Qu’est-ce que le cagrilintide ?

1. La réponse courte

Le cagrilintide est l’analogue de l’amyline à action prolongée, expérimental, de Novo Nordisk. Le communiqué de Novo de septembre 2025 sur la monothérapie dans REDEFINE 1 indique que le cagrilintide 2,4 mg une fois par semaine a entraîné une réduction du poids corporel de 11,8 % contre 2,3 % avec le placebo après 68 semaines, selon l’estimande « produit à l’essai » (qui estimait l’effet si tous les participants restaient sous traitement).

Le cagrilintide constitue aussi la moitié de CagriSema, l’association expérimentale à dose fixe de Novo composée de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg. Novo a soumis CagriSema à la FDA (agence américaine du médicament) le 18 décembre 2025, en précisant que CagriSema n’est pas encore approuvé aux États-Unis ni dans l’UE. La mise à jour de Novo de février 2026 indiquait qu’une décision de la FDA était attendue d’ici fin 2026, et son rapport semestriel d’août 2026 range toujours la décision américaine sur CagriSema parmi ses étapes restantes pour 2026, attendue au quatrième trimestre. Le cagrilintide seul n’a aucune notice américaine approuvée par la FDA au 15 octobre 2026.

Pour le contexte hormonal et le premier analogue de l’amyline, voir Qu’est-ce que le pramlintide ?. Pour le produit associé, voir Qu’est-ce que CagriSema ?. Pour un autre analogue hebdomadaire de l’amyline en développement, voir Qu’est-ce que le pétrélintide ?.

2. Cagrilintide, AM833 et NNC0174-0833

Le cagrilintide a été étudié sous plusieurs noms de développement. Guide to Pharmacology répertorie des synonymes dont AM-833, AM833, analogue 23 et NN0174-0833. ClinicalTrials.gov utilise NNC0174-0833 dans le dossier de l’ancien essai de phase 2, NCT03856047.

Voici comment lire ces noms :

Une même molécule peut porter plusieurs désignations avant qu’un produit n’obtienne une notice approuvée. Des problèmes surgissent cependant lorsque des vendeurs utilisent d’anciens codes de développement pour suggérer une disponibilité, une posologie ou un statut réglementaire qui n’existent pas.

3. Comment agit le cagrilintide ?

Le cagrilintide cible la voie de l’amyline. Novo Nordisk le présente comme un analogue de l’amyline à action prolongée. Guide to Pharmacology le décrit comme un analogue lipidé de l’amyline, à action prolongée, actif sur les récepteurs de la famille de la calcitonine. L’article de phase 2 du Lancet note que l’amyline est une hormone des cellules bêta du pancréas qui agit comme signal de satiété, ralentit la vidange gastrique et freine la réponse du glucagon liée aux repas.

En bref, le cagrilintide est conçu pour imiter et prolonger un signal de type amyline.

Bien qu’il soit souvent évoqué à côté des médicaments GLP-1 dans la prise en charge de l’obésité, le cagrilintide n’est pas un GLP-1. Le sémaglutide est l’agoniste du récepteur du GLP-1, et le cagrilintide est l’analogue de l’amyline. CagriSema associe les deux. Cette distinction est importante ; affirmer que le cagrilintide est la même chose que le sémaglutide est factuellement faux.

4. Le cagrilintide est-il approuvé par la FDA ?

Aucun produit à base de cagrilintide seul n’est approuvé par la FDA au 15 octobre 2026. Le communiqué public de Novo sur le cagrilintide en monothérapie détaille des données d’essai, et le programme de phase 3 RENEW qu’il annonçait a débuté en novembre 2025. Il s’agit d’avancées de la recherche, pas d’une notice de produit.

CagriSema suit un calendrier réglementaire distinct. Novo a déposé en décembre 2025 une demande d’autorisation de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) aux États-Unis pour CagriSema, pour la gestion du poids chez les adultes atteints d’obésité ou en surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids. Novo attend la décision de la FDA au quatrième trimestre 2026, et aucune approbation n’avait été annoncée au 15 octobre 2026. Une soumission de CagriSema n’équivaut pas à une approbation du cagrilintide seul.

La page de la FDA sur les médicaments GLP-1 non approuvés utilisés pour la perte de poids, à jour au 1er octobre 2026, indique que le cagrilintide ne peut pas être utilisé en préparation magistrale selon la loi fédérale, qu’il n’entre dans la composition d’aucun médicament approuvé par la FDA et qu’il n’a été reconnu sûr et efficace pour aucune affection.

