¿Qué es CagriSema?

1. La respuesta corta

CagriSema es la combinación inyectable semanal en investigación de Novo Nordisk que contiene cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg. Novo describe la semaglutida como el componente agonista del receptor de GLP-1 y la cagrilintida como un análogo de amilina de acción prolongada.

Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) a la FDA (agencia estadounidense del medicamento) el 18 de diciembre de 2025 para la inyección semanal de CagriSema, junto con una dieta baja en calorías y más actividad física, para la reducción de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

Situación actual al 15 de octubre de 2026: solicitud presentada, no aprobado. El comunicado de prensa de Novo del 21 de septiembre de 2026 indica que se espera una decisión de la FDA en el 4.º trimestre de 2026.

Para el contexto de la clase, consulta ¿Qué es un GLP-1?. Para la parte de semaglutida del nombre, consulta ¿Qué es la semaglutida?.

2. ¿Qué son la cagrilintida y la semaglutida?

CagriSema combina dos componentes activos. La semaglutida es el agonista del receptor de GLP-1 ya asociado a productos como Wegovy, Ozempic y Rybelsus. La cagrilintida es el análogo de amilina de acción prolongada de Novo. Según Novo, las dos moléculas reducen el hambre y aumentan la sensación de saciedad a través de vías complementarias.

Así se interpretan los nombres en la práctica:

Los nombres de los programas de ensayos son contexto de investigación, no un sustituto de una ficha técnica definitiva de la FDA.

3. ¿Está CagriSema aprobado por la FDA?

No. CagriSema no está aprobado por la FDA al 15 de octubre de 2026. El anuncio de Novo del 18 de diciembre de 2025 sobre la solicitud a la FDA confirma que CagriSema no está aprobado en EE. UU. ni en la UE; un anuncio posterior, del 23 de febrero de 2026, señaló que se prevé una decisión de la FDA de EE. UU. sobre el control del peso para finales de 2026, y el comunicado de prensa de Novo del 21 de septiembre de 2026 indica que se espera una decisión en el 4.º trimestre de 2026.

Como la solicitud solo se ha presentado, actualmente no hay una indicación aprobada, ni instrucciones de dosificación, ni ficha técnica de un producto comercial.

La declaración de la FDA de febrero de 2026 sobre los medicamentos GLP-1 no aprobados por la FDA señaló la intención de la agencia de restringir los principios activos GLP-1 utilizados en preparados magistrales no aprobados por la FDA que se comercializan como alternativas, y advirtió que la FDA no puede verificar la calidad, la seguridad ni la eficacia de esos productos.

Los consumidores deben saber que el «CagriSema» que se vende en internet, se mezcla a partir de polvos separados o se describe como una mezcla para investigación no es un producto revisado por la FDA. No existe una ficha técnica aprobada en EE. UU. que se pueda copiar.

4. ¿Qué informó REDEFINE 1?

REDEFINE 1 fue el gran ensayo de obesidad sin diabetes en el que se basa buena parte del debate sobre CagriSema. Novo lo describe como un ensayo de fase 3 de 68 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, en 3417 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más complicaciones relacionadas con la obesidad y sin diabetes tipo 2.

El comunicado de Novo del 22 de junio de 2025 indica que CagriSema produjo una pérdida de peso del 20,4 % a las 68 semanas frente al 3,0 % con placebo según el estimando de política de tratamiento, que cuenta el efecto con independencia de que los participantes siguieran o no con el tratamiento o usaran otras terapias para perder peso. Según el estimando del producto del ensayo, que plantea cuál sería el efecto si todos los participantes se hubieran adherido al tratamiento, Novo informó una pérdida de peso del 22,7 % con CagriSema frente al 2,3 % con placebo.

Hubo brazos con comparador activo que evaluaron la combinación frente a cada uno de sus componentes (cagrilintida 2,4 mg sola y semaglutida 2,4 mg sola), además de placebo.

