바이리시(Vyleesi)란 무엇인가요?

1. 바이리시란 무엇이며 어떻게 작용하나요?

브레멜라노타이드는 7개의 아미노산으로 이루어진 합성 고리형 펩타이드입니다. 바이리시 허가사항은 이를 여러 수용체 아형을 활성화하는 멜라노코르틴 수용체 작용제로 설명하며, 가장 강하게는 MC1R, 그다음이 MC4R, MC3R, MC5R, MC2R입니다. 승인된 용량에서는 MC1R과 MC4R이 가장 중요합니다.

• MC4R은 중추신경계 전반의 뉴런에 있습니다. 성욕과 관련된 수용체이며 식욕과도 관련이 있습니다.
• MC1R은 피부의 색소 세포에 있습니다. 이를 활성화하면 멜라닌이 늘어나며, 이것이 일부 사용자가 보는 피부 색소 침착을 설명합니다.

허가사항은 알려진 바의 한계에 대해 직설적입니다. “VYLEESI가 여성의 HSDD를 개선하는 기전은 알려져 있지 않습니다.” 이 점에서 혈류에 작용하는 발기부전 약물이나 호르몬 요법과 구별됩니다. 바이리시는 신체적 흥분이 아니라 성욕에 작용하도록 만들어졌습니다.

허가사항에는 약동학의 기본 정보도 나옵니다. 1.75 mg 주사 후 농도는 약 1시간에 정점에 이르고, 생체이용률은 약 100%이며, 반감기는 약 2.7시간(범위 1.9~4.0)입니다. 펩타이드 반감기 설명은 이런 수치가 효과 지속 시간에 대해 말해주는 것과 말해주지 못하는 것을 다룹니다.

2. 바이리시는 누구에게 승인되었나요?

적응증은 좁습니다. 바이리시는 다음과 같은 HSDD가 있는 폐경 전 여성을 위한 것입니다.

• 후천적: 이전에는 성욕에 문제가 없던 사람에게 생겼습니다.
• 전반적: 자극의 종류, 상황, 상대와 관계없이 나타납니다.
• 고충을 주는: 낮은 성욕이 뚜렷한 고충이나 대인 관계의 어려움을 일으킵니다.
• 다른 원인으로 설명되지 않는: 동반된 의학적 또는 정신과적 상태, 관계 문제, 약물 또는 약제의 영향 때문이 아닙니다.

허가사항의 사용 제한은 폐경 후 여성과 남성을 제외하며, 바이리시가 성적 수행 능력 향상에는 적응증이 아님을 명시합니다. HSDD는 임상 진단이므로 해당 여부는 약물을 포함해 위 목록의 다른 원인을 배제할 수 있는 임상의가 판단해야 합니다. 허가사항이 약물이나 약제로 인한 낮은 성욕을 제외하므로, 새 처방과 함께 시작된 성욕 문제는 승인된 사용 범위 밖에 있습니다.

3. 바이리시 용량은 얼마인가요?

허가사항의 용법이며 참고용입니다.

제한은 위험에서 나옵니다. 24시간 안에 두 번째 투여를 하면 혈압 영향이 더해질 수 있고, 임상시험 참가자 중 한 달 8회를 넘게 사용한 사람은 거의 없었습니다. 더 자주 사용하면 피부 색소 침착 가능성이 높아지고 매달 혈압이 올라 있는 시간이 길어집니다. 임상시험에서 대부분의 여성은 바이리시를 한 달에 두세 번, 주 1회를 넘지 않게 사용했습니다.

4. RECONNECT 임상시험은 무엇을 보여주었나요?

바이리시의 승인은 RECONNECT로 알려진 동일한 두 건의 3상 임상시험, 301 연구와 302 연구에 근거했으며 2019년 Kingsberg 등이 발표했습니다. HSDD가 있는 폐경 전 여성 1,267명을 바이리시 1.75 mg 또는 위약으로 무작위 배정했고, 24주 동안 필요할 때 사용했습니다. 참가자의 평균 연령은 39세였고 일부일처 관계를 평균 12년 유지했으며 HSDD를 앓은 기간은 약 4년이었고, 96.6%는 미국 기관에서 참여했습니다.

