¿Qué es Norditropin?

1. ¿Qué cubre la ficha técnica?

La ficha técnica de EE. UU., revisada por última vez en julio de 2025, aprueba Norditropin para siete usos:

El síndrome de Noonan, una afección genética que a menudo incluye talla baja y cardiopatías, es la indicación que distingue a Norditropin de Genotropin, cuya ficha técnica de EE. UU. no la incluye. El SDS de estatura (puntuación de desviación estándar) expresa la estatura en desviaciones estándar respecto a la media para la edad y el sexo.

La ficha técnica es franca sobre el origen de su evidencia. Para la TBI y el SPW indica que la seguridad y la eficacia se basan en ensayos de «otro producto de somatropina», y la tabla del SPW que reproduce coincide con la de la ficha técnica de Genotropin. Para los otros cinco usos, Norditropin tiene ensayos propios.

2. ¿Cómo se dosifica Norditropin?

La ficha técnica fija una dosis semanal para los niños, dividida en dosis iguales en 6 o 7 días, y una dosis diaria para los adultos (ficha técnica de Norditropin).

Para el PEG, la ficha técnica sugiere considerar la dosis más alta en niños muy bajos (SDS de estatura inferior a −3) y en niños mayores en la pubertad, y reducirla si la recuperación es buena. En niños menores de 4 años con una talla baja más leve, sugiere empezar con 0,033 mg/kg/día. El tratamiento del crecimiento se detiene cuando se fusionan las placas de crecimiento. Si el crecimiento no se acelera, sobre todo en el primer año, la ficha técnica pide a los médicos que comprueben el cumplimiento y busquen otras causas, como hipotiroidismo, mala nutrición o anticuerpos contra la GH.

Las dosis se guían por la respuesta clínica, los efectos secundarios y los niveles de IGF-1 para la edad y el sexo. Los adultos mayores pueden necesitar dosis iniciales más bajas y pasos más pequeños, y las mujeres con niveles normales de estrógenos o que toman estrógenos orales pueden necesitar más. Los niños tratados por deficiencia de GH deben repetir las pruebas cuando se cierran sus placas de crecimiento antes de continuar con la dosis de adulto. La idea general de los cambios graduales se explica en la guía de titulación de dosis.

3. ¿Qué plumas FlexPro hay?

Norditropin es una solución lista para usar. A diferencia de los cartuchos de dos cámaras de Genotropin, no hay nada que mezclar; el usuario acopla una aguja, marca una dosis en miligramos e inyecta. Cada pluma es de uso para un solo paciente y nunca debe compartirse, ni siquiera con una aguja nueva.

PenMate es un accesorio que se dispensa por separado y que oculta la aguja durante la inyección. Sus instrucciones indican que encaja en las plumas Norditropin de 5, 10 y 15 mg, así como en las mismas concentraciones de Sogroya. Las instrucciones de la pluma también indican ajustar la dosis con el contador de dosis en lugar de contar los clics, y terminar una dosis con una pluma nueva cuando la anterior se está agotando.

Las plumas no deben congelarse ni guardarse pegadas al elemento de enfriamiento del refrigerador. La solución contiene fenol como conservante, lo que importa a quien sea alérgico a él.

4. Problemas de suministro y descontinuaciones

Norditropin ha tenido problemas de suministro a ambos lados del Atlántico. Esto es lo que muestran las fuentes oficiales a noviembre de 2026:

NordiFlex era una pluma precargada más antigua de Novo Nordisk; FlexPro es el diseño actual. La ficha técnica de EE. UU. en DailyMed, revisada antes del aviso de 30 mg, sigue incluyendo la pluma de 30 mg. Cuando consulté la base de datos de openFDA en noviembre de 2026, no mostraba ninguna escasez activa de Norditropin, solo la descontinuación de la de 30 mg. En la práctica, los adultos con dosis más altas que usaban la pluma de 30 mg necesitarían la pluma de 15 mg u otro producto, decisión que corresponde al prescriptor y al farmacéutico.

5. ¿Qué mostraron los ensayos?

La ficha técnica resume los ensayos propios de Norditropin (ficha técnica de Norditropin):

En el ensayo de Noonan, el crecimiento durante los dos primeros años fue más rápido con la dosis más alta: 10,1 y 7,6 cm/año frente a 8,55 y 6,7 cm/año. Un estudio japonés poscomercialización de 70 niños con síndrome de Noonan tratados con Norditropin notificó ganancias de SDS de estatura de aproximadamente 1 y ningún problema nuevo de seguridad. Un niño con miocardiopatía preexistente falleció por una arritmia, que se juzgó improbable que estuviera relacionada con el fármaco, y los autores aconsejan una vigilancia cuidadosa cuando el síndrome de Noonan se acompaña de enfermedad del músculo cardíaco.

