제품명

Egrifta란 무엇인가요?

게시일 2026년 11월 8일 · 10분 읽기

Egrifta는 뇌하수체에 성장호르몬을 분비하라고 지시하는 호르몬의 합성 버전인 테사모렐린의 제품명입니다. FDA는 한 가지 용도만 승인했습니다. HIV와 지방이영양증이 있는 성인의 과도한 복부 지방 감소입니다. 2010년부터 세 가지 제형으로 판매되었으며, 가장 최근 제형인 Egrifta WR이 Egrifta SV를 대체하고 있습니다.

의료 전문가의 감독 필요:Peptide Tracker는 개인 기록, 알림, 재고 관리 및 교육을 위한 도구입니다. 의학적 조언, 투여 지침, 처방 안내 또는 진단을 제공하지 않으며 자격을 갖춘 의료 전문가를 대체하지 않습니다.

핵심 요약

  • Egrifta는 합성 성장호르몬 분비 호르몬(GHRH) 유사체인 테사모렐린의 제품명입니다. FDA가 승인한 유일한 용도는 HIV와 지방이영양증이 있는 성인의 과도한 복부 지방을 줄이는 것입니다. 라벨은 체중에 미치는 영향이 중립적이므로 체중 감량용이 아니라고 밝힙니다.
  • 제형은 세 가지가 있었습니다. 최초의 Egrifta(1 mg 바이알에서 매일 2 mg), Egrifta SV(매일 새로 혼합해 매일 1.4 mg), Egrifta WR(주 1회 혼합하는 바이알에서 매일 1.28 mg)입니다. 라벨은 SV와 WR이 서로 대체할 수 없다고 밝힙니다.
  • 성인 806명을 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험에서 26주째 내장 지방은 위약보다 15.4% 더 감소했고, 피부 아래 지방이나 체중에는 유의한 변화가 없었습니다. 중단하자 내장 지방은 이후 26주 이내에 다시 늘었습니다.
  • 26주째 사용자의 47%에서 IGF-1이 +2 SDS를 넘었고, HbA1c 6.5% 이상은 위약의 1%에 비해 5%에서 나타났습니다. Egrifta는 임신, 활동성 암, 뇌하수체 질환에서 금기입니다.
  • Egrifta WR은 2025년 3월 25일 승인되어 2025년 9월 출시되었으며 Egrifta SV를 대체하고 있습니다. Egrifta SV 공급은 2025년 초에 중단되었고, 제조사 Theratechnologies는 2025년 9월 Future Pak 계열사에 인수되었습니다.

이 페이지는 브랜드를 다룹니다. 라벨이 승인하는 내용, 제형의 차이, 근거가 된 임상시험, 안전성, 공급 현황입니다. 분자 자체, HIV 외의 근거, 다른 GH 분비 촉진 펩타이드와의 비교는 테사모렐린 가이드에서 다룹니다. 여기 있는 내용은 의학적 조언이 아닙니다.

Egrifta
분자 테사모렐린, 헥세노일기가 추가된 44개 아미노산의 GHRH 유사체
제조사 Theratechnologies, 2025년 9월부터 Future Pak 계열사 소유
미국 최초 승인 2010년
승인된 용도 HIV에 감염된 지방이영양증 성인의 과도한 복부 지방 감소
해당 없음 체중 감량, 소아, 임신
현재 제형 Egrifta WR(11.6 mg 바이알, 매일 1.28 mg); Egrifta SV(2 mg 바이알, 매일 1.4 mg)
투여 경로 복부 피하 주사, 하루 한 번
반감기 약 8–11분(라벨)
핵심 결과 26주째 위약 대비 내장 지방 −15.4%, 성인 806명
EU 상태 2012년 신청 철회
WADA 항상 금지, S2.2.4에 명시

1. 라벨은 무엇을 다루나요?

