Was ist CagriSema?

1. Die Kurzantwort

CagriSema ist Novo Nordisks noch nicht zugelassene, einmal wöchentlich injizierte Kombination aus Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg. Novo beschreibt Semaglutid als den GLP-1-Rezeptoragonisten-Bestandteil und Cagrilintid als lang wirkendes Amylin-Analogon.

Novo Nordisk hat bei der US-amerikanischen FDA einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) eingereicht, und zwar am 18. Dezember 2025. Er betrifft die einmal wöchentliche CagriSema-Injektion, ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr körperlicher Aktivität, zur langfristigen Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.

Aktueller Stand am 15. Oktober 2026: eingereicht, nicht zugelassen. Laut Novos Pressemitteilung vom 21. September 2026 wird eine Entscheidung der FDA im 4. Quartal 2026 erwartet.

Hintergrund zur Wirkstoffklasse findest du unter Was ist ein GLP-1?. Zum Semaglutid-Teil des Namens siehe Was ist Semaglutid?.

2. Was sind Cagrilintid und Semaglutid?

CagriSema kombiniert zwei Wirkstoffe. Semaglutid ist der GLP-1-Rezeptoragonist, den man bereits von Präparaten wie Wegovy, Ozempic und Rybelsus kennt. Cagrilintid ist Novos lang wirkendes Amylin-Analogon. Laut Novo verringern die beiden Moleküle über sich ergänzende Signalwege den Hunger und verstärken das Sättigungsgefühl.

So lassen sich die Namen praktisch zuordnen:

Die Namen der Studienprogramme sind Forschungskontext und kein Ersatz für eine endgültige FDA-Fachinformation.

3. Ist CagriSema von der FDA zugelassen?

Nein. CagriSema ist Stand 15. Oktober 2026 nicht von der FDA zugelassen. Novos Mitteilung vom 18. Dezember 2025 zum FDA-Antrag bestätigt, dass CagriSema weder in den USA noch in der EU zugelassen ist; eine spätere Mitteilung vom 23. Februar 2026 hielt fest, dass eine Entscheidung der US-amerikanischen FDA zur Gewichtsregulierung bis Ende 2026 erwartet wird, und laut Novos Pressemitteilung vom 21. September 2026 wird eine Entscheidung im 4. Quartal 2026 erwartet.

Da der Antrag bisher nur eingereicht ist, gibt es derzeit weder eine zugelassene Indikation noch Dosierungsanweisungen oder eine Fachinformation für ein kommerzielles Produkt.

Die Stellungnahme der FDA vom Februar 2026 zu nicht von der FDA zugelassenen GLP-1-Arzneimitteln kündigte an, dass die Behörde GLP-1-Wirkstoffe einschränken will, die in nicht zugelassenen, in Apotheken hergestellten Rezepturarzneimitteln verwendet und als Alternativen vermarktet werden. Die FDA warnte, dass sie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte nicht überprüfen kann.

Verbraucher sollten wissen: „CagriSema“, das online verkauft, aus getrennten Pulvern gemischt oder als Forschungsmischung beschrieben wird, ist kein von der FDA geprüftes Produkt. Es gibt keine zugelassene US-Fachinformation, an der man sich orientieren könnte.

4. Was hat REDEFINE 1 ergeben?

REDEFINE 1 war die große Adipositas-Studie ohne Diabetes, auf die sich ein Großteil der Diskussion um CagriSema stützt. Novo beschreibt sie als 68-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit 3.417 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht, mindestens einer adipositasbedingten Komplikation und ohne Typ-2-Diabetes.

Novos Mitteilung vom 22. Juni 2025 zufolge führte CagriSema nach 68 Wochen zu einer Gewichtsabnahme von 20,4 % gegenüber 3,0 % unter Placebo, und zwar nach dem Treatment-Policy-Estimand, der den Effekt unabhängig davon erfasst, ob die Teilnehmenden die Behandlung fortsetzten oder andere Therapien zur Gewichtsabnahme nutzten. Nach dem Trial-Product-Estimand, der fragt, wie groß der Effekt wäre, wenn sich alle Teilnehmenden an die Behandlung gehalten hätten, berichtete Novo 22,7 % Gewichtsabnahme unter CagriSema gegenüber 2,3 % unter Placebo.

Es gab aktive Vergleichsarme, in denen die Kombination gegen jeden ihrer Bestandteile (Cagrilintid 2,4 mg allein und Semaglutid 2,4 mg allein) sowie gegen Placebo getestet wurde.