Datos de registros

Novo Nordisk sigue a los usuarios de Norditropin mediante dos programas observacionales, NordiNet IOS y el ANSWER Program, con sede en EE. UU. En 7.993 niños con deficiencia de GH, los que empezaron antes de los 2 años ganaron más estatura (SDS de estatura +3,2 frente a +2,2 tras 10 años) pero tuvieron más acontecimientos adversos graves (3,3 % frente a 0,67 %) que los que empezaron más tarde (Rohrer et al., 2025). Entre 18.405 niños del análisis de efectividad, el SDS de estatura subió 1,21 en la TBI y 1,45 en la deficiencia de GH a lo largo de 10 años, con tasas de reacciones adversas similares (Phillip et al., 2025). En adultos de 18 a 59 años, las tasas de acontecimientos adversos no difirieron por grupo de edad, y al menos el 80 % alcanzó un IGF-1 normal al año 2 (Carmichael et al., 2025). Son estudios patrocinados por el fabricante y sin grupos de control sin tratar.

6. ¿Cuáles son los efectos secundarios y las advertencias?

Norditropin no tiene advertencia en recuadro (boxed warning). En el ensayo en adultos predominó la retención de líquidos (ficha técnica de Norditropin):

En niños, la ficha técnica enumera el dolor de cabeza, el dolor de garganta, las infecciones de oído y la fiebre como lo más frecuente en el ensayo de deficiencia de GH, sin diferencias claras entre dosis. En el síndrome de Turner, tres niñas de los grupos de dosis altas tuvieron crecimiento excesivo de manos o pies, y dos tuvieron empeoramiento de una escoliosis existente. En el PEG aparecieron pequeños aumentos dependientes de la dosis de la glucosa y la insulina en ayunas tras 1 y 2 años.

Contraindicaciones y advertencias principales, compartidas con otras marcas de somatropina:

• enfermedad crítica aguda tras cirugía cardíaca o abdominal, traumatismo grave o insuficiencia respiratoria; en dos ensayos en UCI, la GH en dosis altas elevó la mortalidad al 42 % frente al 19 %;
• niños con SPW que tienen obesidad grave u obstrucción de las vías respiratorias, apnea del sueño o problemas respiratorios graves, por las muertes súbitas;
• cáncer activo, y mayor riesgo de segundos tumores, sobre todo meningiomas, en supervivientes de cáncer infantil que recibieron radioterapia en la cabeza;
• enfermedad ocular diabética proliferativa activa o no proliferativa grave, y placas de crecimiento cerradas en niños;
• aumento de la presión dentro del cráneo, por lo general en las primeras 8 semanas, con un examen ocular antes de empezar y periódicamente después;
• descenso de la función del cortisol o de la tiroides después de empezar la GH;
• desplazamiento de la placa de crecimiento de la cadera, progresión de la escoliosis y pancreatitis en niños; lipoatrofia si se usa repetidamente el mismo sitio.

7. Interacciones, glucemia y fármacos GLP-1

La ficha técnica advierte de que Norditropin puede reducir la sensibilidad a la insulina, en especial a dosis más altas, puede desenmascarar una diabetes y pide controles periódicos de la glucosa, sobre todo en personas con diabetes previa o factores de riesgo. La tasa de diabetes de tipo 2 de nueva aparición del 5 % en el ensayo en adultos, frente a ninguna con placebo, en solo 53 personas, muestra por qué.

Los fármacos GLP-1 no se mencionan, y ningún ensayo ha combinado Norditropin con semaglutida o tirzepatida. Tanto Norditropin como las principales marcas de GLP-1 Ozempic y Wegovy son productos de Novo Nordisk, pero eso no significa que se hayan probado juntos. Para un adulto con deficiencia de GH que también toma un fármaco GLP-1, la GH sube la glucosa mientras que el fármaco GLP-1 la baja, por lo que quizá haya que ajustar los medicamentos para la diabetes al empezar cualquiera de los dos.

Tampoco está demostrado que la GH corrija la pérdida de masa magra durante la pérdida de peso con GLP-1. Los ensayos en adultos de Norditropin incluyeron a personas con deficiencia de GH y midieron la masa magra por el potasio corporal total, no la fuerza. La guía sobre GLP-1 y pérdida muscular explica lo que se sabe.

8. Norditropin diario frente a Sogroya semanal

La GH semanal de Novo Nordisk, el somapacitán (Sogroya), se probó frente a Norditropin. En el ensayo REAL 4, con 200 niños con deficiencia de GH, la velocidad de crecimiento a las 52 semanas fue de 11,2 cm/año con somapacitán semanal frente a 11,7 cm/año con Norditropin 0,034 mg/kg/día, lo que cumplió la no inferioridad; las reacciones en el lugar de la inyección fueron del 5,3 % frente al 5,9 % (Miller et al., 2022). Un metanálisis de 2026 de 10 ensayos y 920 participantes no encontró diferencias en la velocidad de crecimiento (diferencia media 0,12 cm/año, IC del 95 % −0,65 a 0,89) ni en los acontecimientos adversos, y un SDS de IGF-1 ligeramente superior con somapacitán.

