Qu’est-ce que CagriSema ?

1. La réponse courte

CagriSema est l’association injectable hebdomadaire expérimentale de Novo Nordisk, composée de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg. Novo décrit le sémaglutide comme le composant agoniste du récepteur du GLP-1 (peptide-1 apparenté au glucagon) et le cagrilintide comme un analogue de l’amyline à action prolongée.

Novo Nordisk a déposé une demande d’autorisation de nouveau médicament (New Drug Application) auprès de la FDA (agence américaine du médicament) le 18 décembre 2025 pour l’injection hebdomadaire de CagriSema, en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue, en vue d’une réduction du poids à long terme chez les adultes atteints d’obésité ou en surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids.

Statut actuel au 15 octobre 2026 : demande déposée, non approuvé. Le communiqué de presse de Novo du 21 septembre 2026 indique qu’une décision de la FDA est attendue au T4 2026.

Pour le contexte de la classe, voir Qu’est-ce qu’un GLP-1 ?. Pour la partie sémaglutide du nom, voir Qu’est-ce que le sémaglutide ?.

2. Que sont le cagrilintide et le sémaglutide ?

CagriSema associe deux composants actifs. Le sémaglutide est l’agoniste du récepteur du GLP-1 déjà associé à des produits comme Wegovy, Ozempic et Rybelsus. Le cagrilintide est l’analogue de l’amyline à action prolongée de Novo. Selon Novo, les deux molécules réduisent la faim et augmentent la sensation de satiété par des voies complémentaires.

Voici la correspondance pratique des noms :

Les noms de programmes d’essais relèvent du contexte de recherche et ne remplacent pas une notice définitive de la FDA.

3. CagriSema est-il approuvé par la FDA ?

Non. CagriSema n’est pas approuvé par la FDA au 15 octobre 2026. L’annonce de Novo du 18 décembre 2025 relative à la soumission à la FDA confirme que CagriSema n’est approuvé ni aux États-Unis ni dans l’UE, une annonce ultérieure du 23 février 2026 indiquait qu’une décision de la FDA pour la gestion du poids était attendue d’ici fin 2026, et le communiqué de presse de Novo du 21 septembre 2026 indique qu’une décision est attendue au T4 2026.

La demande ayant seulement été déposée, il n’existe actuellement ni indication approuvée, ni instructions posologiques, ni notice de produit commercial.

La déclaration de la FDA de février 2026 sur les médicaments GLP-1 non approuvés par la FDA faisait part de l’intention de l’agence de restreindre les principes actifs GLP-1 utilisés dans des préparations magistrales non approuvées par la FDA et commercialisées comme alternatives, en avertissant que la FDA ne peut pas vérifier la qualité, la sécurité ni l’efficacité de ces produits.

Les consommateurs doivent savoir qu’un « CagriSema » vendu en ligne, mélangé à partir de poudres séparées ou présenté comme un mélange de recherche n’est pas un produit évalué par la FDA. Il n’existe aucune notice américaine approuvée à copier.

4. Qu’a rapporté REDEFINE 1 ?

REDEFINE 1 était le grand essai dans l’obésité sans diabète à l’origine d’une grande partie des discussions sur CagriSema. Novo le décrit comme un essai de phase 3 de 68 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo et contre comparateur actif, chez 3 417 adultes atteints d’obésité ou en surpoids avec au moins une complication liée à l’obésité et sans diabète de type 2.

Le communiqué de Novo du 22 juin 2025 indique que CagriSema a entraîné une perte de poids de 20,4 % à 68 semaines contre 3,0 % avec le placebo selon l’estimande de politique de traitement, qui mesure l’effet que les participants soient restés sous traitement ou non, ou qu’ils aient utilisé d’autres thérapies de perte de poids. Selon l’estimande « produit à l’essai », qui évalue ce que serait l’effet si tous les participants suivaient le traitement, Novo a rapporté une perte de poids de 22,7 % avec CagriSema contre 2,3 % avec le placebo.

Des bras comparateurs actifs testaient l’association contre chacun de ses composants (cagrilintide 2,4 mg seul et sémaglutide 2,4 mg seul), ainsi que contre placebo.

Novo a aussi rapporté des événements indésirables gastro-intestinaux chez 79,6 % du groupe CagriSema contre 39,9 % sous placebo, notamment nausées, constipation et vomissements. Les arrêts pour événements indésirables étaient de 6 % sous CagriSema contre 3,7 % sous placebo.

