¿Qué es la survodutida?

1. ¿Qué es la survodutida?

La survodutida es una inyección semanal en investigación que activa dos vías de receptores: el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y el glucagón. La ficha de la cartera de desarrollo de Zealand Pharma la describe como un agonista dual de los receptores de glucagón y GLP-1 de acción prolongada, antes llamado BI 456906, licenciado a Boehringer Ingelheim.

Según el acuerdo de licencia, Boehringer Ingelheim es el único responsable del desarrollo y la comercialización a nivel mundial. Boehringer, Zealand, BI 456906 y survodutida se refieren todos a la misma molécula en distintos contextos: de patrocinador, de licencia o de ensayo.

Terminología clave:

Para más contexto, consulta ¿Qué es la mazdutida?, ¿Qué es la pemvidutida?, ¿Qué es la retatrutida? y ¿Qué es la semaglutida?.

2. ¿Está la survodutida aprobada por la FDA?

No. La survodutida no está aprobada por la FDA (agencia estadounidense del medicamento) a 15 de octubre de 2026. Zealand Pharma indica que la survodutida es un compuesto en investigación y que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas ni aprobadas para su comercialización por ninguna autoridad regulatoria.

La survodutida ha recibido designaciones de revisión regulatoria para la MASH, entre ellas la designación Fast Track y la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation) de la FDA para la MASH no cirrótica con fibrosis moderada o avanzada. Zealand también menciona el acceso PRIME de la EMA para la MASH con fibrosis, además de referencias a designaciones de terapia innovadora en China y Taiwán.

Estas designaciones pueden agilizar las conversaciones sobre el desarrollo y las revisiones de las agencias, pero no constituyen una autorización de comercialización ni generan una ficha técnica ni una pauta de dosificación.

A fecha del anuncio corporativo de Zealand del 1 de octubre de 2026, que volvió a describir la survodutida como no aprobada para su uso, no se había anunciado ninguna solicitud regulatoria para la survodutida. El mismo anuncio indicó que Boehringer prevé presentar los resultados del ensayo de resultados cardiovasculares SYNCHRONIZE-CVOT más adelante en 2026.

3. ¿Cómo actúa la survodutida?

La survodutida está diseñada para activar los receptores de GLP-1 y los receptores de glucagón. La activación del receptor de GLP-1 es similar a la de medicamentos como la semaglutida, mientras que la activación del receptor de glucagón añade otras vías relacionadas con el gasto energético y la biología hepática.

4. ¿Qué mostró el ensayo de fase 2 en obesidad?

El ensayo de fase 2 publicado en Lancet Diabetes and Endocrinology en 2024 estudió la survodutida en adultos de 18 a 75 años con un IMC de al menos 27 y sin diabetes. ClinicalTrials.gov registra el ensayo como NCT04667377. Incluyó a 387 personas.

Los participantes recibieron survodutida subcutánea una vez por semana en dosis de 0,6 mg, 2,4 mg, 3,6 mg o 4,8 mg, o placebo, durante 46 semanas. El grupo con la dosis planificada más alta tuvo un cambio medio del peso corporal del -14,9 % en la semana 46, frente al -2,8 % en el grupo placebo. El artículo también informó que los eventos adversos fueron más frecuentes con survodutida que con placebo, principalmente eventos gastrointestinales.

Estos resultados de fase 2 respaldaron el paso de la survodutida a estudios de fase 3 en obesidad más grandes.

5. ¿Qué informó SYNCHRONIZE-1 en 2026?

SYNCHRONIZE-1 es el primer ensayo de fase 3 en obesidad con survodutida que ha comunicado resultados. Boehringer anunció los resultados principales el 28 de abril de 2026.

ClinicalTrials.gov registra SYNCHRONIZE-1 como NCT06066515, un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 76 semanas, en adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2. El ensayo incluyó a 726 personas y comparó survodutida semanal de 3,6 mg, survodutida de 6,0 mg y placebo.

Boehringer informó que la survodutida cumplió sus dos criterios de valoración principales de pérdida de peso. Según el estimando de eficacia, los adultos tratados con survodutida tuvieron una pérdida media de peso corporal de hasta el 16,6 % tras 76 semanas, frente al 3,2 % en el grupo placebo. La empresa también informó que hasta el 85,1 % de los adultos tratados con survodutida lograron una reducción del peso corporal de al menos el 5 %, frente al 38,8 % con placebo.

