¿Qué es el somapacitán?

1. ¿Cómo actúa el somapacitán y por qué basta una vez por semana?

El somapacitán se fabrica en bacterias E. coli. Su cadena proteica tiene 191 aminoácidos, igual que la GH natural. En la posición 101, una leucina se sustituye por una cisteína, y ahí se une una cadena lateral. Esa cadena lateral combina una pieza que se une a la albúmina con un espaciador hidrófilo, y aporta unos 1191 g/mol a un peso molecular total de 23 305 g/mol (ficha técnica de la FDA).

La albúmina es la proteína más abundante de la sangre. Como más del 99 % del somapacitán está unido a ella, el fármaco queda protegido de una eliminación rápida y permanece durante días. Eso es lo que permite la pauta semanal, el mismo ritmo de inyección que muchos lectores ya conocen por los fármacos GLP-1 semanales, aunque ambos actúan sobre receptores que no tienen relación entre sí.

Una vez en circulación, el somapacitán se une al mismo receptor de GH que la GH natural. Parte de su efecto es directo y parte pasa por el IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1), que el hígado libera en respuesta. Por eso el IGF-1 es el principal análisis de sangre para guiar la dosis.

Esto lo distingue de los fármacos que estimulan a la hipófisis para que libere más GH propia, como la tesamorelina y la sermorelina. El somapacitán aporta la propia hormona.

2. ¿Cuánto dura el somapacitán en el organismo?

Los datos farmacológicos de la ficha técnica muestran lo distinto que se comporta respecto a la somatropina diaria (ficha técnica de Sogroya):

La respuesta del IGF-1 sigue su propio reloj. Alcanza su máximo 2–4 días después de cada inyección y, en adultos, aumenta de forma menos que proporcional a medida que sube la dosis. En comparación con la GH diaria, el producto semanal genera oscilaciones mayores entre el pico de IGF-1 y el punto más bajo antes de la siguiente dosis.

Un estudio en humanos con marcaje radiactivo de Helleberg y colaboradores administró a siete hombres sanos una dosis única de 6 mg y la siguió durante 28 días. Recuperaron el 94,0 % de la dosis, el 80,9 % de ella en la orina, y no encontraron somapacitán intacto en la orina ni en las heces. La degradación se produce por la ruptura del conector que une la cadena lateral a la proteína.

La exposición varía entre personas. La ficha técnica describe niveles más bajos en mujeres, sobre todo en las que toman estrógenos orales, y en personas con mayor peso corporal. Los niveles fueron más altos en adultos mayores de 65 años, unas 4,7 veces más altos con insuficiencia hepática moderada y unas 1,6–1,75 veces más altos con insuficiencia renal grave o hemodiálisis.

Una curva de vida media construida con estas cifras muestra cómo bajan los niveles del fármaco. No puede mostrar tu nivel de IGF-1, que depende de la persona y de la dosis.

3. ¿Qué hallaron los ensayos clínicos?

Adultos con deficiencia de GH: REAL 1

El ensayo REAL 1 de Johannsson y colaboradores incluyó a 301 adultos con deficiencia de GH sin tratamiento previo en 17 países. Los participantes recibieron somapacitán semanal o placebo semanal (ambos con doble ciego), o GH diaria en abierto, durante 34 semanas, seguidas de una extensión de 52 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en el porcentaje de grasa del tronco en una DXA, una prueba de rayos X que mide la composición corporal. La dosis media de somapacitán fue de 2,56 mg por semana.

El somapacitán superó al placebo en el criterio principal. La GH diaria redujo más la grasa del tronco, mientras que la grasa visceral y la masa magra cambiaron en magnitudes similares en ambos grupos activos. Los cambios se mantuvieron hasta la semana 86, según el ensayo y la ficha técnica de Sogroya.

El IGF-1 SDS, que expresa el IGF-1 como el número de desviaciones estándar respecto a la media para la edad y el sexo, subió de −2,54 a −0,17 con somapacitán y se mantuvo cerca de −2,6 con placebo. Dicho de otro modo, el fármaco llevó un nivel muy bajo cerca de la normalidad.