5. Qu’a rapporté REDEFINE 2 ?

REDEFINE 2 a étudié des adultes atteints de diabète de type 2 et d’obésité ou de surpoids. Novo le décrit comme un essai de phase 3 de 68 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, chez 1 206 adultes, évaluant CagriSema contre placebo, tous deux associés à une intervention sur le mode de vie.

Novo a rapporté une variation moyenne estimée du poids corporel de 13,7 % avec CagriSema contre 3,4 % avec le placebo selon l’estimande de politique de traitement. Selon l’estimande « produit à l’essai », l’entreprise a rapporté 15,7 % avec CagriSema contre 3,1 % avec le placebo. Novo a aussi indiqué que 83,6 % des participants sous CagriSema avaient perdu plus de 5 % de leur poids corporel, contre 30,8 % des participants sous placebo.

Bien que CagriSema soit étudié à la fois dans l’obésité et dans le diabète, la soumission à la FDA de décembre 2025 portait spécifiquement sur la gestion du poids.

Pour le contexte des marques de sémaglutide déjà approuvées, voir Qu’est-ce que Wegovy ? et Qu’est-ce qu’Ozempic ?.

Résultats de 2026 dans le diabète de type 2 et à doses plus faibles

Novo a rapporté plusieurs autres résultats de phase 3 au cours de 2026. Il s’agit de résultats principaux (topline) rapportés par l’entreprise. Sauf mention contraire, les chiffres utilisent l’estimande d’efficacité, qui suppose que les participants sont restés sous traitement.

Novo a indiqué que CagriSema avait été bien toléré dans ces essais, avec un profil de sécurité cohérent avec les études antérieures de CagriSema. Après REIMAGINE 2, Novo a déclaré qu’il solliciterait les autorités au sujet d’une voie réglementaire dans le diabète de type 2 après les résultats de REIMAGINE 1 et REDEFINE 3. La demande actuelle auprès de la FDA ne couvre que la gestion du poids.

6. Que s’est-il passé dans REDEFINE 4 ?

L’annonce de Novo du 23 février 2026 détaillait un essai de phase 3 de comparaison directe, en ouvert, de 84 semaines, entre CagriSema 2,4 mg/2,4 mg et le tirzépatide 15 mg chez 809 personnes atteintes d’obésité avec au moins une comorbidité. Le critère principal était la non-infériorité sur la perte de poids par rapport au tirzépatide.

Novo a rapporté une perte de poids de 23,0 % avec CagriSema contre 25,5 % avec le tirzépatide selon l’estimande d’efficacité, et de 20,2 % contre 23,6 % selon l’estimande de régime de traitement. L’entreprise a noté que l’essai n’avait pas atteint son critère principal, à savoir démontrer la non-infériorité de CagriSema par rapport au tirzépatide après 84 semaines.

Cela ne signifie pas que CagriSema « n’a pas fonctionné » ; c’est plutôt que cet essai de comparaison directe n’a pas prouvé la non-infériorité par rapport au tirzépatide sur le critère principal de perte de poids.

REDEFINE 4 était un essai en ouvert, ce qui signifie que les participants et les investigateurs savaient quel médicament était utilisé. Ce schéma diffère du double aveugle utilisé dans REDEFINE 1 et 2.

Pour le contexte du tirzépatide, voir Qu’est-ce que le tirzépatide ? et Qu’est-ce que Zepbound ?.

7. CagriSema vs Wegovy, Zepbound et sémaglutide

Wegovy, c’est du sémaglutide. CagriSema, c’est du sémaglutide plus du cagrilintide. Zepbound, c’est du tirzépatide.

En détail :

La comparaison de l’efficacité de ces médicaments dépend fortement du schéma des essais, de la dose, de la population et d’autres facteurs. REDEFINE 4 dans l’obésité, ainsi que REIMAGINE 4 et REIMAGINE 5 dans le diabète de type 2, fournissent des données de comparaison directe entre CagriSema et le tirzépatide, mais ne constituent pas une règle définitive de choix de produit.