Novo berichtete außerdem gastrointestinale unerwünschte Ereignisse bei 79,6 % der CagriSema-Gruppe gegenüber 39,9 % unter Placebo, darunter Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen bei 6 % unter CagriSema gegenüber 3,7 % unter Placebo.

5. Was hat REDEFINE 2 ergeben?

REDEFINE 2 untersuchte Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Adipositas oder Übergewicht. Novo beschreibt sie als 68-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 1.206 Erwachsenen, in der CagriSema mit Placebo verglichen wurde, jeweils ergänzend zu einer Lebensstilintervention.

Novo berichtete eine geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts von 13,7 % unter CagriSema gegenüber 3,4 % unter Placebo nach dem Treatment-Policy-Estimand. Nach dem Trial-Product-Estimand meldete das Unternehmen 15,7 % unter CagriSema gegenüber 3,1 % unter Placebo. Novo berichtete außerdem, dass 83,6 % der Teilnehmenden unter CagriSema mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren, verglichen mit 30,8 % unter Placebo.

CagriSema wird zwar sowohl bei Adipositas als auch bei Diabetes untersucht, der FDA-Antrag vom Dezember 2025 betraf jedoch ausdrücklich die Gewichtsregulierung.

Zu den bereits zugelassenen Semaglutid-Marken siehe Was ist Wegovy? und Was ist Ozempic?.

Auswertungen 2026 bei Typ-2-Diabetes und mit niedrigeren Dosen

Novo berichtete im Lauf des Jahres 2026 mehrere weitere Phase-3-Ergebnisse. Es handelt sich um vom Unternehmen berichtete Topline-Ergebnisse. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die Zahlen auf den Wirksamkeits-Estimand, der annimmt, dass die Teilnehmenden in Behandlung blieben.

Laut Novo wurde CagriSema in diesen Studien gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das zu früheren CagriSema-Studien passt. Nach REIMAGINE 2 kündigte Novo an, nach den Ergebnissen von REIMAGINE 1 und REDEFINE 3 mit den Zulassungsbehörden über einen Zulassungsweg bei Typ-2-Diabetes zu sprechen. Der aktuelle FDA-Antrag umfasst nur die Gewichtsregulierung.

6. Was geschah in REDEFINE 4?

Novos Mitteilung vom 23. Februar 2026 beschrieb eine 84-wöchige, offene (open-label) Phase-3-Studie im direkten Vergleich von CagriSema 2,4 mg/2,4 mg mit Tirzepatid 15 mg bei 809 Menschen mit Adipositas und mindestens einer Begleiterkrankung. Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit bei der Gewichtsabnahme gegenüber Tirzepatid.

Novo berichtete nach dem Wirksamkeits-Estimand eine Gewichtsabnahme von 23,0 % unter CagriSema gegenüber 25,5 % unter Tirzepatid und nach dem Behandlungsregime-Estimand 20,2 % gegenüber 23,6 %. Das Unternehmen wies darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt, die Nichtunterlegenheit von CagriSema gegenüber Tirzepatid nach 84 Wochen nachzuweisen, verfehlt hat.

Das bedeutet nicht, dass CagriSema „nicht gewirkt“ hat. Vielmehr konnte diese konkrete Vergleichsstudie beim primären Endpunkt Gewichtsabnahme keine Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid belegen.

REDEFINE 4 war offen angelegt, das heißt, Teilnehmende und Prüfärzte wussten, welches Medikament verwendet wurde. Das unterscheidet sich vom doppelblinden Design von REDEFINE 1 und 2.

Zu Tirzepatid siehe Was ist Tirzepatid? und Was ist Zepbound?.

7. CagriSema vs. Wegovy, Zepbound und Semaglutid

Wegovy ist Semaglutid. CagriSema ist Semaglutid plus Cagrilintid. Zepbound ist Tirzepatid.

Die Übersicht:

Ein Vergleich der Wirksamkeit dieser Medikamente hängt stark von Studiendesign, Dosis, Studienpopulation und weiteren Faktoren ab. REDEFINE 4 bei Adipositas sowie REIMAGINE 4 und REIMAGINE 5 bei Typ-2-Diabetes liefern Daten aus direkten Vergleichen zwischen CagriSema und Tirzepatid, sind aber keine endgültige Regel für die Wahl eines Präparats.

8. Warum der Amylin-Anteil wichtig ist

CagriSema unterscheidet sich durch das enthaltene Cagrilintid von einer reinen Semaglutid-Marke. Amylin ist ein Hormon der Bauchspeicheldrüse, das an der Sättigung und an mahlzeitbezogenen Signalen beteiligt ist. In CagriSema wird Novos lang wirkendes Amylin-Analogon mit der GLP-1-Rezeptorwirkung von Semaglutid kombiniert.

