Egriftaとは？

1. 添付文書は何を対象としていますか？

現在の二つの添付文書は、いずれもEgriftaをHIVに感染しリポジストロフィーのある成人の過剰な腹部脂肪の減少用として承認しています（Egrifta WR添付文書）。ここでのリポジストロフィーとは、長期のHIV治療を受けている一部の人にみられる体脂肪の異常な再分布を指し、腹部の内側に脂肪が蓄積することが多くあります。

添付文書は使用上の三つの制限を付け加えています。

• 長期の心血管の安全性は確立されておらず、内臓脂肪が減っていない人では治療を続けるべきかを検討する必要がある；
• 体重への影響が中立的であるため、体重管理には適応がない；
• HIV治療薬の服薬遵守を改善するというデータはない。

小児にも適応はありません。成長板が開いている小児では、過剰な成長を引き起こす可能性があると添付文書は警告しています。

2. Egrifta、Egrifta SV、Egrifta WRはどう違いますか？

三つとも同じ分子を含み、一日一回注射します。Egrifta SV添付文書とEgrifta WR添付文書に記載があります。違いは、バイアルの大きさ、用量、粉末を混和する頻度、保管方法です。

用量は違って見えますが、曝露量は同じです。WRの添付文書は、WRの1.28 mgは最初の2 mgの用量と同程度の血中濃度になると述べており、Theratechnologiesの承認プレスリリースは、薬物動態試験で最初の製剤との生物学的同等性が示されたと述べています。用量、バイアルの数、混和の手順、保管がすべて異なるため、SVとWRは置き換えられないと、両方の添付文書ははっきり述べています。

WRの一箱には11.6 mgのバイアル4本、30 mLの静菌水一本、28日分の注射器と針が入っています。SVの一箱には2 mgの単回使用バイアル30本と滅菌水30本が入っています。WRの静菌水には保存剤としてベンジルアルコールが含まれており、混和したWRのバイアルは室温で7日間保管します。プレスリリースは、WRの注射量はSVの半分以下で済むとも述べています。

添付文書は、腹部に部位を変えながら注射し、瘢痕組織、あざ、へそには注射しないよう指示しています。これは処方された製品に関する添付文書の指示であり、用量の準備は、製品自体の説明書に基づいて医療者や薬剤師が教えるものです。

3. 臨床試験は何を示しましたか？

Egrifta WRの承認は、最初の2 mgのEgriftaの試験と生物学的同等性のデータに基づいています（Egrifta WR添付文書）。二つの第3相試験には、HIV治療が安定している18〜65歳の成人が登録され、ウエストとウエスト・ヒップ比が大きく、空腹時血糖が150 mg/dL未満でした。薬物治療中の糖尿病、がんの既往、下垂体機能低下症のある人は除外されました。主要評価項目は、CTで測定した腹部の内側の脂肪である内臓脂肪組織（VAT）の変化でした。

二つの試験を合わせて計806人を対象としたFalutzらのプール解析では、VATに対する治療効果は−15.4%でした。腹部の皮下脂肪には有意な変化はありませんでした（治療効果−0.6%）。中性脂肪は減少し（治療効果−12.3%）、総コレステロール対HDLの比も低下し、お腹の見た目に対する苦痛が軽くなったと報告されました。52週までEgriftaを続けたグループでは、VATはベースラインより17.5%低くなっていました。

全員が反応するわけではありません。Stanleyらの事後解析は、VATが少なくとも8%減少した人を反応者と定義しました。反応者は中性脂肪がより大きく低下し、52週間にわたって血糖とHbA1cがより安定していたのに対し、非反応者では52週時点の空腹時血糖が平均8 mg/dL上昇しました。VATが減っていないときは治療を再検討するという添付文書の助言は、この違いを反映しています。