Niños con deficiencia de GH: REAL 4

El ensayo REAL 4 de Miller y colaboradores asignó aleatoriamente a 200 niños prepúberes de 2,5–11 años, en proporción 2:1, a somapacitán 0,16 mg/kg por semana o a Norditropin diario 0,034 mg/kg por día durante 52 semanas. Los niños con somapacitán crecieron 11,2 cm por año y los que recibieron GH diaria, 11,7 cm por año. La diferencia de −0,5 cm por año (IC del 95 % −1,1 a 0,2) cumplió el margen de no inferioridad del ensayo, lo que significa que se demostró que el fármaco semanal no era significativamente peor.

Otras causas de talla baja

Un ensayo tipo cesta (basket) de fase 3, un único protocolo que abarca varias afecciones, comparó somapacitán 0,24 mg/kg por semana con somatropina diaria durante 52 semanas. La ficha técnica recoge estas velocidades de crecimiento:

La ficha técnica advierte que algunas dosis del comparador estaban por debajo de la dosis diaria más alta aprobada en EE. UU. para estas afecciones, así que las diferencias a favor del somapacitán deben leerse teniendo eso en cuenta. El mismo programa incluyó a 105 niñas con síndrome de Turner, que crecieron 9,0 cm por año con somapacitán frente a 9,5 cm por año con GH diaria, un resultado que cumplió la no inferioridad (Mauras y colaboradores, 2026). El síndrome de Turner no figura en la ficha técnica de EE. UU.

Resultados combinados

Un metaanálisis de 2026 de Azhar y colaboradores combinó 10 ensayos aleatorizados con 920 niños y adultos que comparaban somapacitán con Norditropin diario. La velocidad de crecimiento no difirió (diferencia de medias 0,12 cm/año, IC del 95 % −0,65 a 0,89), ni tampoco los eventos adversos (riesgo relativo 1,03, IC del 95 % 0,88 a 1,20). El IGF-1 SDS fue ligeramente más alto con somapacitán, en 0,24 (IC del 95 % 0,02 a 0,46).

4. ¿Para quién está aprobado Sogroya y es legal?

La FDA aprobó Sogroya por primera vez el 28 de agosto de 2020 para reponer la GH en adultos con deficiencia de GH (carta de aprobación de la FDA). El 28 de abril de 2023 añadió a los niños de 2,5 años o más con falta de crecimiento por deficiencia de GH (carta del suplemento de la FDA). La ficha técnica revisada en febrero de 2026 incluye también a niños de 2,5 años o más con talla baja por haber nacido pequeños para la edad gestacional (SGA) sin crecimiento de recuperación a los 2 años, síndrome de Noonan o ISS.

La ficha técnica excluye expresamente a los adultos que no tienen deficiencia de GH. En la UE, la Agencia Europea de Medicamentos lo autorizó el 31 de marzo de 2021 para adultos con deficiencia de GH, y también se usa en niños con deficiencia de GH a partir de los 3 años.

En EE. UU. es un medicamento biológico de venta con receta y no una sustancia controlada. En el deporte, la Lista de prohibiciones 2026 de la AMA (WADA) prohíbe la GH y sus análogos en competición y fuera de ella, y la clase S2.2.3 menciona el somapacitán como ejemplo junto con la lonapegsomatropina y el somatrogón.

5. ¿Cómo se dosifica Sogroya?

Sogroya se presenta en plumas precargadas con 5 mg, 10 mg o 15 mg en 1,5 mL. Las dosis siguientes son las de la ficha técnica, y el ajuste corresponde a quien prescribe; la idea general de los aumentos escalonados se explica en la guía de titulación de dosis.

No se recomienda su uso con insuficiencia hepática grave a ninguna edad, ni con insuficiencia hepática moderada en niños. La ficha técnica exige un examen de la retina antes de empezar el tratamiento y la supervisión de un profesional con experiencia en la deficiencia de GH.

6. ¿Cuáles son los efectos secundarios y las advertencias?

Sogroya no lleva advertencia en recuadro (boxed warning), y la mayoría de sus advertencias proceden de la larga experiencia con la GH diaria. Durante las 34 semanas del ensayo en adultos, estas reacciones se produjeron en más del 2 % de quienes usaron somapacitán y al menos 1 punto porcentual más a menudo que con placebo (ficha técnica de Sogroya):

Los cambios de laboratorio de normal a alto fueron más frecuentes en el fosfato (17,5 % frente a 4,9 %) y en la creatina cinasa, una enzima muscular (9,2 % frente a 6,6 %). Estos cambios aparecieron y desaparecieron y no empeoraron. En REAL 1 se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 6,7 % del grupo de somapacitán, el 5,9 % del grupo de GH diaria y el 9,8 % del grupo de placebo. Los eventos adversos graves fueron del 5,8 %, el 9,2 % y el 8,2 %. Ambas tasas fueron más bajas con somapacitán que con placebo.

