Czym jest UBT251?

1. Czym jest UBT251 i jak działa?

Producent opisuje UBT251 jako długo działającego syntetycznego potrójnego agonistę peptydowego receptorów GLP-1, GIP i glukagonu, o silnej aktywności na wszystkich trzech w badaniach przedklinicznych. W Chinach jest sklasyfikowany jako innowacyjny lek klasy 1 (komunikat o licencji).

Każdy receptor wnosi coś innego:

• GLP-1 zmniejsza apetyt, spowalnia opróżnianie żołądka i zwiększa insulinę po posiłkach, czyli efekt stojący za semaglutydem.
• GIP to drugi hormon inkretynowy. W połączeniu z GLP-1 stanowi podstawę tirzepatydu.
• Glukagon zwiększa zużycie energii i spalanie tłuszczu w wątrobie. Sam podnosi poziom cukru we krwi, dlatego potrójne agonisty polegają na GLP-1 i GIP, aby to zrównoważyć.

Opublikowane prace nie ujawniają pełnej struktury UBT251 ani jego względnej siły działania na każdy receptor, a to główny sposób, w jaki potrójne agonisty różnią się od siebie. Badanie fazy 1 wykazało w przybliżeniu liniową farmakokinetykę w zakresie 1 do 6 mg po dawkach pojedynczych i powtarzanych, zgodną z podawaniem raz w tygodniu (Yang i wsp., Diabetes Obes Metab 2026).

2. Na czym polega umowa z Novo Nordisk?

24 marca 2025 roku United Biotechnology i Novo Nordisk podpisały wyłączną licencję. Novo otrzymało prawa na całym świecie poza Chinami kontynentalnymi, Hongkongiem, Makau i Tajwanem, gdzie prawa zachowała United Biotechnology. United Biotechnology otrzymała 200 milionów dolarów z góry, z możliwością uzyskania do 1,8 miliarda dolarów w kamieniach milowych oraz stopniowanych tantiem od sprzedaży na terytorium Novo (komunikat o licencji).

W chwili podpisania UBT251 miał zgody na badania w Chinach w cukrzycy typu 2, nadwadze lub otyłości, MAFLD (stłuszczeniowej chorobie wątroby) i przewlekłej chorobie nerek, a w Stanach Zjednoczonych w cukrzycy typu 2, nadwadze lub otyłości i przewlekłej chorobie nerek. Szef rozwoju Novo, Martin Holst Lange, powiedział, że „doda ważną opcjonalność do naszego klinicznego portfela”.

Pierwszy kamień milowy nadszedł 15 lipca 2026 roku, gdy United Biotechnology otrzymała 13,5 miliona dolarów od Novo za globalne badanie fazy 2 UBT251 w nadwadze lub otyłości (komunikat TUL, lipiec 2026).

3. Co pokazało badanie fazy 1?

Pierwsze badanie u ludzi łączyło część z pojedynczą dawką (0,1 do 4,5 mg) i 12-tygodniową część z wielokrotnymi dawkami u chińskich dorosłych z nadwagą lub otyłością, ale bez cukrzycy. Cotygodniowe dawki 1, 3 i 6 mg dały średnią utratę masy ciała od 8,96 do 13,48 kg, wobec przyrostu 1,57 kg przy placebo. UBT251 obniżył też glukozę na czczo, HbA1c i lipidy we krwi. Najczęstsze działania niepożądane to zmiany w badaniach laboratoryjnych, zmniejszony apetyt i zdarzenia żołądkowo-jelitowe (Yang i wsp. 2026).

Komunikat o licencji podał główny wynik tego samego badania w procentach: 36 uczestników w trzech grupach dawkowania, miareczkowanych co tydzień przez 12 tygodni, i średnia utrata masy ciała 15,1% u osób, które ukończyły badanie w grupie z najwyższą dawką, wobec przyrostu 1,5% przy placebo. Większość zdarzeń niepożądanych była żołądkowo-jelitowa i łagodna do umiarkowanej (komunikat o licencji). Wynik dla osób, które ukończyły badanie, uwzględnia tylko tych, którzy dotarli do końca, co zwykle poprawia obraz wyniku.