현재의 두 라벨 모두 Egrifta를 HIV에 감염된 지방이영양증 성인의 과도한 복부 지방 감소용으로 승인합니다(Egrifta WR 라벨). 여기서 지방이영양증은 HIV를 오래 치료받는 일부 사람에게서 볼 수 있는 체지방의 비정상적 재분포를 뜻하며, 복부 안쪽에 지방이 쌓이는 경우가 많습니다.

라벨은 사용상의 세 가지 제한을 덧붙입니다.

  • 장기 심혈관 안전성이 확립되지 않았으며, 내장 지방이 줄지 않은 사람에게서는 치료를 계속할지 따져 봐야 합니다.
  • 체중에 미치는 영향이 중립적이므로 체중 관리에는 적응증이 없습니다.
  • HIV 약물 순응도를 개선한다는 자료가 없습니다.

소아에게도 적응증이 없습니다. 성장판이 열려 있는 소아에서는 과도한 성장을 일으킬 수 있다고 라벨이 경고합니다.

2. Egrifta, Egrifta SV, Egrifta WR은 어떻게 다른가요?

세 가지 모두 같은 분자를 담고 있고 하루에 한 번 주사하며, Egrifta SV 라벨과 Egrifta WR 라벨에 설명되어 있습니다. 바이알 크기, 용량, 가루를 섞는 빈도, 보관 방법이 다릅니다.

제형 바이알 일일 용량 혼합 보관 상태
Egrifta(최초) 1 mg 2 mg 매일 현재 라벨에서 다루지 않음 이전에 판매; 핵심 임상시험의 기초
Egrifta SV 2 mg 1.4 mg (0.35 mL) 매일, 0.5 mL 멸균수와 혼합; 나머지는 폐기 상온, 빛 차단 WR로 대체 중
Egrifta WR 11.6 mg 1.28 mg (0.16 mL) 주 1회, 1.3 mL 정균수와 혼합(8 mg/mL) 혼합 전후 상온; 혼합 7일 후 폐기 2025년 3월 25일 승인; 2025년 9월 공급 개시

용량은 달라 보이지만 노출량은 같습니다. WR 라벨은 WR 1.28 mg이 최초 2 mg 용량과 비슷한 혈중 농도를 낸다고 하며, Theratechnologies의 승인 보도자료는 약동학 연구에서 최초 제형과의 생물학적 동등성이 확인되었다고 합니다. 두 라벨 모두 용량, 바이알 수, 혼합 단계, 보관이 모두 다르기 때문에 SV와 WR은 서로 대체할 수 없다고 분명히 밝힙니다.

WR 한 상자에는 11.6 mg 바이알 4개, 30 mL 정균수 한 병, 28일분의 주사기와 바늘이 들어 있습니다. SV 한 상자에는 2 mg 일회용 바이알 30개와 멸균수 30병이 들어 있습니다. WR의 정균수에는 보존제로 벤질알코올이 들어 있으며, 혼합한 WR 바이알은 상온에서 7일 동안 보관합니다. 보도자료는 WR의 주사 부피가 SV의 절반도 안 된다고도 합니다.

라벨은 복부에 부위를 돌려 가며 주사하고, 흉터 조직, 멍, 배꼽에는 주사하지 말라고 안내합니다. 이는 처방된 제품에 대한 라벨의 지침이며, 용량 준비는 의료진이나 약사가 제품 자체의 설명서에 따라 가르쳐 주는 것입니다.

3. 임상시험은 무엇을 보여주었나요?

Egrifta WR의 승인은 최초 2 mg Egrifta의 임상시험과 생물학적 동등성 자료에 근거합니다(Egrifta WR 라벨). 두 건의 3상 임상시험은 HIV 치료를 안정적으로 받고 있고 허리둘레와 허리-엉덩이 비율이 크며 공복 혈당이 150 mg/dL 미만인 18~65세 성인을 등록했습니다. 약물 치료 중인 당뇨병, 암 병력, 뇌하수체 기능 저하증이 있는 사람은 제외되었습니다. 주요 평가변수는 복부 안쪽의 지방인 내장 지방 조직(VAT)의 변화로, CT 촬영으로 측정했습니다.