두 가지 공동 일차 평가변수는 설문지였습니다.

• FSFI 성욕 영역, 여성 성기능 지수(Female Sexual Function Index)의 일부: 지난 4주 동안 성욕을 얼마나 자주, 얼마나 강하게 느꼈는지에 대한 두 문항으로, 점수는 1.2~6점입니다.
• FSDS-DAO 문항 13, 여성 성적 고충 척도(Female Sexual Distress Scale)의 일부: 낮은 성욕으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 느꼈는지, 점수는 0점(전혀 없음)~4점(항상)입니다.

두 공동 일차 평가변수는 두 임상시험 모두에서 통계적으로 유의했습니다. 논문의 위약 보정 차이는 성욕 0.30점과 0.42점, 고충 -0.37점과 -0.29점이었습니다. 이차 평가변수인 만족스러운 성적 사건의 횟수는 위약과 차이가 없었습니다(P = 0.76 및 P = 0.70).

FDA의 승인 발표는 이 점수를 반응자로 환산했습니다. 바이리시 투여군의 약 25%, 위약군의 약 17%가 성욕 점수 1.2점 이상 증가를 보였고, 고충이 1점 이상 감소한 비율은 약 35% 대 31%였습니다. 이 기준은 2b상 용량 탐색 연구에서 처음 개발된 반응자 분석에서 나왔습니다.

중도 탈락도 전체 그림의 일부입니다. 허가사항은 24주 단계를 일찍 떠난 여성이 위약군보다 바이리시군에서 더 많았다고 기록합니다. 연구 1에서 40% 대 13%, 연구 2에서 39% 대 25%였습니다. 전체적으로 18%가 부작용으로 바이리시를 중단했고, 위약군은 2%였습니다.

24주 이후

핵심 단계를 마친 적격 여성 856명 중 684명이 52주 공개 연장 연구에 들어갔고 272명이 끝까지 마쳤다고 Simon 등은 보고합니다. 남은 사람들은 호전이 지속되었다고 보고했지만, 공개 연장 연구에는 위약군이 없고 약을 잘 견디며 만족하는 사람들 위주로 남기 때문에 효과 중 얼마만큼이 약물의 몫인지는 보여줄 수 없습니다.

비판

이 임상시험은 Palatin Technologies와 AMAG Pharmaceuticals가 후원했습니다. Spielmans와 Ellefson의 독립적 재분석은 설문 기반 평가변수가 HSDD 여성에서 타당도 근거가 약하고, ClinicalTrials.gov에 등록된 11개 효능 결과 중 8개가 발표되지 않았으며, 그 결과들의 효과 크기가 없음에서 작음 사이였다고 주장했습니다. 이들의 결론은 브레멜라노타이드의 이점이 “통계적으로 미미”하고 타당도 근거가 빈약한 결과에 한정된다는 것입니다. 이것은 측정된 효과가 얼마나 의미 있는지에 대한 비판이지 해로움의 증거가 아닙니다.

5. 바이리시의 부작용은 무엇인가요?

허가사항에 실린 위약 대조 임상시험 통합 결과(바이리시 627명, 위약 620명)입니다.

메스꺼움은 보통 투여 후 한 시간 안에 시작되어 약 두 시간 지속되었습니다. 첫 투여 후 가장 흔했고(21%) 이후 투여에서는 약 3%로 줄었습니다. 13%가 구역 방지제가 필요했고 8%가 그 때문에 임상시험을 떠났습니다. 건강한 여성 228명을 대상으로 한 별도 연구에서 30분 전에 경구 온단세트론을 복용해도 메스꺼움은 줄지 않았으며, 허가사항은 그런 사전 치료를 권장하지 않는다고 합니다.

혈압과 심박수. 투여할 때마다 혈압이 수축기 최대 6 mmHg, 이완기 최대 3 mmHg 상승했고 투여 2~4시간 후 정점에 이르렀으며, 심박수는 분당 최대 5회 감소했습니다. 수치는 보통 12시간 안에 기저치로 돌아왔습니다. 그래서 바이리시는 조절되지 않는 고혈압이나 알려진 심혈관 질환에서 금기이고 심혈관 위험이 높은 사람에게는 권장되지 않습니다.