4. Co pokazało badanie fazy 2 w otyłości?

Badanie fazy 2 w otyłości (NCT07177469) objęło 205 chińskich dorosłych z nadwagą lub otyłością i bez cukrzycy typu 2. Było wśród nich 59,0% kobiet w wieku od 18 do 61 lat. Warunkiem włączenia było BMI co najmniej 28 albo od 24 do poniżej 28 z chorobą związaną z masą ciała, taką jak stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, nieprawidłowe lipidy, stłuszczenie wątroby, ból stawów lub bezdech senny (rejestr). Te progi są niższe niż BMI 30, które definiuje otyłość w większości badań zachodnich.

Uczestnicy przyjmowali UBT251 raz w tygodniu lub placebo przez 24 tygodnie. Ramiona to 2 mg, 4 mg osiągane od dawki początkowej 0,5 mg, 4 mg osiągane od dawki początkowej 1 mg oraz 6 mg, każde zwiększane co cztery tygodnie (rejestr; Zhou i wsp., Cell Metab 2026).

Wszystkie ramiona UBT251 znacznie pokonały placebo. Średnia zmiana masy ciała metodą najmniejszych kwadratów wahała się od -13,6% do -19,7% przy UBT251 wobec -2,0% przy placebo, co daje różnice skorygowane o placebo od -11,5 do -17,7 punktu procentowego. UBT251 poprawił też obwód talii, BMI, ciśnienie krwi, lipidy i wskaźniki cukru we krwi. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były łagodne do umiarkowanych objawy żołądkowo-jelitowe, a autorzy stwierdzili, że wyniki uzasadniają fazę 3 (Zhou i wsp., Cell Metab 2026).

Dyrektor naukowy Novo opisał wyniki jako sugerujące „wyróżniający się” profil kliniczny, bezpieczeństwa i tolerancji, a Novo powiedziało, że zdecydowana większość żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych była łagodna do umiarkowanej i z czasem ustępowała (BioPharma Dive, luty 2026).

Dwa zastrzeżenia. Dwadzieścia cztery tygodnie to krótko jak na lek na otyłość, więc ostateczne plateau jest nieznane. A badanie objęło tylko chińskich dorosłych przy niższym średnim progu BMI niż w badaniach zachodnich, więc wyniki mogą się różnić gdzie indziej.

5. Co pokazało badanie fazy 2 w cukrzycy?

Badanie w cukrzycy typu 2 (NCT07163624) objęło 211 chińskich dorosłych (średni wiek 48,4, 131 mężczyzn) z HbA1c od 7,0% do 10,5% przy zmianie stylu życia lub stabilnej metforminie. Użyto tych samych czterech ramion UBT251 oraz dwóch grup porównawczych: placebo i semaglutydu 1 mg (Ozempic) (rejestr).

Źródła: Zhou i wsp., Cell Metab 2026; dane o masie ciała z Zacks, marzec 2026. Wyjściowa HbA1c wynosiła średnio 8,12%.

UBT251 obniżył też glukozę na czczo, glukozę dwie godziny po posiłku i obwód talii bardziej niż placebo, a utrata masy ciała była istotnie większa niż zarówno przy placebo, jak i przy semaglutydzie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zdarzenia żołądkowo-jelitowe (Zhou i wsp. 2026). Ramię semaglutydu użyło dawki 1 mg stosowanej w cukrzycy, a nie dawek 2 mg Ozempic ani 2,4 mg Wegovy, więc nie było to porównanie z semaglutydem w pełnej sile.

6. Na jakim etapie rozwoju jest teraz UBT251?

UBT251 posuwa się dwutorowo. Wyszukiwanie w ClinicalTrials.gov 8 listopada 2026 roku wyświetla 14 badań.

Program United Biotechnology w Chinach

Zarejestrowano też drugie badanie fazy 3 w bezdechu sennym u osób stosujących terapię PAP (NCT07806851). Głównym punktem końcowym fazy 3 w otyłości jest masa ciała w 52. tygodniu (NCT07648225).