Los resultados completos se presentaron en las Sesiones Científicas de la ADA 2026 y se publicaron en el New England Journal of Medicine el 7 de junio de 2026. El análisis principal del artículo utilizó el estimando de régimen de tratamiento, que incluye a las personas que dejaron el fármaco o usaron otros medicamentos para la obesidad. Entre 725 participantes aleatorizados, el cambio medio de peso en la semana 76 fue del -12,2 % con 3,6 mg, del -13,0 % con 6,0 mg y del -5,4 % con placebo; el 72,6 %, el 71,9 % y el 46,3 %, respectivamente, perdieron al menos un 5 %. Se produjeron eventos adversos gastrointestinales en el 80,9 %, el 89,7 % y el 47,9 %, y no se notificaron muertes. La cifra del 16,6 % mencionada arriba procede del estimando de eficacia, que supone que las personas siguieron en tratamiento.

6. ¿Y SYNCHRONIZE-2, MASLD y CVOT?

SYNCHRONIZE-1 forma parte de un programa clínico de fase 3 más amplio que abarca varias poblaciones.

SYNCHRONIZE-2, registrado como NCT06066528, estudia a adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. Compara survodutida semanal de 3,6 mg, survodutida de 6,0 mg y placebo durante 76 semanas. ClinicalTrials.gov registra 755 participantes reales y el estado «completado», con el registro verificado en agosto de 2026.

Los resultados de SYNCHRONIZE-2 se presentaron en el EASD 2026 y se publicaron en el New England Journal of Medicine el 1 de octubre de 2026. Entre 752 participantes aleatorizados con una HbA1c inicial media del 7,4 %, el cambio medio de peso en la semana 76 según el estimando de régimen de tratamiento fue del -8,2 % con 3,6 mg, del -9,8 % con 6,0 mg y del -3,9 % con placebo. La HbA1c bajó 0,9; 0,8 y 0,2 puntos porcentuales, respectivamente. Se produjeron eventos adversos gastrointestinales en el 72,8 %, el 77,7 % y el 38,6 %. El anuncio de Zealand informó una pérdida de peso de hasta el 13,1 %, frente al 3,1 % con placebo, según el estimando de eficacia, y la suspensión del tratamiento por eventos adversos gastrointestinales en el 18 % de los participantes tratados con survodutida, frente al 1,2 % con placebo.

SYNCHRONIZE-MASLD, registrado como NCT06309992, estudia a adultos con obesidad o sobrepeso y NASH confirmada o presunta (el término antiguo que todavía se usa en algunos registros de ensayos para lo que ahora suele llamarse MASH). Los criterios de valoración principales del ensayo incluyen una reducción relativa de la grasa hepática de al menos el 30 % medida por MRI-PDFF y el cambio relativo del peso corporal en la semana 48. Los resultados publicados en Nature Medicine en junio de 2026 mostraron que se cumplieron ambos criterios de valoración principales en 216 adultos aleatorizados en proporción 2:1 a survodutida 6,0 mg o placebo: el 68,5 % frente al 28,6 % lograron una reducción de la grasa hepática de al menos el 30 %, y el peso corporal cambió un -8,7 % frente a un -1,4 %, según el estimando de régimen de tratamiento.

SYNCHRONIZE-CVOT, registrado como NCT06077864, es un ensayo de seguridad cardiovascular basado en eventos. ClinicalTrials.gov registra 5531 participantes reales y el estado «completado», y su criterio de valoración principal es el tiempo hasta la primera aparición de un criterio de valoración cardiovascular compuesto. Los resultados no se habían comunicado a 1 de octubre de 2026, cuando Zealand indicó que Boehringer prevé presentarlos más adelante en 2026.

7. ¿En qué consiste la investigación en MASH?

MASH son las siglas en inglés de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica. Es una enfermedad del hígado graso con inflamación y daño de las células hepáticas, que puede progresar a fibrosis. La terminología cambió hace poco, por lo que los recursos y los títulos de ensayos más antiguos suelen usar el término NASH.

El programa clínico de la survodutida en MASH consiste principalmente en un estudio de fase 2 de 2024 y el programa de fase 3 LIVERAGE, en curso.

En el ensayo de fase 2 publicado en el New England Journal of Medicine en 2024, 293 participantes tratados tenían MASH confirmada por biopsia con fibrosis en estadio F1 a F3. Los participantes recibieron survodutida una vez por semana en dosis de 2,4 mg, 4,8 mg o 6,0 mg, o placebo, durante 48 semanas. El criterio de valoración principal fue la mejoría de la MASH sin empeoramiento de la fibrosis.

El artículo informó una mejoría de la MASH sin empeoramiento de la fibrosis en el 47 % del grupo de 2,4 mg, el 62 % del grupo de 4,8 mg, el 43 % del grupo de 6,0 mg y el 14 % del grupo placebo. La mejoría de la fibrosis en al menos un estadio se produjo en el 34 %, el 36 %, el 34 % y el 22 %, respectivamente.

