¿Qué es Egrifta?

1. ¿Qué cubre la ficha técnica?

Las dos fichas técnicas actuales aprueban Egrifta para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos infectados por el VIH con lipodistrofia (ficha técnica de Egrifta WR). Aquí, lipodistrofia significa una redistribución anormal de la grasa corporal que se observa en algunas personas con tratamiento prolongado contra el VIH, a menudo con acumulación de grasa dentro del abdomen.

La ficha técnica añade tres límites de uso:

• no se ha establecido la seguridad cardiovascular a largo plazo, y en las personas cuya grasa visceral no ha disminuido debe valorarse si continuar el tratamiento;
• no está indicado para el control del peso, porque su efecto sobre el peso es neutro;
• no hay datos que muestren que mejore la adherencia a los medicamentos contra el VIH.

Tampoco está indicado para niños. En niños con placas de crecimiento abiertas, la ficha técnica advierte de que podría causar un crecimiento excesivo.

2. ¿En qué se diferencian Egrifta, Egrifta SV y Egrifta WR?

Las tres contienen la misma molécula y se inyectan una vez al día, como se describe en la ficha técnica de Egrifta SV y la ficha técnica de Egrifta WR. Difieren en el tamaño del vial, la dosis, la frecuencia con que se mezcla el polvo y la forma de conservarlo.

Las dosis parecen distintas, pero la exposición es la misma. La ficha técnica de WR dice que una dosis de 1,28 mg de WR da niveles en sangre similares a los de la dosis original de 2 mg, y el comunicado de aprobación de Theratechnologies dice que los estudios farmacocinéticos mostraron bioequivalencia con la formulación original. Ambas fichas técnicas afirman con claridad que SV y WR no son intercambiables, porque difieren la dosis, el número de viales, los pasos de mezcla y la conservación.

Una caja de WR contiene 4 viales de 11,6 mg, un frasco de 30 mL de agua bacteriostática y jeringas y agujas para 28 días. Una caja de SV contiene 30 viales monodosis de 2 mg y 30 frascos de agua estéril. El agua bacteriostática de WR contiene alcohol bencílico como conservante, y un vial de WR mezclado se conserva a temperatura ambiente durante 7 días. El comunicado también dice que WR necesita menos de la mitad del volumen de inyección de SV.

Las fichas técnicas indican inyectar en el abdomen, rotando los sitios, y no en tejido cicatricial, hematomas ni el ombligo. Son instrucciones de la ficha técnica para un producto prescrito; preparar las dosis es algo que enseña un profesional sanitario o un farmacéutico con las propias instrucciones del producto.

3. ¿Qué mostraron los ensayos?

La aprobación de Egrifta WR se basa en los ensayos del Egrifta original de 2 mg más los datos de bioequivalencia (ficha técnica de Egrifta WR). Dos ensayos de fase 3 incluyeron a adultos de 18 a 65 años con tratamiento estable contra el VIH, con una cintura y una relación cintura-cadera grandes y una glucosa en ayunas inferior a 150 mg/dL. Se excluyó a personas con diabetes en tratamiento farmacológico, antecedentes de cáncer o hipopituitarismo. El resultado principal fue el cambio en el tejido adiposo visceral (TAV), la grasa dentro del abdomen, medido por TC.

El análisis conjunto de Falutz y colaboradores de ambos ensayos, 806 personas en total, encontró un efecto del tratamiento de −15,4 % sobre el TAV. La grasa bajo la piel del abdomen no cambió de forma significativa (efecto del tratamiento −0,6 %). Los triglicéridos bajaron (efecto del tratamiento −12,3 %), al igual que el cociente entre colesterol total y HDL, y las personas refirieron menos malestar por el aspecto de su barriga. En el grupo que siguió con Egrifta hasta la semana 52, el TAV estaba un 17,5 % por debajo del valor basal.

No todos responden. Un análisis post hoc de Stanley y colaboradores definió como respondedores a las personas cuyo TAV bajó al menos un 8 %. Los respondedores tuvieron mayores descensos de triglicéridos y mantuvieron más estables la glucosa y la HbA1c durante 52 semanas, mientras que en los no respondedores la glucosa en ayunas subió una media de 8 mg/dL en la semana 52. El consejo de la ficha técnica de reconsiderar el tratamiento cuando el TAV no ha bajado refleja esta división.

Qué pasa tras suspenderlo

En la fase de extensión, las personas que habían tomado Egrifta durante 26 semanas se volvieron a aleatorizar para continuar o pasar a placebo (ficha técnica de Egrifta WR).

La grasa regresó en los seis meses posteriores a la suspensión. Egrifta solo funciona mientras se toma.