26주째 결과(라벨) 시험 1: Egrifta (n = 273) 시험 1: 위약 (n = 137) 시험 2: Egrifta (n = 270) 시험 2: 위약 (n = 126)
내장 지방 변화 −27 cm² (−18%) +4 cm² (+2%) −21 cm² (−14%) 0 cm² (−2%)
IGF-1 변화 +107 ng/mL −15 ng/mL +108 ng/mL +3 ng/mL
체중 변화 −0.4 kg 0.0 kg +0.5 kg +0.3 kg
허리둘레 변화 −3 cm −1 cm −2 cm −1 cm
체간 지방 변화 −1.0 kg +0.4 kg −0.8 kg +0.2 kg
제지방량 변화 +1.3 kg −0.2 kg +1.2 kg −0.03 kg

두 시험을 합쳐 모두 806명을 대상으로 한 Falutz 연구팀의 통합 분석에서는 VAT에 대한 치료 효과가 −15.4%였습니다. 복부 피부 아래 지방은 유의하게 변하지 않았습니다(치료 효과 −0.6%). 중성지방이 감소했고(치료 효과 −12.3%), 총콜레스테롤 대 HDL 비율도 감소했으며, 배의 모양에 대한 괴로움이 줄었다고 보고했습니다. 52주까지 Egrifta를 계속한 그룹에서 VAT는 기저치보다 17.5% 낮았습니다.

모든 사람이 반응하는 것은 아닙니다. Stanley 연구팀의 사후 분석은 VAT가 최소 8% 감소한 사람을 반응자로 정의했습니다. 반응자는 중성지방이 더 크게 줄었고 52주 동안 혈당과 HbA1c가 더 안정적으로 유지된 반면, 비반응자는 52주째 공복 혈당이 평균 8 mg/dL 올랐습니다. VAT가 줄지 않으면 치료를 재고하라는 라벨의 조언은 이러한 차이를 반영합니다.

중단 후 일어나는 일

연장 단계에서는 26주 동안 Egrifta를 투여받은 사람들을 다시 무작위로 나누어 계속하거나 위약으로 바꾸게 했습니다(Egrifta WR 라벨).

26–52주 Egrifta 계속 위약으로 전환
시험 1, VAT 변화 +3 cm² (0%) +25 cm² (+22%)
시험 2, VAT 변화 −11 cm² (−5%) +24 cm² (+16%)

중단 후 여섯 달 이내에 지방이 돌아왔습니다. Egrifta는 복용하는 동안에만 효과가 있습니다.

간 지방

승인 프로그램과는 별개로 NIH가 지원한 두 건의 임상시험이 HIV 환자의 간 지방을 조사했습니다. 50명을 대상으로 한 6개월 JAMA 임상시험에서 최초 2 mg 용량은 위약보다 VAT를 42 cm² 더 줄였고 간 지방을 순 2.9퍼센트포인트 줄였습니다. 지방간 질환이 있는 61명을 대상으로 한 12개월 Lancet HIV 임상시험에서는 간 지방이 위약보다 절대 4.1퍼센트포인트 더 감소해 상대적으로 37% 줄었고, 35% 대 4%가 간 지방 5% 기준 아래로 끝났습니다. 12개월째 혈당과 HbA1c에는 차이가 없었습니다. 어느 시험도 복부 지방만 다루는 라벨을 바꾸지 않았습니다.

4. 부작용과 경고는 무엇인가요?

전체 임상 프로그램에서 740명이 Egrifta를 투여받았으며, 이 중 543명은 26주 위약 대조 단계에 있었습니다(Egrifta WR 라벨).

