¿Qué es la cagrilintida?

1. La respuesta corta

La cagrilintida es el análogo de amilina de acción prolongada en investigación de Novo Nordisk. El comunicado de Novo de septiembre de 2025 sobre la monoterapia en REDEFINE 1 indica que la cagrilintida 2,4 mg una vez por semana produjo una reducción del peso corporal del 11,8 % frente al 2,3 % con placebo a las 68 semanas según el estimando del producto del ensayo (que estimó el efecto si todos los participantes hubieran seguido con el tratamiento).

La cagrilintida es también una de las dos mitades de CagriSema, la combinación de dosis fija en investigación de Novo con cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg. Novo presentó CagriSema a la FDA (agencia estadounidense del medicamento) el 18 de diciembre de 2025 y señaló que CagriSema todavía no está aprobado en EE. UU. ni en la UE. La actualización de Novo de febrero de 2026 indicó que se prevé una decisión de la FDA para finales de 2026, y su informe semestral de agosto de 2026 sigue incluyendo la decisión de EE. UU. sobre CagriSema entre los hitos pendientes de 2026, prevista para el cuarto trimestre. Al 15 de octubre de 2026, la cagrilintida en solitario no tiene ninguna ficha técnica de EE. UU. aprobada por la FDA.

Para conocer el contexto hormonal y el primer análogo de amilina, consulta ¿Qué es la pramlintida?. Para el producto combinado, consulta ¿Qué es CagriSema?. Para otro análogo de amilina semanal en desarrollo, consulta ¿Qué es la petrelintida?.

2. Cagrilintida, AM833 y NNC0174-0833

La cagrilintida se ha estudiado con varios nombres de desarrollo. Guide to Pharmacology recoge sinónimos como AM-833, AM833, analogue 23 y NN0174-0833. ClinicalTrials.gov usa NNC0174-0833 en el registro del ensayo de fase 2 más antiguo, NCT03856047.

Interpreta los nombres así:

Una misma molécula puede tener varias denominaciones antes de que un producto llegue a contar con una ficha técnica aprobada. Sin embargo, surgen problemas cuando los vendedores usan códigos de desarrollo antiguos para insinuar una disponibilidad, una dosificación o una situación regulatoria que no existen.

3. ¿Cómo actúa la cagrilintida?

La cagrilintida actúa sobre la vía de la amilina. Novo Nordisk se refiere a ella como un análogo de amilina de acción prolongada. Guide to Pharmacology la describe como un análogo lipidado de la amilina, de acción prolongada, con actividad sobre receptores de la familia de la calcitonina. El artículo de fase 2 publicado en The Lancet señala que la amilina es una hormona de las células beta del páncreas que actúa como señal de saciedad, ralentiza el vaciamiento gástrico y suprime la respuesta del glucagón asociada a las comidas.

En resumen, la cagrilintida está diseñada para imitar y prolongar una señal similar a la de la amilina.

Aunque se menciona con frecuencia junto con los fármacos GLP-1 para el tratamiento de la obesidad, la cagrilintida no es un GLP-1. La semaglutida es el agonista del receptor de GLP-1 y la cagrilintida es el análogo de amilina. CagriSema combina ambos. Esta distinción es importante: afirmar que la cagrilintida es lo mismo que la semaglutida es incorrecto.

4. ¿Está aprobada la cagrilintida por la FDA?

Al 15 de octubre de 2026, ningún producto de cagrilintida en solitario está aprobado por la FDA. El comunicado público de Novo sobre la cagrilintida en monoterapia detalla datos de ensayos, y el programa de fase 3 RENEW que anunció comenzó en noviembre de 2025. Eso representa un avance de la investigación, no una ficha técnica de un producto.

CagriSema tiene un calendario regulatorio propio. Novo presentó en diciembre de 2025 una solicitud de nuevo fármaco en EE. UU. (New Drug Application, NDA) para CagriSema, para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Novo prevé la decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026, y al 15 de octubre de 2026 no se había anunciado ninguna aprobación. Una solicitud presentada para CagriSema no es lo mismo que una aprobación de la cagrilintida en solitario.

La página de la FDA sobre medicamentos GLP-1 no aprobados usados para perder peso, actualizada al 1 de octubre de 2026, indica que la cagrilintida no puede usarse en formulaciones magistrales según la ley federal de EE. UU., no es componente de ningún medicamento aprobado por la FDA y no se ha demostrado que sea segura y eficaz para ninguna afección.