8. Pourquoi la composante amyline compte

CagriSema se distingue d’une marque de sémaglutide seul par l’ajout du cagrilintide. L’amyline est une hormone pancréatique impliquée dans la satiété et la signalisation liée aux repas. Dans CagriSema, l’analogue de l’amyline à action prolongée de Novo est associé à l’activité du sémaglutide sur le récepteur du GLP-1.

Les principales données d’essai ont montré une perte de poids plus importante avec l’association qu’avec le placebo ou chacun des composants seuls (REDEFINE 1). REDEFINE 4 n’a cependant pas montré de non-infériorité par rapport au tirzépatide 15 mg sur le critère principal de poids.

Si CagriSema dispose de solides données contre placebo, les résultats de la comparaison directe REDEFINE 4 montrent que les résultats cliniques face aux traitements existants comme le tirzépatide restent complexes.

9. Et CagriSema à plus forte dose ?

Novo a annoncé en février 2026 que d’autres essais explorent tout le potentiel de perte de poids de CagriSema, notamment des associations à plus forte dose, et que les données de REDEFINE 11 sont attendues au premier semestre 2027. Le rapport financier du premier semestre 2026 de Novo indique que l’entreprise a depuis lancé un essai de phase 3 de CagriSema à forte dose 2,4 mg/7,2 mg contre CagriSema 2,4 mg/2,4 mg et sémaglutide 7,2 mg chez des personnes atteintes d’obésité avec ou sans diabète de type 2, dont les résultats sont attendus au premier semestre 2028.

Ces essais prévus évalueront si des rapports de dose différents modifient les résultats de perte de poids, mais ces doses plus élevées restent pour l’instant purement expérimentales.

10. CagriSema en bref

11. Questions fréquentes sur CagriSema

• Qu'est-ce que CagriSema, en termes simples ?

  CagriSema est l'association injectable hebdomadaire expérimentale de Novo Nordisk, composée de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg. Novo décrit le cagrilintide comme un analogue de l'amyline à action prolongée et le sémaglutide comme un agoniste du récepteur du GLP-1 (peptide-1 apparenté au glucagon).

• CagriSema est-il approuvé par la FDA ?

  Non, pas au 15 octobre 2026. Novo Nordisk a déposé une demande d'autorisation de nouveau médicament pour CagriSema auprès de la FDA le 18 décembre 2025, et son communiqué de presse du 21 septembre 2026 indique qu'une décision est attendue au T4 2026. Novo précise aussi que CagriSema n'est approuvé ni aux États-Unis ni dans l'UE.

• CagriSema est-il la même chose que le sémaglutide ?

  Non. Le sémaglutide est l'un des composants de CagriSema. CagriSema associe sémaglutide 2,4 mg et cagrilintide 2,4 mg, ce qui en fait une association d'un agoniste du récepteur du GLP-1 et d'un analogue de l'amyline.

• Qu'a rapporté REDEFINE 1 ?

  REDEFINE 1 a étudié 3 417 adultes atteints d'obésité ou en surpoids avec au moins une complication, sans diabète de type 2. Novo a rapporté une perte de poids de 20,4 % avec CagriSema contre 3,0 % avec le placebo à 68 semaines, selon l'estimande de politique de traitement.

• Que s'est-il passé dans REDEFINE 4 ?

  Novo a rapporté que REDEFINE 4 a comparé CagriSema 2,4 mg/2,4 mg au tirzépatide 15 mg pendant 84 semaines chez 809 personnes atteintes d'obésité avec au moins une comorbidité. CagriSema n'a pas atteint le critère principal de non-infériorité sur la perte de poids.

• Qu'ont montré les essais REIMAGINE dans le diabète de type 2 ?

  En 2026, Novo a rapporté que CagriSema 2,4 mg/2,4 mg a entraîné des réductions de l'HbA1c et du poids plus importantes que le sémaglutide 2,4 mg dans REIMAGINE 2 (1,91 contre 1,76 point de pourcentage ; perte de poids de 14,2 % contre 10,2 % à 68 semaines). Dans REIMAGINE 4, il s'est montré non inférieur au tirzépatide 15 mg pour la perte de poids, mais pas pour l'HbA1c. Dans REIMAGINE 5, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg a entraîné une perte de poids de 12,4 % contre 9,1 % avec le tirzépatide 5 mg, avec une réduction de l'HbA1c non inférieure. Il s'agit de résultats principaux (topline) rapportés par l'entreprise.

12. Sources