Was ist Survodutid?

1. Was ist Survodutid?

Survodutid ist eine experimentelle, einmal wöchentlich verabreichte Injektion, die zwei Rezeptorwege aktiviert: Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glukagon. Der Pipeline-Eintrag von Zealand Pharma beschreibt es als lang wirkenden dualen Agonisten am Glukagon- und GLP-1-Rezeptor, früher BI 456906 genannt, der an Boehringer Ingelheim lizenziert ist.

Nach der Lizenzvereinbarung ist Boehringer Ingelheim allein für die weltweite Entwicklung und Vermarktung verantwortlich. Boehringer, Zealand, BI 456906 und Survodutid beziehen sich alle auf dasselbe Molekül, nur in unterschiedlichen Zusammenhängen: Sponsor, Lizenz oder Studie.

Wichtige Begriffe:

Zum Umfeld siehe auch Was ist Mazdutid?, Was ist Pemvidutid?, Was ist Retatrutid? und Was ist Semaglutid?.

2. Ist Survodutid von der FDA zugelassen?

Nein. Survodutid ist mit Stand 15. Oktober 2026 nicht von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) zugelassen. Zealand Pharma gibt an, dass Survodutid eine Prüfsubstanz ist und dass seine Sicherheit und Wirksamkeit von keiner Zulassungsbehörde bewertet oder für den Markt zugelassen wurden.

Survodutid hat für MASH Einstufungen in beschleunigte Prüfverfahren erhalten, darunter die FDA-Einstufungen Fast Track und Breakthrough Therapy Designation für nicht-zirrhotische MASH mit mittelgradiger oder fortgeschrittener Fibrose. Zealand nennt außerdem den PRIME-Zugang der EMA für MASH mit Fibrose sowie Angaben zu Breakthrough-Einstufungen in China und Taiwan.

Diese Einstufungen können Entwicklungsgespräche und behördliche Prüfungen beschleunigen, sie stellen aber keine Marktzulassung dar und schaffen weder eine Fachinformation noch ein Dosierungsschema.

Mit Stand der Unternehmensmitteilung von Zealand vom 1. Oktober 2026, die Survodutid erneut als nicht zur Anwendung zugelassen beschrieb, war kein Zulassungsantrag für Survodutid angekündigt worden. In derselben Mitteilung hieß es, Boehringer wolle die Ergebnisse der kardiovaskulären Endpunktstudie SYNCHRONIZE-CVOT im weiteren Verlauf von 2026 vorstellen.

3. Wie wirkt Survodutid?

Survodutid soll GLP-1-Rezeptoren und Glukagonrezeptoren aktivieren. Die Aktivierung des GLP-1-Rezeptors ähnelt Medikamenten wie Semaglutid, während die Aktivierung des Glukagonrezeptors zusätzliche Signalwege ins Spiel bringt, die mit dem Energieverbrauch und der Leberbiologie zusammenhängen.

4. Was zeigte die Phase-2-Studie zu Adipositas?

Die Phase-2-Studie in Lancet Diabetes and Endocrinology von 2024 untersuchte Survodutid bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem BMI von mindestens 27 und ohne Diabetes. ClinicalTrials.gov führt die Studie unter NCT04667377. Sie schloss 387 Personen ein.

Die Teilnehmenden erhielten 46 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Survodutid in Dosen von 0,6 mg, 2,4 mg, 3,6 mg oder 4,8 mg oder Placebo. In der Gruppe mit der höchsten geplanten Dosis betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts in Woche 46 -14,9 %, gegenüber -2,8 % in der Placebogruppe. Der Artikel berichtete außerdem, dass unerwünschte Ereignisse unter Survodutid häufiger auftraten als unter Placebo, vor allem gastrointestinale Ereignisse.

Diese Phase-2-Ergebnisse stützten den Schritt von Survodutid in größere Phase-3-Studien zu Adipositas.

5. Was hat SYNCHRONIZE-1 im Jahr 2026 gezeigt?

SYNCHRONIZE-1 ist die erste Phase-3-Studie zu Adipositas mit Survodutid, die Ergebnisse gemeldet hat. Boehringer gab die Topline-Ergebnisse am 28. April 2026 bekannt.

ClinicalTrials.gov führt SYNCHRONIZE-1 unter NCT06066515, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie über 76 Wochen bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie schloss 726 Personen ein und verglich wöchentlich Survodutid 3,6 mg, Survodutid 6,0 mg und Placebo.

Boehringer berichtete, dass Survodutid beide primären Endpunkte zur Gewichtsabnahme erreichte. Nach dem Wirksamkeits-Estimand erzielten mit Survodutid behandelte Erwachsene nach 76 Wochen eine durchschnittliche Körpergewichtsabnahme von bis zu 16,6 %, gegenüber 3,2 % im Placeboarm. Das Unternehmen berichtete außerdem, dass bis zu 85,1 % der mit Survodutid behandelten Erwachsenen eine Abnahme des Körpergewichts um mindestens 5 % erreichten, gegenüber 38,8 % unter Placebo.