La FDA a mis en garde contre des produits non approuvés commercialisés comme alternatives aux médicaments GLP-1 approuvés. Comme les vendeurs en ligne rangent souvent à tort les analogues de l’amyline dans la vaste catégorie des « peptides GLP-1 », il est essentiel de distinguer une molécule d’essai vérifiée, une NDA en cours d’examen et des formulations non autorisées du marché gris.

5. Qu’a rapporté l’essai de phase 2 ?

L’essai de phase 2 de recherche de dose du cagrilintide, enregistré sous NCT03856047, a inclus 706 participants et testé des doses hebdomadaires de cagrilintide de 0,3 mg à 4,5 mg contre placebo et liraglutide 3,0 mg. La notice du Lancet sur ScienceDirect précise que l’essai s’est déroulé dans 57 centres de 10 pays et incluait des adultes sans diabète atteints d’obésité ou en surpoids avec hypertension ou dyslipidémie.

À la semaine 26, les réductions moyennes du poids corporel étaient de 6,0 % à 10,8 % selon les groupes de dose de cagrilintide, contre 3,0 % avec le placebo, selon l’estimande « produit à l’essai ». Le groupe cagrilintide 4,5 mg a perdu 10,8 % contre 9,0 % avec le liraglutide 3,0 mg.

Les profils de sécurité ont aussi été rapportés. Les événements indésirables gastro-intestinaux étaient plus fréquents avec le cagrilintide qu’avec le placebo, de 41 % à 63 % selon les groupes de dose de cagrilintide contre 32 % avec le placebo. Les nausées étaient l’effet secondaire le plus fréquent, rapportées chez 20 % à 47 % des participants sous cagrilintide contre 18 % sous placebo.

L’essai de phase 2 s’est surtout concentré sur la recherche de dose, l’évaluation de la tolérance digestive et la préparation d’études de phase 3 plus larges.

6. Qu’a rapporté REDEFINE 1 pour le cagrilintide seul ?

REDEFINE 1 est surtout connu comme un essai de CagriSema, mais il comportait un bras cagrilintide 2,4 mg en monothérapie. L’article du NEJM fait état de 3 417 participants randomisés, dont 302 assignés au cagrilintide seul. ClinicalTrials.gov répertorie REDEFINE 1 sous NCT05567796, une étude de phase 3 de CagriSema chez des personnes atteintes d’obésité, avec des bras cagrilintide, sémaglutide et placebo correspondant.

Le communiqué de Novo du 16 septembre 2025 détaillait une sous-analyse de REDEFINE 1 sur le cagrilintide en monothérapie. L’entreprise a rapporté une réduction moyenne du poids corporel de 11,8 % avec le cagrilintide 2,4 mg contre 2,3 % avec le placebo après 68 semaines, selon l’estimande « produit à l’essai ». Selon l’estimande de politique de traitement, qui mesure l’effet indépendamment de l’observance, Novo a rapporté une réduction de 11,5 % avec le cagrilintide contre 3,0 % avec le placebo.

Novo a aussi indiqué que 31,6 % des participants sous cagrilintide avaient obtenu une perte de poids d’au moins 15 %, contre 4,7 % sous placebo, selon l’estimande « produit à l’essai ». Selon l’estimande de politique de traitement, les chiffres étaient de 31,0 % et 5,2 %.

Novo a rapporté que les effets secondaires les plus fréquents étaient gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée et constipation, principalement transitoires et d’intensité légère à modérée. Les nausées ont entraîné un arrêt définitif chez 1,0 % des participants sous cagrilintide contre 0,1 % sous placebo.

Si ces chiffres ont soutenu la décision de Novo de faire entrer le cagrilintide dans un programme de phase 3 dédié, ils ne signifient pas que le cagrilintide est à lui seul un médicament approuvé contre l’obésité.

7. Qu’est-ce que le programme RENEW ?

Novo a annoncé que le programme de phase 3 dédié RENEW étudierait le cagrilintide chez des personnes atteintes d’obésité ou en surpoids, avec un démarrage prévu au quatrième trimestre 2025. Le rapport de Novo du T3 2025 a confirmé que le programme a débuté en novembre 2025 avec deux essais de 64 semaines contrôlés contre placebo portant sur le cagrilintide 2,4 mg : RENEW 1 chez 300 personnes en surpoids ou atteintes d’obésité, et RENEW 2 chez 330 personnes en surpoids ou atteintes d’obésité et de diabète de type 2.

RENEW 1, NCT07220642, et RENEW 2, NCT07220759, ont tous deux débuté le 5 novembre 2025 et sont indiqués comme actifs, sans recrutement en cours, avec des dates de fin estimées aux 29 et 30 juin 2027. Ce sont des dossiers de recherche, pas des documents de prescription.

