Qu’est-ce que Norditropin ?

1. Que couvre la notice ?

La notice américaine, révisée pour la dernière fois en juillet 2025, approuve Norditropin pour sept usages :

Le syndrome de Noonan, une affection génétique qui s’accompagne souvent d’une petite taille et de malformations cardiaques, est l’indication qui distingue Norditropin de Genotropin, dont la notice américaine ne l’inclut pas. Le SDS de taille (score d’écart type) exprime la taille en écarts types par rapport à la moyenne pour l’âge et le sexe.

La notice est franche sur l’origine de ses preuves. Pour la PTI et le SPW, elle indique que la sécurité et l’efficacité reposent sur des essais d’« un autre produit de somatropine », et le tableau du SPW qu’elle reproduit correspond à celui de la notice de Genotropin. Pour les cinq autres usages, Norditropin a ses propres essais.

2. Comment Norditropin est-il dosé ?

La notice fixe une dose hebdomadaire pour les enfants, répartie en doses égales sur 6 ou 7 jours, et une dose quotidienne pour les adultes (notice de Norditropin).

Pour la PAG, la notice suggère d’envisager la dose la plus élevée chez les enfants très petits (SDS de taille inférieur à −3) et les enfants plus âgés en période de puberté, puis de la réduire si le rattrapage est important. Chez les enfants de moins de 4 ans ayant une petite taille moins marquée, elle suggère de commencer à 0,033 mg/kg/jour. Le traitement de la croissance s’arrête lorsque les cartilages de croissance se soudent. Si la croissance ne s’accélère pas, surtout la première année, la notice demande aux cliniciens de vérifier l’observance et de rechercher d’autres causes, comme une hypothyroïdie, une mauvaise nutrition ou des anticorps dirigés contre la GH.

Les doses sont guidées par la réponse clinique, les effets indésirables et les taux d’IGF-1 pour l’âge et le sexe. Les adultes âgés peuvent avoir besoin de doses de départ plus faibles et de paliers plus petits, et les femmes ayant des taux d’œstrogènes normaux ou sous œstrogènes oraux peuvent en avoir besoin de plus. Les enfants traités pour un déficit en GH doivent être réévalués après la fermeture de leurs cartilages de croissance avant de poursuivre à la dose adulte. Le principe général des changements progressifs est expliqué dans le guide de la titration des doses.

3. Quels stylos FlexPro existe-t-il ?

Norditropin est une solution prête à l’emploi. Contrairement aux cartouches à deux compartiments de Genotropin, il n’y a rien à mélanger ; l’utilisateur fixe une aiguille, règle une dose en milligrammes et injecte. Chaque stylo est à usage strictement personnel et ne doit jamais être partagé, même avec une aiguille neuve.

PenMate est un accessoire délivré séparément qui masque l’aiguille pendant l’injection. Son mode d’emploi indique qu’il s’adapte aux stylos Norditropin de 5, 10 et 15 mg ainsi qu’aux mêmes dosages de Sogroya. Le mode d’emploi du stylo indique aussi de régler la dose avec le compteur de dose plutôt qu’en comptant les clics, et de terminer une dose avec un nouveau stylo lorsque l’ancien est presque vide.

Les stylos ne doivent pas être congelés ni conservés juste à côté de l’élément de refroidissement du réfrigérateur. La solution contient du phénol comme conservateur, ce qui compte pour les personnes allergiques à cette substance.

4. Problèmes d’approvisionnement et arrêts de commercialisation

Norditropin a connu des problèmes d’approvisionnement des deux côtés de l’Atlantique. Voici ce que montrent les sources officielles en novembre 2026 :

NordiFlex était un ancien stylo prérempli de Novo Nordisk ; FlexPro est le modèle actuel. La notice américaine sur DailyMed, révisée avant l’avis sur le 30 mg, liste encore le stylo de 30 mg. Lorsque j’ai consulté la base de données openFDA en novembre 2026, elle ne montrait aucune pénurie active de Norditropin, seulement l’arrêt du 30 mg. En pratique, les adultes sous doses élevées qui utilisaient le stylo de 30 mg auraient besoin du stylo de 15 mg ou d’un autre produit, ce qui relève du prescripteur et du pharmacien.

5. Que montrent les essais ?

La notice résume les essais propres à Norditropin (notice de Norditropin) :

Dans l’essai sur le syndrome de Noonan, la croissance pendant les deux premières années était plus rapide à la dose la plus élevée : 10,1 et 7,6 cm/an contre 8,55 et 6,7 cm/an. Une étude japonaise postcommercialisation portant sur 70 enfants atteints du syndrome de Noonan sous Norditropin a rapporté des gains de SDS de taille d’environ 1 et aucun nouveau problème de sécurité. Un enfant atteint d’une cardiomyopathie préexistante est décédé d’une arythmie, jugée peu probablement liée au médicament, et les auteurs recommandent une surveillance attentive lorsque le syndrome de Noonan s’accompagne d’une maladie du muscle cardiaque.

