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Wegovy vs 薬局調製セマグルチド

公開日 2026年9月12日 · 更新日 2026年11月1日 · 10分で読めます

分子は同じことがあります。しかし、それを取り巻くものはすべて異なります。誰が作ったのか、誰が確認したのか、何に溶けているのか、そして容器から体内へ用量がどのように届くのかです。

医師の管理が必要です：Peptide Trackerは、個人の記録、リマインダー、在庫の記録、情報提供のためのものです。医学的助言、投与の指示、処方の指針、診断ではなく、資格を持つ医療専門家に代わるものでもありません。

要点

  • Wegovyは、一つの添付文書、一つの製造元、試験の実績を持つ一つの製品です。薬局調製セマグルチドは、その薬局が作ったものであれば何であれ該当し、これらのいずれも持ちません。
  • 大量の調製が合法だったのは、セマグルチドがFDAの供給不足リストに載っていた間だけです。FDAは2025年2月21日に供給不足の終了を宣言しました。
  • 承認されている薬はセマグルチドの遊離塩基です。調製品の中には、セマグルチドナトリウムまたはセマグルチド酢酸塩を使うものがありますが、FDAは、これらの塩は承認された成分ではないとしています。
  • FDAが警告してきた用量の間違いは、バイアルの計算から生じます。処方はミリグラム、シリンジは単位、濃度は薬局によって異なるためです。
  • 中毒情報センターの症例集積は、まさにこの計算による十倍の過量投与を記録しています。
Wegovy 薬局調製セマグルチド
FDA（米国食品医薬品局）での位置づけ 承認済み、添付文書あり 未承認、審査なし
製造者 Novo Nordisk 調剤薬局（503Aまたは503B）
有効成分 セマグルチドの遊離塩基 セマグルチドの遊離塩基、またはナトリウム塩もしくは酢酸塩の場合もある
容器 固定用量：単回用量のペンまたはシリンジ、四回分のFlexTouchペン、または錠剤 複数回用量のバイアル、薬局が選んだ濃度
用量の表示 ペン、シリンジ、錠剤のミリグラム インスリン用シリンジの単位
用量の段階 添付文書に記載 なし。処方する医師の選択
試験の根拠 STEP、SELECT、ESSENCE 特定の製品についてはなし
期限 製造元の有効期限 薬局が設定する使用期限（beyond-use date）

承認が保証するもの

承認された製品は、同一性、含量、純度、製造の一貫性が確認されており、その添付文書はFDAが審査した試験に基づいています。これらの試験は、調製品が関連づけによって引き継ぐものの、自らは生み出したことのない、根拠の土台です。

承認された製品にあって、調製品にないもの：試験の根拠Wegovyの試験における、プラセボと比較した平均体重変化率。調製セマグルチド製品には、公表されたランダム化試験がありません
  • Wegovyの用量
  • プラセボ
2.4 mg、糖尿病なしSTEP 1 · 68週 · n=1,961
Wegovyの用量
14.9%
プラセボ
2.4%
2.4 mg、2型糖尿病STEP 2 · 68週 · n=1,210
Wegovyの用量
9.6%
プラセボ
3.4%
7.2 mg、糖尿病なしSTEP UP · 72週 · n=1,407
Wegovyの用量
18.7%
プラセボ
3.9%

STEP 1（68週）：14.9%対2.4%。2型糖尿病でのSTEP 2（68週）：9.6%対3.4%。STEP UPの7.2 mg（72週）：18.7%対3.9%。

出典： Wilding 2021; Davies 2021; Wharton 2025

SELECTは、心血管の根拠を加えました。平均40か月の追跡で17,604人のうち、心筋梗塞、脳卒中、心血管死を生じた参加者は、2.4 mgで6.5%、プラセボで8.0%でした。これらの数値は、特定の製品の特定の用量に属するものです。薬局が選んだ濃度の調製セマグルチドのバイアルは、分子が同じであっても、その製品ではありません。

供給不足の規則と2025年2月

連邦法は、承認薬の「本質的なコピー」の調製を禁じており、例外は一つだけです。その薬がFDAの供給不足リストに載っている間です。セマグルチド注射剤は2022年にリストに載り、調製セマグルチドはその例外の下で拡大しました。

2025年2月21日FDAがセマグルチド注射剤の供給不足の解消を宣言しました。
60日 / 90日執行までの猶予期間：503A薬局は4月22日まで、503B外部委託施設は5月22日までです。
10×調製セマグルチドの投与ミスに関する中毒情報センターの症例集積で記録された過量投与の倍率です。

猶予期間の後は、供給不足の例外は適用されません。添加物に対するアレルギーなど、個々の患者の文書化された臨床上の必要に応じた調製は、引き続き可能です。コピーの大量生産はできません。薬局調製に関する法律は州によっても異なり、執行の状況も変わります。現在の状況は、FDAの供給不足データベースで確認できます。