中止後に起こること

延長期間では、26週間Egriftaを使用した人が、継続するかプラセボに切り替えるかに再び無作為に割り付けられました（Egrifta WR添付文書）。

脂肪は中止後六か月以内に戻りました。Egriftaは服用している間しか効果がありません。

肝脂肪

承認プログラムとは別に、NIHが資金提供した二つの試験が、HIV患者の肝脂肪を調べました。50人を対象とした6か月のJAMA試験では、最初の2 mgの用量はプラセボよりVATを42 cm²多く減らし、肝脂肪を正味2.9パーセントポイント減らしました。脂肪肝のある61人を対象とした12か月のLancet HIV試験では、肝脂肪はプラセボより絶対値で4.1パーセントポイント多く減少し、相対的には37%の減少で、35%対4%が肝脂肪5%の基準値を下回って終了しました。12か月時点で血糖とHbA1cに差はありませんでした。どちらの試験も、腹部脂肪のみを対象とする添付文書を変えるものではありませんでした。

4. 副作用と警告は何ですか？

臨床プログラム全体で740人がEgriftaを投与され、そのうち543人が26週間のプラセボ対照期間にいました（Egrifta WR添付文書）。

添付文書の警告の項では、赤み、かゆみ、痛み、刺激、あざを含む注射部位反応が、表より広い分類で26週間に25%対14%と報告されています。そのほかの主な警告は次のとおりです。

テサモレリンに対する抗体は使用者の約半数で、過敏反応のあった人の85%で生じましたが、内臓脂肪とIGF-1の反応は抗体の有無で同程度でした。

四つの禁忌は、視床下部・下垂体系の障害（下垂体手術、下垂体機能低下症、下垂体腫瘍、頭部への放射線治療、頭部外傷によるもの）、活動性のがん、既知の過敏症、妊娠です。妊娠が除外されるのは、その時期に内臓脂肪を減らしても利益がなく、胎児に害を及ぼす可能性があるためで、ラットでは高用量で子に水頭症が生じました。下垂体に関する禁忌は薬の作用の仕方から導かれます。この薬は下垂体を介して作用するため、下垂体が損傷していれば作用する対象がありません。

5. 相互作用、血糖、GLP-1薬

添付文書は二つの相互作用領域を挙げています。EgriftaはGHを高め、GHはステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリンなど、CYP450酵素で処理される薬を肝臓がどれだけ速く除去するかを変えることがあります。また、副腎機能不全のためにグルココルチコイドを補充している人は、特に酢酸コルチゾンやプレドニゾンの場合に、より高い用量が必要になることがあります。正式な試験では、Egriftaはシンバスタチンの濃度を15%以下、HIVのブースターであるリトナビルの濃度を約10%変化させました。

GLP-1薬は記載されておらず、Egriftaをセマグルチドやチルゼパチドと組み合わせた試験もありません。両者は役割が違います。Egriftaは試験で体重に中立的であり、内臓脂肪を特異的に狙います。GLP-1薬は食欲と全体の体重を減らします。HIV患者では、SLIM LIVER試験（ACTG A5371）という非盲検単群の第2b相試験が、HIVと脂肪肝のある成人にセマグルチド1 mgを週に一度投与しました。これは別個のエビデンスであり、併用を調べたものではありません。

実際に重なる点は血糖です。Egriftaは血糖を上げることがあり、試験で新規糖尿病の発生率を高めましたが、GLP-1薬は血糖を下げます。両方を使う人は血糖のモニタリングが必要で、両方を同時に開始すると、体重、ウエスト、血糖の変化がどちらの薬によるものか区別しにくくなります。GLP-1薬との比較はテサモレリンガイドでより詳しく、減量中の除脂肪量はGLP-1と筋肉量の減少ガイドで解説しています。

6. 規制の経緯、供給、所有者

EMAの委員会は、利益がリスクを上回らないと暫定的に結論づけていました。リポジストロフィーに関連する腹部脂肪と肥満に関連する脂肪を区別することは難しいとし、脂肪の減少が臨床的に意味のあるものとして示されていないと判断し、試験の患者が欧州のHIV患者に似ていないことを指摘し、IGF-1の上昇と長期の安全性データの欠如を大きな懸念として扱いました（EMA）。

2025年9月の発売に関する報道によれば、移行期間中は、保険会社がWRの補償を追加するまでSVが引き続き入手できます。2026年11月時点で、SVの公式な販売終了日は見つかりませんでした。