Entre los eventos adversos frecuentes se encontraron náuseas, diarrea y vómitos, que fueron más frecuentes con survodutida que con placebo.

8. ¿Qué son LIVERAGE y LIVERAGE-Cirrhosis?

LIVERAGE y LIVERAGE-Cirrhosis son ensayos de fase 3 en MASH.

ClinicalTrials.gov registra LIVERAGE como NCT06632444. Está reclutando a adultos con NASH/MASH no cirrótica y fibrosis F2 a F3. La inclusión prevista es de 1800 participantes. Los criterios de valoración principales de su parte 1 incluyen la resolución de la MASH sin empeoramiento de la fibrosis y la mejoría de la fibrosis en al menos un estadio sin empeoramiento de la MASH en la semana 52.

ClinicalTrials.gov registra LIVERAGE-Cirrhosis como NCT06632457. Está reclutando a adultos con cirrosis por NASH/MASH compensada. La inclusión prevista es de 1590 participantes. Su criterio de valoración principal es el tiempo hasta la primera aparición de un criterio de valoración clínico compuesto que incluye la mortalidad por cualquier causa, el trasplante hepático, los eventos de descompensación hepática, el empeoramiento de la puntuación MELD hasta al menos 15 y la progresión a hipertensión portal clínicamente significativa.

Mientras que LIVERAGE se centra en la fibrosis no cirrótica, LIVERAGE-Cirrhosis evalúa a pacientes con cirrosis compensada y sigue resultados hepáticos a más largo plazo.

9. Survodutida frente a mazdutida, semaglutida y retatrutida

La survodutida se compara a menudo con la mazdutida porque ambas son agonistas duales de los receptores de GLP-1 y glucagón. Sin embargo, la mazdutida tiene aprobaciones de la NMPA china (2025), mientras que la survodutida no tiene actualmente autorización de comercialización.

La semaglutida es un agonista de GLP-1 aprobado que actúa sobre un solo receptor, mientras que la retatrutida es un agonista triple de Lilly que aún está en estudios de fase 3.

10. Características resumidas

Datos clave de la survodutida:

11. Preguntas frecuentes sobre la survodutida

• ¿Qué es la survodutida, en pocas palabras?

  La survodutida, antes BI 456906, es una inyección semanal en investigación diseñada para activar los receptores de GLP-1 y los receptores de glucagón. Boehringer Ingelheim la está estudiando en obesidad, sobrepeso y MASH.

• ¿Está la survodutida aprobada por la FDA?

  No. Zealand Pharma indica que la survodutida está en investigación y que no ha sido aprobada para su comercialización por ninguna autoridad regulatoria. Las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA para MASH son designaciones de programas de revisión, no una aprobación. A fecha del anuncio de Zealand del 1 de octubre de 2026, no se había anunciado ninguna solicitud regulatoria, y Boehringer preveía presentar los resultados de seguridad cardiovascular de SYNCHRONIZE-CVOT más adelante en 2026.

• ¿Qué informó SYNCHRONIZE-1?

  Boehringer informó que SYNCHRONIZE-1 cumplió sus dos criterios de valoración principales de pérdida de peso. En adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2, la survodutida alcanzó una pérdida media de peso corporal de hasta el 16,6 % a las 76 semanas según el estimando de eficacia, frente al 3,2 % con placebo. En el artículo revisado por pares del NEJM, el análisis principal por régimen de tratamiento mostró una pérdida de peso del 12,2 % con 3,6 mg y del 13,0 % con 6,0 mg, frente al 5,4 % con placebo.

• ¿Qué informó SYNCHRONIZE-2?

  SYNCHRONIZE-2 comparó survodutida 3,6 mg y 6,0 mg con placebo durante 76 semanas en 752 adultos aleatorizados con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. En el NEJM, el análisis por régimen de tratamiento mostró una pérdida de peso del 8,2 % y del 9,8 %, frente al 3,9 % con placebo, y la HbA1c bajó 0,9 y 0,8 puntos porcentuales, frente a 0,2 con placebo, desde un valor inicial del 7,4 %.

• ¿Cómo se está estudiando la survodutida en la MASH?

  La survodutida se está estudiando en la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, o MASH. Un ensayo de fase 2 publicado en el NEJM en 2024 estudió la MASH con fibrosis confirmada por biopsia, y los ensayos de fase 3 LIVERAGE están reclutando participantes.

• ¿Es la survodutida lo mismo que la mazdutida?

  No. Ambas son agonistas duales de los receptores de GLP-1 y glucagón, pero son moléculas distintas de programas de desarrollo distintos. La mazdutida tiene aprobaciones en China; la survodutida sigue en investigación a octubre de 2026.

12. Fuentes