Czym jest surwodutyd?

1. Czym jest surwodutyd?

Surwodutyd to eksperymentalny zastrzyk podawany raz w tygodniu, który aktywuje dwa szlaki receptorowe: glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) oraz glukagonu. Karta informacyjna w portfolio Zealand Pharma opisuje go jako długo działającego podwójnego agonistę receptorów glukagonu i GLP-1, dawniej nazywanego BI 456906, licencjonowanego na rzecz firmy Boehringer Ingelheim.

Zgodnie z umową licencyjną Boehringer Ingelheim ponosi wyłączną odpowiedzialność za globalny rozwój i komercjalizację. Nazwy Boehringer, Zealand, BI 456906 i surwodutyd odnoszą się do tej samej cząsteczki w różnych kontekstach sponsorskich, licencyjnych lub badawczych.

Podstawowe pojęcia:

Powiązane omówienia znajdziesz w przewodnikach: Czym jest mazdutyd?, Czym jest pemwidutyd?, Czym jest retatrutyd? oraz Czym jest semaglutyd?.

2. Czy surwodutyd jest zatwierdzony przez FDA?

Nie. Według stanu na 15 października 2026 r. surwodutyd nie jest zatwierdzony przez FDA. Zealand Pharma podaje, że surwodutyd jest związkiem eksperymentalnym, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione ani zatwierdzone do obrotu przez żaden organ regulacyjny.

Surwodutyd otrzymał specjalne oznaczenia regulacyjne w leczeniu MASH, w tym statusy FDA Fast Track oraz FDA Breakthrough Therapy Designation w leczeniu MASH bez marskości wątroby z umiarkowanym lub zaawansowanym zwłóknieniem. Zealand wymienia również włączenie do programu EMA PRIME w przypadku MASH ze zwłóknieniem, a także odpowiednie statusy terapii przełomowej w Chinach i na Tajwanie.

Oznaczenia te mogą przyspieszyć konsultacje z agencjami i przegląd dokumentacji, ale nie stanowią dopuszczenia do obrotu ani nie tworzą zatwierdzonej charakterystyki produktu czy schematu dawkowania.

Do dnia komunikatu spółki Zealand z 1 października 2026 r. nie ogłoszono złożenia wniosku rejestracyjnego dla surwodutydu, a sam związek ponownie określono jako niezatwierdzony do stosowania. W tym samym komunikacie podano, że Boehringer spodziewa się przedstawić wyniki badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego SYNCHRONIZE-CVOT w dalszej części 2026 r.

3. Jak działa surwodutyd?

Surwodutyd zaprojektowano tak, aby aktywował receptory GLP-1 oraz receptory glukagonu. Aktywacja receptora GLP-1 przypomina działanie leków takich jak semaglutyd, natomiast aktywacja receptora glukagonu włącza dodatkowe szlaki związane z wydatkowaniem energii i biologią wątroby.

4. Co wykazało badanie fazy 2 dotyczące otyłości?

W opublikowanym w 2024 r. w Lancet Diabetes and Endocrinology badaniu fazy 2 oceniano surwodutyd u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat ze wskaźnikiem BMI wynoszącym co najmniej 27, bez cukrzycy. W rejestrze ClinicalTrials.gov badanie to figuruje pod numerem NCT04667377. Włączono do niego 387 osób.

Uczestnicy otrzymywali podskórnie raz w tygodniu surwodutyd w dawce 0,6 mg, 2,4 mg, 3,6 mg lub 4,8 mg albo placebo przez 46 tygodni. W grupie otrzymującej najwyższą planowaną dawkę średnia zmiana masy ciała wyniosła -14,9% w 46. tygodniu, w porównaniu z -2,8% w grupie placebo. W publikacji podano również, że zdarzenia niepożądane występowały częściej podczas stosowania surwodutydu niż placebo i dotyczyły głównie przewodu pokarmowego.