Grasa hepática

Dos ensayos financiados por los NIH, independientes del programa de aprobación, estudiaron la grasa hepática en personas con VIH. En un ensayo de JAMA de 6 meses con 50 personas, la dosis original de 2 mg redujo el TAV 42 cm² más que el placebo y disminuyó la grasa hepática en 2,9 puntos porcentuales netos. En un ensayo de Lancet HIV de 12 meses con 61 personas con hígado graso, la grasa hepática bajó 4,1 puntos porcentuales absolutos más que con placebo, una reducción relativa del 37 %, y el 35 % frente al 4 % terminó con la grasa hepática por debajo del umbral del 5 %. La glucosa y la HbA1c no difirieron a los 12 meses. Ningún ensayo modificó la ficha técnica, que cubre solo la grasa abdominal.

4. ¿Cuáles son los efectos secundarios y las advertencias?

En todo el programa clínico, 740 personas recibieron Egrifta, 543 de ellas en la fase de 26 semanas controlada con placebo (ficha técnica de Egrifta WR).

La sección de advertencias de la ficha técnica informa de reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento, picor, dolor, irritación y hematomas, en el 25 % frente al 14 % a lo largo de 26 semanas, con una agrupación más amplia que la de la tabla. Sus otras advertencias principales:

Se desarrollaron anticuerpos contra la tesamorelina en cerca de la mitad de los usuarios, y en el 85 % de los que tuvieron reacciones de hipersensibilidad, pero las respuestas de la grasa visceral y del IGF-1 fueron similares con ellos y sin ellos.

Las cuatro contraindicaciones son un eje hipotálamo-hipofisario alterado (por cirugía de la hipófisis, hipopituitarismo, tumor hipofisario, radioterapia de la cabeza o traumatismo craneal), el cáncer activo, la hipersensibilidad conocida y el embarazo. El embarazo se excluye porque reducir la grasa visceral no ofrece entonces ningún beneficio y podría dañar al feto; en ratas, dosis altas causaron hidrocefalia en las crías. La contraindicación hipofisaria se deduce de cómo actúa el fármaco: actúa a través de la hipófisis, así que no tiene sobre qué actuar si la hipófisis está dañada.

5. Interacciones, glucemia y fármacos GLP-1

La ficha técnica enumera dos áreas de interacción. Egrifta eleva la GH, y la GH puede cambiar la rapidez con que el hígado elimina los fármacos procesados por las enzimas CYP450, como los esteroides, los anticonvulsivos y la ciclosporina. Y las personas con reemplazo de glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal pueden necesitar dosis más altas, sobre todo con acetato de cortisona o prednisona. En estudios formales, Egrifta modificó los niveles de simvastatina un 15 % o menos y los de ritonavir, un potenciador contra el VIH, en torno al 10 %.

Los fármacos GLP-1 no se mencionan, y ningún ensayo ha combinado Egrifta con semaglutida o tirzepatida. Cumplen funciones distintas. Egrifta fue neutro sobre el peso en sus ensayos y actúa específicamente sobre la grasa visceral; los fármacos GLP-1 reducen el apetito y el peso corporal total. En personas con VIH, el ensayo SLIM LIVER (ACTG A5371), un estudio abierto de un solo brazo de fase 2b, administró semaglutida 1 mg semanal a adultos con VIH e hígado graso; es una evidencia aparte y no prueba la combinación.

El punto de coincidencia práctico es la glucosa. Egrifta puede elevar la glucosa en sangre y aumentó la tasa de diabetes de nueva aparición en sus ensayos, mientras que los fármacos GLP-1 la reducen. Quien tomara ambos necesitaría control de la glucosa, y empezar los dos a la vez dificultaría saber cuál causó un cambio en el peso, la cintura o la glucosa. La guía de la tesamorelina trata con más detalle la comparación con los fármacos GLP-1, y la guía sobre GLP-1 y pérdida muscular trata la masa magra durante la pérdida de peso.

6. Historial regulatorio, suministro y propiedad

El comité de la EMA había concluido de forma provisional que los beneficios no superaban los riesgos. Le resultó difícil separar la grasa abdominal relacionada con la lipodistrofia de la relacionada con la obesidad, juzgó que no se había demostrado que la reducción de grasa fuera clínicamente significativa, señaló que los pacientes de los ensayos no se parecían a los pacientes europeos con VIH y trató el aumento del IGF-1 y la falta de datos de seguridad a largo plazo como una preocupación importante (EMA).

Durante la transición, SV sigue disponible mientras las aseguradoras añaden cobertura para WR, según el informe del lanzamiento de septiembre de 2025. No encontré una fecha oficial de descontinuación de SV a noviembre de 2026.

