¿Qué es la mazdutida?

1. ¿Qué es la mazdutida?

La mazdutida es un agonista dual de receptores de administración semanal desarrollado por Innovent Biologics en virtud de un acuerdo de licencia para China con Eli Lilly. En los registros de ensayos clínicos también aparece como IBI362. Innovent la describe como un análogo de la oxintomodulina de mamíferos diseñado para activar tanto los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) como los receptores de glucagón. En China se comercializa con el nombre de marca Xinermei, según una revisión de primera aprobación publicada en Drugs en 2025.

Esa combinación de receptores es la razón principal por la que la mazdutida se menciona junto a la semaglutida, la tirzepatida, la retatrutida, la survodutida y la pemvidutida. Todas ellas pertenecen a la categoría más amplia de las incretinas y la medicina metabólica.

Términos habituales:

Para explicaciones relacionadas, consulta ¿Qué es la semaglutida?, ¿Qué es la tirzepatida? y ¿Qué es la retatrutida?.

2. ¿Está aprobada la mazdutida?

Sí en China, para usos concretos. No en EE. UU.

Innovent anunció el 27 de junio de 2025 que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) había aprobado la mazdutida para el control crónico del peso en adultos chinos con obesidad o sobrepeso. Después, el 19 de septiembre de 2025, Innovent anunció que la NMPA había aprobado la mazdutida para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

Innovent anunció el 25 de noviembre de 2025 que la NMPA había aceptado a trámite una solicitud complementaria para una dosis de 9 mg destinada al control del peso a largo plazo en adultos con obesidad moderada a grave. La presentación de resultados intermedios de agosto de 2026 de Innovent seguía indicando como usos aprobados en China la obesidad y la diabetes tipo 2 con 4 mg y 6 mg, y la aprobación de 9 mg como un hito próximo.

La solicitud de 9 mg se basa en GLORY-2, un ensayo de fase 3 en 461 adultos chinos con un IMC de 30 o más. JAMA publicó los resultados en 2026: el peso corporal medio se redujo un 16,65 % con mazdutida 9 mg en la semana 60, frente al 1,50 % con placebo.

Desarrollo fuera de China

La tabla de cartera de desarrollo de 2026 de Innovent indica que sus derechos sobre la mazdutida abarcan China continental, Hong Kong, Taiwán y Macao. Lilly dirige el desarrollo en el resto del mundo con el código LY3305677. A 15 de octubre de 2026 no figuraba en ClinicalTrials.gov ningún ensayo de fase 3 de Lilly con mazdutida.

• Un ensayo de fase 2 financiado por Lilly en EE. UU., con 179 adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2, se publicó en Lancet Diabetes & Endocrinology en agosto de 2026. En la semana 32, el cambio de peso medio fue del −7,3 % con 3 a 6 mg, del −15,6 % con 10 mg y del −18,1 % con 16 mg, frente al −0,9 % con placebo, según el estimando de eficacia. El veinte por ciento del grupo de 16 mg abandonó el tratamiento por eventos adversos, principalmente gastrointestinales.
• Un ensayo de fase 2 de Lilly en trastorno por consumo de alcohol, NCT06817356, incluyó a 308 participantes y se completó en mayo de 2026. A 15 de octubre de 2026 no se habían publicado resultados en ClinicalTrials.gov.

3. ¿Cómo actúa la mazdutida?

La mazdutida está diseñada para activar los receptores de GLP-1 y los receptores de glucagón. En muchas fichas técnicas de medicamentos GLP-1, la activación del receptor de GLP-1 se asocia con la secreción de insulina dependiente de la glucosa, el retraso del vaciamiento gástrico, efectos sobre el apetito y una menor secreción de glucagón. La activación del receptor de glucagón es una vía distinta, que a menudo se relaciona con el gasto energético y el metabolismo hepático.