Novo también informó eventos adversos gastrointestinales en el 79,6 % del grupo de CagriSema frente al 39,9 % con placebo, entre ellos náuseas, estreñimiento y vómitos. La interrupción del tratamiento por eventos adversos fue del 6 % con CagriSema frente al 3,7 % con placebo.

5. ¿Qué informó REDEFINE 2?

REDEFINE 2 estudió a adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso. Novo lo describe como un ensayo de fase 3 de 68 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 1206 adultos, que evaluó CagriSema frente a placebo, ambos junto con una intervención en el estilo de vida.

Novo informó un cambio medio estimado del peso corporal del 13,7 % con CagriSema frente al 3,4 % con placebo según el estimando de política de tratamiento. Según el estimando del producto del ensayo, la compañía informó un 15,7 % con CagriSema frente a un 3,1 % con placebo. Novo también informó que el 83,6 % de los participantes con CagriSema perdió más del 5 % de su peso corporal, frente al 30,8 % de los participantes con placebo.

Aunque CagriSema se estudia tanto en obesidad como en diabetes, la solicitud a la FDA de diciembre de 2025 fue específicamente para el control del peso.

Para el contexto de las marcas de semaglutida ya aprobadas, consulta ¿Qué es Wegovy? y ¿Qué es Ozempic?.

Resultados de 2026 en diabetes tipo 2 y con dosis más bajas

Novo comunicó varios resultados de fase 3 más a lo largo de 2026. Son resultados preliminares (topline) comunicados por la compañía. Salvo que se indique lo contrario, las cifras usan el estimando de eficacia, que supone que los participantes siguieron con el tratamiento.

Novo afirmó que CagriSema fue bien tolerado en estos ensayos, con un perfil de seguridad coherente con el de estudios anteriores de CagriSema. Tras REIMAGINE 2, Novo dijo que se dirigiría a los organismos reguladores sobre una vía de aprobación en diabetes tipo 2 después de conocer los resultados de REIMAGINE 1 y REDEFINE 3. La solicitud actual ante la FDA abarca solo el control del peso.

6. ¿Qué pasó en REDEFINE 4?

El anuncio de Novo del 23 de febrero de 2026 detalló un ensayo de fase 3 abierto, de comparación directa y 84 semanas de duración, de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg frente a tirzepatida 15 mg en 809 personas con obesidad y al menos una comorbilidad. El criterio de valoración principal era la no inferioridad en la pérdida de peso frente a la tirzepatida.

Novo informó una pérdida de peso del 23,0 % con CagriSema frente al 25,5 % con tirzepatida según el estimando de eficacia, y del 20,2 % frente al 23,6 % según el estimando de régimen de tratamiento. La compañía señaló que el ensayo no alcanzó su criterio de valoración principal de demostrar la no inferioridad de CagriSema frente a la tirzepatida tras 84 semanas.

Esto no significa que CagriSema «no funcionara»; más bien, este ensayo concreto de comparación directa no demostró la no inferioridad frente a la tirzepatida en el criterio de valoración principal de pérdida de peso.

REDEFINE 4 tuvo un diseño abierto, es decir, los participantes y los investigadores sabían qué fármaco se estaba usando. Esto difiere del diseño doble ciego utilizado en REDEFINE 1 y 2.

Para el contexto de la tirzepatida, consulta ¿Qué es la tirzepatida? y ¿Qué es Zepbound?.

7. CagriSema frente a Wegovy, Zepbound y semaglutida

Wegovy es semaglutida. CagriSema es semaglutida más cagrilintida. Zepbound es tirzepatida.

El desglose:

Comparar la eficacia de estos medicamentos depende en gran medida del diseño del ensayo, la dosis, la población y otros factores. REDEFINE 4 en obesidad, y REIMAGINE 4 y REIMAGINE 5 en diabetes tipo 2, aportan datos de comparación directa entre CagriSema y la tirzepatida, pero no constituyen una regla definitiva para elegir un producto.

8. Por qué importa la parte de amilina

CagriSema se diferencia de una marca que solo contiene semaglutida por la inclusión de la cagrilintida. La amilina es una hormona pancreática que interviene en la saciedad y en las señales relacionadas con las comidas. En CagriSema, el análogo de amilina de acción prolongada de Novo se combina con la actividad de la semaglutida sobre el receptor de GLP-1.

