Czym jest mazdutyd?

1. Czym jest mazdutyd?

Mazdutyd to podawany raz w tygodniu podwójny agonista receptorów opracowany przez Innovent Biologics w ramach umowy licencyjnej na Chiny z firmą Eli Lilly. W rejestrach badań klinicznych występuje również jako IBI362. Firma Innovent opisuje go jako analog oksyntomoduliny ssaków zaprojektowany tak, aby aktywować zarówno receptory peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), jak i receptory glukagonu. W Chinach jest wprowadzany do obrotu pod nazwą handlową Xinermei, zgodnie z przeglądem pierwszego zatwierdzenia w czasopiśmie Drugs z 2025 r..

To właśnie połączenie receptorów jest głównym powodem, dla którego mazdutyd omawia się obok semaglutydu, tirzepatydu, retatrutydu, surwodutydu i pemvidutydu. Wszystkie one należą do szerszej kategorii leków inkretynowych i metabolicznych.

Najczęstsze pojęcia obejmują:

Pokrewne opracowania znajdziesz w artykułach Czym jest semaglutyd?, Czym jest tirzepatyd? oraz Czym jest retatrutyd?.

2. Czy mazdutyd jest zatwierdzony?

Tak w Chinach, w określonych wskazaniach. Nie w USA.

Firma Innovent ogłosiła 27 czerwca 2025 r., że chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (National Medical Products Administration, NMPA) zatwierdziła mazdutyd do przewlekłej kontroli masy ciała u dorosłych mieszkańców Chin z otyłością lub nadwagą. Następnie 19 września 2025 r. Innovent ogłosił, że NMPA zatwierdziła mazdutyd do kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Firma Innovent ogłosiła 25 listopada 2025 r., że NMPA przyjęła do oceny wniosek uzupełniający dotyczący dawki 9 mg do długoterminowej kontroli masy ciała u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką otyłością. W prezentacji wyników półrocznych Innovent z sierpnia 2026 r. zatwierdzone w Chinach wskazania nadal obejmowały otyłość i cukrzycę typu 2 w dawkach 4 mg i 6 mg, a zatwierdzenie dawki 9 mg widniało jako nadchodzący kamień milowy.

Wniosek dla dawki 9 mg opiera się na badaniu GLORY-2, badaniu fazy 3 z udziałem 461 dorosłych mieszkańców Chin z BMI wynoszącym 30 lub więcej. Czasopismo JAMA opublikowało wyniki w 2026 r.: średnia masa ciała zmniejszyła się o 16,65% przy mazdutydzie 9 mg w 60. tygodniu, wobec 1,50% przy placebo.

Rozwój poza Chinami

W tabeli projektów rozwojowych Innovent z 2026 r. prawa firmy do mazdutydu obejmują Chiny kontynentalne, Hongkong, Tajwan i Makau. Poza tymi terytoriami rozwój prowadzi firma Lilly pod kodem LY3305677. Na dzień 15 października 2026 r. w serwisie ClinicalTrials.gov nie widniało żadne badanie fazy 3 firmy Lilly nad mazdutydem.

• Finansowane przez Lilly amerykańskie badanie fazy 2 z udziałem 179 dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2 opublikowano w Lancet Diabetes & Endocrinology w sierpniu 2026 r.. W 32. tygodniu średnia zmiana masy ciała wyniosła -7,3% przy dawkach od 3 do 6 mg, -15,6% przy 10 mg i -18,1% przy 16 mg, wobec -0,9% przy placebo, według estymandu skuteczności. Dwadzieścia procent grupy 16 mg przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych.
• Badanie fazy 2 firmy Lilly dotyczące zaburzeń używania alkoholu, NCT06817356, objęło 308 uczestników i zakończyło się w maju 2026 r. Na dzień 15 października 2026 r. wyniki nie zostały opublikowane w serwisie ClinicalTrials.gov.

3. Jak działa mazdutyd?

Mazdutyd został zaprojektowany tak, aby aktywować receptory GLP-1 i receptory glukagonu. Aktywacja receptora GLP-1 wiąże się w wielu charakterystykach leków z grupy GLP-1 z zależnym od glukozy wydzielaniem insuliny, opóźnionym opróżnianiem żołądka, wpływem na apetyt oraz zmniejszonym wydzielaniem glukagonu. Aktywacja receptora glukagonu to odrębny szlak, często omawiany w kontekście wydatku energetycznego i metabolizmu wątrobowego.