Ese segundo receptor es lo que diferencia a la mazdutida de un agonista exclusivo del receptor de GLP-1. También diferencia a esta molécula de un agonista dual de GIP y GLP-1 como la tirzepatida.

Mecanismos de receptor principales:

4. ¿Qué fue GLORY-1?

GLORY-1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de la mazdutida en adultos chinos con obesidad o sobrepeso. ClinicalTrials.gov registra el ensayo como NCT05607680, con 610 participantes reales.

El ensayo comparó mazdutida 4 mg, mazdutida 6 mg y placebo por vía subcutánea una vez a la semana. Los criterios de valoración principales fueron el cambio porcentual del peso corporal en la semana 32 y la proporción de participantes que lograron una reducción del peso corporal de al menos el 5 % en la semana 32.

Innovent señaló que la aprobación para el control crónico del peso en China se basó principalmente en GLORY-1. En su aviso de aprobación, Innovent comunicó los siguientes resultados de la semana 48 según el estimando de eficacia:

The New England Journal of Medicine publicó el artículo de GLORY-1 en 2025 con el título «Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight».

5. ¿Qué fueron DREAMS-1 y DREAMS-2?

DREAMS-1 y DREAMS-2 fueron ensayos de fase 3 en diabetes tipo 2 realizados en China. Innovent declaró que su aprobación de la NMPA para el control glucémico de septiembre de 2025 se basó en estos dos ensayos.

ClinicalTrials.gov registra DREAMS-1 como NCT05628311. Estudió la mazdutida en monoterapia en adultos chinos con diabetes tipo 2 cuyo control glucémico seguía siendo deficiente solo con dieta y ejercicio. ClinicalTrials.gov indica 319 participantes inscritos, y el ensayo comparó mazdutida 4 mg, mazdutida 6 mg y placebo una vez a la semana durante 24 semanas. El artículo de DREAMS-1 en Nature, que informa de 320 participantes aleatorizados, halló cambios medios de la HbA1c del −1,57 % con 4 mg y del −2,15 % con 6 mg, frente al −0,14 % con placebo, en la semana 24.

ClinicalTrials.gov registra DREAMS-2 como NCT05606913. Estudió la mazdutida como tratamiento añadido en adultos chinos con diabetes tipo 2 que ya tomaban antidiabéticos orales. El ensayo incluyó a 731 participantes y comparó mazdutida 4 mg, mazdutida 6 mg y dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana.

Nature publicó el artículo de DREAMS-2 en línea el 17 de diciembre de 2025. El artículo afirma que ambas dosis de mazdutida cumplieron los criterios de no inferioridad y de superioridad frente a la dulaglutida 1,5 mg en el cambio medio de la HbA1c en la semana 28. También informó de mayores reducciones del peso corporal con mazdutida que con dulaglutida y señaló que los eventos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes fueron diarrea, náuseas y vómitos.

6. ¿Qué es DREAMS-3?

DREAMS-3 es otro ensayo de fase 3 de la mazdutida en China, registrado como NCT06184568. Comparó mazdutida 6 mg una vez a la semana con semaglutida 1 mg una vez a la semana en adultos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad.

ClinicalTrials.gov registra DREAMS-3 como completado, con 349 participantes reales y una fecha de finalización del estudio en febrero de 2026. El ensayo fue abierto, es decir, los participantes y los investigadores sabían qué fármaco se administraba.

El resultado principal es un criterio de valoración compuesto en la semana 32: HbA1c inferior al 7,0 % y una pérdida de peso corporal de al menos el 10 %. Este criterio evalúa a la vez el control glucémico y la pérdida de peso.

Innovent comunicó los resultados principales el 26 de octubre de 2025:

Son cifras de resultados principales (topline) comunicadas por la empresa, y la comparación utilizó la semaglutida de 1 mg, no la dosis de 2,4 mg para el control del peso.