피부 색소 침착. 얼굴, 잇몸, 가슴을 포함한 국소 과색소침착은 한 달 최대 8회를 사용한 임상시험 환자의 1%에서 나타났고 위약군에서는 없었습니다. 다른 연구에서는 8일간 매일 투여한 후 38%에서, 8일을 더 투여한 후 추가 14%에서 나타났습니다. 피부색이 더 어두운 사람에서 더 잘 생겼고, FDA 발표는 중단 후에도 해당 환자의 약 절반에서 사라지지 않았다고 했습니다.

간. 공개 연장 연구에서 1년 동안 10회를 투여한 여성 1명에게 급성 간염이 발생했으며, 간 수치는 중단 4개월 후 정상화되었습니다. 허가사항은 바이리시의 역할을 배제할 수 없었다고 하며, 프로그램 전반에서 더 폭넓은 간 신호는 보이지 않았습니다.

6. 허가사항은 약물 상호작용과 임신에 대해 어떤 안내를 하나요?

바이리시는 위 배출을 늦출 수 있고, 그래서 일부 경구 약물이 흡수되는 속도와 양을 줄일 수 있습니다. 허가사항은 작용하려면 문턱 농도에 도달해야 하는 경구 약물(예로 항생제)과 함께 바이리시를 피하고, 진통제 인도메타신처럼 빠른 효과가 필요한 약이 지연되는 것 같으면 바이리시 중단을 고려하라고 환자에게 안내합니다. 또한 바이리시가 경구 날트렉손의 혈중 농도를 크게 낮출 수 있으므로 알코올 또는 오피오이드 중독용 경구 날트렉손 제품과 함께 사용해서는 안 된다고 합니다.

개와 생쥐를 대상으로 한 동물 연구에서 사람 노출량의 16배 이상에서 태아 손상이 나타났고, 사람의 임신 자료는 판단하기에 너무 적습니다. 허가사항은 사용 중 효과적인 피임을 권고하고 임신이 의심되면 바이리시를 중단하라고 하며, 임신 노출 등록부가 있습니다.

2026년 10월 22일 FDA는 요구되었던 수유 연구(NCT06867835)를 근거로 한 허가사항 업데이트를 승인했습니다. 업데이트된 허가사항은 수유 중인 여성 10명에게 1.75 mg을 단회 투여했을 때 영아의 상대 용량이 체중 보정 모체 용량의 0.132%였고 24시간 시점에 모유에서 브레멜라노타이드가 측정되지 않았다고 보고합니다. 모유 수유 영아에 대한 영향은 연구되지 않았고 모유 생산에 대한 자료도 없습니다. 이 글을 쓰는 시점에 DailyMed 버전에는 여전히 이전 허가사항이 표시되어 있었습니다.

7. 바이리시는 GLP-1 약물과 어떤 관계가 있나요?

당뇨병이나 체중 때문에 GLP-1 약물을 쓰는 사람에서 바이리시를 다룬 발표된 연구는 없으므로, 아래 내용은 입증된 상호작용이 아니라 알아둘 만한 겹침입니다.

