카그리세마(CagriSema)란 무엇인가요?

1. 핵심 답변

카그리세마는 카그릴린타이드 2.4 mg과 세마글루타이드 2.4 mg을 결합한 Novo Nordisk의 임상시험용 주 1회 주사 복합제입니다. Novo는 세마글루타이드를 GLP-1 수용체 작용제 성분으로, 카그릴린타이드를 장기 지속형 아밀린 유사체로 설명합니다.

Novo Nordisk는 2025년 12월 18일 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 적응증은 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 비만 또는 과체중 성인의 장기 체중 감량을 위한 저칼로리 식단 및 신체 활동 증가의 보조 요법으로서 주 1회 카그리세마 주사입니다.

2026년 10월 15일 기준 현재 현황은 제출 완료, 미승인입니다. Novo의 2026년 9월 21일 보도자료는 2026년 4분기(Q4)에 FDA 결정이 예상된다고 밝히고 있습니다.

약물 계열 배경은 GLP-1이란 무엇인가요?를 참조하세요. 세마글루타이드 측면에 대해서는 세마글루타이드(Semaglutide)란 무엇인가요?를 참조하세요.

2. 카그릴린타이드와 세마글루타이드란 무엇인가요?

카그리세마는 두 가지 활성 성분을 결합합니다. 세마글루타이드는 이미 위고비, 오젬픽 및 리벨서스 같은 제품과 관련된 GLP-1 수용체 작용제입니다. 카그릴린타이드는 Novo의 장기 지속형 아밀린 유사체입니다. Novo는 이 두 분자가 상호보완적인 경로를 통해 공복감을 줄이고 포만감을 높인다고 설명합니다.

실질적인 용어 구분은 다음과 같습니다:

임상시험 프로그램 명칭은 연구 맥락일 뿐 최종 FDA 라벨을 대신하지 않습니다.

3. 카그리세마는 FDA 승인을 받았나요?

아니요. 카그리세마는 2026년 10월 15일 기준 FDA 승인을 받지 않았습니다. Novo의 2025년 12월 18일 FDA 제출 발표는 카그리세마가 미국이나 EU에서 승인되지 않았음을 확인해 주며, 이후 2026년 2월 23일 발표에서는 체중 관리에 대한 미국 FDA 결정이 2026년 말로 예상된다고 언급했고, Novo의 2026년 9월 21일 보도자료는 2026년 4분기(Q4)에 결정이 예상된다고 밝혔습니다.

허가 신청서만 제출된 상태이므로 현재 승인된 적응증, 복용 지침 또는 상업용 제품 라벨은 없습니다.

FDA 미승인 GLP-1 약물에 관한 FDA의 2026년 2월 성명은 그러한 제품들의 품질, 안전성 또는 유효성을 FDA가 검증할 수 없다고 경고하면서, 대체제로 마케팅되는 FDA 미승인 조제 의약품에 사용되는 GLP-1 원료의약품(API)을 제한하겠다는 당국의 방침을 밝혔습니다.

소비자들은 온라인에서 판매되거나 개별 파우더를 섞어 만들거나 연구용 블렌드로 설명되는 “카그리세마”가 FDA 심사를 거친 제품이 아니라는 점을 유의해야 합니다. 현재 따라 할 수 있는 승인된 미국 라벨 자체가 없습니다.

4. REDEFINE 1은 무엇을 보고했나요?

REDEFINE 1은 카그리세마 논의의 핵심 배경이 된 대규모 비당뇨병 비만 임상시험이었습니다. Novo는 이를 제2형 당뇨병이 없으며 한 가지 이상의 비만 관련 합병증을 동반한 비만 또는 과체중 성인 3,417명을 대상으로 한 68주, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 및 활성 대조 3상 임상시험으로 설명합니다.

Novo의 2025년 6월 22일 보도자료에 따르면 참가자가 치료를 유지했는지 또는 다른 체중 감량 치료를 사용했는지와 무관하게 효과를 집계하는 치료방침 추정대상(treatment-policy estimand) 기준 68주 시점에 카그리세마는 위약군의 3.0% 대비 20.4%의 체중 감량을 보였습니다. 모든 참가자가 치료를 준수했을 때의 효과를 묻는 시험약 추정대상(trial-product estimand) 기준으로는 위약군의 2.3% 대비 카그리세마에서 22.7%의 체중 감량이 보고되었습니다.

임상시험에는 위약뿐만 아니라 각 구성 성분 단독(카그릴린타이드 2.4 mg 단독 및 세마글루타이드 2.4 mg 단독)과 복합제를 비교하는 활성 대조군도 포함되었습니다.