Ten drugi receptor odróżnia mazdutyd od pojedynczego agonisty receptora GLP-1. Odróżnia tę cząsteczkę również od podwójnego agonisty GIP i GLP-1, takiego jak tirzepatyd.

Główne mechanizmy receptorowe:

4. Czym było badanie GLORY-1?

GLORY-1 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 oceniającym mazdutyd u dorosłych mieszkańców Chin z otyłością lub nadwagą. W serwisie ClinicalTrials.gov badanie figuruje pod numerem NCT05607680, z 610 rzeczywistymi uczestnikami.

W badaniu porównywano podawany podskórnie raz w tygodniu mazdutyd 4 mg, mazdutyd 6 mg oraz placebo. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały procentową zmianę masy ciała w 32. tygodniu oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 5% redukcję masy ciała w 32. tygodniu.

Firma Innovent zaznaczyła, że zatwierdzenie w Chinach do przewlekłej kontroli masy ciała opierało się głównie na badaniu GLORY-1. W komunikacie o zatwierdzeniu Innovent podał następujące wyniki w 48. tygodniu według estymandu skuteczności:

Czasopismo New England Journal of Medicine opublikowało pracę GLORY-1 w 2025 r. pod tytułem „Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight”.

5. Czym były badania DREAMS-1 i DREAMS-2?

DREAMS-1 i DREAMS-2 to przeprowadzone w Chinach badania fazy 3 dotyczące cukrzycy typu 2. Firma Innovent podała, że zatwierdzenie przez NMPA we wrześniu 2025 r. w kontroli glikemii opierało się na tych dwóch badaniach.

W serwisie ClinicalTrials.gov badanie DREAMS-1 figuruje jako NCT05628311. Oceniano w nim monoterapię mazdutydem u dorosłych mieszkańców Chin z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii pozostawała niedostateczna przy samej diecie i wysiłku fizycznym. W ClinicalTrials.gov podano 319 włączonych uczestników, a w badaniu porównywano podawany raz w tygodniu mazdutyd 4 mg, mazdutyd 6 mg i placebo przez 24 tygodnie. W publikacji DREAMS-1 w czasopiśmie Nature, obejmującej 320 zrandomizowanych uczestników, stwierdzono średnie zmiany A1C o -1,57% przy dawce 4 mg i -2,15% przy dawce 6 mg, wobec -0,14% przy placebo, w 24. tygodniu.

W serwisie ClinicalTrials.gov badanie DREAMS-2 figuruje jako NCT05606913. Oceniano w nim mazdutyd jako terapię dodaną u dorosłych mieszkańców Chin z cukrzycą typu 2, którzy stosowali już doustne leki przeciwcukrzycowe. Do badania włączono 731 uczestników i porównywano podawany raz w tygodniu mazdutyd 4 mg, mazdutyd 6 mg oraz dulaglutyd 1,5 mg.

Czasopismo Nature opublikowało pracę DREAMS-2 w internecie 17 grudnia 2025 r. W publikacji podano, że obie dawki mazdutydu spełniły kryteria nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) oraz przewagi (superiority) wobec dulaglutydu 1,5 mg pod względem średniej zmiany A1C w 28. tygodniu. Odnotowano również większą redukcję masy ciała przy mazdutydzie niż przy dulaglutydzie, a jako najczęstsze zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia wymieniono biegunkę, nudności i wymioty.

6. Czym jest badanie DREAMS-3?

DREAMS-3 to kolejne badanie fazy 3 nad mazdutydem w Chinach, zarejestrowane jako NCT06184568. Porównywano w nim mazdutyd 6 mg raz w tygodniu z semaglutydem 1 mg raz w tygodniu u dorosłych z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością.

W serwisie ClinicalTrials.gov badanie DREAMS-3 ma status zakończonego, z 349 rzeczywistymi uczestnikami i datą zakończenia w lutym 2026 r. Badanie było otwarte, co oznacza, że uczestnicy i badacze wiedzieli, który lek podawano.

Głównym punktem końcowym był złożony punkt końcowy w 32. tygodniu: A1C poniżej 7,0% oraz utrata co najmniej 10% masy ciała. Ten punkt końcowy ocenia jednocześnie kontrolę glikemii i utratę masy ciała.

Firma Innovent ogłosiła wstępne wyniki (topline) 26 października 2025 r.:

Są to wstępne dane (topline) podane przez firmę, a w porównaniu zastosowano semaglutyd w dawce 1 mg, a nie w dawce 2,4 mg przeznaczonej do kontroli masy ciała.