Te wyniki fazy 2 stanowiły podstawę do przekazania surwodutydu do większych badań fazy 3 nad otyłością.

5. Jakie wyniki badania SYNCHRONIZE-1 podano w 2026 roku?

SYNCHRONIZE-1 to pierwsze badanie fazy 3 dotyczące otyłości dla surwodutydu, z którego opublikowano wyniki. Firma Boehringer ogłosiła główne wyniki 28 kwietnia 2026 r.

W bazie ClinicalTrials.gov badanie SYNCHRONIZE-1 widnieje pod numerem NCT06066515 jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 76-tygodniowe badanie fazy 3 u dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2. Do badania włączono 726 osób i porównywano w nim podawany raz w tygodniu surwodutyd w dawce 3,6 mg, surwodutyd w dawce 6,0 mg oraz placebo.

Firma Boehringer poinformowała, że surwodutyd osiągnął oba pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące utraty masy ciała. Według estymanda skuteczności u dorosłych leczonych surwodutydem średnia utrata masy ciała wyniosła do 16,6% po 76 tygodniach, w porównaniu z 3,2% w grupie placebo. Firma podała również, że do 85,1% dorosłych leczonych surwodutydem osiągnęło redukcję masy ciała o co najmniej 5%, wobec 38,8% w grupie placebo.

Pełne wyniki zaprezentowano podczas sesji naukowych ADA 2026 oraz opublikowano na łamach New England Journal of Medicine 7 czerwca 2026 r. W głównej analizie artykułu zastosowano estymand schematu leczenia, który uwzględnia osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku lub zastosowały inne leki przeciwko otyłości. Wśród 725 zrandomizowanych uczestników średnia zmiana masy ciała w 76. tygodniu wyniosła -12,2% przy dawce 3,6 mg, -13,0% przy dawce 6,0 mg oraz -5,4% w grupie placebo; redukcję o co najmniej 5% osiągnęło odpowiednio 72,6%, 71,9% i 46,3% badanych. Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 80,9%, 89,7% i 47,9% osób, a zgonów nie odnotowano. Przytoczona wyżej wartość 16,6% pochodzi z estymanda skuteczności, zakładającego utrzymanie leczenia przez uczestników.

6. Co wiadomo o badaniach SYNCHRONIZE-2, MASLD i CVOT?

SYNCHRONIZE-1 jest częścią szerszego programu klinicznego fazy 3 obejmującego różne populacje pacjentów.

Badanie SYNCHRONIZE-2, zarejestrowane jako NCT06066528, obejmuje dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2. Porównuje ono podawany raz w tygodniu surwodutyd w dawce 3,6 mg, surwodutyd w dawce 6,0 mg oraz placebo przez 76 tygodni. W bazie ClinicalTrials.gov widnieje 755 rzeczywistych uczestników oraz status badania zakończonego, a wpis zweryfikowano w sierpniu 2026 r.

Wyniki badania SYNCHRONIZE-2 przedstawiono podczas zjazdu EASD 2026 i opublikowano w New England Journal of Medicine 1 października 2026 r. Wśród 752 zrandomizowanych uczestników ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c wynoszącym 7,4% średnia zmiana masy ciała w 76. tygodniu według estymanda schematu leczenia wyniosła -8,2% przy dawce 3,6 mg, -9,8% przy dawce 6,0 mg oraz -3,9% w grupie placebo. Poziom HbA1c spadł odpowiednio o 0,9, 0,8 i 0,2 punktu procentowego. Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 72,8%, 77,7% i 38,6% badanych. Komunikat firmy Zealand podał utratę masy ciała do 13,1% wobec 3,1% w grupie placebo według estymanda skuteczności, a przerwanie leczenia z powodu żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych odnotowano u 18% uczestników leczonych surwodutydem w porównaniu z 1,2% w grupie placebo.