Qué producto conviene a cada paciente, y si un problema de suministro es motivo para cambiar, son decisiones del especialista que lo trata. Otras opciones semanales se tratan en las páginas de lonapegsomatropina y somatrogón.

9. ¿Es legal Norditropin y qué conviene registrar?

En EE. UU., Norditropin es un medicamento biológico de venta con receta y no es una sustancia controlada. La hormona del crecimiento figura en la clase S2.2.3 de la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA, prohibida en todo momento como sustancia no específica.

Un buen registro anota la concentración y el color de la pluma, la dosis en miligramos, el lugar de inyección, la fecha del primer uso de cada pluma (4 semanas refrigerada, o 3 semanas a temperatura ambiente) y la fecha de cada análisis de IGF-1. Durante un cambio de suministro conviene anotar tanto la pluma antigua como la nueva, ya que los pasos de dosis difieren entre concentraciones. La hinchazón, el dolor articular, el entumecimiento de las manos, los dolores de cabeza con cambios en la visión y las lecturas de glucosa pertenecen al mismo registro. La guía de seguimiento de péptidos: app frente a hoja de cálculo explica cómo reunir todos esos datos.

10. Preguntas frecuentes sobre Norditropin

• ¿Norditropin es lo mismo que la HGH?

  Sí. Norditropin es somatropina, hormona del crecimiento humana recombinante producida en E. coli. Sus 191 aminoácidos coinciden exactamente con los de la GH hipofisaria. Es la propia hormona, no un análogo ni un péptido liberador.

• ¿Para qué está aprobado Norditropin?

  En EE. UU.: niños con retraso del crecimiento por deficiencia de GH, talla baja con síndrome de Noonan, síndrome de Turner, pequeños para la edad gestacional sin crecimiento de recuperación a los 2 a 4 años, talla baja idiopática o retraso del crecimiento por síndrome de Prader-Willi; y adultos con deficiencia de GH. No está aprobado para el envejecimiento, el rendimiento deportivo ni la pérdida de peso.

• ¿Se descontinuó Norditropin?

  No como marca. La base de datos de escasez de medicamentos de la FDA incluye la pluma Norditropin FlexPro de 30 mg/3 mL como pendiente de descontinuación, publicada el 14 de noviembre de 2025. En el Reino Unido, Novo Nordisk dejó de fabricar de forma permanente las plumas NordiFlex y pausó la FlexPro de 5 mg para estabilizar el suministro de las plumas de 10 mg y 15 mg. NordiFlex ya no se comercializa en la UE.

• ¿Sigue habiendo escasez de Norditropin?

  La Agencia Europea de Medicamentos marcó como resuelta su escasez de Norditropin FlexPro el 22 de diciembre de 2025, tras publicarla por primera vez en diciembre de 2023. Al consultarla en noviembre de 2026, la base de datos de escasez de openFDA solo incluía para Norditropin la descontinuación de la presentación de 30 mg, no una escasez activa.

• ¿Cuál es la dosis de Norditropin?

  La ficha técnica indica dosis semanales repartidas en 6 o 7 inyecciones diarias: de 0,17 a 0,24 mg/kg/semana en la deficiencia de GH infantil, 0,24 en el síndrome de Prader-Willi, hasta 0,46 en el síndrome de Noonan y hasta 0,47 en el síndrome de Turner, el PEG y la talla baja idiopática. Los adultos empiezan cerca de 0,2 mg/día o 0,004 mg/kg/día y se ajusta según la respuesta y el IGF-1.

• ¿Cuánto tiempo se puede usar una pluma Norditropin FlexPro después de abrirla?

  Tras la primera inyección, la ficha técnica permite 4 semanas en el refrigerador a 36 °F a 46 °F o 3 semanas a temperatura ambiente de hasta 77 °F. Las plumas sin usar se refrigeran hasta la fecha de caducidad y no deben congelarse.

• ¿Se puede usar Norditropin con semaglutida o tirzepatida?

  Ningún ensayo ha estudiado esa combinación, y la ficha técnica no menciona los fármacos GLP-1. Advierte de que Norditropin puede reducir la sensibilidad a la insulina y de que quizá haya que ajustar las dosis de insulina u otros fármacos que reducen la glucosa, por lo que cualquier combinación debe hacerse bajo la supervisión de un prescriptor.

• ¿Está prohibido Norditropin en el deporte?

  Sí. La hormona del crecimiento figura en la clase S2.2.3 de la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA y está prohibida en todo momento, dentro y fuera de competición.

11. Fuentes