7. Mazdutyd a semaglutyd, tirzepatyd i retatrutyd

Semaglutyd jest agonistą receptora GLP-1. Tirzepatyd jest agonistą receptora GIP i receptora GLP-1. Retatrutyd jest eksperymentalnym potrójnym agonistą receptorów GIP, GLP-1 i glukagonu. Mazdutyd działa na receptory GLP-1 i glukagonu.

8. Profil bezpieczeństwa mazdutydu

Profil bezpieczeństwa mazdutydu udokumentowano w programach badań klinicznych GLORY-1 i DREAMS.

W badaniach nad receptorami GLP-1 i glukagonu często zgłaszane są żołądkowo-jelitowe zdarzenia niepożądane. W publikacji DREAMS-2 w czasopiśmie Nature jako najczęstsze zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia wymieniono biegunkę, nudności i wymioty.

9. Podsumowanie faktów o mazdutydzie

Najważniejsze informacje podsumowujące obecny status kliniczny i regulacyjny mazdutydu:

10. Podsumowanie

Mazdutyd to podwójny agonista receptorów GLP-1 i glukagonu, znany również pod kodem rozwojowym IBI362. W 2025 r. firma Innovent ogłosiła zatwierdzenia chińskiej agencji NMPA do przewlekłej kontroli masy ciała oraz do kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Najważniejsze publicznie dostępne dane pochodzą z badania GLORY-1 dotyczącego otyłości lub nadwagi oraz z programu badań DREAMS dotyczącego cukrzycy typu 2. Dawka 9 mg pozostaje w trakcie oceny w Chinach, a zarejestrowane badania firmy Lilly poza Chinami dotarły do fazy 2, a nie fazy 3.

11. Najczęstsze pytania o mazdutyd

• Czym jest mazdutyd w prostych słowach?

  Mazdutyd, nazywany też IBI362, to podawany raz w tygodniu podwójny agonista receptorów GLP-1 i glukagonu opracowany przez Innovent wspólnie z Lilly. Jest zatwierdzony w Chinach do przewlekłej kontroli masy ciała oraz do kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

• Czy mazdutyd jest zatwierdzony przez FDA?

  Nie. Mazdutyd ma obecnie zatwierdzenie chińskiej agencji NMPA, ale nie jest zatwierdzony przez amerykańską FDA.

• Dlaczego mazdutyd nazywa się podwójnym agonistą?

  Nazywa się go podwójnym agonistą, ponieważ aktywuje receptory GLP-1 i receptory glukagonu. Różni się tym od semaglutydu, który w amerykańskich charakterystykach produktu jest opisywany jako agonista receptora GLP-1, oraz od tirzepatydu, który jest opisywany jako agonista receptorów GIP i GLP-1.

• Czym było badanie GLORY-1?

  GLORY-1 to badanie fazy 3 w Chinach, w którym 610 dorosłych z otyłością lub nadwagą zrandomizowano do mazdutydu 4 mg raz w tygodniu, mazdutydu 6 mg lub placebo. Firma Innovent podała, że to badanie stanowiło podstawę zatwierdzenia leku w Chinach do kontroli masy ciała.

• Czym były badania DREAMS?

  DREAMS-1 i DREAMS-2 to badania fazy 3 w cukrzycy typu 2 przeprowadzone w Chinach. Firma Innovent poinformowała, że zatwierdzenie w Chinach do kontroli glikemii opierało się na tych dwóch badaniach. DREAMS-3 to odrębne, otwarte badanie porównawcze fazy 3 z semaglutydem 1 mg u dorosłych z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością; w październiku 2025 r. Innovent podał, że mazdutyd 6 mg osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy.

• Czy dawka 9 mg mazdutydu jest zatwierdzona?

  Nie według aktualizacji firmy Innovent z sierpnia 2026 r. Chińska agencja NMPA przyjęła w listopadzie 2025 r. wniosek uzupełniający dla dawki 9 mg u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką otyłością, oparty na badaniu GLORY-2. Zatwierdzone w Chinach wskazania dotyczą dawek 4 mg i 6 mg.

• Czy Lilly rozwija mazdutyd poza Chinami?

  Tak, na wcześniejszym etapie. Sponsorowane przez Lilly badania w USA obejmują opublikowane w 2026 r. badanie fazy 2 w otyłości oraz zakończone badanie fazy 2 w zaburzeniach używania alkoholu. Na dzień 15 października 2026 r. w serwisie ClinicalTrials.gov nie było zarejestrowanego żadnego badania fazy 3 firmy Lilly nad mazdutydem.

12. Źródła