Pozostałe badania chińskie pokazują, dokąd United Biotechnology chce zaprowadzić lek poza masą ciała:

• Cukrzyca typu 2. Oba badania UNIGUIDE mierzą HbA1c w 40. tygodniu. UNIGUIDE-1 porównuje 2, 4 i 6 mg z placebo u osób niestosujących leków na cukrzycę (NCT07659574). UNIGUIDE-2 porównuje te same dawki z semaglutydem 1 mg u osób już przyjmujących metforminę, z pochodną sulfonylomocznika lub inhibitorem SGLT2 albo bez, i ma największą liczebność ze wszystkich badań UBT251 (NCT07653477).
• Bezdech senny. Dwa badania fazy 3 w bezdechu sennym, jedno u osób stosujących terapię PAP i jedno bez niej, mierzą zmianę wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (liczby przerw w oddychaniu na godzinę snu) w 52. tygodniu (NCT07767942).
• Wątroba. Badanie w MASH używa standardowego punktu końcowego z biopsji, czyli ustąpienia MASH bez pogorszenia zwłóknienia, w 48. tygodniu (NCT07145151).
• Nerki. Głównym punktem końcowym badania w przewlekłej chorobie nerek jest stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), marker uszkodzenia nerek, po 24 tygodniach, z ramionami 2, 4 i 6 mg (NCT07134335).

Oś czasu

Źródła: komunikat o licencji; NCT07177469; NCT07163624; BioPharma Dive; NCT07395687; NCT07668388; komunikat TUL; NCT07648225; Zhou i wsp. otyłość; Zhou i wsp. cukrzyca.

Globalny program Novo Nordisk

Novo prowadzi też badania interakcji lekowych, w tym jedno z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i opróżnianiem żołądka (NCT07710729). Novo oczekuje pierwszych danych ze swojego globalnego badania fazy 1b/2a w otyłości w 2027 roku (BioPharma Dive; Zacks). Globalnej fazy 3 nie zarejestrowano. Jeśli chińska faza 3 się powiedzie, Chiny są najbardziej prawdopodobnym pierwszym rynkiem, ponieważ United Biotechnology ma tam prawa, a jej badania są najbardziej zaawansowane.

7. Jak UBT251 wypada na tle retatrutide i innych potrójnych agonistów?

Wynik retatrutide po 24 tygodniach pochodzi z podsumowania BioPharma Dive dotyczącego badania fazy 2 firmy Lilly (BioPharma Dive). Ten sam artykuł zauważył, że Lilly jest o krok przed w wprowadzaniu potrójnego agonisty na rynek oraz że badanie fazy 3 retatrutide zgłosiło w grudniu 2025 roku utratę masy ciała do 29%.

Retatrutide ma też dane dotyczące wątroby: w podbadaniu fazy 2 tłuszcz w wątrobie spadł nawet o 82,4% po 24 tygodniach (Sanyal i wsp., Nat Med 2024). Badanie UBT251 w MASH wciąż rekrutuje. Efocipegtrutyd, potrójny agonista firmy Hanmi, jest rozwijany głównie na MASH, a nie na masę ciała. Oddzielne badania nie mogą ustalić, który lek działa lepiej; populacje, czas trwania i metody analizy się różnią.

W obrębie własnego portfela Novo UBT251 znajduje się obok CagriSema, łączącego semaglutyd z analogiem amyliny cagrilintide, oraz amycretin, cząsteczki GLP-1/amyliny.

8. Co UBT251 oznacza dla osób na terapii GLP-1?

To nie jest lek, na który można przejść. UBT251 istnieje tylko w badaniach klinicznych. Osoba stosująca semaglutyd lub tirzepatyd nie może go legalnie zdobyć poza badaniem, a produkty „potrójnego agonisty” z szarego rynku nie są zweryfikowane.

Działania niepożądane powinny wyglądać znajomo. Opublikowane badania podają głównie łagodne do umiarkowanych zdarzenia żołądkowo-jelitowe, jak przy każdym leku opartym na GLP-1. Novo powiedziało, że z czasem ustępowały. We wszystkich ramionach fazy 2 stosowano zwiększanie dawki co cztery tygodnie; przewodnik po miareczkowaniu dawki wyjaśnia, dlaczego.