7. Egrifta frente a la tesamorelina no aprobada

La tesamorelina se vende ampliamente por internet como péptido de investigación. Esos productos no son Egrifta: no tienen una ficha técnica aprobada por la FDA, y no se verifican ni su contenido, ni su pureza ni su esterilidad. La guía de la tesamorelina explica la postura de la FDA sobre los productos de preparación magistral y no aprobados. En el deporte, la tesamorelina figura en la clase S2.2.4 de la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA, prohibida en todo momento como sustancia no específica.

La evidencia de los ensayos anterior se aplica a adultos con VIH, acumulación de grasa abdominal y sin diabetes que requiera medicación. No establece resultados en personas sin VIH ni en personas delgadas y entrenadas.

8. ¿Qué conviene registrar?

Para quien lo tiene prescrito, los puntos de seguimiento de la ficha técnica se traducen en un registro breve: formulación (SV o WR, pues no son intercambiables), dosis diaria, la fecha en que se mezcló un vial de WR (se desecha tras 7 días), lugar de inyección y las fechas y resultados de los análisis de IGF-1, glucosa y HbA1c. Conviene anotar la cintura, ya que los ensayos la midieron, pero la grasa visceral en sí requiere una prueba de imagen, y en los ensayos el peso en la báscula apenas se movió. La hinchazón, el dolor articular, el entumecimiento de las manos y cualquier erupción pertenecen al mismo registro. La guía de seguimiento de péptidos: app frente a hoja de cálculo explica cómo reunir todos esos datos.

9. Preguntas frecuentes sobre Egrifta

• ¿Para qué se usa Egrifta?

  Egrifta (tesamorelina) está aprobado por la FDA para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos infectados por el VIH con lipodistrofia. La ficha técnica añade que no está indicado para adelgazar, que no se ha establecido la seguridad cardiovascular a largo plazo y que no hay datos que muestren que mejore la adherencia a los medicamentos contra el VIH.

• ¿Cuál es la diferencia entre Egrifta SV y Egrifta WR?

  Ambos se inyectan bajo la piel una vez al día. Egrifta SV usa un vial de 2 mg que se mezcla cada día con 0,5 mL de agua estéril, lo que da una dosis de 1,4 mg y el resto se desecha. Egrifta WR usa un vial de 11,6 mg que se mezcla una sola vez con agua bacteriostática y se conserva a temperatura ambiente durante 7 días de dosis de 1,28 mg. Las fichas técnicas indican que no son intercambiables.

• ¿Egrifta hace perder peso?

  No. En los ensayos de fase 3, el peso corporal cambió menos de 1 kg en uno u otro sentido. Egrifta reduce la grasa visceral, la grasa que rodea los órganos, y la ficha técnica califica su efecto de neutro sobre el peso y dice que no está indicado para el control del peso.

• ¿Qué pasa al dejar Egrifta?

  La grasa visceral tiende a volver. En la fase de extensión de los ensayos, las personas que pasaron de Egrifta a placebo recuperaron grasa visceral a lo largo de 26 semanas, con aumentos del 22 % y el 16 % respecto a sus niveles de la semana 26, mientras que quienes continuaron mantuvieron la reducción.

• ¿Qué efectos secundarios tiene Egrifta?

  Los más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la inyección, el dolor articular, el dolor en las extremidades, el dolor muscular y la hinchazón. Las reacciones de hipersensibilidad, como erupción y urticaria, ocurrieron en el 4 %. La ficha técnica también advierte de IGF-1 elevado, retención de líquidos, síndrome del túnel carpiano y un mayor riesgo de diabetes (HbA1c del 6,5 % o más en el 5 % frente al 1 % con placebo).

• ¿Egrifta es lo mismo que la tesamorelina que se vende por internet?

  No. Egrifta es un producto de venta con receta aprobado por la FDA, con una formulación y una ficha técnica verificadas. Los productos que se venden por internet como péptidos de investigación no están aprobados, y la FDA no verifica ni su contenido ni su pureza.

• ¿Se puede usar Egrifta con semaglutida o tirzepatida?

  Ningún ensayo ha probado la combinación, y las fichas técnicas de Egrifta no mencionan los fármacos GLP-1. Ambos afectan a la glucosa en sentidos distintos, ya que Egrifta puede elevar la glucosa en sangre, por lo que cualquier combinación requeriría la supervisión de un prescriptor y control de la glucosa.

• ¿Está aprobado Egrifta en Europa?

  No. Una solicitud de autorización de comercialización se retiró en junio de 2012 después de que el comité de la EMA concluyera de forma provisional que los beneficios no superaban los riesgos, citando un beneficio clínico poco claro y preocupaciones por el IGF-1 elevado y la falta de datos de seguridad a largo plazo.

10. Fuentes