7. Mazdutida frente a semaglutida, tirzepatida y retatrutida

La semaglutida es un agonista del receptor de GLP-1. La tirzepatida es un agonista del receptor de GIP y del receptor de GLP-1. La retatrutida es un agonista triple en investigación de los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón. La mazdutida actúa sobre los receptores de GLP-1 y de glucagón.

8. Perfil de seguridad de la mazdutida

El perfil de seguridad de la mazdutida está documentado en los programas de ensayos clínicos GLORY-1 y DREAMS.

En la investigación sobre los receptores de GLP-1 y glucagón se notifican con frecuencia eventos adversos gastrointestinales. El artículo de DREAMS-2 en Nature señaló la diarrea, las náuseas y los vómitos como los eventos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes en el ensayo.

9. Resumen de datos de la mazdutida

Datos clave que resumen la situación clínica y regulatoria actual de la mazdutida:

10. Conclusión

La mazdutida es un agonista dual de los receptores de GLP-1 y glucagón, también conocida por el código de desarrollo IBI362. Innovent anunció en 2025 aprobaciones de la NMPA china para el control crónico del peso y para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Los datos públicos más relevantes proceden del ensayo GLORY-1 en obesidad o sobrepeso y del programa de ensayos DREAMS en diabetes tipo 2. Una dosis de 9 mg sigue en revisión en China, y los ensayos registrados de Lilly fuera de China han llegado a la fase 2, no a la fase 3.

11. Preguntas frecuentes sobre la mazdutida

• ¿Qué es la mazdutida, en pocas palabras?

  La mazdutida, también llamada IBI362, es un agonista dual de los receptores de GLP-1 y glucagón de administración semanal, desarrollado por Innovent junto con Lilly. Está aprobada en China para el control crónico del peso y para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

• ¿La mazdutida está aprobada por la FDA?

  No. La mazdutida cuenta actualmente con la aprobación de la NMPA china, pero no está aprobada por la FDA (agencia estadounidense del medicamento).

• ¿Por qué se dice que la mazdutida es un agonista dual?

  Se la llama agonista dual porque activa los receptores de GLP-1 y los receptores de glucagón. Eso la diferencia de la semaglutida, que las fichas técnicas de EE. UU. describen como agonista del receptor de GLP-1, y de la tirzepatida, que se describe como agonista de los receptores de GIP y GLP-1.

• ¿Qué fue GLORY-1?

  GLORY-1 fue un ensayo de fase 3 en China que asignó de forma aleatorizada a 610 adultos con obesidad o sobrepeso a mazdutida 4 mg, mazdutida 6 mg o placebo una vez a la semana. Según Innovent, el ensayo respaldó la aprobación para el control del peso en China.

• ¿Qué fueron los ensayos DREAMS?

  DREAMS-1 y DREAMS-2 fueron ensayos de fase 3 en diabetes tipo 2 realizados en China. Según Innovent, la aprobación para el control glucémico en China se basó en estos dos ensayos. DREAMS-3 fue una comparación de fase 3 aparte y abierta frente a la semaglutida de 1 mg en adultos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad; Innovent informó en octubre de 2025 que la mazdutida de 6 mg alcanzó el criterio de valoración principal.

• ¿Está aprobada la dosis de 9 mg de mazdutida?

  No, según la actualización de Innovent de agosto de 2026. En noviembre de 2025, la NMPA china aceptó a trámite una solicitud complementaria para 9 mg en adultos con obesidad moderada a grave, basada en el ensayo GLORY-2. Los usos aprobados en China corresponden a 4 mg y 6 mg.

• ¿Está desarrollando Lilly la mazdutida fuera de China?

  Sí, en una fase más temprana. Entre los ensayos en EE. UU. patrocinados por Lilly figuran un ensayo de fase 2 en obesidad publicado en 2026 y un ensayo de fase 2 ya completado en trastorno por consumo de alcohol. A 15 de octubre de 2026 no figuraba en ClinicalTrials.gov ningún ensayo de fase 3 de Lilly con mazdutida.

12. Fuentes