En niños con deficiencia de GH, las reacciones frecuentes incluyeron nasofaringitis, es decir, un resfriado común (16,7 % frente a 16,2 % con GH diaria), dolor de cabeza (12,1 % frente a 8,8 %), fiebre (9,1 % frente a 11,8 %) y dolor en las extremidades (9,8 % frente a 2,9 %). Ningún adulto desarrolló anticuerpos contra el fármaco. Alrededor del 12,1 % de los niños dio positivo en algún momento del primer año, normalmente una sola vez, sin anticuerpos neutralizantes y sin efecto clínicamente significativo.

Otras advertencias de la ficha técnica:

• mayor mortalidad cuando se administra GH durante una enfermedad crítica aguda tras cirugía cardíaca o abdominal, traumatismo grave o insuficiencia respiratoria aguda;
• posible progresión tumoral, y segundos tumores en supervivientes de cáncer infantil que recibieron radioterapia en la cabeza;
• aumento de la presión dentro del cráneo, con dolor de cabeza y cambios en la visión, normalmente en las primeras 8 semanas;
• retención de líquidos y síntomas de túnel carpiano, normalmente pasajeros y dependientes de la dosis;
• descenso del cortisol o de la función tiroidea una vez iniciada la GH;
• en niños, deslizamiento de la placa de crecimiento de la cadera, empeoramiento de la escoliosis y pancreatitis;
• reacciones alérgicas graves, y bultos o hundimientos de grasa por reutilizar un mismo lugar de inyección.

La ficha técnica incluye entre sus contraindicaciones el cáncer activo, la enfermedad ocular diabética proliferativa activa o no proliferativa grave, las placas de crecimiento cerradas en niños, y los niños con síndrome de Prader-Willi con obesidad grave o problemas respiratorios. No hay datos de embarazo en humanos. En ratas y conejos no causó defectos congénitos con exposiciones de unas 12 veces la dosis humana más alta.

7. Azúcar en sangre, interacciones y fármacos GLP-1

La hormona del crecimiento actúa en contra de la insulina. La ficha técnica advierte que la GH puede reducir la sensibilidad a la insulina, sobre todo a dosis más altas, señala que se han notificado casos nuevos de diabetes tipo 2 con somatropina y recomienda controles periódicos de glucosa.

El análisis post hoc de Takahashi y colaboradores agrupó tres ensayos de fase 3 en adultos y no encontró casos nuevos de diabetes con somapacitán. En adultos sin tratamiento previo, la glucosa en ayunas, la insulina y la resistencia a la insulina subieron más con GH diaria que con somapacitán a las 34 semanas, pero la diferencia había desaparecido a las 86 semanas, y la HbA1c no difirió. El fabricante patrocinó ese análisis.

La lista de interacciones de la ficha técnica:

Los fármacos GLP-1 no se mencionan en la ficha técnica, y ningún ensayo ha combinado somapacitán con semaglutida o tirzepatida. Para una persona con diabetes que toma un fármaco GLP-1 más insulina u otro medicamento hipoglucemiante, la advertencia pertinente es la de la ficha técnica sobre los fármacos para la diabetes. Empezar ambos a la vez también hace difícil saber qué fármaco causó un cambio en la glucosa, el peso o la hinchazón.

8. ¿Puede el somapacitán compensar la pérdida muscular con fármacos GLP-1?

No hay evidencia al respecto. La pérdida de masa magra durante la pérdida de peso es una preocupación real, que se trata en la guía sobre GLP-1 y pérdida muscular, pero ningún ensayo de somapacitán incluyó a personas que tomaran fármacos GLP-1 ni a personas con niveles normales de GH.

El aumento de alrededor de 1,1 kg de masa magra frente a placebo en REAL 1 se dio en adultos con una deficiencia de GH medida, cuyo IGF-1 partía de valores muy por debajo de lo normal. La fuerza y la función física nunca fueron criterios de valoración; el ensayo registró escáneres e IGF-1. Los estudios de somapacitán en voluntarios sanos solo examinaron cómo se absorbe y se elimina el fármaco.