La FDA ha advertido sobre productos no aprobados que se comercializan como alternativas a los medicamentos GLP-1 aprobados. Como los vendedores en línea suelen clasificar por error los análogos de amilina dentro de la categoría amplia de «péptidos GLP-1», es fundamental distinguir entre una molécula de ensayo verificada, una NDA pendiente y formulaciones no autorizadas del mercado gris.

5. ¿Qué informó el ensayo de fase 2?

El ensayo de fase 2 de búsqueda de dosis de cagrilintida, registrado como NCT03856047, incluyó a 706 participantes y probó dosis semanales de cagrilintida de 0,3 mg a 4,5 mg frente a placebo y liraglutida 3,0 mg. El registro de The Lancet en ScienceDirect señala que el ensayo se realizó en 57 centros de 10 países e incluyó a adultos sin diabetes con obesidad o sobrepeso e hipertensión o dislipidemia.

En la semana 26, las reducciones medias del peso corporal fueron del 6,0 % al 10,8 % en los grupos de dosis de cagrilintida frente al 3,0 % con placebo según el estimando del producto del ensayo. El grupo de cagrilintida 4,5 mg perdió un 10,8 % frente al 9,0 % con liraglutida 3,0 mg.

También se informaron los perfiles de seguridad. Los eventos adversos gastrointestinales fueron más frecuentes con cagrilintida que con placebo, del 41 % al 63 % en los grupos de dosis de cagrilintida frente al 32 % con placebo. Las náuseas fueron el efecto secundario más frecuente, informado por entre el 20 % y el 47 % de los participantes con cagrilintida frente al 18 % con placebo.

El ensayo de fase 2 se centró sobre todo en la búsqueda de dosis, la evaluación de la tolerabilidad gastrointestinal y el establecimiento de un camino hacia estudios de fase 3 más amplios.

6. ¿Qué informó REDEFINE 1 sobre la cagrilintida sola?

REDEFINE 1 se conoce principalmente como un ensayo de CagriSema, pero incluyó un grupo de cagrilintida 2,4 mg en monoterapia. El informe del NEJM recoge 3417 participantes aleatorizados, 302 de ellos asignados a cagrilintida sola. ClinicalTrials.gov registra REDEFINE 1 como NCT05567796, un estudio de fase 3 de CagriSema en personas con obesidad, con cagrilintida, semaglutida y placebo equivalente como intervenciones.

El comunicado de Novo del 16 de septiembre de 2025 detalló un subanálisis de REDEFINE 1 sobre la cagrilintida en monoterapia. La compañía informó una reducción media del peso corporal del 11,8 % con cagrilintida 2,4 mg frente al 2,3 % con placebo a las 68 semanas según el estimando del producto del ensayo. Según el estimando de política de tratamiento, que cuenta el efecto con independencia de la adherencia, Novo informó una reducción del 11,5 % con cagrilintida frente al 3,0 % con placebo.

Novo también indicó que el 31,6 % de los participantes con cagrilintida logró una pérdida de peso de al menos el 15 %, frente al 4,7 % con placebo, según el estimando del producto del ensayo. Según el estimando de política de tratamiento, las cifras fueron del 31,0 % y el 5,2 %.

Novo informó que los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento, y que fueron principalmente transitorios y de leves a moderados. Las náuseas llevaron a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,0 % de los participantes con cagrilintida frente al 0,1 % con placebo.

Aunque estas cifras respaldaron la decisión de Novo de llevar la cagrilintida a un programa de fase 3 propio, no significan que la cagrilintida sea por sí sola un medicamento aprobado para la obesidad.

7. ¿Qué es el programa RENEW?

Novo anunció que el programa de fase 3 específico RENEW estudiaría la cagrilintida en personas con obesidad o sobrepeso, con un inicio previsto en el cuarto trimestre de 2025. El informe de Novo del T3 de 2025 confirmó que el programa comenzó en noviembre de 2025 con dos ensayos de 64 semanas controlados con placebo de cagrilintida 2,4 mg: RENEW 1 en 300 personas con sobrepeso u obesidad y RENEW 2 en 330 personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2.

RENEW 1, NCT07220642, y RENEW 2, NCT07220759, comenzaron ambos el 5 de noviembre de 2025 y figuran como activos, sin reclutamiento, con fechas estimadas de finalización del 29 y el 30 de junio de 2027. Son registros de investigación, no documentos de prescripción.