Badanie SYNCHRONIZE-MASLD, zarejestrowane jako NCT06309992, dotyczy dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz potwierdzonym lub podejrzewanym NASH (starszy termin nadal używany w niektórych rejestrach badań na określenie schorzenia nazywanego obecnie często MASH). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują względną redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30% ocenianą metodą MRI-PDFF oraz względną zmianę masy ciała w 48. tygodniu. Wyniki opublikowane w czasopiśmie Nature Medicine w czerwcu 2026 r. wykazały osiągnięcie obu pierwszorzędowych punktów końcowych u 216 dorosłych zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy surwodutydu 6,0 mg lub placebo: 68,5% wobec 28,6% osiągnęło redukcję tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30%, a masa ciała zmieniła się o -8,7% wobec -1,4% według estymanda schematu leczenia.

Badanie SYNCHRONIZE-CVOT, zarejestrowane jako NCT06077864, to oparte na zdarzeniach badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. W bazie ClinicalTrials.gov podano 5531 rzeczywistych uczestników oraz status badania zakończonego, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego o charakterze sercowo-naczyniowym. Według stanu na 1 października 2026 r. wyniki nie zostały jeszcze opublikowane – firma Zealand poinformowała wówczas, że Boehringer planuje przedstawić je w dalszej części 2026 r.

7. Na czym polegają badania nad MASH?

MASH to skrót od stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Jest to choroba stłuszczeniowa wątroby przebiegająca ze stanem zapalnym i uszkodzeniem komórek wątrobowych, która może prowadzić do zwłóknienia. Nazewnictwo zmieniło się niedawno, dlatego starsze opracowania i tytuły badań często posługują się terminem NASH.

Program kliniczny surwodutydu w kierunku MASH obejmuje przede wszystkim badanie fazy 2 z 2024 r. oraz trwający program fazy 3 o nazwie LIVERAGE.

W badaniu fazy 2 opublikowanym w 2024 r. na łamach New England Journal of Medicine 293 leczonych uczestników miało potwierdzone biopsją MASH ze zwłóknieniem w stadium od F1 do F3. Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu surwodutyd w dawce 2,4 mg, 4,8 mg, 6,0 mg lub placebo przez 48 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie MASH bez nasilenia zwłóknienia.

W publikacji odnotowano poprawę MASH bez pogorszenia zwłóknienia u 47% osób w grupie 2,4 mg, 62% w grupie 4,8 mg, 43% w grupie 6,0 mg oraz 14% w grupie placebo. Poprawa zwłóknienia o co najmniej jeden stopień nastąpiła odpowiednio u 34%, 36%, 34% i 22% badanych.

Do częstych zdarzeń niepożądanych należały nudności, biegunka i wymioty, które występowały częściej podczas stosowania surwodutydu niż placebo.

8. Czym są badania LIVERAGE i LIVERAGE-Cirrhosis?

LIVERAGE i LIVERAGE-Cirrhosis to badania fazy 3 dotyczące MASH.

W bazie ClinicalTrials.gov badanie LIVERAGE figuruje pod numerem NCT06632444. Prowadzi ono rekrutację dorosłych z NASH/MASH bez marskości wątroby oraz ze zwłóknieniem w stadium od F2 do F3. Planowana liczba uczestników wynosi 1800. Pierwszorzędowe punkty końcowe części 1 obejmują ustąpienie MASH bez pogorszenia zwłóknienia oraz poprawę zwłóknienia o co najmniej jeden stopień bez nasilenia MASH w 52. tygodniu.

Badanie LIVERAGE-Cirrhosis widnieje w ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06632457. Rekrutuje ono dorosłych ze skompensowaną marskością wątroby w przebiegu NASH/MASH. Planowana liczba uczestników to 1590. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia złożonego klinicznego punktu końcowego, obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, przeszczepienie wątroby, incydenty dekompensacji wątroby, pogorszenie wyniku w skali MELD do co najmniej 15 punktów oraz progresję do istotnego klinicznie nadciśnienia wrotnego.