Para alguien con GH normal, los riesgos de la ficha técnica son los riesgos del exceso de GH, y la guía sobre la HGH repasa lo que la GH diaria ha demostrado y lo que no en adultos sanos. La sección de sobredosis de la ficha técnica menciona azúcar en sangre baja y luego alta y retención de líquidos, y signos de gigantismo o acromegalia con un exceso prolongado.

9. ¿Qué puedes medir o registrar con la GH semanal?

La pauta semanal hace que el momento importe más que con la GH diaria. Un resultado de IGF-1 solo tiene sentido si sabes cuántos días después de la última inyección se extrajo. Lo que la ficha técnica pide controlar a los profesionales:

Un registro personal útil reúne el día de la inyección, la dosis y la fecha y hora de cada extracción de IGF-1, para que un profesional pueda ver en qué punto del ciclo semanal cayó cada resultado. La hinchazón, el dolor articular, el entumecimiento de las manos, los dolores de cabeza con cambios en la visión y las lecturas de glucosa van en el mismo registro. La guía de seguimiento de péptidos explica formas de tener esos registros en un solo lugar.

El peso en la báscula y el perímetro de cintura informan menos. En el ensayo controlado con placebo en adultos, el aumento de peso fue un efecto secundario notificado mientras la grasa visceral bajaba, así que un número creciente en la báscula no muestra si cambió la grasa, el tejido magro o el líquido.

10. Preguntas frecuentes sobre el somapacitán

• ¿El somapacitán es lo mismo que la HGH?

  Es una forma modificada de la hormona del crecimiento humana. La proteína tiene la misma longitud que la GH natural, con un aminoácido sustituido y una cadena lateral de unión a la albúmina añadida en ese punto. Actúa sobre el mismo receptor de GH, pero su vida media es mucho más larga, por lo que se administra cada semana en lugar de cada día.

• ¿Para qué está aprobado Sogroya?

  En EE. UU., Sogroya está aprobado para adultos con deficiencia de hormona del crecimiento y para niños de 2,5 años o más con falta de crecimiento por deficiencia de GH, talla baja tras nacer pequeños para la edad gestacional, síndrome de Noonan o talla baja idiopática. Los adultos sin deficiencia de GH quedan fuera de la ficha técnica.

• ¿Cuánto tiempo permanece el somapacitán en el organismo?

  La ficha técnica indica una vida media de eliminación de unos 2–3 días en adultos con deficiencia de GH y de unas 34–37 horas en niños. Señala que el fármaco se elimina en el plazo de una semana tras suspenderlo. El estado estacionario se alcanza tras una o dos dosis semanales.

• ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sogroya?

  En el ensayo controlado con placebo en adultos, el dolor de espalda, el dolor articular, la indigestión, los problemas de sueño, los mareos, la hinchazón y la presión arterial elevada fueron más frecuentes que con placebo. Entre las advertencias de la ficha técnica compartidas con la GH diaria están la menor sensibilidad a la insulina, la retención de líquidos, el aumento de la presión dentro del cráneo y la preocupación por el crecimiento de tumores.

• ¿Se puede usar el somapacitán con semaglutida o tirzepatida?

  Ningún ensayo publicado ha estudiado esa combinación, y la ficha técnica de Sogroya no menciona los fármacos GLP-1 como interacción. Sí indica que la hormona del crecimiento reduce la sensibilidad a la insulina y que puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y de otros fármacos para la diabetes, así que cualquier combinación debe hacerse bajo la supervisión de quien la prescribe.

• ¿El somapacitán desarrolla músculo en personas sanas?

  No hay evidencia controlada al respecto. El aumento de masa magra en el ensayo REAL 1, alrededor de 1 kg más que con placebo, se midió en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento. Los ensayos no midieron la fuerza ni el rendimiento, y ninguno incluyó a personas con niveles normales de GH.

• ¿Sogroya es una sustancia controlada?

  No. En EE. UU. es un medicamento biológico de venta con receta que no está clasificado como sustancia controlada. En el deporte, la AMA (WADA) lo prohíbe en todo momento y menciona el somapacitán entre los análogos de la GH en la clase S2.2.3.

• ¿Cuándo debe medirse el IGF-1 con Sogroya?

  La ficha técnica indica extraer la muestra de IGF-1 3–4 días después de la dosis anterior, porque el IGF-1 alcanza su máximo 2–4 días después de cada inyección semanal. Una muestra tomada en otro momento de la semana puede dar una imagen engañosa de la dosis.

11. Fuentes