HRS-7535란 무엇인가요?

1. HRS-7535는 누가 만들며, 어떻게 작용하나요?

HRS-7535는 중국 최대 제약사 중 하나인 장쑤 헝루이 의약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 개발한 저분자 GLP-1 수용체 작용제입니다. 이 계열은 식욕과 포만감 신호전달에 작용해 음식 섭취량을 줄입니다. 펩타이드인 세마글루타이드와 달리 일반 알약(정제)으로 만들 수 있는 합성 저분자 화합물입니다. GLP-1만 단독으로 표적하며, 헝루이의 또 다른 후보물질인 리부파타이드(ribupatide)는 GLP-1과 GIP를 모두 표적합니다(헝루이 개발 배경, 카일레라 파이프라인 설명). 제안된 국제일반명은 사피글리프론(safiglipron)이며, 공복 유지나 식이 제한 없이 하루 한 번 복용합니다(OUTSTAND-2 논문).

KAI-7535라는 이름은 헝루이의 대사 질환 신약 후보 네 가지를 전 세계 시장에 선보이기 위해 2024년 설립된 미국 기업 카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)에서 붙인 것입니다. 2024년 5월 카일레라는 선급금 $100 million과 기술 이전료 $10 million, 임상 및 규제 마일스톤 최대 $200 million, 상업화 마일스톤 최대 약 $5.7 billion의 조건으로 중화권 외 지역에서 HRS-7535, 리부파타이드 및 다른 두 후보물질에 대한 권리를 도입했습니다. 또한 헝루이는 발행 시점 기준 카일레라 지분의 19.9%에 해당하는 우선주를 받았으며, 이는 카일레라의 2026년 4월 기업공개(IPO) 이후 약 9% 지분으로 기재되어 있습니다(카일레라 IPO 투자설명서). 이 회사는 Atlas Venture, Bain Capital Life Sciences 및 RTW Investments로부터 $400 million의 투자를 받아 2024년 10월 공식 출범했습니다(카일레라 출범 발표). 중국에서는 헝루이가, 그 외 지역에서는 카일레라가 담당하는 이 구도 때문에 동일한 정제가 두 개의 코드명과 매우 다른 두 가지 개발 단계를 갖게 되었습니다.

2. 중국에서는 어떤 일이 있었나요?

헝루이에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2026년 9월 성인 제2형 당뇨병 및 만성 체중 관리에 대한 품목허가 신청을 접수했습니다. 접수는 심사를 의미할 뿐 승인이 아닙니다. 2026년 10월 15일 기준 확인된 자료에서는 확정된 승인일이나 출시일이 발표되지 않았습니다.

당뇨병 허가 신청은 식단과 운동 또는 메트포르민만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 사람들을 연구한 OUTSTAND-1 및 OUTSTAND-2를 바탕으로 합니다. 체중 관리 허가 신청은 HARBOR-1이 뒷받침합니다(헝루이 당뇨병 공지, 체중 관리 공지).

두 당뇨병 임상시험은 현재 Nature Medicine에 전문이 게재되었습니다. OUTSTAND-1은 식단과 운동만으로 관리 중인 초기 제2형 당뇨병 성인 284명(기준선 평균 HbA1c 7.95%)을 30, 60 또는 90 mg 투여군이나 위약군에 무작위 배정했습니다. 32주 시점에 위약 보정 HbA1c 감소폭은 각각 1.22, 1.20 및 1.45%포인트였으며, 이상반응으로 인한 투약 중단은 세 용량군에서 각각 1.4%, 2.9% 및 6.9%로 위약군의 0%와 대비되었습니다(OUTSTAND-1 논문).

OUTSTAND-2는 기준선 평균 HbA1c가 8.6%인 제2형 당뇨병 성인 810명을 등록하여 세 가지 HRS-7535 용량을 위약이 아닌 기존 SGLT2 억제제 다파글리플로진과 비교했습니다. 32주 시점에 세 용량 모두 비열등성 목표를 충족했으며, 90 mg 용량은 HbA1c를 1.68%포인트 낮추어 다파글리플로진의 1.28%포인트를 앞섰습니다(카일레라 2026년 7월 결과). 발표된 논문에서는 90 mg 용량만이 다파글리플로진 대비 사전 지정된 우월성 기준도 충족했으며, 60 mg은 충족하지 못했습니다. 이상반응으로 인한 투약 중단은 각 HRS-7535 그룹에서 약 4%로 다파글리플로진의 1.5%와 대비되었습니다(OUTSTAND-2 논문). 혈당 조절에서 활성 대조약을 이긴 것은 위약을 이긴 것보다 더 강력한 결과이며, 이것이 당뇨병 허가 신청의 기반이 되었습니다.

3. 왜 글로벌 프로그램은 아직 2상 단계인가요?

