Trulicityとは？

1. 承認されている適応症

2026年三月に改訂された最新の米国添付文書には、二つの適応症が記載されています。第一に、2型糖尿病の成人および10歳以上の小児患者において、血糖コントロールを改善するための食事療法および運動療法の補助としての使用です。第二に、心血管疾患の既往または複数の心血管リスク因子を有する2型糖尿病の成人において、主要有害心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中）のリスクを低減するための使用です。

二つ目の適応は、心血管疾患の既往を必須とするOzempicよりも対象範囲が広くなっています。Trulicityの適応がリスク因子のみを有する人も対象に含めているのは、REWIND試験がまさにそのような患者層を登録したためです。

Trulicityには体重管理（肥満症）の適応はありません。肥満症向けに承認されたデュラグルチド製品は存在しません。

2. 添付文書の根拠となったエビデンス

REWIND試験は心血管アウトカム試験です。参加者の大半は心血管イベントの既往がなくリスク因子のみを有していたため、添付文書の文言にも「複数の心血管リスク因子」が含まれています。全死亡率は10.8%対12.0%で、統計的に有意な差ではありませんでした。消化器系の有害事象はプラセボ群の34%に対し、デュラグルチド群では47%で報告されました。

AWARD-11試験は、ペン製剤に4.5 mgまで高用量が追加された根拠となった試験です。メトホルミン服用中の成人1,842人を対象に、1.5、3、または4.5 mgにランダムに割り付け、52週間追跡しました。36週時点で、高用量の二群はいずれもHbA1cと体重の両方で1.5 mg群を上回りました。悪心（吐き気）は用量とともに増加し、それぞれ13.4%、15.6%、16.4%でした。嘔吐は5.6%、8.3%、9.3%でした。

AWARD-PEDS試験は小児適応の裏づけとなった試験です。10〜17歳の小児および青年154人を対象とした26週間の試験において、プラセボ群でHbA1cが0.6ポイント上昇したのに対し、0.75 mg群では0.6ポイント、1.5 mg群では0.9ポイント低下しました。

3. 用量の増量ステップ（ラダー）

各ステップはそれぞれ別個のペン規格となっており、ダイヤルで用量を合わせる操作はありません。漸増スケジュールツールはTrulicityに対応していませんが、ステップがシンプルなため手動でも容易に記録できます。

4. ペン、保管方法、および投与忘れ時の対応

デバイス。 Trulicityは、四つの用量規格それぞれにおいて、単回使用・使い切りのペン製剤としてのみ提供されています。注射針はあらかじめ内蔵されており、外からは見えません。腹部、大腿部、または上腕部に注射し、毎回注射部位をローテーションします。

保管方法。 36〜46 °F（2〜8 °C）で冷蔵保存します。必要な場合は、86 °F（30 °C）を超えない室温で合計14日間まで保管することができます。凍結させないでください。凍結したペンは使用してはなりません。遮光のため、使用するまでは外箱に入れたまま保管してください。

投与忘れ。 添付文書のルールはWegovyと同様に、次回投与日から逆算する形で定められています。次回の投与予定日までに少なくとも3日間（72時間）残っている場合は、できるだけ早く打ち忘れた分を投与してください。残り3日未満の場合は、その回をスキップします。打ち忘れ確認ツールでは、これとはルールが異なるセマグルチドおよびチルゼパチドに対応しています。

5. 安全性

添付文書の冒頭には、このクラス共通の枠囲み警告（boxed warning）が記載されています。デュラグルチドはラットにおいて甲状腺C細胞腫瘍を引き起こすため、甲状腺髄様がんの既往歴または家族歴がある人、およびMEN 2の患者にはTrulicityは禁忌です。また、急性膵炎、インスリンまたはスルホニル尿素薬との併用時における低血糖、過敏症、脱水による急性腎障害、重度の消化器反応、糖尿病網膜症の合併症、急性胆嚢疾患、および麻酔下での肺誤嚥についても警告されています。5%以上の頻度でみられる最も一般的な副作用は、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、および食欲減退です。

Trulicityは胃内容排出を遅らせるため、同時に服用した経口薬の吸収を遅らせる可能性があり、添付文書では治療域の狭い医薬品のモニタリングを求めています。チルゼパチドの添付文書とは異なり、経口避妊薬に関する特別な指示はありません。

6. 他剤との比較

いずれの直接比較試験も、後から追加されたTrulicityの3 mgおよび4.5 mg用量は使用していません。Trulicityの実用上の利点は、ダイヤル設定が不要なペンであることと、リスク因子のみを有する人にも適応がある心血管適応の広さにあります。

7. 記録（トラッキング）のポイント

他の週一回投与ペン製剤と同様に、製品名、日付、ミリグラム数、注射部位の四項目に加え、増量期間中に生じた副作用を記録します。記録の基本についてはGLP-1トラッキングの仕組みで解説しており、5日間の半減期曲線は半減期ビジュアライザーで確認できます。

8. Trulicityに関するよくある質問

• Trulicityは何に使われますか？

  添付文書で承認されている用途は二つあります。一つは食事療法および運動療法の補助として、2型糖尿病の成人および10歳以上の小児における血糖値を改善すること、もう一つは心血管疾患の既往または複数のリスク因子を有する2型糖尿病の成人において、心血管死、心筋梗塞、または脳卒中のリスクを低減することです。体重減少の目的では承認されていません。

• Trulicityを打ち忘れた場合はどうすればよいですか？

  添付文書では、次回の投与予定日までに少なくとも3日間（72時間）残っている場合は、できるだけ早く打ち忘れた分を投与するよう指示されています。残り3日未満の場合はその回をスキップし、通常の予定日に次回分を投与します。

• Trulicityは冷蔵庫から出してどのくらい保管できますか？

  各単回使用ペンは、86 °F（30 °C）を超えない室温で合計14日間まで保管できます。凍結させないでください。また、一度でも凍結したペンは使用しないでください。遮光のため外箱に入れたまま保管してください。

• TrulicityはOzempicやMounjaroとどう違いますか？

  有効成分の分子が異なります。Trulicityはデュラグルチド、Ozempicはセマグルチド、Mounjaroはチルゼパチドです。三剤とも心血管適応を持つ2型糖尿病向けの週一回投与ペン製剤です。直接比較試験において、セマグルチドはデュラグルチドよりもHbA1cと体重を大きく低下させ（SUSTAIN 7試験）、チルゼパチドは心血管アウトカムにおいてデュラグルチドと同等の結果を示しました（SURPASS-CVOT試験）。

• 主な副作用にはどのようなものがありますか？

  悪心（吐き気）、下痢、嘔吐、腹痛、食欲減退がよくみられる副作用で、主に用量の増量期間中に発生します。AWARD-11試験では、悪心の発生率は1.5 mg群で13%、4.5 mg群で16%でした。添付文書には、このクラス共通の甲状腺C細胞腫瘍に関する枠囲み警告（boxed warning）のほか、膵炎、胆嚢疾患、重度の消化器反応、脱水による腎障害、およびインスリンやスルホニル尿素薬との併用時における低血糖に関する警告が記載されています。

9. 出典