Données des registres

Novo Nordisk suit les utilisateurs de Norditropin dans deux programmes observationnels, NordiNet IOS et l’ANSWER Program, basé aux États-Unis. Chez 7 993 enfants avec un déficit en GH, ceux qui ont commencé avant l’âge de 2 ans ont gagné plus de taille (SDS de taille +3,2 contre +2,2 après 10 ans) mais ont eu plus d’événements indésirables graves (3,3 % contre 0,67 %) que ceux qui ont commencé plus tard (Rohrer et al., 2025). Parmi 18 405 enfants dans l’analyse d’efficacité, le SDS de taille a augmenté de 1,21 dans la PTI et de 1,45 dans le déficit en GH sur 10 ans, avec des taux de réactions indésirables similaires (Phillip et al., 2025). Chez les adultes de 18 à 59 ans, les taux d’événements indésirables ne différaient pas selon la tranche d’âge, et au moins 80 % avaient atteint un IGF-1 normal à l’année 2 (Carmichael et al., 2025). Ce sont des études financées par le fabricant et sans groupe témoin non traité.

6. Quels sont les effets indésirables et les mises en garde ?

Norditropin n’a pas d’avertissement encadré (boxed warning). La rétention d’eau dominait dans l’essai chez l’adulte (notice de Norditropin) :

Chez l’enfant, la notice cite les maux de tête, le mal de gorge, les otites et la fièvre comme les plus fréquents dans l’essai sur le déficit en GH, sans différence nette entre les doses. Dans le syndrome de Turner, trois filles des groupes à forte dose ont eu une croissance excessive des mains ou des pieds, et deux une aggravation d’une scoliose existante. Dans la PAG, de petites hausses dose-dépendantes de la glycémie et de l’insuline à jeun sont apparues après 1 et 2 ans.

Contre-indications et principales mises en garde, communes aux autres marques de somatropine :

• maladie aiguë grave après une chirurgie cardiaque ou abdominale, un traumatisme majeur ou une insuffisance respiratoire ; dans deux essais en réanimation, la GH à forte dose a fait passer la mortalité à 42 % contre 19 % ;
• enfants atteints de SPW qui présentent une obésité sévère, une obstruction des voies aériennes, une apnée du sommeil ou de graves troubles respiratoires, en raison de morts subites ;
• cancer actif, et risque plus élevé de seconds cancers, surtout de méningiomes, chez les survivants d’un cancer de l’enfance ayant reçu une radiothérapie de la tête ;
• maladie oculaire diabétique proliférante active ou non proliférante sévère, et cartilages de croissance fermés chez l’enfant ;
• augmentation de la pression à l’intérieur du crâne, généralement dans les 8 semaines, avec un examen des yeux avant de commencer puis périodiquement ;
• baisse de la fonction du cortisol ou de la thyroïde après le début de la GH ;
• glissement de l’épiphyse de la hanche, aggravation de la scoliose et pancréatite chez l’enfant ; lipoatrophie si le même site est utilisé de façon répétée.

7. Interactions, glycémie et médicaments GLP-1

La notice avertit que Norditropin peut diminuer la sensibilité à l’insuline, surtout à doses élevées, peut révéler un diabète et demande des contrôles périodiques de la glycémie, en particulier chez les personnes ayant déjà un diabète ou des facteurs de risque. Le taux de 5 % de nouveaux diabètes de type 2 dans l’essai chez l’adulte, contre aucun sous placebo, chez seulement 53 personnes, montre pourquoi.

Les médicaments GLP-1 ne sont pas nommés, et aucun essai n’a associé Norditropin au sémaglutide ou au tirzépatide. Norditropin comme les principales marques de GLP-1, Ozempic et Wegovy, sont des produits de Novo Nordisk, mais cela ne signifie pas qu’ils ont été testés ensemble. Pour un adulte ayant un déficit en GH qui prend aussi un médicament GLP-1, la GH fait monter la glycémie tandis que le médicament GLP-1 la fait baisser ; les médicaments contre le diabète peuvent donc devoir être ajustés quand l’un ou l’autre est commencé.

La GH n’est pas non plus une solution prouvée à la perte de masse maigre pendant un amaigrissement sous GLP-1. Les essais de Norditropin chez l’adulte incluaient des personnes ayant un déficit en GH et mesuraient la masse maigre par le potassium corporel total, et non la force. Le guide sur les GLP-1 et la perte musculaire fait le point sur ce que l’on sait.

8. Norditropin quotidien contre Sogroya hebdomadaire

La GH hebdomadaire de Novo Nordisk, le somapacitan (Sogroya), a été testée contre Norditropin. Dans l’essai REAL 4 portant sur 200 enfants avec un déficit en GH, la vitesse de croissance à 52 semaines était de 11,2 cm/an sous somapacitan hebdomadaire contre 11,7 cm/an sous Norditropin 0,034 mg/kg/jour, ce qui satisfaisait à la non-infériorité ; les réactions au site d’injection étaient de 5,3 % contre 5,9 % (Miller et al., 2022). Une méta-analyse de 2026 portant sur 10 essais et 920 participants n’a trouvé aucune différence de vitesse de croissance (différence moyenne 0,12 cm/an, IC à 95 % −0,65 à 0,89) ni d’événements indésirables, et un SDS d’IGF-1 légèrement plus élevé sous somapacitan.