카일레라의 글로벌 2상 연구는 2026년 4월 미국과 호주에서 시작되었습니다. 약 320명의 성인을 등록할 계획이었으며 44주 시점의 체중 변화율을 측정합니다. 현재 ClinicalTrials.gov에는 참가자 306명 등록으로 활성 상태이나 추가 모집은 종료(active, not recruiting)된 것으로 등재되어 있으며, 1차 완료 시점은 2027년 7월로 예상됩니다(NCT07497880). 모든 활성 그룹은 15 mg에서 시작해 네 주마다 용량을 높입니다(카일레라 2026년 7월 결과). 연구자들은 체중 감소와 내약성 사이의 더 나은 균형점을 찾기 위해 더 넓은 용량 범위와 더 점진적인 증량 전략을 시험하고 있습니다. 데이터는 2027년에 나올 것으로 예상됩니다(카일레라 8월 개발 업데이트).

중국 허가 신청과 서구권 2상 사이의 시차는 두 가지 이유로 설명됩니다. 첫째, 미국과 유럽의 규제 당국은 일반적으로 자국 인구 집단에서의 데이터를 원하는데, 중국 임상시험은 전형적인 서구권 비만 임상시험보다 체중이 덜 나가는 참가자들을 등록했습니다. 아스트라제네카의 엘레코글리프론(elecoglipron) VISTA 임상시험에서 평균 시작 체중이 107 kg, BMI가 38이었던 데 비해 HARBOR-1의 평균 시작 체중은 94 kg, BMI는 34였습니다. 두 번째 이유는 내약성입니다. 2026년 7월 7일 발표된 3상 결과에서 HARBOR-1의 두 활성 용량군 모두 약 70%에서 메스꺼움이, 약 3분의 2에서 구토가 나타났으며, 카일레라는 자사 임상시험에서 더 넓은 용량 범위, 더 낮은 시작 용량 및 더 점진적인 용량 적정을 시험할 것이라고 밝혔습니다(카일레라 2026년 7월 결과). 즉, 카일레라는 자사 임상시험을 3상 진입 전에 용량 증량 속도를 교정할 기회로 삼고 있습니다.

개발 타임라인

출처: 7월 결과, 8월 타임라인, 앞서 언급한 헝루이의 9월 공지, 그리고 OUTSTAND-1 및 OUTSTAND-2 논문. 2026년 10월 15일 기준 현황 확인.

4. HRS-7535는 얼마나 많은 체중 감량을 이끌어냈나요?

HARBOR-1에서 180 mg 용량을 복용한 사람들은 무작위 배정된 모든 참가자를 포함했을 때 44주 시점에 체중의 9.8%를 감량하여 위약군의 2.4%와 대비되었습니다. 치료를 끝까지 유지한 사람들 중에서는 그 수치가 10.9% 대 2.5%였습니다. 첫 번째 분석인 치료 정책 추정목표(treatment-policy estimand)가 임상시험의 1차 분석이었고, 두 번째는 보조적인 유효성 추정목표(efficacy estimand) 분석입니다(카일레라 HARBOR-1 결과).

두 분석 사이의 격차는 약 1%포인트 수준으로, 중도 탈락자가 결과에 큰 영향을 미치지 않았음을 말해줍니다. 별도로 보도된 50주 시점의 11.1%라는 헤드라인 수치는 1차 44주 분석이 아니라 사후(ad hoc) 유효성 분석을 사용한 것입니다.

앞서 Nature Communications에 발표된 중국 2상 임상시험은 29개 기관에서 당뇨병이 없는 비만 성인 235명을 30, 60, 120 또는 180 mg 투여군이나 위약군에 무작위 배정했습니다. 26주 시점에 180 mg 그룹은 9.36%를 감량한 반면 위약군은 2.50%를 감량했습니다. 60 mg 이상 용량은 위약과 뚜렷한 차이를 보였으나 30 mg은 그렇지 않았으며, 180 mg의 효과는 36주까지 유지되었습니다. HARBOR-1과 나란히 놓고 보면 두 임상시험은 일관된 이야기를 들려줍니다. 최고 용량에서 약 9~11%의 체중 감량이 나타나며, 대부분 처음 여섯 달 동안 이루어진다는 점입니다.

맥락을 짚어보면, 이는 세마글루타이드나 터제파타이드 같은 주 1회 주사제에서 보고된 수치보다는 낮고, 같은 개발 단계에 있는 다른 경구용 저분자 화합물들과는 비슷한 수준입니다. 더 완만한 증량 방식으로 이 수치를 더 끌어올릴 수 있는지가 카일레라의 글로벌 임상시험이 답하고자 하는 열린 질문입니다.

5. 어떤 부작용이 보고되었나요?