이상반응, 첫 26주 Egrifta (n = 543) 위약 (n = 263)
주사 부위 반응 17% 6%
관절통 13% 11%
팔다리 통증 6% 5%
근육통 6% 2%
말초 부종 6% 2%
저림(감각이상) 5% 2%
감각 저하(감각둔화) 4% 2%
발진 4% 2%
구토 3% 0%

라벨의 경고 항목은 표보다 넓은 묶음 기준으로, 발적, 가려움, 통증, 자극, 멍을 포함한 주사 부위 반응이 26주 동안 25% 대 14%였다고 보고합니다. 나머지 주요 경고는 다음과 같습니다.

경고 라벨의 보고 내용
IGF-1 상승 26주째 47%가 IGF-1이 +2 SDS를 넘었고 36%가 +3 SDS를 넘었으며, 장기 영향은 알려져 있지 않음. +3 SDS를 넘는 수치가 지속되면, 특히 반응이 약하면 중단을 고려
당뇨병 위험 HbA1c 6.5% 이상이 위약의 1%에 비해 5%(위험비 3.3); 치료 전과 치료 중 혈당 확인
체액 저류 부기, 관절통, 손목터널 증후군이 일시적이거나 중단 후 해소됨
과민반응 4%, 가려움, 발적, 홍조, 두드러기, 발진 포함; 중단하고 진료를 받을 것
당뇨병성 안질환 당뇨병이 있는 사람은 새로운 또는 악화되는 망막병증을 모니터링
중증 질환 급성 중증 질환에서 GH와 관련해 보고된 더 높은 사망률을 고려해 중단을 검토
암 HIV에서 더 높은 기저 암 위험을 따져 보고, 활동성 악성 종양에서는 사용하지 않음

테사모렐린에 대한 항체는 사용자의 약 절반에서, 과민반응이 있던 사람의 85%에서 생겼지만, 내장 지방과 IGF-1 반응은 항체가 있든 없든 비슷했습니다.

네 가지 금기는 시상하부-뇌하수체 축 이상(뇌하수체 수술, 뇌하수체 기능 저하증, 뇌하수체 종양, 머리 방사선 치료, 머리 외상으로 인한 경우), 활동성 암, 알려진 과민반응, 임신입니다. 임신은 그때 내장 지방을 줄여도 이득이 없고 태아에게 해로울 수 있기 때문에 제외되며, 쥐에서 고용량은 새끼에게 수두증을 일으켰습니다. 뇌하수체 금기는 이 약의 작용 방식에서 비롯됩니다. 약이 뇌하수체를 통해 작용하므로 뇌하수체가 손상되었다면 작용할 대상이 없습니다.

5. 상호작용, 혈당 및 GLP-1 약물

라벨은 두 가지 상호작용 영역을 제시합니다. Egrifta는 GH를 높이고, GH는 스테로이드, 항경련제, 사이클로스포린 같은 CYP450 효소로 처리되는 약물을 간이 얼마나 빨리 제거하는지를 바꿀 수 있습니다. 또한 부신 기능 부전으로 글루코코르티코이드를 보충하는 사람은, 특히 코르티손 아세테이트나 프레드니손을 쓸 때 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 공식 연구에서 Egrifta는 심바스타틴 수치를 15% 이하, HIV 부스터인 리토나비르 수치를 약 10% 변화시켰습니다.

GLP-1 약물은 언급되지 않으며, Egrifta를 세마글루타이드나 터제파타이드와 함께 쓴 임상시험은 없습니다. 둘은 하는 일이 다릅니다. Egrifta는 임상시험에서 체중에 중립적이었고 내장 지방을 특이적으로 겨냥하는 반면, GLP-1 약물은 식욕과 전체 체중을 줄입니다. HIV 환자에서 SLIM LIVER 임상시험(ACTG A5371)은 공개 라벨 단일군 2b상 연구로, HIV와 지방간 질환이 있는 성인에게 세마글루타이드 1 mg을 매주 투여했습니다. 이는 별개의 근거이며 병용을 시험한 것이 아닙니다.