Glukagon rodzi szczególne pytania. Sam glukagon podnosi poziom cukru we krwi, a potrójne agonisty polegają na GLP-1 i GIP, aby to przeważyć. Badanie fazy 2 w cukrzycy wykazało ogólnie silne obniżenie glukozy, ale długoterminowych danych o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym UBT251, w tym o rytmie serca i ciśnieniu krwi w ciągu lat, jeszcze nie ma.

Mięśnie i skład ciała nie zostały jeszcze zgłoszone. Duża i szybka utrata masy ciała rodzi pytanie, ile masy beztłuszczowej się traci. Nie opublikowano wyników dotyczących składu ciała dla UBT251. Dowody dotyczące leków GLP-1 i utraty mięśni są na razie najlepszym przewodnikiem.

Poza Chinami trzeba liczyć się z długim oczekiwaniem. Globalny program Novo jest w fazie 2, z pierwszymi danymi o otyłości oczekiwanymi w 2027 roku. Rejestracja w USA lub Europie nastąpiłaby po programie fazy 3, który nie został jeszcze zarejestrowany.

9. Najczęstsze pytania o UBT251

• Kto produkuje UBT251?

  Został odkryty i jest rozwijany w Chinach przez The United Bio-Technology (Hengqin) Co., w całości zależną spółkę The United Laboratories International Holdings (TUL), notowanej w Hongkongu. Novo Nordisk ma wyłączne prawa wszędzie poza Chinami kontynentalnymi, Hongkongiem, Makau i Tajwanem, gdzie prawa zachowuje United Biotechnology.

• Ile masy ciała zmniejsza UBT251?

  W 24-tygodniowym badaniu fazy 2 u chińskich dorosłych z nadwagą lub otyłością średnia zmiana masy ciała metodą najmniejszych kwadratów wahała się od -13,6% do -19,7% zależnie od dawki UBT251 wobec -2,0% przy placebo. To o 11,5 do 17,7 punktu procentowego więcej niż przy placebo. Badanie było krótkie i prowadzone tylko w Chinach.

• Czy UBT251 jest lepszy niż retatrutide?

  Nie wiadomo. Oba są potrójnymi agonistami GLP-1/GIP/glukagonu, ale nie ma badania bezpośrednio porównującego. Wcześniejsze badanie fazy 2 retatrutide podawało do 17,5% utraty masy ciała po 24 tygodniach, zakres podobny do 24-tygodniowego wyniku UBT251, ale w obu badaniach były inne populacje. Retatrutide jest dalej, z już zgłoszonymi wynikami fazy 3.

• Czy UBT251 jest zatwierdzony?

  Nie. Według stanu na 8 listopada 2026 roku jest w fazie 3 w Chinach i w fazie 2 w globalnym programie Novo Nordisk. Żaden kraj go nie zatwierdził i nie ogłoszono wniosku.

• Jakie są działania niepożądane UBT251?

  W opublikowanych badaniach najczęstsze zdarzenia niepożądane były żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, w większości łagodne do umiarkowanych, a także zmniejszony apetyt i zmiany w badaniach laboratoryjnych w badaniu fazy 1. Szczegółowe częstości dla poszczególnych dawek są w publikacjach w Cell Metabolism. Ponieważ UBT251 obejmuje aktywność glukagonu, tętno i poziom cukru we krwi należą do pytań typowych dla tej klasy, na które muszą odpowiedzieć większe badania.

• Dlaczego Novo Nordisk objęło UBT251 licencją?

  Szef rozwoju Novo powiedział w marcu 2025 roku, że UBT251 doda ważną opcjonalność do ich klinicznego portfela. Daje Novo potrójnego agonistę GLP-1/GIP/glukagonu, tę samą klasę co retatrutide firmy Eli Lilly, obok własnych programów semaglutydu, CagriSema i amycretin.

• Kiedy UBT251 mógłby być dostępny?

  Nie ogłoszono żadnej daty. Chińskie badanie fazy 3 w otyłości ma szacowane główne zakończenie we wrześniu 2027 roku, a Novo Nordisk oczekuje pierwszych globalnych danych fazy 1b/2a w otyłości w 2027 roku. Jakakolwiek rejestracja przyszłaby po tych wynikach i ocenie regulacyjnej.

10. Źródła