Novo는 또한 메스꺼움, 변비 및 구토를 포함한 위장관계 이상반응이 카그리세마군의 79.6%, 위약군의 39.9%에서 나타났다고 보고했습니다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 카그리세마군 6%, 위약군 3.7%였습니다.

5. REDEFINE 2는 무엇을 보고했나요?

REDEFINE 2는 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중이 있는 성인을 연구했습니다. Novo는 이를 두 군 모두 생활습관 중재를 병행하면서 카그리세마와 위약을 평가한 성인 1,206명 규모의 68주, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험으로 설명합니다.

Novo는 치료방침 추정대상 기준 카그리세마에서 위약군의 3.4% 대비 13.7%의 추정 평균 체중 변화를 보고했습니다. 시험약 추정대상 기준으로는 위약군의 3.1% 대비 카그리세마에서 15.7%를 보고했습니다. 또한 카그리세마 참가자의 83.6%가 체중의 5% 이상을 감량한 반면 위약군 참가자에서는 30.8%였다고 보고했습니다.

카그리세마는 비만과 당뇨병 맥락 모두에서 연구되고 있지만, 2025년 12월 FDA 제출은 구체적으로 체중 관리에 대한 것이었습니다.

기존 승인된 세마글루타이드 브랜드 맥락은 위고비(Wegovy)란 무엇인가요? 및 오젬픽(Ozempic)이란 무엇인가요?를 참조하세요.

제2형 당뇨병 및 저용량에서의 2026년 결과 발표

Novo는 2026년 동안 여러 건의 3상 결과를 추가로 보고했습니다. 이는 회사가 보고한 탑라인 결과입니다. 별도 표기가 없는 한 수치는 참가자가 치료를 유지했다고 가정하는 유효성 추정대상(efficacy estimand)을 사용합니다.

Novo는 이 임상시험들에서 카그리세마의 내약성이 양호했으며 이전 카그리세마 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다고 밝혔습니다. REIMAGINE 2 이후 Novo는 REIMAGINE 1 및 REDEFINE 3 결과에 이어 제2형 당뇨병 허가 경로에 대해 규제 당국과 논의하겠다고 밝혔습니다. 현재 FDA 신청서는 체중 관리만을 대상으로 합니다.

6. REDEFINE 4에서는 어떤 결과가 나왔나요?

Novo의 2026년 2월 23일 발표는 최소 한 가지 이상의 동반질환이 있는 비만 환자 809명을 대상으로 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg과 터제파타이드 15 mg을 비교한 84주 공개 라벨 3상 직접 비교 임상시험을 상세히 다루었습니다. 일차 평가변수는 터제파타이드 대비 체중 감량의 비열등성이었습니다.

Novo는 유효성 추정대상 기준 카그리세마에서 23.0%, 터제파타이드에서 25.5%의 체중 감량을 보고했으며, 치료요법 추정대상(treatment-regimen estimand) 기준으로는 각각 20.2% 대 23.6%를 보고했습니다. 회사는 이 임상시험이 84주 후 터제파타이드 대비 카그리세마의 비열등성을 입증하는 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔습니다.

이것이 카그리세마가 “작동하지 않았다”는 뜻은 아닙니다. 다만 이 특정 직접 비교 임상시험에서 일차 체중 감량 평가변수에 대해 터제파타이드 대비 비열등성을 증명하지 못했다는 의미입니다.

REDEFINE 4 설계는 참가자와 연구자가 어떤 약물이 사용되고 있는지 알고 있는 공개 라벨(open-label) 방식이었습니다. 이는 REDEFINE 1 및 2에서 사용된 이중 눈가림 설계와는 다릅니다.

터제파타이드 맥락은 터제파타이드(Tirzepatide)란 무엇인가요? 및 젭바운드(Zepbound)란 무엇인가요?를 참조하세요.

7. 카그리세마 대 위고비, 젭바운드 및 세마글루타이드

위고비는 세마글루타이드입니다. 카그리세마는 세마글루타이드 플러스 카그릴린타이드입니다. 젭바운드는 터제파타이드입니다.

구분 요약:

이 의약품들 간의 유효성 비교는 임상시험 설계, 용량, 대상 집단 및 기타 요인에 크게 좌우됩니다. 비만에서의 REDEFINE 4와 제2형 당뇨병에서의 REIMAGINE 4 및 REIMAGINE 5는 카그리세마와 터제파타이드 간의 직접 비교 데이터 포인트를 제공하지만, 확정된 제품 선택 규칙은 아닙니다.

8. 아밀린 성분이 중요한 이유

카그리세마가 세마글루타이드 단일 브랜드와 다른 점은 카그릴린타이드가 포함되어 있기 때문입니다. 아밀린은 포만감과 식사 관련 신호전달에 관여하는 췌장 호르몬입니다. 카그리세마에서는 Novo의 장기 지속형 아밀린 유사체가 세마글루타이드의 GLP-1 수용체 활성과 짝을 이룹니다.