실질적으로 겹치는 부분은 혈당입니다. Egrifta는 혈당을 올릴 수 있고 임상시험에서 새로운 당뇨병 발생률을 높인 반면, GLP-1 약물은 혈당을 낮춥니다. 둘을 함께 쓰는 사람은 혈당 모니터링이 필요하며, 둘을 동시에 시작하면 체중, 허리둘레, 혈당의 변화가 어느 약물 때문인지 가리기 어렵습니다. 테사모렐린 가이드가 GLP-1 약물과의 비교를 더 자세히 다루고, GLP-1과 근육 손실 가이드가 체중 감량 중 제지방량을 다룹니다.

6. 규제 이력, 공급 및 소유권

날짜 사건 출처
2010년 최초 Egrifta가 미국에서 처음 승인됨 Egrifta WR 라벨
2012년 6월 21일 Ferrer Internacional의 EU 신청 철회 EMA
2024년 3분기 위탁 제조업체가 FDA 점검 후 시설을 자발적으로 폐쇄 Theratechnologies 20-F
2025년 1월 9일 Theratechnologies가 Egrifta SV 공급의 일시적 중단을 발표 Theratechnologies 20-F
2025년 2월 13일 FDA가 새로 제조된 두 로트의 판매를 허용; 유통 재개 Theratechnologies 20-F
2025년 3월 25일 FDA가 새 미국 위탁 제조업체가 만든 Egrifta WR을 승인 승인 보도자료
2025년 9월 5일 Egrifta WR 공급 개시; 전문 약국이 주문 중; SV는 점진적으로 대체 예정 RTTNews
2025년 9월 25일 Theratechnologies가 Future Pak 계열사인 CB Biotechnology에 인수되어 상장 폐지 완료 보도자료

EMA 위원회는 이익이 위험을 상회하지 않는다고 잠정 결론을 내렸습니다. 지방이영양증과 관련된 복부 지방을 비만과 관련된 지방과 구분하기 어렵다고 보았고, 지방 감소가 임상적으로 의미 있다고 입증되지 않았다고 판단했으며, 임상시험 환자가 유럽의 HIV 환자와 닮지 않았다고 지적했고, IGF-1 상승과 장기 안전성 자료의 부재를 중대한 우려로 다루었습니다(EMA).

2025년 9월 출시 보도에 따르면 전환 기간에는 보험사가 WR 보장을 추가하는 동안 SV를 계속 이용할 수 있습니다. 2026년 11월 현재 SV의 공식 단종일은 찾지 못했습니다.

7. Egrifta 대 미승인 테사모렐린

테사모렐린은 연구용 펩타이드로 온라인에서 널리 판매됩니다. 이런 제품은 Egrifta가 아닙니다. FDA 승인 라벨이 없고 함량, 순도, 무균 상태가 검증되지 않았습니다. 조제 및 미승인 제품에 대한 FDA의 입장은 테사모렐린 가이드에서 다룹니다. 스포츠에서 테사모렐린은 WADA 2026 금지 목록의 S2.2.4 계열에 올라 있으며, 특정되지 않은 물질로서 항상 금지됩니다.

위의 임상시험 근거는 HIV가 있고 복부 지방이 쌓였으며 약물 치료가 필요한 당뇨병이 없는 성인에게 적용됩니다. HIV가 없는 사람이나 마르고 운동을 하는 사람에게서의 결과를 입증하지는 않습니다.

8. 무엇을 기록해야 하나요?

처방받은 사용자에게는 라벨의 모니터링 항목이 짧은 기록으로 정리됩니다. 제형(SV 또는 WR, 서로 대체할 수 없으므로), 일일 용량, WR 바이알을 혼합한 날짜(7일 후 폐기), 주사 부위, IGF-1, 혈당, HbA1c 검사의 날짜와 결과입니다. 임상시험에서 측정했으므로 허리둘레를 기록할 만하지만, 내장 지방 자체는 영상 검사가 필요하며 임상시험에서 체중계 체중은 거의 변하지 않았습니다. 부기, 관절통, 손 저림, 발진도 같은 기록에 포함하세요. 펩타이드 트래커 대 스프레드시트 가이드에서 이런 기록을 한곳에 모으는 방법을 다룹니다.