Die wichtigsten Studiendaten zeigten mit der Kombination eine stärkere Gewichtsabnahme als mit Placebo oder mit einem der beiden Bestandteile allein (REDEFINE 1). REDEFINE 4 zeigte jedoch beim primären Gewichtsendpunkt keine Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid 15 mg.

CagriSema hat zwar starke placebokontrollierte Daten, die Ergebnisse des direkten Vergleichs in REDEFINE 4 machen aber deutlich, dass die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu bestehenden Behandlungen wie Tirzepatid ein komplexes Bild ergeben.

9. Was ist mit höher dosiertem CagriSema?

Novo gab im Februar 2026 bekannt, dass weitere Studien das volle Potenzial von CagriSema zur Gewichtsabnahme ausloten, auch mit höher dosierten Kombinationen, und dass Daten aus REDEFINE 11 im ersten Halbjahr 2027 erwartet werden. Laut Novos Halbjahresfinanzbericht 2026 hat das Unternehmen inzwischen eine Phase-3-Studie mit hoch dosiertem CagriSema 2,4 mg/7,2 mg gegenüber CagriSema 2,4 mg/2,4 mg und Semaglutid 7,2 mg bei Menschen mit Adipositas mit oder ohne Typ-2-Diabetes begonnen; Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2028 erwartet.

Diese geplanten Studien sollen prüfen, ob unterschiedliche Dosisverhältnisse die Gewichtsabnahme beeinflussen. Diese höheren Dosen sind derzeit jedoch rein experimentell.

10. CagriSema auf einen Blick

11. Häufige Fragen zu CagriSema

• Was ist CagriSema, einfach erklärt?

  CagriSema ist Novo Nordisks noch nicht zugelassene, einmal wöchentlich injizierte Kombination aus Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg. Novo beschreibt Cagrilintid als lang wirkendes Amylin-Analogon und Semaglutid als GLP-1-Rezeptoragonisten.

• Ist CagriSema von der FDA zugelassen?

  Nein, Stand 15. Oktober 2026 nicht. Novo Nordisk hat am 18. Dezember 2025 bei der US-amerikanischen FDA einen Zulassungsantrag (New Drug Application) für CagriSema eingereicht, und laut der Pressemitteilung vom 21. September 2026 wird eine Entscheidung im 4. Quartal 2026 erwartet. Novo gibt außerdem an, dass CagriSema weder in den USA noch in der EU zugelassen ist.

• Ist CagriSema dasselbe wie Semaglutid?

  Nein. Semaglutid ist ein Bestandteil von CagriSema. CagriSema kombiniert Semaglutid 2,4 mg mit Cagrilintid 2,4 mg und ist damit eine Kombination aus GLP-1-Rezeptoragonist und Amylin-Analogon.

• Was hat REDEFINE 1 ergeben?

  REDEFINE 1 untersuchte 3.417 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Komplikation, ohne Typ-2-Diabetes. Novo berichtete nach 68 Wochen eine Gewichtsabnahme von 20,4 % unter CagriSema gegenüber 3,0 % unter Placebo (Treatment-Policy-Estimand).

• Was geschah in REDEFINE 4?

  Laut Novo verglich REDEFINE 4 über 84 Wochen CagriSema 2,4 mg/2,4 mg mit Tirzepatid 15 mg bei 809 Menschen mit Adipositas und mindestens einer Begleiterkrankung. CagriSema erreichte den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit bei der Gewichtsabnahme nicht.

• Was zeigten die REIMAGINE-Studien bei Typ-2-Diabetes?

  2026 berichtete Novo, dass CagriSema 2,4 mg/2,4 mg in REIMAGINE 2 HbA1c und Gewicht stärker senkte als Semaglutid 2,4 mg (1,91 vs. 1,76 Prozentpunkte; 14,2 % vs. 10,2 % Gewichtsabnahme nach 68 Wochen). In REIMAGINE 4 war es Tirzepatid 15 mg bei der Gewichtsabnahme nicht unterlegen, beim HbA1c jedoch nicht. In REIMAGINE 5 führte CagriSema 1,0 mg/1,0 mg zu 12,4 % Gewichtsabnahme gegenüber 9,1 % unter Tirzepatid 5 mg, bei nicht unterlegener HbA1c-Senkung. Es handelt sich um vom Unternehmen berichtete Topline-Ergebnisse.

12. Quellen