塩の形

Wegovyにはセマグルチドの遊離塩基が含まれています。FDAは、調製品の中にはセマグルチドナトリウムまたはセマグルチド酢酸塩を含むものがあり、これらは承認された製品の有効成分ではない塩の形であり、安全性や有効性を示す証拠もないとしています。調製品のバイアルのラベルは、どちらの場合も「semaglutide」と書かれていることがあります。どの形が使われたかを知るには、薬局に、どの原薬（active pharmaceutical ingredient）を購入したかと、そのロットの分析証明書を尋ねてください。バイアルのラベルだけでは、それはわかりません。

用量の間違いが起こる場所

Wegovyのどの剤形も固定用量を投与します。単回用量のペンまたはあらかじめ充填されたシリンジは一回分、FlexTouchペンは2.4 mgを四回分、錠剤は一つの規格につき一つです。計算は要りません。

調製のバイアルには濃度があり、通常は1〜10 mg/mLの間で、薬局が設定します。処方はミリグラムで、シリンジは単位です。同じ0.25 mgの用量でも、どのバイアルが払い出されたかによって、シリンジ上の読みが変わります。

バイアルの濃度 0.25 mgを単位で 0.25 mgをmLで
1 mg/mL 25単位 0.25 mL
2.5 mg/mL 10単位 0.10 mL
5 mg/mL 5単位 0.05 mL
10 mg/mL 2.5単位 0.025 mL

中毒情報センターの症例集積は、この表が現実の場面でどう現れるかを示しています。三人の患者のうち二人が十倍の過量を自己投与し、一人はミリグラムではなくミリリットルと単位で用量を決めており、三人全員が数日続く吐き気、嘔吐、腹痛を経験しました。FDAの調製セマグルチドおよびチルゼパチドに関する注意喚起も、同じ失敗を述べており、意図した量の五〜二十倍を吸い上げた患者もいます。異なる濃度での再処方は、典型的な引き金です。

用量計算ツールは計算を行います。ただし、濃度は提供できません。濃度がわかるのは、薬局のラベルだけです。

添付文書のない用量の段階

Wegovyの増量方法は添付文書に記載されています。0.25 mgを四週間、その後0.5、1、1.7、2.4 mgへと進み、それぞれ少なくとも四週間維持します。薬局調製セマグルチドには添付文書がなく、公式の増量方法もありません。処方する医師がWegovyやOzempicの段階を借りることはよくありますが、それを求める決まりはなく、どの添付文書にもない中間の用量を使う調製処方もあります。

保管

Wegovyのペン、シリンジ、錠剤には製造元の有効期限があり、開封後のFlexTouchペンをどれだけ保管できるかも添付文書に記載されています。調製のバイアルには、USP General Chapter 797に基づいて薬局が設定した使用期限（beyond-use date）があり、通常は短く、最初に針を刺した日ではなく調製日から数えます。複数回用量のバイアルでは、ゴム栓への穿刺も重なっていきます。使用期限計算ツールは、ラベルに記載された期間から廃棄日を示します。

どの比較をお探しですか

調製品を記録する場合は、投与のたびにバイアルの濃度を記録してください。その一つの項目が、後で書き出した記録を読めるものにします。残りについては、GLP-1トラッキングの仕組みで説明しています。

8. Wegovy vs 薬局調製セマグルチドに関するよくある質問

  • 薬局調製セマグルチドはWegovyと同じですか？

    同じ分子、またはその塩を含んでいる可能性はありますが、同じ製品ではありません。Wegovyは、同一性、含量、純度、製造についてFDAの審査を受けており、試験に基づく添付文書があります。調製品にはFDAの審査も、添付文書も、試験もありません。品質は個々の薬局に左右されます。

  • 2025年や2026年になっても、薬局調製セマグルチドは合法ですか？

    承認薬のほぼコピーである製品の調製が認められるのは、供給不足の例外に基づき、その薬がFDAの供給不足リストに載っている間だけです。FDAはセマグルチド注射剤の供給不足が解消したと2025年2月21日に宣言し、503A薬局には2025年4月22日まで、503B外部委託施設には2025年5月22日まで、執行措置を取らないとしました。これらの日付の後は、この例外は適用されません。個々の患者の文書化された臨床上の必要に応じた調製は、503Aの下で引き続き可能ですが、大量生産されたコピーはできません。

  • セマグルチドナトリウムとは何ですか？

    セマグルチドの塩の形です。FDAは、セマグルチドナトリウムとセマグルチド酢酸塩は承認された製品の有効成分ではなく、安全性や有効性を示す証拠もないとしています。塩基の入手が難しかったために、これらを使った調製品もありました。

  • 薬局調製セマグルチドで用量の間違いが起こるのはなぜですか？

    処方はミリグラムで書かれ、バイアルには薬局が選んだ濃度でmg/mLと表示され、シリンジにはインスリン単位の目盛りがあります。一つの手順の中に三つの単位があるのです。中毒情報センターの症例集積では、意図した十倍の量を吸い上げた患者が報告されました。Wegovyのペンは固定用量を投与するため、計算は要りません。

  • このページは、どちらを使うべきか教えてくれますか？

    いいえ。二つが何であるかを比較するものです。セマグルチド製品を使うかどうかは処方する医師の判断であり、薬局調製に関する法律は州によって異なります。

9. 出典

この記事で参照した文献

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