• 메스꺼움 위에 메스꺼움. 세마글루타이드와 터제파타이드 같은 GLP-1 약물은 특히 용량을 올릴 때 메스꺼움을 일으킵니다. 바이리시의 메스꺼움 비율은 임상시험에서 40%였습니다. 둘이 합쳐지는지는 측정된 적이 없습니다.
• 위 배출 지연. 바이리시와 GLP-1 약물 모두 위 배출을 늦추고 경구 약물을 지연시킬 수 있습니다. 바이리시 허가사항은 이미 항생제와 빠른 효과의 진통제를 짚고 있습니다.
• 혈압. 바이리시는 투여할 때마다 몇 시간 동안 혈압을 올립니다. 조절되지 않는 고혈압과 알려진 심혈관 질환에 대한 금기는 다른 어떤 약을 쓰든 적용되며, GLP-1 약물을 쓰는 많은 사람이 그런 질환을 가지고 있습니다.
• 식욕. MC4R은 뇌의 주요 포만 스위치 중 하나입니다. 이 연관성 때문에 Palatin은 체중을 위해 브레멜라노타이드를 시험했습니다. 2025년 3월 31일 발표된 BMT-801 연구에서 비만 성인 96명이 주 1회 터제파타이드 2.5 mg을 4주간 복용한 뒤 4주 더 무작위 배정되었고, 매일 브레멜라노타이드 1.25 mg을 추가한 군은 8주 동안 체중이 4.4% 줄어 위약군의 1.6%를 웃돌았습니다. 매일 투여는 바이리시 허가사항을 크게 벗어나며, 허가사항이 색소 침착을 38%로 보고한 바로 그 조건입니다.

바이리시는 체중 감량 약물이 아닙니다. 체중에 승인된 멜라노코르틴 약물은 임시브리(Imcivree)(세트멜라노타이드)이며, 특정한 희귀 유전성 및 시상하부성 비만에만 해당합니다.

8. 바이리시는 누가 만들며 어떤 이력이 있나요?

Palatin의 2023년 12월 제출 문서는 중국의 Fosun과 한국의 광동제약에 대한 이전 라이선스도 언급합니다. 광동제약은 한국에서 193명 규모의 3상 가교 임상시험(NCT04943068)을 진행했으며 완료된 것으로 등재되어 있습니다. Drugs@FDA는 2026년 11월에 바이리시를 Cosette 소속의 활성 처방 제품으로 등재했고, openFDA에서는 부족이나 단종 기록이 나타나지 않았습니다.

9. 바이리시는 Addyi 및 회색 시장 PT-141과 어떻게 비교되나요?

2015년에 처음 승인된 Addyi 허가사항은 이제 폐경 전 여성만이 아니라 65세 미만 여성을 포함하므로, 대상이 바이리시보다 넓습니다. 두 약물은 작용 기전이 다르며 이 페이지를 위해 찾아본 범위에서는 임상시험에서 직접 비교된 적이 없습니다.

남성용, 태닝용 또는 일반적인 성욕 증진용 PT-141로 판매되는 회색 시장 제품은 어떤 승인된 용도에도 해당하지 않습니다. 위의 임상시험은 정해진 여성 집단에서 멸균 1.75 mg 주사 한 가지를 시험한 것이며, 내용물을 알 수 없는 바이알이나 다른 용량의 비강 스프레이를 보증할 수 없습니다. PT-141 페이지는 남성 대상 연구와 비강 스프레이의 역사를 다룹니다.

10. 바이리시에서 기록할 만한 것은 무엇인가요?

허가사항 자체가 무엇을 기록할지 시사합니다. 성적 활동에 대한 각 투여의 날짜와 시간, 직전 투여로부터 24시간 이내에 투여했는지 여부, 월 8회 한도에 대한 월간 투여 횟수, 메스꺼움과 지속 시간, 새로 생긴 피부 색소 침착, 그리고 모니터링하고 있다면 혈압입니다. 8주 시점도 중요한데, 허가사항이 그때까지 호전이 없으면 중단하라고 하기 때문입니다. 성욕과 고충에 대해 매주 메모를 남기면 처방의와의 대화가 구체적이 됩니다. 펩타이드 기록은 이런 항목을 GLP-1 투여 기록 옆에 함께 담을 수 있어, 겹치는 메스꺼움을 더 쉽게 볼 수 있습니다.

11. 바이리시 자주 묻는 질문 (FAQ)

• 바이리시는 무엇에 쓰나요?

  바이리시는 후천적, 전반적 성욕감퇴장애가 있는 폐경 전 여성에게 승인되었습니다. 이는 정상적인 성욕이 있던 시기 이후에 생겼고, 상대나 상황과 관계없이 나타나며, 뚜렷한 고충이나 관계의 어려움을 일으키는 낮은 성욕으로서 다른 의학적·정신과적 상태, 관계 문제, 약물로 설명되지 않는 경우입니다. 남성, 폐경 후 여성, 성적 수행 능력 향상에는 승인되지 않았습니다.