Podczas gdy badanie LIVERAGE koncentruje się na zwłóknieniu bez marskości, LIVERAGE-Cirrhosis ocenia pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby i śledzi długoterminowe powikłania wątrobowe.

9. Surwodutyd a mazdutyd, semaglutyd i retatrutyd

Surwodutyd jest często porównywany z mazdutydem, ponieważ oba związki są podwójnymi agonistami receptorów GLP-1 i glukagonu. Mazdutyd uzyskał jednak zatwierdzenia chińskiego urzędu NMPA (2025), podczas gdy surwodutyd nie ma obecnie dopuszczenia do obrotu.

Semaglutyd jest zatwierdzonym, jednoreceptorowym agonistą GLP-1, natomiast retatrutyd to potrójny agonista firmy Lilly, który nadal znajduje się w fazie 3 badań klinicznych.

10. Podsumowanie właściwości

Najważniejsze informacje o surwodutydzie:

11. Najczęstsze pytania o surwodutyd

• Czym w prostych słowach jest surwodutyd?

  Surwodutyd, dawniej BI 456906, to eksperymentalny zastrzyk podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w celu aktywacji receptorów GLP-1 oraz receptorów glukagonu. Firma Boehringer Ingelheim bada go pod kątem leczenia otyłości, nadwagi i MASH.

• Czy surwodutyd jest zatwierdzony przez FDA?

  Nie. Zealand Pharma informuje, że surwodutyd jest związkiem eksperymentalnym i nie został dopuszczony do obrotu przez żaden organ regulacyjny. Przyznane przez FDA statusy Fast Track i Breakthrough Therapy w leczeniu MASH to oznaczenia przyspieszające ocenę regulacyjną, a nie zatwierdzenie leku. Według komunikatu Zealand z 1 października 2026 r. nie ogłoszono złożenia wniosku rejestracyjnego, a Boehringer planował przedstawić wyniki bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego z badania SYNCHRONIZE-CVOT w dalszej części 2026 r.

• Jakie wyniki przyniosło badanie SYNCHRONIZE-1?

  Firma Boehringer poinformowała, że badanie SYNCHRONIZE-1 osiągnęło oba pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące utraty masy ciała. U dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2 surwodutyd zapewnił średnią utratę masy ciała do 16,6% po 76 tygodniach według estymanda skuteczności, w porównaniu z 3,2% w grupie placebo. W recenzowanym artykule w NEJM główna analiza według schematu leczenia wykazała utratę masy ciała o 12,2% przy dawce 3,6 mg i 13,0% przy dawce 6,0 mg, wobec 5,4% w grupie placebo.

• Jakie wyniki przyniosło badanie SYNCHRONIZE-2?

  W badaniu SYNCHRONIZE-2 oceniano surwodutyd w dawkach 3,6 mg i 6,0 mg względem placebo przez 76 tygodni u 752 zrandomizowanych dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2. W publikacji w NEJM analiza według schematu leczenia wykazała utratę masy ciała o 8,2% i 9,8% w porównaniu z 3,9% w grupie placebo, a poziom HbA1c spadł o 0,9 i 0,8 punktu procentowego wobec 0,2 w grupie placebo, z wartości wyjściowej 7,4%.

• Jak przebiegają badania nad surwodutydem w kierunku MASH?

  Surwodutyd jest badany w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną, czyli MASH. Opublikowane w 2024 r. w NEJM badanie fazy 2 obejmowało potwierdzone biopsją MASH ze zwłóknieniem, a obecnie trwa rekrutacja do badań fazy 3 w programie LIVERAGE.

• Czy surwodutyd to to samo co mazdutyd?

  Nie. Oba związki są podwójnymi agonistami receptorów GLP-1 i glukagonu, ale to różne cząsteczki pochodzące z odrębnych programów badawczych. Mazdutyd uzyskał zatwierdzenia w Chinach, natomiast surwodutyd według stanu na październik 2026 r. pozostaje lekiem eksperymentalnym.

12. Źródła