Die vollständigen Ergebnisse wurden am 7. Juni 2026 bei den ADA 2026 Scientific Sessions vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die primäre Analyse des Artikels verwendete den Behandlungsregime-Estimand, der auch Personen einbezieht, die das Medikament abgesetzt oder andere Medikamente gegen Adipositas angewendet haben. Unter 725 randomisierten Teilnehmenden betrug die mittlere Gewichtsveränderung in Woche 76 -12,2 % mit 3,6 mg, -13,0 % mit 6,0 mg und -5,4 % unter Placebo; 72,6 %, 71,9 % bzw. 46,3 % nahmen mindestens 5 % ab. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten bei 80,9 %, 89,7 % bzw. 47,9 % auf, und es wurden keine Todesfälle berichtet. Der oben genannte Wert von 16,6 % stammt aus dem Wirksamkeits-Estimand, der davon ausgeht, dass die Personen in Behandlung blieben.

6. Was ist mit SYNCHRONIZE-2, MASLD und CVOT?

SYNCHRONIZE-1 ist Teil eines umfassenderen Phase-3-Studienprogramms, das mehrere Populationen abdeckt.

SYNCHRONIZE-2, geführt unter NCT06066528, untersucht Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes. Die Studie vergleicht wöchentlich Survodutid 3,6 mg, Survodutid 6,0 mg und Placebo über 76 Wochen. ClinicalTrials.gov nennt 755 tatsächliche Teilnehmende und den Status „abgeschlossen“; der Eintrag wurde im August 2026 verifiziert.

Die Ergebnisse von SYNCHRONIZE-2 wurden beim EASD 2026 vorgestellt und am 1. Oktober 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Unter 752 randomisierten Teilnehmenden mit einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 7,4 % betrug die mittlere Gewichtsveränderung in Woche 76 nach dem Behandlungsregime-Estimand -8,2 % mit 3,6 mg, -9,8 % mit 6,0 mg und -3,9 % unter Placebo. Der HbA1c-Wert sank um 0,9; 0,8 bzw. 0,2 Prozentpunkte. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten bei 72,8 %, 77,7 % bzw. 38,6 % auf. Die Mitteilung von Zealand berichtete nach dem Wirksamkeits-Estimand eine Gewichtsabnahme von bis zu 13,1 % gegenüber 3,1 % unter Placebo sowie Therapieabbrüche wegen gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse bei 18 % der mit Survodutid Behandelten gegenüber 1,2 % unter Placebo.

SYNCHRONIZE-MASLD, geführt unter NCT06309992, untersucht Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und bestätigter oder vermuteter NASH (der ältere Begriff, der in manchen Studienregistern noch für das verwendet wird, was heute oft MASH genannt wird). Zu den primären Endpunkten der Studie gehören eine relative Verringerung des Leberfetts um mindestens 30 % gemessen mit MRI-PDFF sowie die relative Veränderung des Körpergewichts in Woche 48. Die im Juni 2026 in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass beide primären Endpunkte bei 216 Erwachsenen erreicht wurden, die im Verhältnis 2:1 auf Survodutid 6,0 mg oder Placebo randomisiert worden waren: 68,5 % gegenüber 28,6 % erreichten eine Verringerung des Leberfetts um mindestens 30 %, und das Körpergewicht veränderte sich um -8,7 % gegenüber -1,4 %, jeweils nach dem Behandlungsregime-Estimand.

SYNCHRONIZE-CVOT, geführt unter NCT06077864, ist eine ereignisgesteuerte Studie zur kardiovaskulären Sicherheit. ClinicalTrials.gov nennt 5.531 tatsächliche Teilnehmende und den Status „abgeschlossen“; primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kombinierten kardiovaskulären Endpunkts. Mit Stand 1. Oktober 2026 waren noch keine Ergebnisse berichtet worden, als Zealand mitteilte, Boehringer wolle sie im weiteren Verlauf von 2026 vorstellen.

7. Wie sieht die MASH-Forschung aus?

MASH steht für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (englisch: metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Es handelt sich um eine Fettlebererkrankung mit Entzündung und Schädigung der Leberzellen, die zu einer Fibrose fortschreiten kann. Die Terminologie wurde vor Kurzem geändert, daher verwenden ältere Quellen und Studientitel häufig den Begriff NASH.

Das klinische MASH-Programm von Survodutid besteht hauptsächlich aus einer Phase-2-Studie von 2024 und dem laufenden Phase-3-Programm LIVERAGE.

In der Phase-2-Studie im New England Journal of Medicine von 2024 hatten 293 behandelte Teilnehmende eine bioptisch gesicherte MASH mit Fibrosestadium F1 bis F3. Die Teilnehmenden erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich Survodutid 2,4 mg, 4,8 mg, 6,0 mg oder Placebo. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung der MASH ohne Verschlechterung der Fibrose.

Der Artikel berichtete eine Verbesserung der MASH ohne Verschlechterung der Fibrose bei 47 % der 2,4-mg-Gruppe, 62 % der 4,8-mg-Gruppe, 43 % der 6,0-mg-Gruppe und 14 % der Placebogruppe. Eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium trat bei 34 %, 36 %, 34 % bzw. 22 % auf.

Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehörten Übelkeit, Durchfall und Erbrechen, die unter Survodutid häufiger auftraten als unter Placebo.

8. Was sind LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis?

LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis sind Phase-3-Studien zu MASH.

ClinicalTrials.gov führt LIVERAGE unter NCT06632444. Die Studie rekrutiert Erwachsene mit nicht-zirrhotischer NASH/MASH und Fibrose F2 bis F3. Die geplante Teilnehmerzahl liegt bei 1.800. Zu den primären Endpunkten von Teil 1 gehören die Rückbildung der MASH ohne Verschlechterung der Fibrose sowie eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium ohne Verschlechterung der MASH in Woche 52.

ClinicalTrials.gov führt LIVERAGE-Cirrhosis unter NCT06632457. Die Studie rekrutiert Erwachsene mit kompensierter NASH/MASH-Zirrhose. Die geplante Teilnehmerzahl liegt bei 1.590. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kombinierten klinischen Endpunkts, der die Gesamtmortalität, eine Lebertransplantation, Ereignisse einer hepatischen Dekompensation, eine Verschlechterung des MELD-Scores auf mindestens 15 und das Fortschreiten zu einer klinisch bedeutsamen portalen Hypertension umfasst.

Während sich LIVERAGE auf nicht-zirrhotische Fibrose konzentriert, untersucht LIVERAGE-Cirrhosis Betroffene mit kompensierter Zirrhose und erfasst längerfristige leberbezogene Ergebnisse.

9. Survodutid im Vergleich mit Mazdutid, Semaglutid und Retatrutid

Survodutid wird oft mit Mazdutid verglichen, weil beide duale Agonisten am GLP-1- und Glukagonrezeptor sind. Mazdutid hat jedoch Zulassungen der chinesischen NMPA (2025), während Survodutid derzeit keine Marktzulassung hat.

Semaglutid ist ein zugelassener GLP-1-Agonist, der nur an einem Rezeptor wirkt, während Retatrutid ein Dreifachagonist von Lilly ist, der sich noch in Phase-3-Studien befindet.

10. Steckbrief

Die wichtigsten Angaben zu Survodutid:

11. Häufige Fragen zu Survodutid

• Was ist Survodutid, einfach erklärt?

  Survodutid, früher BI 456906, ist eine experimentelle, einmal wöchentlich verabreichte Injektion, die GLP-1-Rezeptoren und Glukagonrezeptoren aktivieren soll. Boehringer Ingelheim untersucht sie bei Adipositas, Übergewicht und MASH.

• Ist Survodutid von der FDA zugelassen?

  Nein. Zealand Pharma gibt an, dass Survodutid ein Prüfpräparat ist und von keiner Zulassungsbehörde für den Markt zugelassen wurde. Die FDA-Einstufungen Fast Track und Breakthrough Therapy für MASH sind Einstufungen in Prüfprogramme, keine Zulassung. Mit Stand der Mitteilung von Zealand vom 1. Oktober 2026 war kein Zulassungsantrag angekündigt worden, und Boehringer wollte die Ergebnisse zur kardiovaskulären Sicherheit aus SYNCHRONIZE-CVOT im weiteren Verlauf von 2026 vorstellen.

• Was hat SYNCHRONIZE-1 gezeigt?

  Laut Boehringer erreichte SYNCHRONIZE-1 beide primären Endpunkte zur Gewichtsabnahme. Bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes erzielte Survodutid nach dem Wirksamkeits-Estimand eine durchschnittliche Körpergewichtsabnahme von bis zu 16,6 % nach 76 Wochen, gegenüber 3,2 % unter Placebo. Im begutachteten (peer-reviewed) NEJM-Artikel zeigte die primäre Behandlungsregime-Analyse eine Gewichtsabnahme von 12,2 % mit 3,6 mg und 13,0 % mit 6,0 mg, gegenüber 5,4 % unter Placebo.

• Was hat SYNCHRONIZE-2 gezeigt?

  SYNCHRONIZE-2 prüfte Survodutid 3,6 mg und 6,0 mg gegenüber Placebo über 76 Wochen bei 752 randomisierten Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes. Im NEJM zeigte die Behandlungsregime-Analyse eine Gewichtsabnahme von 8,2 % bzw. 9,8 % gegenüber 3,9 % unter Placebo, und der HbA1c-Wert sank ausgehend von 7,4 % um 0,9 bzw. 0,8 Prozentpunkte gegenüber 0,2 unter Placebo.

• Wie wird Survodutid bei MASH untersucht?

  Survodutid wird bei der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis, kurz MASH, untersucht. Eine Phase-2-Studie im NEJM von 2024 untersuchte bioptisch gesicherte MASH mit Fibrose, und die Phase-3-Studien LIVERAGE rekrutieren derzeit Teilnehmende.

• Ist Survodutid dasselbe wie Mazdutid?

  Nein. Beide sind duale Agonisten am GLP-1- und Glukagonrezeptor, aber es sind verschiedene Moleküle aus verschiedenen Entwicklungsprogrammen. Mazdutid hat Zulassungen in China; Survodutid ist mit Stand Oktober 2026 weiterhin experimentell.

12. Quellen