Novo a depuis ajouté d’autres essais du cagrilintide :

• RENEW 4, NCT07745504, un essai de phase 3 de 26 semaines débuté en août 2026, qui compare deux présentations de dispositif d’injection du cagrilintide à un placebo chez environ 285 adultes en surpoids ou atteints d’obésité.
• NCT07253285, un essai de phase 3 en cours de recrutement portant sur le cagrilintide 2,4 mg seul et sur CagriSema chez des enfants et adolescents en surpoids ou atteints d’obésité.
• Le rapport semestriel d’août 2026 de Novo range le lancement d’un essai de phase 3 du cagrilintide à forte dose parmi ses étapes restantes pour 2026.

Aucun résultat de RENEW n’a été rapporté au 15 octobre 2026.

Principales différences entre REDEFINE et RENEW :

Les deux programmes sont promus par Novo Nordisk mais répondent à des questions cliniques différentes.

8. Cagrilintide vs CagriSema

Le cagrilintide est une molécule unique. CagriSema est un produit associé. Novo décrit CagriSema comme une injection sous-cutanée hebdomadaire contenant du cagrilintide 2,4 mg et du sémaglutide 2,4 mg.

Principales différences :

L’abréviation « cagri » est parfois utilisée à tort en ligne pour désigner indifféremment de la poudre brute, des produits d’essai ou l’association CagriSema. Ce sont des entités distinctes.

Pour le contexte de l’ancien analogue de l’amyline approuvé, voir Qu’est-ce que Symlin ?. Pour le sémaglutide, voir Qu’est-ce que le sémaglutide ?.

9. Le cagrilintide est-il plus sûr que les médicaments GLP-1 ?

Les données publiques ne justifient pas une étiquette simpliste « plus sûr que les GLP-1 ». Novo a décrit le cagrilintide comme agissant différemment des traitements approuvés à base de GLP-1, et le communiqué de septembre 2025 faisait état d’un profil de tolérance favorable dans le contexte de son essai. Cela n’équivaut pas à un étiquetage de sécurité comparatif direct entre médicaments approuvés.

Points marquants des données de sécurité publiques actuelles :

Si les données d’essais sont précieuses, une notice approuvée fournit la formulation définitive et évaluée des indications, contre-indications, mises en garde, effets indésirables, interactions médicamenteuses et de l’utilisation dans des populations particulières. Le cagrilintide n’a pas encore de notice américaine propre.

10. Comment consigner le cagrilintide proprement

Principales caractéristiques pour distinguer la molécule du contexte du produit :

En résumé, le cagrilintide est l’analogue de l’amyline et CagriSema est le produit associé. Aucun des deux termes ne doit servir d’instruction posologique autonome.

11. Questions fréquentes sur le cagrilintide

• Qu'est-ce que le cagrilintide, en termes simples ?

  Le cagrilintide est l'analogue de l'amyline à action prolongée, expérimental, de Novo Nordisk, aussi appelé AM833 ou NNC0174-0833. Il est étudié comme traitement sous-cutané hebdomadaire chez les adultes en surpoids ou atteints d'obésité.

• Le cagrilintide est-il un GLP-1 ?

  Non. Le cagrilintide n'est pas un agoniste du récepteur du GLP-1. Novo le qualifie d'analogue de l'amyline à action prolongée. Il est associé à l'agoniste du récepteur du GLP-1 sémaglutide dans CagriSema.

• Le cagrilintide est-il approuvé par la FDA ?

  Aucun produit à base de cagrilintide seul n'est approuvé par la FDA au 15 octobre 2026. Novo a soumis CagriSema, qui contient du cagrilintide et du sémaglutide, mais il s'agit d'un produit associé, non approuvé aux États-Unis ni dans l'UE, et Novo attend une décision américaine au quatrième trimestre 2026.

• Le cagrilintide peut-il faire l'objet d'une préparation magistrale ?

  Non. La FDA indique que le cagrilintide ne peut pas être utilisé en préparation magistrale selon la loi fédérale, qu'il n'entre dans la composition d'aucun médicament approuvé par la FDA et qu'il n'a été reconnu sûr et efficace pour aucune affection.

• Qu'a rapporté REDEFINE 1 pour le cagrilintide seul ?

  Novo a rapporté que le cagrilintide 2,4 mg une fois par semaine a entraîné une réduction du poids corporel de 11,8 % contre 2,3 % avec le placebo après 68 semaines, selon l'estimande « produit à l'essai », dans une sous-analyse de REDEFINE 1.

• Quelle est la différence entre le cagrilintide et CagriSema ?

  Le cagrilintide est une molécule unique, un analogue de l'amyline à action prolongée. CagriSema est l'association expérimentale à dose fixe de Novo Nordisk, composée de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg.

12. Sources