최고 용량 복용자의 세 명 중 두 명이 어느 시점에 구토를 겪었습니다. HARBOR-1에서는 180 mg 그룹의 70.0%에서 메스꺼움이, 68.6%에서 구토가 보고되어 위약군의 16.2% 및 4.5%와 대비되었습니다. 120 mg 그룹도 70.3% 및 66.7%로 더 나을 것이 없었습니다. 그럼에도 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 180 mg 그룹에서 3.1%, 120 mg 그룹에서 4.1%에 불과해 위약군의 2.7%와 비슷했습니다. 대부분의 부작용은 위장관 증상이었으며 경증 또는 중등도였습니다(3상 안전성 결과).

증상은 매우 흔하지만 중도 탈락자는 극히 적은 이러한 조합은 이례적이며, 용량 증량 스케줄을 다시 설계하는 이유이기도 합니다. 이는 임상시험 환경에서는 참가자들이 증상을 참고 넘어갈 수 있을 정도였음을 시사하지만, 일상적인 처방 환경에서 그대로 수용되기는 어렵기 때문에 이 정제가 경쟁력 있는 프로필을 갖추기 위해 넘어야 할 가장 큰 과제입니다.

동료 심사를 거친 2상 비만 논문 역시 특히 용량 증량 기간 중에 위장관 부작용이 가장 빈번한 이상반응이었다고 확인했습니다.

6. 다른 경구용 GLP-1 정제들과 비교하면 어떤가요?

HRS-7535는 중국 허가 신청 덕분에 글로벌 경쟁 약물들보다 먼저 시장에 출시될 가능성이 있지만, 이는 중국 내 우선 출시일 뿐입니다. 미국에서는 오포글리프론이 이미 승인되었고 알레니글리프론과 엘레코글리프론이 임상시험 단계에서 앞서 있습니다. 이 정제들 중 어느 것도 직접 비교 임상시험에서 맞붙은 적이 없으므로, 각 페이지에 소개된 감량 퍼센트 수치를 단순 비교해 순위를 매길 수는 없습니다.

7. HRS-7535 자주 묻는 질문(FAQ)

• HRS-7535는 중국에서 승인되었나요?

  2026년 10월 15일 기준으로는 아직 승인되지 않았습니다. 헝루이의 9월 발표는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 심사를 위해 시판 허가 신청을 접수했음을 확인해 줄 뿐입니다. 중국에서의 심사는 통상 수개월이 걸리며 승인 일자는 발표되지 않았습니다.

• 사피글리프론(safiglipron)이란 무엇인가요?

  사피글리프론은 2026년 가을에 발표된 두 편의 Nature Medicine 3상 당뇨병 논문에서 사용된 HRS-7535의 제안된 국제일반명(INN)입니다. 다른 약물이 아니라 HRS-7535 및 KAI-7535와 동일한 분자입니다.

• HRS-7535에 3상 데이터가 있는데 왜 KAI-7535는 2상 단계인가요?

  서로 다른 지역에서 서로 다른 회사가 프로그램을 운영하기 때문입니다. 헝루이는 중국 내 허가 신청을 뒷받침하는 중국 3상 임상시험을 완료했습니다. 중화권 외 지역의 권리를 보유한 카일레라는 보다 다양한 인구 집단에서의 데이터가 필요하고 3상에 돌입하기 전에 더 낮은 시작 용량과 더 완만한 증량 방식을 시험하고자 미국과 호주에서 자체 2상 연구를 진행하고 있습니다.

• HRS-7535 복용 시 체중이 얼마나 줄었나요?

  HARBOR-1의 1차 분석에서 44주 시점에 180 mg 용량은 9.8% 감량을 기록해 위약의 2.4%와 대비되었으며, 치료를 유지한 사람들 중에서는 10.9% 대 2.5%였습니다. 이는 주사형 GLP-1 의약품보다는 적고, 비슷한 단계에 있는 다른 경구용 저분자 화합물들과는 유사한 범위입니다.

• 왜 메스꺼움이 그토록 흔했나요?

  HARBOR-1은 참가자들을 120 또는 180 mg까지 증량시켰는데, 두 그룹 모두 약 70%가 메스꺼움을 보고했습니다. 카일레라의 글로벌 2상은 바로 이 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다. 더 낮은 용량에서 시작해 더 천천히 올리고 더 넓은 용량 범위를 시험하여, 완만한 증량이 부작용은 줄이면서 체중 감량 효과는 유지하는지 확인하고 있습니다.

• KAI-7535의 출시일이 정해졌나요?

  아닙니다. 카일레라는 2027년에 글로벌 2상 결과가 나올 것으로 예상하며, 미국이나 유럽 승인을 받으려면 그 이후에도 3상 프로그램이 필요합니다. 임상시험 결과 발표일은 제품 출시일이 아닙니다.

8. 출처