• 바이리시는 PT-141과 같은가요?

  PT-141은 바이리시의 유효성분인 브레멜라노타이드의 개발 코드입니다. 바이리시는 FDA가 승인한 제품으로, FDA가 검토한 제조 공정으로 만든 1회용 자동주사기에 든 멸균 1.75 mg 용량입니다. PT-141로 판매되는 회색 시장의 바이알과 비강 스프레이는 바이리시가 아니며, 허가사항의 안전성 자료를 그런 제품에 적용할 수 없습니다.

• 바이리시는 어떻게 사용하나요?

  허가사항에 따르면 필요할 때 자동주사기로 복부나 허벅지 피부 밑에 1.75 mg을 예상되는 성적 활동 최소 45분 전에 주사합니다. 24시간 안에 한 번을 넘지 않아야 하며, 한 달에 8회를 넘는 사용은 권장되지 않습니다. 허가사항은 투여 후 효과 지속 시간을 알 수 없다고 합니다.

• 바이리시는 얼마나 효과가 있나요?

  미미한 수준입니다. RECONNECT 임상시험에서 1.2~6점 척도의 성욕 점수는 위약보다 약 0.3~0.4점 더 올랐고, 낮은 성욕으로 인한 고충은 0~4점 척도에서 약 0.3점 더 줄었습니다. FDA 요약은 바이리시 투여군의 약 25%, 위약군의 17%가 성욕 점수 1.2점 이상 증가를 보였다고 했습니다. 만족스러운 성적 사건의 횟수는 위약과 차이가 없었습니다.

• 바이리시의 부작용은 무엇인가요?

  위약 대조 임상시험에서 메스꺼움 40.0% 대 1.3%, 안면 홍조 20.3% 대 0.3%, 주사 부위 반응 13.2% 대 8.4%, 두통 11.3% 대 1.9%, 구토 4.8% 대 0.2%였습니다. 메스꺼움은 첫 투여 후 가장 흔했고(21%) 이후 투여에서는 약 3%로 줄었습니다. 투여 후 혈압이 잠시 상승하며 국소 피부 색소 침착이 생길 수 있습니다.

• 오젬픽이나 젭바운드 같은 GLP-1 약물과 바이리시를 함께 쓸 수 있나요?

  HSDD 환경에서 그 병용을 다룬 연구는 찾지 못했습니다. 둘 다 메스꺼움을 일으키며, 바이리시 허가사항은 위 배출을 늦춰 일부 경구 약물의 흡수를 줄일 수 있다고 하는데 이는 GLP-1 약물도 공유하는 효과입니다. Palatin의 소규모 비만 연구는 저용량 터제파타이드와 함께 브레멜라노타이드를 매일 투여했지만 바이리시 허가사항을 벗어난 용량이었습니다. 병용 여부는 처방의가 판단할 문제입니다.

• 수유 중에 바이리시를 사용할 수 있나요?

  2026년 10월 22일 허가사항 업데이트는 수유 중인 여성 10명을 대상으로 한 연구를 보고합니다. 1.75 mg 단회 투여 후 영아의 상대 용량은 체중 보정 모체 용량의 0.132%였고 24시간 시점에 모유에서 브레멜라노타이드가 측정되지 않았습니다. 영아에 대한 영향은 평가되지 않았습니다. 허가사항은 또한 사용 중 효과적인 피임을 권고하고 임신이 의심되면 중단하라고 합니다.

• 바이리시는 Addyi와 무엇이 다른가요?

  Addyi(플리반세린)는 잠자리에 들기 전 매일 복용하는 정제로, 알코올 및 특정 약물 상호작용 시 저혈압과 실신에 대한 박스 경고가 있습니다. 현재 허가사항은 후천적, 전반적 HSDD가 있는 65세 미만 여성을 포함합니다. 바이리시는 폐경 전 여성에 한정된, 필요할 때 맞는 주사이며 주된 문제는 메스꺼움과 일시적인 혈압 상승입니다.

12. 출처