Los principales datos de los ensayos mostraron una mayor pérdida de peso con la combinación que con placebo o con cualquiera de los dos componentes por separado (REDEFINE 1). Sin embargo, REDEFINE 4 no demostró la no inferioridad frente a la tirzepatida 15 mg en el criterio de valoración principal de peso.

Aunque CagriSema cuenta con sólidos datos controlados con placebo, los resultados de la comparación directa de REDEFINE 4 ponen de relieve que los resultados clínicos frente a tratamientos existentes como la tirzepatida siguen siendo complejos.

9. ¿Y CagriSema en dosis más altas?

Novo anunció en febrero de 2026 que otros ensayos están explorando todo el potencial de pérdida de peso de CagriSema, incluidas combinaciones de dosis más altas, y que se esperan datos de REDEFINE 11 durante el primer semestre de 2027. El informe financiero del primer semestre de 2026 de Novo indica que desde entonces ha iniciado un ensayo de fase 3 de CagriSema en dosis alta, 2,4 mg/7,2 mg, frente a CagriSema 2,4 mg/2,4 mg y semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad con o sin diabetes tipo 2, cuyos resultados se esperan en el primer semestre de 2028.

Estos ensayos previstos evaluarán si diferentes proporciones de dosis influyen en los resultados de pérdida de peso, pero estas dosis más altas siguen siendo, por ahora, puramente experimentales.

10. CagriSema de un vistazo

11. Preguntas frecuentes sobre CagriSema

• ¿Qué es CagriSema, en pocas palabras?

  CagriSema es la combinación inyectable semanal en investigación de Novo Nordisk que contiene cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg. Novo describe la cagrilintida como un análogo de amilina de acción prolongada y la semaglutida como un agonista del receptor de GLP-1.

• ¿Está CagriSema aprobado por la FDA?

  No, al 15 de octubre de 2026. Novo Nordisk presentó a la FDA de EE. UU. una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application) de CagriSema el 18 de diciembre de 2025, y su comunicado de prensa del 21 de septiembre de 2026 indica que se espera una decisión en el 4.º trimestre de 2026. Novo también afirma que CagriSema no está aprobado en EE. UU. ni en la UE.

• ¿CagriSema es lo mismo que la semaglutida?

  No. La semaglutida es uno de los componentes de CagriSema. CagriSema combina semaglutida 2,4 mg con cagrilintida 2,4 mg, por lo que es una combinación de agonista del receptor de GLP-1 y análogo de amilina.

• ¿Qué informó REDEFINE 1?

  REDEFINE 1 estudió a 3417 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una complicación, sin diabetes tipo 2. Novo informó una pérdida de peso del 20,4 % con CagriSema frente al 3,0 % con placebo a las 68 semanas según el estimando de política de tratamiento.

• ¿Qué pasó en REDEFINE 4?

  Novo informó que REDEFINE 4 comparó CagriSema 2,4 mg/2,4 mg con tirzepatida 15 mg durante 84 semanas en 809 personas con obesidad y al menos una comorbilidad. CagriSema no alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad en la pérdida de peso.

• ¿Qué mostraron los ensayos REIMAGINE en diabetes tipo 2?

  En 2026, Novo informó que CagriSema 2,4 mg/2,4 mg logró mayores reducciones de HbA1c y de peso que la semaglutida 2,4 mg en REIMAGINE 2 (1,91 frente a 1,76 puntos porcentuales; pérdida de peso del 14,2 % frente al 10,2 % a las 68 semanas). En REIMAGINE 4 fue no inferior a la tirzepatida 15 mg en pérdida de peso, pero no en HbA1c. En REIMAGINE 5, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg logró una pérdida de peso del 12,4 % frente al 9,1 % con tirzepatida 5 mg, con una reducción de HbA1c no inferior. Son resultados preliminares (topline) comunicados por la compañía.

12. Fuentes