagrilintide è una singola molecola. CagriSema è un prodotto in associazione. Novo descrive CagriSema come un’iniezione sottocutanea una volta a settimana contenente cagrilintide 2,4 mg più semaglutide 2,4 mg.

Differenze principali:

L’abbreviazione «cagri» viene talvolta usata online in modo scorretto per indicare in modo intercambiabile la polvere grezza, gli interventi degli studi o il prodotto in associazione CagriSema. Sono entità distinte.

Per il contesto sull’analogo dell’amilina approvato più vecchio, vedi Che cos’è Symlin?. Per la semaglutide, vedi Che cos’è la semaglutide?.

9. La cagrilintide è più sicura dei farmaci GLP-1?

I dati pubblici non supportano una semplice etichetta di «più sicura dei GLP-1». Novo ha descritto la cagrilintide come un farmaco che agisce in modo diverso dai trattamenti approvati basati sul GLP-1, e il comunicato di settembre 2025 indicava un profilo di tollerabilità favorevole nel contesto del suo studio. Questo non equivale a un’indicazione di sicurezza confrontata direttamente tra farmaci approvati.

I principali dati pubblici di sicurezza attuali:

Le prove degli studi sono preziose, ma una scheda tecnica approvata fornisce il testo definitivo e rivisto per indicazioni, controindicazioni, avvertenze, reazioni avverse, interazioni farmacologiche e uso in popolazioni specifiche. La cagrilintide non ha ancora una scheda tecnica statunitense propria.

10. Come registrare la cagrilintide in modo pulito

Specifiche principali per distinguere la molecola dal contesto del prodotto:

In sintesi, la cagrilintide è l’analogo dell’amilina e CagriSema è il prodotto in associazione. Nessuno dei due termini va usato come indicazione di dosaggio a sé stante.

11. Domande frequenti sulla cagrilintide

• Che cos'è la cagrilintide, in parole semplici?

  La cagrilintide è l'analogo dell'amilina a lunga durata d'azione sperimentale di Novo Nordisk, noto anche come AM833 o NNC0174-0833. È in studio come trattamento sottocutaneo da somministrare una volta a settimana negli adulti con sovrappeso od obesità.

• La cagrilintide è un GLP-1?

  No. La cagrilintide non è un agonista del recettore del GLP-1. Novo la definisce un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione. In CagriSema viene associata alla semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1.

• La cagrilintide è approvata dalla FDA?

  Al 15 ottobre 2026 nessun prodotto a base di sola cagrilintide è approvato dalla FDA. Novo ha presentato domanda per CagriSema, che contiene cagrilintide più semaglutide, ma si tratta di un prodotto in associazione, non è approvato negli Stati Uniti né nell'UE, e Novo prevede una decisione negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2026.

• La cagrilintide può essere preparata come galenico (compounding)?

  No. La FDA afferma che la cagrilintide non può essere usata nella preparazione galenica (compounding) secondo la legge federale, non è un componente di nessun farmaco approvato dalla FDA e non è stata riconosciuta sicura ed efficace per nessuna condizione.

• Che cosa ha riportato REDEFINE 1 per la sola cagrilintide?

  Novo ha riportato che la cagrilintide 2,4 mg una volta a settimana ha prodotto una riduzione del peso corporeo dell'11,8% contro il 2,3% con placebo dopo 68 settimane, secondo l'estimand del prodotto in studio, in una sotto-analisi di REDEFINE 1.

• Qual è la differenza tra cagrilintide e CagriSema?

  La cagrilintide è una singola molecola, un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione. CagriSema è l'associazione a dose fissa sperimentale di Novo Nordisk di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg.

12. Fonti