주요 임상시험 데이터는 위약이나 각 구성 성분 단독보다 복합제에서 더 큰 체중 감량을 보여주었습니다(REDEFINE 1). 그러나 REDEFINE 4는 일차 체중 평가변수에서 터제파타이드 15 mg 대비 비열등성을 보여주지 못했습니다.

카그리세마는 강력한 위약 대조 데이터를 보유하고 있지만, REDEFINE 4 직접 비교 결과는 터제파타이드 같은 기존 치료제 대비 임상 결과가 여전히 단순하지 않음을 보여줍니다.

9. 더 높은 용량의 카그리세마는 어떠한가요?

Novo는 2026년 2월 더 높은 용량 조합을 포함해 카그리세마의 최대 체중 감량 잠재력을 탐구하는 추가 임상시험들이 진행 중이며 REDEFINE 11 데이터가 2027년 상반기에 나올 것으로 예상된다고 발표했습니다. Novo의 2026년 상반기 재무 보고서는 이후 제2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 비만 환자를 대상으로 고용량 카그리세마 2.4 mg/7.2 mg을 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg 및 세마글루타이드 7.2 mg과 비교하는 3상 임상시험을 개시했으며 2028년 상반기에 결과가 나올 것으로 예상된다고 밝히고 있습니다.

이러한 계획된 임상시험들은 서로 다른 용량 비율이 체중 감량 결과에 영향을 미치는지 평가할 예정이지만, 이 고용량들은 현재 순수하게 임상시험 단계에 머물러 있습니다.

10. 카그리세마 한눈에 보기

11. 카그리세마 자주 묻는 질문(FAQ)

• 간단히 말해 카그리세마란 무엇인가요?

  카그리세마는 카그릴린타이드 2.4 mg과 세마글루타이드 2.4 mg을 결합한 Novo Nordisk의 임상시험용 주 1회 주사 복합제입니다. Novo는 카그릴린타이드를 장기 지속형 아밀린 유사체로, 세마글루타이드를 GLP-1 수용체 작용제로 설명합니다.

• 카그리세마는 FDA 승인을 받았나요?

  아니요, 2026년 10월 15일 기준 승인되지 않았습니다. Novo Nordisk는 2025년 12월 18일 카그리세마에 대한 미국 FDA 신약허가신청을 제출했으며, 2026년 9월 21일 보도자료에서 2026년 4분기(Q4)에 결정이 예상된다고 밝혔습니다. 또한 카그리세마가 미국이나 EU에서 승인되지 않았다고 명시하고 있습니다.

• 카그리세마는 세마글루타이드와 같은가요?

  아니요. 세마글루타이드는 카그리세마의 한 구성 성분입니다. 카그리세마는 세마글루타이드 2.4 mg을 카그릴린타이드 2.4 mg과 결합한 GLP-1 수용체 작용제 및 아밀린 유사체 복합제입니다.

• REDEFINE 1은 무엇을 보고했나요?

  REDEFINE 1은 제2형 당뇨병이 없으며 최소 한 가지 이상의 합병증을 동반한 비만 또는 과체중 성인 3,417명을 연구했습니다. Novo는 치료방침 추정대상 기준 68주 시점에 카그리세마에서 위약군의 3.0% 대비 20.4%의 체중 감량을 보고했습니다.

• REDEFINE 4에서는 어떤 결과가 나왔나요?

  Novo에 따르면 REDEFINE 4는 최소 한 가지 이상의 동반질환이 있는 비만 환자 809명을 대상으로 84주 동안 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg과 터제파타이드 15 mg을 비교했습니다. 카그리세마는 체중 감량 비열등성 일차 평가변수를 충족하지 못했습니다.

• REIMAGINE 제2형 당뇨병 임상시험들은 무엇을 보여주었나요?

  2026년 Novo는 REIMAGINE 2에서 카그리세마 2.4 mg/2.4 mg이 세마글루타이드 2.4 mg보다 더 큰 HbA1c 및 체중 감소를 보였다고 보고했습니다(68주 시점 1.91 대 1.76%포인트; 체중 감량 14.2% 대 10.2%). REIMAGINE 4에서는 터제파타이드 15 mg 대비 체중 감량에서는 비열등했으나 HbA1c에서는 비열등하지 않았습니다. REIMAGINE 5에서는 카그리세마 1.0 mg/1.0 mg이 터제파타이드 5 mg의 9.1% 대비 12.4%의 체중 감량과 비열등한 HbA1c 감소를 보였습니다. 이는 회사가 보고한 탑라인 결과입니다.

12. 출처