Desde entonces, Novo ha añadido más ensayos de cagrilintida:

• RENEW 4, NCT07745504, un ensayo de fase 3 de 26 semanas que comenzó en agosto de 2026 y compara dos presentaciones de cagrilintida en distintos dispositivos de inyección con placebo en unos 285 adultos con sobrepeso u obesidad.
• NCT07253285, un ensayo de fase 3 en fase de reclutamiento de cagrilintida 2,4 mg sola y de CagriSema en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad.
• El informe semestral de agosto de 2026 de Novo incluye el inicio de un ensayo de fase 3 de cagrilintida en dosis alta entre sus hitos pendientes de 2026.

Al 15 de octubre de 2026 no se han comunicado resultados de RENEW.

Diferencias clave entre REDEFINE y RENEW:

Ambos programas están patrocinados por Novo Nordisk, pero responden a preguntas clínicas diferentes.

8. Cagrilintida frente a CagriSema

La cagrilintida es una sola molécula. CagriSema es un producto combinado. Novo describe CagriSema como una inyección subcutánea semanal que contiene cagrilintida 2,4 mg más semaglutida 2,4 mg.

Diferencias clave:

La abreviatura «cagri» se usa a veces de forma incorrecta en internet para referirse indistintamente al polvo en bruto, a las intervenciones de los ensayos o al producto combinado CagriSema. Son cosas distintas.

Para el contexto del análogo de amilina aprobado más antiguo, consulta ¿Qué es Symlin?. Para la semaglutida, consulta ¿Qué es la semaglutida?.

9. ¿Es la cagrilintida más segura que los fármacos GLP-1?

Los datos públicos no respaldan una etiqueta simple de «más segura que los GLP-1». Novo ha descrito la cagrilintida como un fármaco que actúa de forma distinta a los tratamientos aprobados basados en GLP-1, y el comunicado de septiembre de 2025 señaló un perfil de tolerabilidad favorable dentro del contexto de su ensayo. Esto no equivale a información de seguridad en ficha técnica basada en comparaciones directas entre medicamentos aprobados.

Aspectos destacados de los datos públicos de seguridad actuales:

Aunque la evidencia de los ensayos es valiosa, una ficha técnica aprobada ofrece la redacción definitiva y revisada sobre indicaciones, contraindicaciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones farmacológicas y uso en poblaciones específicas. La cagrilintida todavía no tiene una ficha técnica de EE. UU. propia.

10. Cómo registrar la cagrilintida correctamente

Especificaciones clave para distinguir la molécula del contexto del producto:

En resumen, la cagrilintida es el análogo de amilina y CagriSema es el producto combinado. Ninguno de los dos términos debe usarse como instrucción de dosificación por sí solo.

11. Preguntas frecuentes sobre la cagrilintida

• ¿Qué es la cagrilintida, en pocas palabras?

  La cagrilintida es el análogo de amilina de acción prolongada en investigación de Novo Nordisk, también conocido como AM833 o NNC0174-0833. Se está estudiando como tratamiento subcutáneo semanal para adultos con sobrepeso u obesidad.

• ¿La cagrilintida es un GLP-1?

  No. La cagrilintida no es un agonista del receptor de GLP-1. Novo la llama análogo de amilina de acción prolongada. En CagriSema se combina con el agonista del receptor de GLP-1 semaglutida.

• ¿Está aprobada la cagrilintida por la FDA?

  Al 15 de octubre de 2026, ningún producto de cagrilintida en solitario está aprobado por la FDA. Novo ha presentado CagriSema, que contiene cagrilintida más semaglutida, pero se trata de un producto combinado, no está aprobado en EE. UU. ni en la UE, y Novo prevé una decisión en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2026.

• ¿Se puede preparar la cagrilintida como fórmula magistral?

  No. La FDA indica que la cagrilintida no puede usarse en formulaciones magistrales según la ley federal de EE. UU., no es componente de ningún medicamento aprobado por la FDA y no se ha demostrado que sea segura y eficaz para ninguna afección.

• ¿Qué informó REDEFINE 1 sobre la cagrilintida sola?

  Novo informó que la cagrilintida 2,4 mg una vez por semana produjo una reducción del peso corporal del 11,8 % frente al 2,3 % con placebo a las 68 semanas según el estimando del producto del ensayo, en un subanálisis de REDEFINE 1.

• ¿Cuál es la diferencia entre la cagrilintida y CagriSema?

  La cagrilintida es una sola molécula, un análogo de amilina de acción prolongada. CagriSema es la combinación de dosis fija en investigación de Novo Nordisk con cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg.

12. Fuentes