9. Egrifta 자주 묻는 질문(FAQ)

  • Egrifta는 어떤 용도로 쓰이나요?

    Egrifta(테사모렐린)는 HIV에 감염된 지방이영양증 성인의 과도한 복부 지방을 줄이는 데 FDA 승인을 받았습니다. 라벨은 체중 감량에는 적응증이 없고, 장기 심혈관 안전성이 확립되지 않았으며, HIV 약물 순응도를 개선한다는 자료가 없다고 덧붙입니다.

  • Egrifta SV와 Egrifta WR의 차이는 무엇인가요?

    둘 다 하루에 한 번 피하 주사합니다. Egrifta SV는 2 mg 바이알을 매일 0.5 mL의 멸균수와 섞어 1.4 mg을 투여하고 나머지는 버립니다. Egrifta WR은 11.6 mg 바이알을 한 번만 정균수와 섞어 상온에서 7일 동안 1.28 mg씩 투여합니다. 라벨은 둘이 서로 대체할 수 없다고 밝힙니다.

  • Egrifta는 체중 감량을 일으키나요?

    아니요. 3상 임상시험에서 체중은 어느 방향으로든 1 kg 미만으로 변했습니다. Egrifta는 장기 주변의 내장 지방을 줄이며, 라벨은 체중에 미치는 영향이 중립적이고 체중 관리에는 적응증이 없다고 밝힙니다.

  • Egrifta를 중단하면 어떻게 되나요?

    내장 지방은 다시 늘어나는 경향이 있습니다. 임상시험의 연장 단계에서 Egrifta에서 위약으로 바꾼 사람들은 26주에 걸쳐 내장 지방이 다시 늘어 26주째 수준보다 22%와 16% 증가했으나, 계속 투여한 사람들은 감소분을 유지했습니다.

  • Egrifta의 부작용은 무엇인가요?

    가장 흔한 것은 주사 부위 반응, 관절통, 팔다리 통증, 근육통, 부기였습니다. 발진과 두드러기 같은 과민반응은 4%에서 발생했습니다. 라벨은 IGF-1 상승, 체액 저류, 손목터널 증후군, 당뇨병 위험 증가(HbA1c 6.5% 이상이 위약의 1%에 비해 5%)에 대해서도 경고합니다.

  • Egrifta는 온라인에서 파는 테사모렐린과 같은 것인가요?

    아니요. Egrifta는 검증된 제형과 라벨을 갖춘 FDA 승인 전문의약품입니다. 연구용 펩타이드로 온라인에서 판매되는 제품은 승인되지 않았으며, 그 함량과 순도는 FDA가 검증하지 않습니다.

  • Egrifta를 세마글루타이드나 터제파타이드와 함께 사용할 수 있나요?

    그 병용을 시험한 임상시험은 없으며, Egrifta 라벨에도 GLP-1 약물은 언급되어 있지 않습니다. Egrifta는 혈당을 높일 수 있어 두 약물이 혈당에 서로 다른 방향으로 작용하므로, 어떤 병용이든 처방자의 관리와 혈당 모니터링이 필요합니다.

  • Egrifta는 유럽에서 승인되었나요?

    아니요. 판매 허가 신청은 EMA 위원회가 이익이 위험을 상회하지 않는다고 잠정 결론 내린 뒤 2012년 6월 철회되었습니다. 불분명한 임상적 이익과 IGF-1 상승, 장기 안전성 자료 부재에 대한 우려가 이유로 제시되었습니다.

10. 출처

이 글에 사용된 참고문헌

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