Quel produit convient à un patient donné, et si un problème d’approvisionnement justifie de changer, sont des décisions qui relèvent du spécialiste qui le suit. D’autres options hebdomadaires sont présentées sur les pages du lonapegsomatropine et du somatrogon.

9. Norditropin est-il légal, et que faut-il consigner ?

Aux États-Unis, Norditropin est un médicament biologique sur ordonnance et n’est pas une substance contrôlée. L’hormone de croissance figure dans la classe S2.2.3 de la Liste des interdictions 2026 de l’AMA, interdite en permanence en tant que substance non spécifiée.

Un bon suivi consigne le dosage et la couleur du stylo, la dose en milligrammes, le site d’injection, la date de première utilisation de chaque stylo (4 semaines au réfrigérateur, ou 3 semaines à température ambiante) et la date de chaque dosage de l’IGF-1. Lors d’un changement d’approvisionnement, il faut noter à la fois l’ancien et le nouveau stylo, car les paliers de dose diffèrent d’un dosage à l’autre. Gonflements, douleurs articulaires, engourdissement des mains, maux de tête avec troubles de la vision et mesures de glycémie ont leur place dans le même journal. Le guide suivi des peptides : appli ou tableur présente des moyens de réunir ces données.

10. Questions fréquentes sur Norditropin

• Norditropin, est-ce la même chose que l'HGH ?

  Oui. Norditropin est de la somatropine, une hormone de croissance humaine recombinante fabriquée dans E. coli. Ses 191 acides aminés correspondent exactement à ceux de la GH hypophysaire. C'est l'hormone elle-même, et non un analogue ni un peptide de libération.

• Pour quoi Norditropin est-il approuvé ?

  Aux États-Unis : les enfants avec un retard de croissance dû à un déficit en GH, une petite taille avec syndrome de Noonan, un syndrome de Turner, une petite taille pour l'âge gestationnel sans rattrapage entre 2 et 4 ans, une petite taille idiopathique ou un retard de croissance lié au syndrome de Prader-Willi ; et les adultes avec un déficit en GH. Il n'est pas approuvé pour le vieillissement, la performance sportive ni la perte de poids.

• Norditropin a-t-il été arrêté ?

  Pas en tant que marque. La base de données de la FDA sur les pénuries de médicaments indique que le stylo Norditropin FlexPro de 30 mg/3 mL doit être arrêté, avis publié le 14 novembre 2025. Au Royaume-Uni, Novo Nordisk a définitivement arrêté les stylos NordiFlex et suspendu le FlexPro de 5 mg afin de stabiliser l'approvisionnement des stylos de 10 mg et 15 mg. NordiFlex n'est plus commercialisé dans l'UE.

• Y a-t-il encore une pénurie de Norditropin ?

  L'Agence européenne des médicaments a marqué sa pénurie de Norditropin FlexPro comme résolue le 22 décembre 2025, après l'avoir signalée pour la première fois en décembre 2023. Lors de la consultation de novembre 2026, la base de données openFDA sur les pénuries ne listait pour Norditropin que l'arrêt de la version de 30 mg, et non une pénurie en cours.

• Quelle est la dose de Norditropin ?

  La notice indique des doses hebdomadaires réparties en 6 ou 7 injections quotidiennes : 0,17 à 0,24 mg/kg/semaine pour le déficit en GH de l'enfant, 0,24 pour le syndrome de Prader-Willi, jusqu'à 0,46 pour le syndrome de Noonan et jusqu'à 0,47 pour le syndrome de Turner, la PAG et la petite taille idiopathique. Les adultes commencent vers 0,2 mg/jour ou 0,004 mg/kg/jour, puis la dose est ajustée selon la réponse et l'IGF-1.

• Combien de temps un stylo Norditropin FlexPro peut-il être utilisé après ouverture ?

  Après la première injection, la notice autorise 4 semaines au réfrigérateur à 36 °F à 46 °F ou 3 semaines à température ambiante jusqu'à 77 °F. Les stylos non utilisés sont conservés au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption et ne doivent pas être congelés.

• Peut-on utiliser Norditropin avec le sémaglutide ou le tirzépatide ?

  Aucun essai n'a étudié cette association, et la notice ne nomme pas les médicaments GLP-1. Elle avertit que Norditropin peut diminuer la sensibilité à l'insuline et que les doses d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants peuvent devoir être ajustées ; une association relève donc de la surveillance d'un prescripteur.

• Norditropin est-il interdit dans le sport ?

  Oui. L'hormone de croissance figure dans la classe S2.2.3 de la Liste des interdictions 2026 de l'AMA et est interdite en permanence, en compétition comme hors compétition.

11. Sources