7. Egriftaと未承認のテサモレリン

テサモレリンは研究用ペプチドとしてオンラインで広く販売されています。それらの製品はEgriftaではありません。FDAが承認した添付文書はなく、含有量、純度、無菌性は確認されていません。調剤品や未承認品に対するFDAの見解はテサモレリンガイドで解説しています。スポーツでは、テサモレリンはWADAの2026年禁止表国際基準のクラスS2.2.4に掲載され、特定物質ではない物質として常時禁止されています。

上記の試験のエビデンスは、HIVがあり、腹部脂肪が蓄積し、薬物治療を要する糖尿病のない成人に当てはまります。HIVのない人や、やせていて鍛えている人での結果を示すものではありません。

8. 何を記録すべきですか？

処方を受けている使用者には、添付文書のモニタリング項目が短い記録になります。剤形（互換性がないためSVかWR）、一日用量、WRバイアルを混和した日（7日後に廃棄）、注射部位、そしてIGF-1、血糖、HbA1c検査の日付と結果です。試験で測定されていたのでウエストの記録は価値がありますが、内臓脂肪そのものにはスキャンが必要で、試験では体重計の体重はほとんど動きませんでした。むくみ、関節痛、手のしびれ、発疹も同じ記録に残しましょう。これらの記録をまとめて管理する方法は、ペプチドトラッカー対スプレッドシートのガイドで解説しています。

9. Egriftaに関するよくある質問

• Egriftaは何に使われますか？

  Egrifta（テサモレリン）は、HIVに感染しリポジストロフィーのある成人の過剰な腹部脂肪を減らす目的でFDAに承認されています。添付文書は、減量には適応がないこと、長期の心血管の安全性は確立されていないこと、HIV治療薬の服薬遵守を改善するというデータはないことを付け加えています。

• Egrifta SVとEgrifta WRの違いは何ですか？

  どちらも一日一回皮下注射します。Egrifta SVは2 mgバイアルを毎日0.5 mLの滅菌水で混和して1.4 mgを投与し、残りは捨てます。Egrifta WRは11.6 mgバイアルを一度だけ静菌水で混和し、室温で7日間、1.28 mgずつ投与します。添付文書は、両者は置き換えられないと述べています。

• Egriftaで体重は減りますか？

  いいえ。第3相試験では、体重はどちらの方向にも1 kg未満しか変化しませんでした。Egriftaは臓器の周りの脂肪である内臓脂肪を減らし、添付文書はその効果を体重に対して中立的とし、体重管理には適応がないと述べています。

• Egriftaをやめるとどうなりますか？

  内臓脂肪は戻る傾向があります。試験の延長期間では、Egriftaからプラセボに切り替えた人は26週間で内臓脂肪が戻り、26週時点の値から22%と16%増加しましたが、継続した人は減少を維持しました。

• Egriftaの副作用は何ですか？

  最も多かったのは、注射部位反応、関節痛、四肢の痛み、筋肉痛、むくみでした。発疹やじんましんなどの過敏反応は4%でみられました。添付文書は、IGF-1の上昇、体液貯留、手根管症候群、糖尿病リスクの上昇（HbA1c 6.5%以上がプラセボの1%に対して5%）についても警告しています。

• Egriftaはオンラインで売られているテサモレリンと同じですか？

  いいえ。EgriftaはFDAに承認された処方薬で、確認された製剤と添付文書があります。研究用ペプチドとしてオンラインで販売されている製品は承認されておらず、その含有量と純度はFDAによって確認されていません。

• Egriftaはセマグルチドやチルゼパチドと併用できますか？

  併用を試験した臨床試験はなく、Egriftaの添付文書にもGLP-1薬の記載はありません。Egriftaは血糖値を上げることがあるため、両者は血糖に対して逆の方向に作用し、どのような併用でも処方医の管理と血糖のモニタリングが必要になります。

• Egriftaは欧州で承認されていますか？

  いいえ。販売承認申請は、EMAの委員会が利益がリスクを上回らないと暫定的に結論づけたのち、2012年6月に取り下げられました。臨床的利益が不明確であること、IGF-1の上昇への懸念、長期の安全性データがないことが理由として挙げられました。

10. 出典